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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

RANITIDINA RATIO

20CPR 150MG

RATIOPHARM ITALIA Srl

Descrizione prodotto

RANITIDINA RATIO*20CPR 150MG

Principio attivo

RANITIDINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.29


Codice ATC livello 5:
A02BA02

Codice AIC:
38186021


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ranitidina ratiopharm è indicata per il trattamento di patologie del tratto gastrointestinale superiore, quando associate ad una riduzione della secrezione acida gastrica.

150 mg e 300 mg :

Adulti

•  duodenale

•  ulcera gastrica benigna

•  esofagite da reflusso

•  sindrome di Zollinger-Ellison

Bambini (da 3 a 18 anni)

•  trattamento a breve termine dell’ulcera peptica

•  trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusa l’esofagite da reflusso e sollievo sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo.

150 mg :

•  trattamento a lungo termine dell’ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna per la prevenzione delle recidive. Il trattamento a lungo termine è indicato in pazienti con una storia di ulcera recidivante.

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Composizione

150 mg :

ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di ranitidina, come cloridrato.

300 mg :

ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di ranitidina, come cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

•  Ossido di silicio idrofobico

•  Cellulosa microcristallina

•  Croscarmellosa sodica

•  Magnesio stearato

•  Ipromellosa

•  Polidestrosio

•  Citrato trietile

•  Macrogol

•  Titanio diossido (E 171).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

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Posologia

Per gli adulti e gli adolescenti (a partire dai 12 anni) con funzionalità renale normale, si raccomanda di seguire le seguenti indicazioni:

150 mg

Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna

due compresse rivestite con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di coricarsi. In alternativa una compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 150 mg di ranitidina) due volte al giorno, alla mattina e alla sera. Un periodo di trattamento di 4 settimane è in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Nei casi sporadici, in cui l’ulcera non sia completamente guarita dopo un trattamento di 4 settimane, è necessario protrarre il trattamento per altre quattro settimane alla stessa dose.

Nei pazienti che hanno risposto positivamente a questo trattamento a breve termine, e in particolare nei pazienti con precedenti di ulcera recidivante, può essere necessario continuare il trattamento fino a 12 mesi, con la somministrazione di 1 compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 150 mg di ranitidina) al giorno prima di coricarsi, per la profilassi delle recidive . I pazienti devono essere sottoposti a regolari esami endoscopici.

Per l’ Esofagite da reflusso due compresse rivestite con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di coricarsi, in alternativa una compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 150 mg di ranitidina) due volte al giorno, la mattina e la sera, per un periodo di 8 settimane (se necessario fino a 12 settimane).

Pazienti con secrezione acida gastrica elevata per es. Sindrome di Zollinger-Ellison

La dose iniziale deve essere di una compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 150 mg di ranitidina) tre volte al giorno (= 450 mg di ranitidina/die). Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 4-6 compresse rivestite con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 600-900 mg di ranitidina al giorno).

Se i valori della secrezione gastrica lo rendono necessario, i pazienti possono essere stabilizzati con dosaggi più elevati. Sono stati somministrati dosaggi giornalieri fino a 6 grammi di ranitidina.

Le dosi possono essere somministrate indipendentemente dai pasti.

Bambini da 3 a 11 anni e sopra i 30Kg di peso

Vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche (popolazioni speciali)

Trattamento dell’ulcera peptica acuta

La dose orale raccomandata per il trattamento dell’ulcera peptica nei bambini va da 4 mg/kg/giorno a 8 mg/kg/giorno somministrati in due dosi suddivise fino a un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno, per una durata di 4 settimane. Per i pazienti non completamente guariti, sono indicate altre 4 settimane di terapia, dal momento che la guarigione avviene di solito dopo otto settimane di trattamento.

Reflusso gastro esofageo

La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro-esofageo nei bambini va da 5 mg/kg/giorno a 10 mg/kg/giorno somministrati in due dosi suddivise in una dose massima di 600 mg (la dose massima può essere somministrata a bambini di peso superiore alla norma o adolescenti con gravi sintomi).

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti neonati non è stata stabilita.

Per adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni) con funzione renale normale, applicare la seguente linea guida sui dosaggi:

300 mg

Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna

Una compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 300 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di coricarsi. Un periodo di trattamento di 4 settimane è in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Nei casi sporadici in cui l’ulcera non sia completamente guarita dopo un trattamento di 4 settimane, è necessario protrarre la terapia per altre quattro settimane alla stessa dose.

