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ANTIPSICOTICI

RISPERIDONE MG

OS GTT 100ML

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

RISPERIDONE MG*OS GTT 100ML

Principio attivo

RISPERIDONE

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

ANTIPSICOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

37.96


Codice ATC livello 5:
N05AX08

Codice AIC:
38188037


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

RISPERIDONE MYLAN GENERICS è indicato per il trattamento della schizofrenia.

RISPERIDONE MYLAN GENERICS è indicato per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari.

RISPERIDONE MYLAN GENERICS è indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri.

RISPERIDONE MYLAN GENERICS è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente nel disturbo della condotta in bambini dall’età di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravità dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico.

Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico più completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile e in psichiatria dell’infanzia e dell’adolescenza, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.

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Composizione

1 ml contiene 1 mg di risperidone.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acido tartarico (E334);

acido benzoico (E210);

acido cloridrico per l’aggiustamento del pH;

acqua purificata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Schizofrenia

Adulti

RISPERIDONE MYLAN GENERICS può essere somministrato una o due volte al giorno.

I pazienti devono iniziare con 2 mg/die di risperidone. Il dosaggio può essere aumentato a 4 mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose può rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata, a seconda delle necessità del paziente. La maggior parte dei pazienti trae beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti può essere più appropriato ricorrere a una fase di titolazione più lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori.

La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un’efficacia superiore rispetto alle dosi più basse e potrebbe causare un incremento dell’incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg/die non è stata valutata, pertanto non sono raccomandati.

Anziani

Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio può essere adattato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno.

Pazienti pediatrici

Risperidone non è raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per la mancanza di dati sull’efficacia.

Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare

Adulti

RISPERIDONE MYLAN GENERICS deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone. Aggiustamenti del dosaggio, se indicati, devono avvenire ad intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Risperidone può essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1-6 mg al giorno per ottimizzare l’efficacia e la tollerabilità in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone.

Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l’uso continuo di RISPERIDONE MYLAN GENERICS deve essere valutato e giustificato continuamente.

Anziani

Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio può essere aggiustato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Dal momento che l’esperienza clinica negli anziani è limitata, si deve usare con cautela.

Pazienti pediatrici

L’uso di risperidone non è raccomandato nei bambini/adolescenti con mania bipolare al di sotto di 18 anni di età per mancanza di dati sull’efficacia.

Aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave

Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg due volte al giorno. Tale dosaggio potrà essere aggiustato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio ottimale è di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno.

RISPERIDONE MYLAN GENERICS non deve essere usato per più di 6 settimane nei pazienti con aggressività persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e deve essere rivalutata la necessità di continuare la terapia.

Disturbo della condotta

Bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di età

Nei pazienti con peso ≥ 50 kg si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio può essere aggiustato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è di 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre altri potrebbero richiedere una dose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso <50 kg si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg una volta al giorno. Tale dosaggio può essere aggiustato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è di 0,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre altri potrebbero richiedere una dose di 0,75 mg/die.

Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l’uso continuo di RISPERIDONE MYLAN GENERICS deve essere valutato e giustificato continuamente.

RISPERIDONE MYLAN GENERICS non è raccomandato in bambini di età inferiore a 5 anni, poiché non c’è esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni.

Compromissione renale ed epatica

I pazienti con compromissione renale hanno una ridotta capacità di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con ridotta funzionalità epatica hanno aumenti della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone.

A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con compromissione renale o epatica, la dose iniziale e quelle successive devono essere dimezzate e la titolazione della dose deve avvenire più lentamente.

RISPERIDONE MYLAN GENERICS deve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pazienti.

Modo di somministrazione

RISPERIDONE MYLAN GENERICS è per uso orale. Il cibo non influenza l’assorbimento di RISPERIDONE MYLAN GENERICS.

In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale. Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati riportati molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). Potrebbe inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici, ed è stata riportata la comparsa di disturbi del movimento involontari (come acatisia, distonia e discinesia).

Passaggio da altri antipsicotici

Qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente mentre si inizia quella con RISPERIDONE MYLAN GENERICS. Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot, iniziare il trattamento con RISPERIDONE MYLAN GENERICS in sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessità di continuare la somministrazione di farmaci anti-parkinson deve essere rivalutata periodicamente.

