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ALTRI PREPARATI ANTIANEMICI

BINOCRIT

1SIR 6000UI 0,6ML

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

BINOCRIT*1SIR 6000UI 0,6ML

Principio attivo

EPOETINA ALFA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI PREPARATI ANTIANEMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

84.31


Codice ATC livello 5:
B03XA01

Codice AIC:
38190118


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici:

•   trattamento dell’anemia associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici emodializzati e in pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.4).

•   trattamento dell’anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati (vedere paragrafo 4.4).

Trattamento dell’anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in trattamento chemioterapico per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione, come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all’inizio della chemioterapia).

Binocrit può essere utilizzato per aumentare la produzione di sangue autologo nei pazienti facenti parte di un programma di predonazione autologa. L’impiego per tale indicazione deve essere valutato in rapporto al noto rischio di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere effettuato solo in pazienti non sideropenici con anemia moderata (emoglobina (Hb) 10-13 g/dl (6,2-8,1 mmol/l)), quando le tecnichedi risparmio di sangue non siano disponibili o siano insufficienti e l’intervento programmato di chirurgia elettiva maggiore richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o più unità di sangue per le donne, 5 o più unità per gli uomini).

Binocrit può essere utilizzato per ridurre l’esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti non sideropenici, ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore. Limitare l’uso ai pazienti con anemia moderata (Hb 10-13 g/dl) non facenti parte di un programma di predonazione autologa e per i quali si preveda una perdita ematica di 900-1800 ml.

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Composizione

Ogni ml di soluzione contiene 10.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0 mcg per ml.

1 siringa preriempita da 0,6 ml contiene 6.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 50,4 mcg di epoetina alfa.

*  Prodotta nella linea cellulare CHO con tecnologia del DNA ricombinante

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio fosfato monobasico diidrato

Sodio fosfato dibasico diidrato

Sodio cloruro

Glicina

Polisorbato 80

Acqua per preparazioni iniettabili

Acido cloridrico (per regolare il pH)

Sodio idrossido (per regolare il pH)

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Controindicazioni

•   Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•   Non somministrare Binocrit o un’altra eritropoietina ai pazienti che sviluppano un’aplasia eritroide pura (PRCA) in seguito al trattamento con una qualsiasi eritropoietina (vedere paragrafo 4.4 - aplasia eritroide pura).

•   Ipertensione non controllata.

•   Pazienti che, per qualsiasi ragione, non possano ricevere una profilassi antitrombotica adeguata.

L’uso di epoetina alfa nell’indicazione “aumento della quantità di sangue autologo” è controindicato nei pazienti con

•   infarto miocardico o ictus nel mese precedente il trattamento,

•   angina pectoris instabile,

•   rischio aumentato di trombosi venosa profonda, come nel caso di anamnesi di malattia tromboembolica venosa.

L’uso dell’epoetina alfa nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, che non partecipano ad un programma di predonazione autologa, è controindicato nei pazienti con gravi patologie vascolari coronariche, arteriose periferiche, carotidee o cerebrali, compresi i pazienti con infarto miocardico recente o accidente cerebrovascolare.

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Posologia

La terapia con Binocrit deve essere iniziata sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento di pazienti con le indicazioni riportate precedentemente.

Posologia

Trattamento dell’anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica

Nei pazienti con insufficienza renale cronica, il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4).

I sintomi e le conseguenze dell’anemia possono variare a seconda di età, sesso e gravità complessiva della malattia; da parte del medico è necessaria una valutazione individuale del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente.

La concentrazione di emoglobina auspicata è compresa tra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) negli adulti e tra 9,5 e 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) nei pazienti pediatrici.

Livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l) devono essere evitati. Se l’emoglobina aumenta di oltre 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese, o in presenza di livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l), ridurre la dose di epoetina alfa del 25%. Se l’emoglobina supera i 13 g/dl (8,1 mmol/l), interrompere la terapia fino a che i valori scendano sotto i 12 g/dl (7,5 mmol/l) e quindi riprendere il trattamento con epoetina alfa ad una dose inferiore del 25% rispetto alla dose precedente.

A causa della variabilità intra-paziente, si possono occasionalmente osservare valori emoglobinici individuali superiori e inferiori ai livelli emoglobinici auspicati.

Sorvegliare strettamente i pazienti per assicurarsi che venga usata la dose più bassa approvata di epoetina alfa per un controllo adeguato dell’anemia e dei sintomi dell’anemia.

