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SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

DOXAZOSIN ACTAVIS

30CPR 2MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

DOXAZOSIN ACTAVIS*30CPR 2MG

Principio attivo

DOXAZOSINA MESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.43


Codice ATC livello 5:
C02CA04

Codice AIC:
38157018


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale. Il doxazosin è indicato per il trattamento dei sintomi clinici dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).

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Composizione

Doxazosin Actavis contiene 2,425 mg di doxazosin mesilato equivalente a 2 mg di doxazosin

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato e silice colloidale anidra.

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Controindicazioni

Doxazosin Actavis è controindicata nei pazienti con nota ipersensibilità al doxazosin, ad altri derivati chinazolinici (per es. prazosina e terazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) e ipotensione oppure ipotensione ortostatica nell’anamnesi non devono usare il doxazosin.

Pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna e contemporanea congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronica del tratto urinario o calcoli alla vescica non devono essere trattati con doxazosin. In accordo con una pratica medica prudente, questo farmaco non deve essere impiegato in pazienti con incontinenza da sovrariempimento, anuria oppure insufficienza renale progressiva.

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Posologia

Le compresse devono essere somministrate una volta al giorno con una sufficiente quantità di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.

Ipertensione:

La dose usuale di doxazosin va da 1 a 8 mg/die. La dose massima raccomandata corrisponde a 16 mg/die. La dose iniziale è 1 mg prima di coricarsi e deve essere somministrata per 1-2 settimane. Dopo questo periodo, la dose può essere aumentata a 2 mg una volta al giorno per ulteriori 1-2 settimane. Se necessario la dose può essere ulteriormente incrementata in modo graduale e ad intervalli regolari fino a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno a seconda della risposta del paziente.

Iperplasia prostatica benigna:

All’inizio del trattamento con Doxazosin Actavis si raccomanda il seguente regime posologico:

Dal 1° all’8° giorno : 1 x 1 compressa di Doxazosin Actavis da 1 mg (1 mg doxazosin) al giorno

Dal 9° al 14° giorno : 1 x 1 compressa di Doxazosin Actavis da 2 mg (2 mg doxazosin) al giorno

Questa dose può essere aumentata a 4 mg e quindi ulteriormente incrementata fino alla dose massima raccomandata di 8 mg a seconda dei parametri urodinamici e della sintomatologia dell’IPB del paziente. L’intervallo di tempo raccomandato tra le modificazioni della dose va da 1 a 2 settimane.

La dose giornaliera solitamente raccomandata è di 2-4 mg. Doxazosin Actavis viene somministrato una volta al giorno. Se il trattamento con il doxazosin viene interrotto per parecchi giorni bisogna ristabilire la dose corretta.

Impiego in pazienti anziani e pazienti con compromissione della funzionalità renale:

Poiché le proprietà farmacocinetiche del doxazosin non variano nei pazienti con insufficienza renale, non vi sono segni di un aggravamento di una pre-esistente insufficienza renale dovuto al doxazosin. Pertanto si raccomanda in genere la dose abituale. A causa della possibile ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, potrebbe essere necessario usare particolare cautela all’inizio del trattamento In considerazione dell’ elevato legame del doxazosin alle proteine, esso non è dializzabile.

Utilizzo in pazienti con compromissione della funzionalità epatica:

La dose dev’essere aumentata con particolare attenzione nei pazienti con funzione epatica alterata. Non vi è alcuna esperienza clinica sull’impiego del farmaco in pazienti con grave disfunzione epatica (vedere sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d’impiego)

Uso pediatrico:

Non si raccomanda l’impiego del doxazosin nei bambini con meno di 12 anni non essendo disponibili dati di efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Nella fase iniziale della terapia oppure in fase di incremento della dose, il paziente deve essere monitorato (tra le altre cose anche per la pressione arteriosa) per minimizzare i potenziali effetti come un calo della pressione arteriosa o sincope quando cambia posizione. È richiesta particolare cautela negli anziani, nei pazienti con compromissione epatica o renale, nei pazienti che stanno seguendo una dieta iposodica o che stanno assumendo diuretici.

A questi pazienti deve essere consigliato di evitare le situazioni che potrebbero portare ad un infortunio dovuto a capogiri o debolezza durante la fase iniziale della terapia con doxazosin.

A causa delle sue proprietà vasodilatatrici, il doxazosin deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da una delle seguenti gravi condizioni cardiache:

edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitrale

insufficienza cardiaca con un elevato volume cardiaco al minuto

insufficienza cardiaca ventricolare destra dovuta ad embolia polmonare o versamento pericardico

insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento

In pazienti con grave cardiopatia ischemica, un abbassamento troppo repentino o marcato della pressione arteriosa può causare un peggioramento dei disturbi anginosi.

È necessaria prudenza anche nel caso in cui il doxazosin venga somministrato contemporaneamente ad altri farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico (ad es. la cimetidina).

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questa specialità medicinale.

Il doxazosin deve essere usato prudentemente nei pazienti con neuropatia diabetica autonomica.

L’uso concomitante degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad esempio, sildenafil, tadalafil, vardenafil) e il doxazosin può portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Al fine di ridurre al minimo il rischio dello sviluppo di ipotensione posturale, il paziente deve essere stabilizzato attraverso una terapia con alfa-bloccanti prima di iniziare il trattamento con inibitori della 5-fosfodiesterasi. Si deve prendere in considerazione l’opportunità di iniziare il trattamento con una dose bassa di inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5. Inoltre i medici devono informare i propri pazienti sul da farsi in caso si manifestino i sintomi dell’ipotensione ortostatica.