Per le istruzioni sulla manipolazione di RISPERIDONE MYLAN GENERICS soluzione orale vedere paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Pazienti anziani con demenza

Mortalità globale

In una metanalisi di 17 studi clinici controllati, su antipsicotici atipici, compreso risperidone, è stato evidenziato un aumento della mortalità rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza, trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici con risperidone controllati verso placebo, condotti in questa popolazione, è stata osservata un’incidenza di mortalità del 4.0% nei pazienti trattati con risperidone rispetto al 3.1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo. L’odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 1.21 (0.7, 2.1). L’età media (range) dei pazienti deceduti era di 86 anni (range 67-100).

Dati provenienti da 2 grandi studi osservazionali hanno mostrato che gli anziani con demenza trattati con antipsicotici convenzionali presentano anche un piccolo incremento del rischio di morte rispetto a quelli non trattati.

Non esistono dati sufficienti per fornire una precisa stima della esatta dimensione del rischio e la causa dell’aumento del rischio non è nota. Non è chiara la misura in cui i risultati di un aumento della mortalità negli studi osservazionali possano essere attribuiti all’antipsicotico rispetto ad alcune caratteristiche dei pazienti.

Uso concomitante di furosemide

Negli studi clinici controllati verso placebo di risperidone, condotti in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75-97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; età media 84 anni, range 70-96) o solo con furosemide (4,1%; età media 80 anni, range 67-90). L’aumento della mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone è stato osservato in due dei quattro studi clinici. L’uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non è stato associato a risultati simili.

Non è stato identificato alcun meccanismo patofisiologico che spieghi questo risultato, né è stato osservato alcun modello compatibile con le cause di decesso. Ciononostante, bisogna prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione, o di associazioni con altri potenti diuretici, prima di decidere di utilizzarla. Non è stato osservato alcun aumento nell’incidenza di mortalità fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalità, e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza.

Eventi Avversi Cerebrovascolari (EACV)

In studi clinici controllati verso placebo, in pazienti anziani con demenza, è stato osservato un aumento significativo dell’incidenza (circa 3 volte) di eventi avversi cerebrovascolari (EACV), quali ictus (compresi gli eventi fatali) e attacco ischemico transitorio in pazienti trattati con risperidone, rispetto a quelli trattati con placebo (età media 85 anni; range 73 - 97). I dati aggregati di sei studi clinici controllati verso placebo condotti principalmente in pazienti anziani (>65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, associati) avvenivano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell’1,2% (8/712) di quelli trattati con placebo. L’odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96 (1,34, 7,50). Il meccanismo per questo aumentato rischio non è noto. Un aumentato rischio non può essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.

RISPERIDONE MYLAN GENERICS deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.

Il rischio di EACV era significativamente più alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. Pertanto, i pazienti con forme di demenza diverse dall’Alzheimer non devono essere trattati con risperidone.

Si raccomanda ai medici di valutare i rischi e i benefici dell’impiego di RISPERIDONE MYLAN GENERICS nei pazienti anziani con demenza, prendendo in considerazione i fattori di rischio predittivi di ictus nel singolo paziente. È necessario informare i pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un’improvvisa debolezza o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonché problemi di eloquio o di vista. Devono essere tenute in considerazione senza indugi tutte le alternative terapeutiche, anche l’interruzione del trattamento con riperidone.

RISPERIDONE MYLAN GENERICS deve essere impiegato solo per il trattamento a breve termine dell’aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, come integrazione ad approcci non farmacologici, che hanno dimostrato un’efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri.

I pazienti devono essere rivalutati periodicamente e occorre riesaminare la necessità di continuare il trattamento.

Tromboembolismo venoso (VTE)

Con gli antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolismo venoso (VTE). Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la VTE, tutti i potenziali fattori di rischio devono essere identificati prima e durante il trattamento con Risperidone Mylan Generics e devono essere intraprese misure preventive.

Ipotensione ortostatica

In relazione all’attività alfa-bloccante di risperidone può manifestarsi ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose. Nel periodo postmarketing è stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l’impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo.

RISPERIDONE MYLAN GENERICS deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note (ad esempio, scompenso cardiaco, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari) e si raccomanda una graduale titolazione del dosaggio secondo quanto raccomandato (vedere paragrafo 4.2). In caso di ipotensione, è necessario prendere in considerazione una riduzione della dose.