Valutare il profilo sideremico prima e durante il trattamento e, se necessario, somministrare ferro. Inoltre, prima di iniziare una terapia con epoetina alfa, devono essere escluse altre cause di anemia, quali la carenza di vitamina B12 o di folato. Una mancata risposta alla terapia con epoetina alfa può essere dovuta alle cause seguenti: carenza di ferro, folato o vitamina B12; intossicazione da alluminio; infezioni intercorrenti; episodi infiammatori o traumatici; perdite ematiche occulte; emolisi e fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine.

Pazienti adulti emodializzati

Il trattamento consiste di due fasi:

Fase di correzione

50 UI/kg tre volte alla settimana per via endovenosa. Se si rende necessario un aggiustamento posologico, questo deve avvenire gradualmente ad intervalli di almeno quattro settimane. Ad ogni variazione, l’aumento o la diminuzione della dose deve essere pari a 25 UI/kg tre volte alla settimana.

Fase di mantenimento

Aggiustamento posologico per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: Hb compresa tra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).

La dose settimanale totale raccomandata è compresa tra 75 e 300 UI/kg, somministrata a dosi di 25-100 UI/kg tre volte alla settimana per via endovenosa.

I dati clinici disponibili suggeriscono che i pazienti con valori emoglobinici inizialmente molto bassi (< 6 g/dl o < 3,75 mmol/l) possono necessitare di dosi di mantenimento più alte rispetto ai pazienti con anemia iniziale meno grave (Hb > 8 g/dl o > 5 mmol/l).

Pazienti pediatrici emodializzati

Il trattamento consiste di due fasi:

Fase di correzione

50 UI/kg tre volte alla settimana per via endovenosa. Se si rende necessario un aggiustamento posologico, questo deve avvenire gradualmente con variazioni di 25 UI/kg tre volte alla settimana, con intervalli di almeno quattro settimane, fino al raggiungimento del valore desiderato.

Fase di mantenimento

Aggiustamento posologico per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: Hb compresa tra 9,5 e 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).

In genere, i bambini di peso corporeo inferiore a 30 kg necessitano di dosi di mantenimento più alte rispetto ai bambini di peso corporeo superiore a 30 kg e agli adulti.

In studi clinici, dopo 6 mesi di trattamento sono state osservate le seguenti dosi di mantenimento:

  Dose (UI/kg 3x /settimana)
Peso (kg)        Media      Dose abituale di mantenimento
< 10 100 75-150
10-30 75 60-150
> 30 33 30-100

I dati clinici disponibili suggeriscono che i pazienti pediatrici con valori di emoglobina inizialmente molto bassi (< 6,8 g/dl o < 4,25 mmol/l) possono necessitare di dosi di mantenimento più alte rispetto ai pazienti con anemia iniziale meno grave (Hb > 6,8 g/dl o > 4,25 mmol/l).

Pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale

Il trattamento consiste di due fasi:

Fase di correzione

Dose iniziale di 50 UI/kg due volte alla settimana per via endovenosa.

Fase di mantenimento

Aggiustamento posologico per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: Hb compresa tra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Dose di mantenimento compresa tra 25 e 50 UI/kg due volte alla settimana in 2 iniezioni uguali.

Pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati

Il trattamento consiste di due fasi:

Fase di correzione

Dose iniziale di 50 UI/kg tre volte alla settimana per via endovenosa, seguita, se necessario, da incrementi di 25 UI/kg (tre volte alla settimana) fino al raggiungimento del valore desiderato (con intervalli di almeno quattro settimane tra un incremento e il successivo).

Fase di mantenimento

Aggiustamento posologico per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: Hb compresa tra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Dose di mantenimento compresa tra 17 e 33 UI/kg tre volte alla settimana per via endovenosa.

La dose massima non deve superare le 200 UI/kg tre volte alla settimana.

Trattamento di pazienti con anemia indotta dalla chemioterapia

Epoetina alfa deve essere somministrata per via sottocutanea ai pazienti anemici (ad es. con concentrazione emoglobinica ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l). I sintomi e le conseguenze dell’anemia possono variare a seconda di età, sesso e gravità complessiva della malattia; da parte del medico è necessaria una valutazione individuale del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente.

A causa della variabilità intra-paziente, in un paziente si possono occasionalmente osservare singoli valori emoglobinici superiori e inferiori alla concentrazione emoglobinica auspicata. Si raccomanda di affrontare la variabilità dell’emoglobina tramite una gestione ottimale della dose, tenendo presente che la concentrazione target di emoglobina è compresa tra 10 g/dl (6,2 mmol/l) e 12 g/dl (7,5 mmol/l). Livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l) devono essere evitati; le linee guida per un adattamento appropriato della dose in caso di valori emoglobinici superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l) sono descritte più avanti.