Impiego in pazienti con insufficienza epatica

Il doxazosin deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti con funzione epatica alterata. Poiché non vi è esperienza clinica nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica, l’impiego di doxazosin in questi pazienti non è raccomandato.

Uso pediatrico

Non si raccomanda l’impiego di doxazosin nei bambini con meno di 12 anni non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia.

Durante intervento di cataratta su alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina, è stata osservata la “Sindrome dell’iride a bandiera” (IFIS - “Intraoperative Floppy Iris Sindrome”, una variante della sindrome della pupilla piccola). Sono state ricevute anche segnalazioni isolate in seguito all’uso di altri alfa-1 bloccanti e non si può escludere la possibilità di un effetto di classe. Poiché l’IFIS può causare un aumento delle complicazioni procedurali durante un intervento di cataratta, il chirurgo deve essere informato del contemporaneo o precedente utilizzo di alfa-1 bloccanti prima che l’intervento abbia luogo.

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Interazioni

Il doxazosin aumenta l’effetto ipotensivo di altri antiipertensivi. L’effetto ipotensivo può essere più intenso se il doxazosin viene usato contemporaneamente a farmaci vasodilatatori e a nitrati. Relativamente ad altri antiipertensivi: gli antireumatici non steroidei possono ridurre l’effetto ipotensivo del doxazosin.

I simpaticomimetici possono diminuire l’effetto ipotensivo del doxazosin; il doxazosin può inibire l’effetto di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e gli effetti sui vasi sanguigni.

L’uso concomitante di inibitori della 5-fosfodiesterasi (ad esempio, sildenafil, tadalafil, vardenafil) e il doxazosin può portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Il doxazosin può influenzare l’attività della renina plasmatica e la secrezione dell’acido vanilil-mandelico nelle urine. Ciò deve essere tenuto in considerazione durante l’interpretazione dei dati di laboratorio.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono essenzialmente dovuti alle proprietà farmacologiche del medicinale. Per la maggior parte gli effetti indesiderati sembrano essere transitori o sono stati ben tollerati durante il trattamento prolungato.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari (< 0,1%): leucopenia e trombocitopenia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni (< 1%): ipopotassiemia, gotta, sete

Rari (< 0,1%): ipoglicemia

Disturbi psichiatrici

Comuni (> 1%): eiaculazione ritardata, apatia, malessere,

Non comuni (< 1%): sogni ansiosi, amnesia, labilità emotiva

Patologie del sistema nervoso

Comuni (> 1%): crampi muscolari

Non comuni (< 1%): tremore, rigidità muscolare

Rari (< 0,1%): depressione, agitazione, parestesia,

Patologie dell’occhio

Comuni (> 1%): disturbi dell’accomodazione

Non comuni (< 1%): lacrimazione anomala, fotofobia

Rari (< 0,1%): offuscamento della visione, congiuntivite

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comuni (< 1%): tinnito

Patologie cardiache

Comuni (> 1%): edema, palpitazioni cardiache

Non comuni (< 1%): Tachicardia, aritmia, infarto del miocardio, angina pectoris

Patologie vascolari

Comuni (> 1%): vertigini, capogiri

Non comuni (< 1%): ipotensione ortostatica, ischemia periferica

Rari (< 0,1%): disturbi cerebrovascolari

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni (> 1%): dispnea, congestione nasale

Non comuni (< 1%): epistassi, tosse, mal di gola, broncospasmo,

Rari (< 0,1%): edema della laringe

Patologie gastrointestinali

Comuni (> 1%): stipsi, dispepsia

Non comuni (< 1%): anoressia, aumento dell’appetito

Rari (< 0,1%): mal di stomaco, diarrea, vomito

Patologie epatobiliari

Rari (< 0,1%): ittero, aumento degli enzimi epatici, epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni (< 1%): alopecia

Rari (< 0,1%): eruzione cutanea, porpora, prurito, sudorazione

Patologie dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni (< 1%): dolore muscolare, rigonfiamento/dolore alle articolazioni, debolezza muscolare

Patologie renali e urinarie

Comuni (> 1%): frequente necessità di urinare, aumentata produzione di urina

Non comuni (< 1%): incontinenza, disturbi durante la minzione, disuria

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Rari (< 0,1%): impotenza, priapismo

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni (> 1%): affaticamento, nausea, debolezza, cefalea, dolore toracico, sonnolenza

Non comuni (< 1%): edema generalizzato/del viso, sincope, arrossamento del viso, brividi, febbre, pallore, gusto alterato.

Rari (< 0,1%): diminuzione della temperatura corporea negli anziani, alterazione del senso del gusto

In alcuni casi

Aumento dei livelli di azoto e creatinina nel sangue, diminuzione degli eritrociti. All’inizio del trattamento è possibile l’insorgenza di ipotensione ortostatica e – in rari casi – di sincope, specialmente con dosi elevate. Ciò può accadere anche se il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione.

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Gravidanza e allattamento

Uso durante la gravidanza: Non sono stati osservati effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali. La sicurezza del doxazosin durante la gravidanza non è stata stabilita poiché non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Questo farmaco deve essere pertanto impiegato solo se secondo il parere del medico i benefici previsti superano i rischi potenziali.

Impiego durante l’allattamento: Gli studi su animali hanno dimostrato che il doxazosin si accumula nel latte materno. Per questa ragione il doxazosin non deve essere somministrata durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare ad una temperatura inferiore a 30°C

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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