Discinesia tardiva/Sintomi extrapiramidali (DT/SEP)

I farmaci con proprietà di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati ad induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso. L’insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per discinesia tardiva. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilità di interrompere il trattamento di tutti gli antipsicotici.

Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)

Con la somministrazione di farmaci antipsicotici è stata segnalata l’insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli della creatinofosfochinasi sierica. Ulteriori segni comprendono mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. In questo caso, è necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici, compreso RISPERIDONE MYLAN GENERICS.

Morbo di Parkinson e Demenza a corpi di Lewy

I medici devono valutare il rapporto rischio/beneficio quando prescrivono gli antipsicotici, compreso RISPERIDONE MYLAN GENERICS, a pazienti affetti da Morbo di Parkinson o Demenza a corpi di Lewy (DLB). Il Morbo di Parkinson potrebbe peggiorare con risperidone. Per entrambi i gruppi di pazienti potrebbe aumentare il rischio di Sindrome Neurolettica Maligna, così come potrebbe aumentare la sensibilità a farmaci antipsicotici; questi pazienti erano stati esclusi dagli studi clinici. L’aumento di tale sensibilità può manifestarsi con confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali.

Iperglicemia e diabete mellito

Durante il trattamento con risperidone sono stati segnalati iperglicemia, diabete mellito e esacerbazione di un diabete preesistente.

In alcuni casi, un precedente aumento del peso corporeo è stato riportato come possibile fattore predisponente.

Molto raramente è stata riportata l’associazione con chetoacidosi e raramente con coma diabetico.

Si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico in conformità con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici.

I pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici, incluso il risperidone, devono essere monitorati per i sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e i pazienti con diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico.

Aumento di peso

Un significativo aumento di peso è stata riportato con l’uso risperidone. Il peso deve essere regolarmente monitorato.

Iperprolattinemia

Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella nell’uomo potrebbe essere stimolata dalla prolattina. Sebbene non sia stata finora dimostrata in studi clinici ed epidemiologici una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con storia clinica attinente. RISPERIDONE MYLAN GENERICS deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino-dipendenti.

Prolungamento dell’intervallo QT

Nella fase postmarketing è stato riportato molto raramente un prolungamento dell’intervallo QT. Come per gli altri antipsicotici, occorre usare cautela quando risperidone è prescritto a pazienti con patologie cardiovascolari note, storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici (ipopotassemia, ipomagnesiemia), poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti aritmogeni, e quando viene utilizzato in concomitanza con farmaci noti per causare il prolungamento del tratto QT.

Convulsioni

RISPERIDONE MYLAN GENERICS deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.

Priapismo

Con RISPERIDONE MYLAN GENERICS potrebbe verificarsi priapismo, a causa della sua attività di blocco dei recettori alfa-adrenergici.

Termoregolazione corporea

Ai farmaci antipsicotici è stata attribuita la compromissione della capacità dell’organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Si consiglia di prestare la dovuta cautela nel prescrivere RISPERIDONE MYLAN GENERICS a pazienti che possono andare incontro a condizioni che potrebbero causare un aumento della temperatura corporea interna, ad esempio, intensa attività fisica, esposizione a calore estremo, somministrazione concomitante di farmaci con attività anticolinergica, o predisposizione alla disidratazione.

Bambini e adolescenti

Prima di prescrivere risperidone ad un bambino o adolescente con disturbo della condotta, è necessario valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del suo comportamento aggressivo, quali il dolore o esigenze ambientali inappropriate.

In questa popolazione è necessario tenere costantemente sotto controllo l’effetto sedativo di risperidone, per le possibili conseguenze sulla capacità di apprendimento. Cambiando il momento in cui risperidone viene somministrato potrebbe migliorare l’impatto della sedazione sulle capacità di attenzione dei bambini e degli adolescenti.

Risperidone è stato associato ad incrementi medi del peso corporeo e dell’indice di massa corporea (BMI). Si raccomanda la misurazione del peso basale prima del trattamento e il controllo regolare del peso.

Le variazioni dell’altezza derivanti dall’estensione degli studi in aperto a lungo termine, sono rientrate nei modelli previsti adeguati all’età.

Gli effetti del trattamento a lungo termine con risperidone sulla maturità sessuale e sull’altezza non sono stati studiati adeguatamente.

A causa dei potenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini ed adolescenti, deve essere presa in considerazione una valutazione clinica regolare della funzione endocrina, compreso l’esame dell’altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina.