Per l’ Esofagite da reflusso , una compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 300 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di coricarsi. La terapia può proseguire fino a 8 settimane o, se necessario, fino a 12 settimane.

Pazienti con secrezione acida gastrica elevata per es. Sindrome di Zollinger-Ellison

La dose iniziale deve essere di una compressa rivestita con film da 150 mg di ranitidina tre volte al giorno (=450 mg di ranitidina/die). Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 2-3 compresse rivestite con film di Ranitidina ratiopharm 300 mg (= 600-900 mg di ranitidina al giorno).

Se i valori della secrezione gastrica lo rendono necessario, i pazienti possono essere stabilizzati con dosaggi più elevati. Sono stati somministrati dosaggi giornalieri fino a 6 grammi di ranitidina.

Le dosi possono essere somministrate indipendentemente dai pasti.

Bambini da 3 a 11 anni e sopra i 30Kg di peso

Vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche (popolazioni speciali)

Trattamento dell’ulcera peptica acuta

La dose raccomandata orale per il trattamento dell’ulcera peptica nei bambini va da 4 mg/kg/giorno a 8 mg/kg/giorno somministrati in due dosi suddivise fino a un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per una durata di 4 settimane. Per i pazienti non completamente guariti, sono indicate altre 4 settimane di terapia, dal momento che la guarigione avviene di solito dopo otto settimane di trattamento.

Per questo scopo sono disponibili le compresse rivestite con film contenenti 150 mg di ranitidina.

Reflusso gastro esofageo

La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro-esofageo nei bambini va da 5 mg/kg/giorno a 10 mg/kg/giorno somministrati in due dosi suddivise in una dose massima di 600 mg (la dose massima può essere somministrata a bambini di peso superiore alla norma o adolescenti con gravi sintomi).

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti neonati non è stata stabilita.

150 mg e 300 mg

Guida al dosaggio in pazienti con compromissione della funzionalità renale:

Si raccomandano i dosaggi seguenti, in funzione della clearance della creatinina (ml/min) o del livello sierico della creatinina (mg/100 ml):

Clearance della creatinina [ml/min] Creatinina sierica (appros.)* [mg/100 ml] Dose giornaliera (orale)
Fino a 30 superiore a 2,6 150 mg di ranitidina
Oltre 30 inferiore a 2,6 300 mg di ranitidina

* I valori sierici della creatinina sono di riferimento e non rappresentano lo stesso livello di alterazione, in tutti i pazienti con ridotta funzionalità renale. Questo caso si applica specialmente ai pazienti anziani nei quali la funzionalità renale viene sovrastimata se valutata in funzione della concentrazione sierica della creatinina.

Si può usare la seguente formula per ottenere una stima della clearance della creatinina sulla base della misura della creatinina sierica (mg/100 ml), dell’età (espressa in anni) e del peso corporeo (espresso in kg). Nelle donne il risultato deve essere moltiplicato per il fattore 0,85.

Clearance della creatinina (ml/min) =    (140 - età) x peso corporeo   
72 x creatinina sierica

La ranitidina viene eliminata tramite dialisi. L’emodialisi riduce i livelli di ranitidina nel sangue. Pertanto, i pazienti sottoposti a dialisi devono assumere le dosi sopra descritte di ranitidina al termine della dialisi.

Modo e durata della somministrazione

Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con una quantità sufficiente di liquido.

Per altre informazioni circa la durata del trattamento vedere le informazioni sopra riportate.

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Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare la terapia con ranitidina nei pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché è stato riscontrato che il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi associati al carcinoma gastrico.

I livelli plasmatici del farmaco sono aumentati nei pazienti con grave insufficienza renale dal momento che la ranitidina viene escreta per via renale. Il dosaggio deve essere regolato come descritto sopra nella Guida al dosaggio in pazienti con compromissione della funzionalità renale, sotto il paragrafo 4.2.

Rare segnalazioni cliniche suggeriscono una relazione tra la ranitidina e la porfiria acuta. La ranitidine pertanto deve essere evitata nei pazienti con anamnesi di porfiria acuta.

In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabete o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di contrarre polmonite acquisita in comunità.

Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un aumento del rischio di contrarre polmonite acquisita in comunità in pazienti ancora in corso di trattamento con solo ranitidina antagonista degli H2 recettori rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82 (IC 95% 1,26 - 2,64).

Si raccomanda un regolare controllo dei pazienti che assumono farmaci anti-infiammatori non steroidei in concomitanza con ranitidina, soprattutto negli anziani e in quelli con anamnesi di ulcera peptica.