Sorvegliare strettamente i pazienti per assicurarsi che venga usata la dose più bassa approvata di epoetina alfa per un controllo adeguato dei sintomi dell’anemia.

Si deve proseguire la terapia con epoetina alfa per un mese dopo il termine della chemioterapia.

La dose iniziale è di 150 UI/kg per via sottocutanea tre volte alla settimana. In alternativa, l’epoetina alfa può essere somministrata ad una dose iniziale di 450 UI/kg per via sottocutanea una volta alla settimana.

•   Se l’emoglobina è aumentata di almeno 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) o la conta dei reticolociti è aumentata di ≥ 40.000 cellule/mcl sopra il basale dopo quattro settimane di trattamento, si deve mantenere una dose di 150 UI/kg tre volte alla settimana o 450 UI/kg una volta alla settimana.

•   Se l’aumento dell’emoglobina è < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) e la conta dei reticolociti è aumentata di < 40.000 cellule/mcl sopra il basale, aumentare la dose a 300 UI/kg tre volte alla settimana. Se, dopo altre quattro settimane di trattamento con 300 UI/kg tre volte alla settimana, l’aumento dell’emoglobina è ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) o la conta dei reticolociti è aumentata di ≥ 40.000 cellule/mcl, si deve mantenere la dose di 300 UI/kg tre volte alla settimana. Tuttavia, se l’aumento dell’emoglobina è < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) e la conta dei reticolociti è aumentata di < 40.000 cellule/mcl sopra il basale, una risposta all’epoetina alfa è improbabile e il trattamento deve essere interrotto.

Il regime posologico raccomandato è riportato nello schema seguente:

150 UI/kg 3x/settimana oppure 450 UI/kg una volta alla settimana per 4 settimane
Aumento conta reticolocitaria ≥ 40.000/mcl oppure aumento Hb ≥ 1 g/dl Aumento conta reticolocitaria < 40.000/mcl e aumento Hb < 1 g/dl
Hb target (appross. 12 g/dl) 300 UI/kg 3x/settimana per 4 settimane
↑   Aumento conta reticolocitaria ≥ 40.000/mcl oppure aumento Hb ≥ 1 g/dl                                                  
    Aumento conta reticolocitaria < 40.000/mcl e aumento Hb < 1 g/dl
   
    Interruzione della terapia

Aggiustamento posologico per il mantenimento di una concentrazione emoglobinica compresa tra 10 g/dl e 12 g/dl

Se l’emoglobina aumenta di oltre 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese, oppure se l’emoglobina supera i 12 g/dl (7,5 mmol/l), la dose deve essere ridotta approssimativamente del 25-50%. Se l’emoglobina supera i 13 g/dl (8,1 mmol/l), interrompere la terapia fino a che i valori scendano sotto i 12 g/dl (7,5 mmol/l) e quindi riprendere il trattamento con epoetina alfa ad una dose inferiore del 25% rispetto alla dose precedente.

Pazienti chirurgici adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa

Binocrit deve essere somministrato per via endovenosa.

Al momento della donazione di sangue, Binocrit deve essere somministrato dopo che la procedura di donazione sia stata completata.

I pazienti con anemia lieve (ematocrito 33-39%), che necessitino di un predeposito di 4 o più unità di sangue, devono essere trattati con 600 UI/kg p.c. di Binocrit, due volte alla settimana, nelle tre settimane precedenti l’intervento.

Tutti i pazienti trattati con Binocrit devono ricevere un’adeguata integrazione di ferro (ad es. 200 mg di ferro elementare al giorno, per via orale) per l’intera durata del trattamento. La somministrazione di ferro deve iniziare appena possibile, anche diverse settimane prima di iniziare le donazioni autologhe, in modo da ottenere alte riserve di ferro prima di iniziare la terapia con Binocrit.

Trattamento di pazienti adulti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore

La somministrazione deve avvenire per via sottocutanea.

La dose raccomandata è di 600 UI/kg di epoetina alfa, somministrata una volta alla settimana per tre settimane (giorni 21, 14 e 7) prima dell’intervento e il giorno dell’intervento (giorno 0). Nei casi in cui, per ragioni mediche, occorra ridurre il tempo all’intervento a meno di tre settimane, si deve di somministrare giornalmente 300 UI/kg di epoetina alfa per 10 giorni consecutivi prima dell’intervento, il giorno dell’intervento e nei quattro giorni immediatamente successivi. Se, nell’ambito degli esami ematologici eseguiti nel periodo preoperatorio, il livello di emoglobina raggiunge o supera i 15 g/dl (9,38 mmol/l), si deve interrompere la somministrazione di epoetina alfa e non si devono somministrare le dosi successive.