Durante il trattamento con risperidone deve essere condotta regolarmente una valutazione dei sintomi extrapiramidali e di altri disturbi del movimento.

Per specifiche raccomandazioni posologiche in bambini e adolescenti, vedere paragrafo 4.2.

Eccipienti

Contiene Acido benzoico (E210). Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.

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Interazioni

Come con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a farmaci noti per causare il prolungamento dell’intervallo QT, quali, antiaritmici di classe Ia (ad esempio, chinidina, disopiramide, procainamide), antiaritmici di classe III (ad esempio, amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad es., amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (ad es. maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (ad es, chinino e meflochina), e con farmaci che inducono squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesemia), bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone. Questo è un elenco indicativo e non esaustivo.

Potenziale capacità di RISPERIDONE MYLAN GENERICS di influire su altri medicinali

Risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, che includono in particolare alcool, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell’aumentato rischio di sedazione.

Risperidone può antagonizzare l’effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale del morbo di Parkinson, deve essere prescritta la dose efficace più bassa di ciascun trattamento.

Nel postmarketing, con l’impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, è stata osservata ipotensione clinicamente significativa.

Nella fase di postmarketing, con l’impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, è stata osservata ipotensione clinicamente significativa.

RISPERIDONE MYLAN GENERICS non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato.

Potenziale capacità di altri medicinali di influire su RISPERIDONE MYLAN GENERICS

È stato osservato che carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Effetti simili potrebbero essere osservati ad es. con rifampicina, fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell’enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P (P-gp). Il medico deve rivalutare il dosaggio di RISPERIDONE MYLAN GENERICS quando viene iniziato o sospeso il rattamento con carbamazepina o con altri induttori dell’enzima epatico CYP 3A4/glicoproteina P (P-gp).

Fluoxetina e paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano la concentrazione plasmatica di risperidone, ma in maniera inferiore quella della frazione antipsicotica attiva. Si suppone che altri inibitori del CYP 2D6, come chinidina, possano influenzare le concentrazioni plasmatiche di risperidone in maniera analoga. Il medico deve rivalutare il dosaggio di RISPERIDONE MYLAN GENERICS quando viene iniziato o sospeso un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina.

Verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della P-gp, aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone.

Galantamina e donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva.

Fenotiazine, antidepressivi triciclici ed alcuni beta-bloccanti possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. Amitriptilina non influenza la farmacocinetica di risperidone, né della frazione antipsicotica attiva. Cimetidina e ranitidina aumentano la biodisponibilità di risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva.

Eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non altera la farmacocinetica di risperidone, né della frazione antipsicotica attiva.

L’associazione di psicostimolanti (ad esempio, metilfenidato) con risperidone in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l’efficacia di risperidone.

Vedere il paragrafo 4.4 in relazione all’incremento della mortalità nei pazienti anziani con demenza, trattati in associazione con furosemide.

L’associazione di RISPERIDONE MYLAN GENERICS orale con paliperidone non è raccomandata, poiché paliperidone è il metabolita attivo di risperidone e la loro associazione può comportare un’esposizione additiva alla frazione antipsicotica attiva.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate (incidenza ≥ 10%) sono:

Parkinsonismo, cefalea e insonnia.

Le seguenti sono tutte le ADRs, segnalate negli studi clinici e nella fase postmarketing. Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Reazioni avverse da farmaco per classificazione per sistemi e organi e frequenza

Esami diagnostici

Comune: aumento della prolattina ematicaa, incremento ponderale

Non comune: prolungamento del QT all’elettrocardiogramma, elettrocardiogramma anormale, aumento delle transaminasi, riduzione della conta leucocitaria, aumento della temperatura corporea, aumento della conta degli eosinofili, riduzione dell’emoglobina, aumento della creatina fosfochinasi ematica

Raro: riduzione della temperatura corporea

Patologie cardiache

Comune: tachicardia

Non comune: blocco atrioventricolare, blocco di branca, fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, palpitazioni

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia, trombocitopenia

Raro: granulocitopenia

Non noto: agranulocitosi

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: parkinsonismob, cefalea

Comune: acatisiab, capogiri, tremoreb , distoniab , sonnolenza, sedazione, letargia, discinesiab

