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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

FINASTERIDE ALTER

15CPR RIV5MG

LABORATORI ALTER Srl

Descrizione prodotto

FINASTERIDE ALTER*15CPR RIV5MG

Principio attivo

FINASTERIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.08


Codice ATC livello 5:
G04CB01

Codice AIC:
38160014


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

FINASTERIDE ALTER è indicato nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell’ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna.

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Composizione

Ogni compressa contiene: finasteride 5 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico A, polisorbato 80, magnesio stearato, SeleCoatTM AQ-01440 blue **(ipromellosa, glicerolo triacetato, titanio diossido, indigotina su alluminio idrato)

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Controindicazioni

FINASTERIDE ALTER non è indicato per l’uso in donne e bambini.

FINASTERIDE ALTER è controindicato in caso di:

•  ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

•  gravidanza; donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6 “Esposizione alla finasteride - Rischio per il feto di sesso maschile”).

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Posologia

Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti.

FINASTERIDE ALTER può essere somministrato da solo o con l’alfa bloccante doxazosina.

Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi può essere necessaria per stabilire se è stata ottenuta una risposta favorevole.

Dosaggio nell’insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride.

Dosaggio negli anziani

Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l’eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di età, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

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Avvertenze e precauzioni

Dato che una risposta favorevole a FINASTERIDE ALTER può non manifestarsi subito, i pazienti con un considerevole volume urinario residuo e/o con un flusso urinario severamente ridotto dovrebbero essere attentamente monitorizzati per l’uropatia ostruttiva.

Cancro della prostata

Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con FINASTERIDE ALTER e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti l’esplorazione rettale come pure altre valutazioni per il cancro della prostata, come la determinazione dell’Antigene prostatico Specifico (PSA) nel siero. Il PSA sierico è un esame sempre più in uso per rilevare la presenza di un cancro della prostata. Generalmente un livello basale di PSA >10 ng/ml (Hybritech) indica l’opportunità di un’ulteriore valutazione e di prendere in considerazione una biopsia; per livelli di PSA tra 4 e 10 ng/ml, è consigliabile un’ulteriore valutazione.

Il medico deve sapere che un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude la presenza di un cancro della prostata. La finasteride determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA anche in presenza di un cancro della prostata (vedere Interazioni tra farmaco ed esami di laboratorio). Nella valutazione del PSA sierico, si deve tener conto della riduzione di questo parametro in pazienti con IPB trattati con FINASTERIDE ALTER e non escludere la presenza concomitante di un cancro della prostata.

Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA in un paziente trattato con finasteride dovrebbe essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l’assenza di complicanze alla terapia con FINASTERIDE ALTER.

Non sono stati tuttora dimostrati benefici clinici nei pazienti con cancro della prostata trattati con finasteride. In studi clinici controllati su pazienti con IPB, non sembra che la finasteride alteri l’incidenza di rilevazione del cancro della prostata.

Esposizione alla finasteride - Rischio per il feto di sesso maschile

Donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza non debbono venire a contatto con compresse di FINASTERIDE ALTER sgretolate o spezzate, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6 - Uso in gravidanza).

Uso Pediatrico

FINASTERIDE ALTER non è indicato per uso pediatrico.

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Il medicinale contiene Lattosio quindi i pazienti affetti da rari ereditari di al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. Non sembra che FINASTERIDE ALTER interferisca in modo significativo con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P450.

Le sostanze studiate nell’uomo comprendono propranololo, digossina, gliburide, warfarin, teofillina e antipirina.

Interazioni tra farmaco ed esami di laboratorio

La concentrazione sierica del PSA è correlata con l’età del paziente ed il volume della prostata, il volume della prostata è correlato con l’età del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con FINASTERIDE ALTER (vedere Cancro della prostata). Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia; dopo questo periodo i livelli di PSA si stabilizzano a un nuovo valore basale. I valori basali di post trattamento sono approssimativamente la metà di quelli di pretrattamento. Questa diminuzione può essere prevista per tutto l’intero range di valori di PSA, benché possa variare nel singolo paziente. Perciò, nel caso tipico di pazienti trattati con FINASTERIDE ALTER per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati qualora si confrontino con il range normale degli uomini non trattati. Esiste una considerevole sovrapposizione dei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro della prostata. Perciò, senza considerare il trattamento con la finasteride, negli uomini con IPB, i valori di PSA che rientrano nel range di normalità di riferimento, non escludono la presenza di un cancro della prostata.