In pazienti con ulcera duodenale o ulcera gastrica benigna deve essere determinata la presenza di Helicobacter pylori. Nei pazienti che risultano positivi all’Helicobacter pylori è raccomandata, se possibile, l’eliminazione del batterio attraverso una terapia di eradicazione.

Nel caso di una somministrazione concomitante di ranitidina e teofillina, si raccomanda di controllare le concentrazioni plasmatiche della teofillina e di aggiustare, se necessario, la dose della teofillina. (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

Nel caso di un trattamento a lungo termine o a dosaggi elevati devono essere effettuati dei test di funzionalità epatica ed ematici.

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Interazioni

La ranitidina ha la capacità di influenzare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione renale di altri medicinali. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del medicinale interessato o l’interruzione del trattamento.

Le interazioni avvengono attraverso diversi meccanismi, tra cui:

1)  Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo P450

La ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l’azione dei medicinali che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.

Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.

Negli studi clinici condotti, non è stata evidenziata una riduzione del metabolismo della teofillina e/o un innalzamento delle concentrazioni plasmatiche della teofillina dovuti alla ranitidina. Tuttavia, alcuni rapporti isolati hanno mostrato pazienti che presentavano, durante la terapia concomitante di ranitidina e teofillina, aumenti dei livelli plasmatici della teofillina e comparsa di segni e sintomi da sovradosaggio di teofillina. Di conseguenza, in caso di trattamento concomitante con ranitidina e teofillina, si raccomanda di controllare le concentrazioni plasmatiche della teofillina e di aggiustare, se necessario, la dose.

2)  Competizione per la secrezione tubulare renale

La ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri medicinali eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l’escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi medicinali.

3)  Alterazione del pH gastrico

La biodisponibilità di alcuni medicinali può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell’assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell’assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib).

Non vi è evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo.

L’assorbimento della ranitidina può risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato. Questo effetto non si verifica se il sucralfato viene somministrato dopo un intervallo di 2 ore

L’effetto dell’alcol può essere potenziato dall’assunzione di ranitidina.

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Effetti indesiderati

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 <1/10), non comune (≥1/1000 <1/100), raro (≥1/10.000 <1/1000), molto raro (<1/10.000).

Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivi all’immissione in commercio.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: alterazioni della conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste alterazioni sono solitamente reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, in alcuni casi accompagnata da ipoplasia o aplasia del midollo osseo.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità (per es. eosinofilia, orticaria, edema angioneurotico, febbre, laringospasmo, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico.

Molto raro: shock anafilattico.

Questi eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose.

Disturbi psichiatrici

Raro: agitazione.

Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni.

Questi eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti gravemente malati o anziani.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: affaticamento.

Molto raro: mal di testa (a volte grave), capogiri e disturbi del movimento involontario di tipo reversibile.

Patologie dell’occhio

Molto raro: visione offuscata reversibile.

Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione.

Patologie cardiache

Molto raro: come con gli altri H2 antagonisti, tachicardia, bradicardia e blocco atrio-ventricolare.

Patologie vascolari

Molto raro: vasculite.

Patologie gastrointestinali

Non comune: dolore addominale, diarrea, stipsi, nausea (Questi sintomi di solito migliorano durante la continuazione del trattamento).

Molto raro: pancreatite acuta

Patologie epatobiliari

Raro: sono stati osservati cambiamenti transitori e reversibili nelle analisi della funzione epatica.

Molto raro: epatite (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero, queste alterazioni erano reversibili.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash cutaneo, prurito.

Molto raro: eritema multiforme, alopecia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: sintomi muscolo-scheletrici come artralgia e mialgia

Patologie renali e urinarie

Raro: aumento dei livelli della creatinina nel plasma (questo aumento si è dimostrato in genere lieve e si è normalizzato durante la continuazione del trattamento)

Molto raro: nefrite interstiziale acuta.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: impotenza reversibile, sintomi e condizioni delle ghiandole mammarie (come ginecomastia e galatorrea).

Popolazione pediatrica

La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La ranitidina attraversa la placenta. Come per tutti i farmaci, la ranitidina deve essere usata in gravidanza solo se considerata essenziale.

Allattamento

La ranitidina viene escreta nel latte materno. Come per tutti i farmaci, la ranitidina deve essere usata durante l’allattamento solo se considerata essenziale.

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Conservazione

150 mg

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nel confezionamento originale.

300 mg

Conservare nel confezionamento originale.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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