Non comune: mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, sincope, riduzione del livello di coscienza, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, disartria, alterazione dell’attenzione, ipersonnia, capogiri posturali, disturbo dell’equilibrio, discinesia tardiva, disturbo del linguaggio, anomalie della coordinazione, ipoestesia

Raro: sindrome neurolettica maligna, coma diabetico, disturbo cerebrovascolare, ischemia cerebrale, disturbi del movimento

Patologie dell’occhio

Comune: visione offuscata

Non comune: congiuntivite, iperemia oculare, secrezione oculare, rigonfiamento oculare, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, fotofobia

Raro: riduzione dell’acutezza visiva, roteazione degli occhi, glaucoma

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: dolore auricolare, tinnito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: ispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, dolore laringofaringeo,

Non comune: sibilo, polmonite da aspirazione, congestione polmonare, disturbo respiratorio, rantoli, congestione del tratto respiratorio, disfonia

Raro: sindrome da apnea notturna, iperventilazione

Patologie gastrointestinali

Comune: vomito, diarrea, stipsi, nausea, dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, fastidio allo stomaco

Non comune: disfagia, gastrite, incontinenza fecale, fecaloma.

Raro: occlusione intestinale, pancreatite, rigonfiamento delle labbra, cheilite

Patologie renali e urinarie

Comune: enuresi

Non comune: disuria, incontinenza urinaria, pollachiuria

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash, eritema

Non comune: angioedema, lesioni cutanee, disturbi cutanei, prurito, acne, decolorazione cutanea, alopecia, dermatite seborroica, secchezza cutanea, ipercheratosi

Raro: forfora

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: artralgia, mal di schiena, dolore alle estremità

Non comune: debolezza muscolare, mialgia, dolore al collo, tumefazione articolare, postura anormale, rigidità articolare, dolore toracico muscoloscheletrico

Raro: rabdomiolisi

Patologie endocrine

Raro: inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito

Non comune: anoressia, polidipsia, iperglicemia, diabete mellitoc

Raro: ipoglicemia

Molto rare: chetoacidosi diabetica

Non noto: intossicazione da acqua

Infezioni e infestazioni

Comune: polmonite, influenza, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario

Non comune: sinusite, infezione virale, infezione auricolare, tonsillite, cellulite, otite media, infezione oculare, infezione localizzata, acarodermatite, infezione del tratto

respiratorio, cistite, onicomicosi

Raro: otite media cronica

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore

Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione

Comune: piressia, affaticamento, edema periferico, astenia, dolore toracico

Non comune: edema facciale, alterazione dell’andatura, sensazioni anomale, fiacchezza, sindrome influenzale, sete, fastidio al torace, brividi

Raro: edema generalizzato, ipotermia, sindrome da sospensione del farmaco, estremità fredde

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità

Raro: ipersensibilità al farmaco

Non noto: reazione anafilattica

Patologie epatobiliari

Raro: ittero

Condizioni di gravidanza, puerperio e condizioni perinatali

Non nota: sindrome neonatale da sospensione del farmaco (vedere par. 4.6)

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: amenorrea, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, galatorrea, ginecomastia, disturbi mestruali, secrezioni vaginali

Non noto: priapismo

Disturbi psichiatrici

Molto comune: insonnia

Comune: ansia, agitazione, disturbi del sonno

Non comune: stato confusionale, mania, diminuzione della libido, svogliatezza, nervosismo

Raro: anorgasmia, appiattimento affettivo

a L’iperprolattinemia può portare in alcuni casi a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, galattorrea.

b Possono verificarsi disordini extrapiramidali: Parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, scialorrea, rigidità a scatti, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia.

Distonia comprende distonia, spasmi muscolari, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma. Tremore comprende tremore e tremore parkinsoniano a riposo. È importante considerare che sono inclusi un più ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale.

c In studi clinici controllati verso placebo è stato riportata la comparsa di diabete mellito in 0.18% dei soggetti trattati con risperidone rispetto allo 0.11% del gruppo placebo. L’incidenza globale derivante da tutti gli studi clinici è dello 0.43% in tutti i soggetti trattati con risperidone.

Quello che segue è un elenco aggiuntivo di ADRs associate a risperidone, identificate come tali nel corso di studi clinici relativi all’uso di formulazioni di risperidone iniettabile a rilascio prolungato, ma che non sono state classificate come ADRS negli studi clinici su formulazioni di risperidone orale. Questa tabella esclude le reazioni avverse da farmaco specificatamente associate alla formulazione o alla somministrazione iniettabile di risperidone.