Basandosi sul confronto dei livelli di PSA tra uomini ai quali è stato diagnosticato un cancro della prostata mentre assumevano FINASTERIDE ALTER (n=10) e uomini ai quali non è stato diagnosticato un cancro della prostata mentre assumevano FINASTERIDE ALTER, il potere del PSA nella diagnosi differenziale tra IPB e cancro non è stato influenzato negativamente dal trattamento con FINASTERIDE ALTER.

Altra terapia concomitante

Sebbene non siano stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche, nel corso di studi clinici FINASTERIDE ALTER è stato usato in concomitanza ad ACE-inibitori, alfa-bloccanti, betabloccanti, calcio-antagonisti, nitrati usati in affezioni cardiache, diuretici, H2-antagonisti, inibitori deIl’HMG-CoA reduttasi, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), chinoloni e benzodiazepine senza evidenziare interazioni indesiderate clinicamente significative.

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Effetti indesiderati

FINASTERIDE ALTER è ben tollerato. In studi clinici controllati della durata di 12 mesi su 543 pazienti trattati con FINASTERIDE ALTER a dosaggi di 5 mg/die, 7 pazienti hanno sospeso il trattamento a causa di effetti collaterali attribuibili al farmaco. Gli effetti collaterali più frequentemente riportati sono stati quelli correlati alla funzione sessuale; dei sopra citati 7 pazienti, comunque, solo 1 ha sospeso la terapia con FINASTERIDE ALTER a causa di tali effetti.

In questi studi i seguenti effetti collaterali sono stati considerati dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco e si sono verificati con una frequenza superiore all’1% e maggiore rispetto a quella osservata col placebo: impotenza (3,7% con FINASTERIDE ALTER, 1,1% con placebo), diminuzione della libido (3,3%, 1,6%), diminuzione del volume di eiaculazione (2,8%, 0,9%).

In pazienti trattati con 5 mg/die di FINASTERIDE ALTER per periodi di 24 mesi (circa 1100 pazienti), 36 mesi (circa 400) e 48 mesi (circa 50), il profilo degli eventi indesiderati è risultato simile a quello osservato negli studi a 12 mesi. Non c’è evidenza di un aumento di eventi indesiderati con l’aumento della durata del trattamento con FINASTERIDE ALTER. L’incidenza di nuovi eventi indesiderati a carico della sfera sessuale correlati al farmaco, diminuisce con la durata del trattamento e in oltre il 60% dei pazienti che riferiscono eventi indesiderati a carico della sfera sessuale, questi si risolvono senza la sospensione del trattamento.

Quelli che seguono sono altri effetti indesiderati, riportati con l’uso commerciale del farmaco:

•  ingrossamento e dolorabilità al tatto della mammella

•  reazioni di ipersensibilità, che includono gonfiore delle labbra e rash cutaneo

Associazione con doxazosina

Gli effetti collaterali qui di seguito riportati sono quelli osservati con maggiore frequenza quando FINASTERIDE ALTER è stato somministrato insieme all’alfa-bloccante doxazosina: debolezza 16,8% (placebo 71&%9; bassa pressione arteriosa in posizione eretta 17,8% (placebo 8,0%), vertigine 23,3% (placebo 8,1%) e disturbi dell’eiaculazione 14,1% (placebo 2,3%). In sostanza, la sicurezza e il profilo di tollerabilità di FINASTERIDE ALTER somministrato in associazione con l’alfa bloccante doxazosina sono risultati generalmente coerenti con i profili delle componenti individuali. L’incidenza di disturbi dell’eiaculazione nei pazienti trattati con l’associazione è risultata paragona bile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie.

Parametri di laboratorio

Nella determinazione dei valori di laboratorio del PSA si deve tenere in considerazione che questi sono diminuiti nei pazienti trattati con FINASTERIDE ALTER (vedere paragrafo 4.4).

Per quanto riguarda i parametri standard di laboratorio, non sono state riscontrate altre differenze tra i pazienti trattati con placebo e quelli trattati con FINASTERIDE ALTER.

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Gravidanza e allattamento

Uso in Gravidanza

FINASTERIDE ALTER è controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere Controindicazioni).

Poiché gli inibitori della 5 alfa-reduttasi, come la finasteride, inibiscono la conversione del testosterone in diidrotestosterone, FINASTERIDE ALTER se somministrato ad una gestante, nel caso di un feto di sesso maschile può causare malformazioni dei genitali esterni.

Uso durante allattamento

L’uso di FINASTERIDE ALTER non è indicato nelle donne.

Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.

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Conservazione

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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