Reazioni avverse da farmaco aggiuntive, segnalate con la somministrazione di risperidone iniettabile a rilascio prolungato, ma non con risperidone orale classificate per sistemi e organi:

Esami diagnostici

Calo ponderale, aumento delle gamma-glutamil transferasi, aumento degli enzimi epatici.

Patologie cardiache

Bradicardia.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Neutropenia.

Patologie del sistema nervoso

Parestesia, Convulsioni.

Patologie dell’occhio

Blefarospasmo.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Vertigini.

Patologie gastrointestinali

Mal di denti, Spasmo della lingua.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eczema.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell’apparato osseo

Dolore alle natiche.

Infezioni e infestazioni

Infezione delle vie respiratorie inferiori, Infezione, Gastroenterite, Ascesso sottocutaneo.

Traumatismo, avvelenamento

Cadute.

Patologie vascolari

Ipertensione.

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Dolore.

Disturbi psichiatrici

Depressione.

Effetti di classe

Nella fase postmarketing, analogamente agli altri antipsicotici, con risperidone sono stati segnalati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT. Altri effetti cardiaci relativi alla classe, riportati con antipsicotici che prolungano l’intervallo QT, comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsades de pointes (torsione di punta).

Aumento ponderale

Dati aggregati da studi clinici controllati verso placebo, della durata di 6-8 settimane, hanno confrontato le percentuali di pazienti adulti affetti da schizofrenia trattati con risperidone e placebo, che soddisfacevano un criterio di aumento ponderale ≥7% del peso corporeo, rivelando una maggiore incidenza statisticamente significativa di incremento ponderale per risperidone (18%), rispetto a placebo (9%). Dall’analisi dei dati aggregati di studi clinici controllati verso placebo, della durata di 3 settimane, condotti in pazienti adulti con mania acuta, l’incidenza di incremento ponderale ≥7% all’endpoint era paragonabile fra i gruppi di trattamento con risperidone (2,5%) e placebo (2,4%), mostrandosi leggermente superiore nel gruppo di controllo attivo (3,5%).

In studi clinici a lungo termine, in una polazione di bambini e adolescenti con disturbi della condotta e altri disturbi da comportamento dirompente, l’aumento ponderale è stato in media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento. L’aumento ponderale atteso in bambini normali di età compresa fra 5 e 12 anni, va da 3 a 5 kg l’anno. Da 12 a 16 anni, questa entità di aumento ponderale compresa fra 3 e 5 kg l’anno, si mantiene per le ragazze, mentre i ragazzi aumentano di circa 5 kg l’anno.

Tromboembolismo Venoso (VTE)

Casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolismo polmonare e casi di trombosi venosa profonda sono stati riportati con farmaci antipsicotici.

Frequenza sconosciuta.

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali di pazienti

Le reazioni avverse da farmaco, segnalate con maggiore incidenza nei pazienti anziani con demenza o nei pazienti pediatrici rispetto alle popolazioni di pazienti adulti, sono descritte qui di seguito:

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, l’attacco ischemico transitorio e l’accidente cerebrovascolare sono state segnalati come ADRs negli studi clinici con una frequenza rispettivamente dell’1,4% e dell’1,5%. Inoltre, le seguenti ADRs sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti anziani con demenza e con almeno una frequenza doppia rispetto a quella osservata nelle altre popolazioni di adulti: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse.

Pazienti pediatrici

Le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici negli adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell’appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono dati sufficienti relativi all’impiego di risperidone in donne in gravidanza.Risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Pertanto, RISPERIDONE MYLAN GENERICS non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza è necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente.

I neonati esposti agli antipsicotici (incluso il Risperidone Mylan Generics) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse inclusi sintomi extrapiramidali e/o sintomi da sospensione che possono variare in gravità e durata in seguito al parto. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi di alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati.

Allattamento

Negli studi sugli animali, risperidone e 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. È stato dimostrato che risperidone e 9-idrossi-risperidone sono anche escreti nell’uomo in piccole quantità nel latte materno. Non sono disponibili dati sulle reazioni avverse nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell’allattamento al seno deve essere misurato rispetto al potenziale rischio per il bambino.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale.

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Malattie Collegate: 1

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Ultima modifica: 19-09-2013
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