Assicurarsi che, all’inizio del trattamento, i pazienti non siano sideropenici.

Si deve somministrare una quantità adeguata di ferro a tutti i pazienti trattati con epoetina alfa (sostituzione orale con 200 mg Fe2+/die) per l’intera la durata del trattamento. Si deve iniziare la somministrazione di ferro prima della terapia con epoetina alfa per ottenere depositi adeguati.

Modo di somministrazione

Binocrit è un prodotto sterile, privo di conservanti, monouso. Somministrare la quantità richiesta. Questo medicinale non deve essere somministrato per infusione endovenosa o miscelato con altri medicinali.

1.   Iniezione endovenosa: per almeno uno - cinque minuti, a seconda della dose totale. Nei pazienti emodializzati può essere somministrato un bolo durante la seduta dialitica attraverso un accesso venoso adatto nella linea di dialisi. Alternativamente, l’iniezione può essere somministrata al termine della seduta dialitica attraverso il tubo dell’ago fistola, seguita da 10 ml di soluzione salina isotonica per sciacquare il tubo e garantire l’iniezione del prodotto in circolo. Nei pazienti che reagiscono al trattamento con sintomi simil-influenzali è preferibile un’iniezione più lenta.

2.   Iniezione sottocutanea: non superare il volume massimo di 1 ml in ogni sede d’iniezione. Per iniettare volumi maggiori, servirsi di più sedi d’iniezione. Somministrare l’iniezione nella coscia o nella parete addominale anteriore.

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Avvertenze e precauzioni

Considerazioni generali

Si devono sottoporre ad attento monitoraggio e controllo, secondo necessità, la pressione arteriosa nei pazienti trattati con epoetina alfa. L’epoetina alfa deve essere usata con cautela in presenza di ipertensione non trattata, trattata in misura inadeguata o scarsamente controllabile. Può essere necessario aggiungere farmaci o aumentare la dose della terapia antipertensiva. Interrompere il trattamento con epoetina alfa se la pressione arteriosa non può essere controllata.

L’epoetina alfa deve essere usata con cautela in presenza di epilessia e insufficienza epatica cronica.

Nei pazienti con insufficienza renale cronica e nei pazienti oncologici trattati con epoetina alfa, i livelli di emoglobina devono essere misurati regolarmente fino al raggiungimento di un livello stabile, e, in seguito, a intervalli regolari.

In tutti i pazienti, i livelli di emoglobina devono essere sottoposti a stretto monitoraggio, a causa del rischio potenzialmente più elevato di eventi tromboembolici ed esito fatale nel caso i pazienti vengano trattati a livelli di emoglobina superiori ai valori target dell’indicazione.

Durante il trattamento con epoetina alfa può verificarsi un moderato aumento dose-dipendente della conta piastrinica nell’ambito del range normale. Tale aumento regredisce durante il proseguimento della terapia. Si raccomanda di sottoporre la conta piastrinica a regolare monitoraggio durante le prime otto settimane di terapia.

Si devono tenere in considerazione tutte le altre cause di anemia (carenza di ferro, emolisi, perdita di sangue, carenza di vitamina B12 o folato) e trattarle prima di iniziare la terapia con epoetina alfa. Nella maggior parte dei casi, i valori di ferritina nel siero si riducono contemporaneamente all’aumento dell’ematocrito. Per garantire una risposta ottimale all’epoetina alfa, occorre assicurarsi che esistano depositi di ferro adeguati:

•   si raccomanda la somministrazione di ferro, 200-300 mg Fe2+/die per via orale (100-200 mg Fe2+/die nei pazienti pediatrici) nei pazienti con insufficienza renale cronica e livelli sierici di ferritina inferiori a 100 ng/ml

•   si raccomanda la somministrazione orale di 200-300 mg Fe2+/die in tutti i pazienti oncologici con saturazione della transferrina inferiore al 20 %.

Tutti i fattori anemici supplementari citati devono anche essere tenuti in attenta considerazione prima di aumentare la dose di epoetina alfa nei pazienti oncologici.

Seguire sempre le pratiche di buona gestione del sangue nel perioperatorio.

Aplasia eritroide pura (PRCA)

Molto raramente è stata riportata PRCA mediata da anticorpi dopo mesi o anni di trattamento con eritropoietina per via sottocutanea. Nei pazienti nei quali si osserva improvvisamente una mancata efficacia della terapia, definita da un calo dell’emoglobina (1-2 g/dl al mese) con aumento del fabbisogno trasfusionale, si deve determinare la conta reticolocitaria e si devono analizzare le tipiche cause di una mancata risposta (carenza di ferro, folato o vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezione o infiammazione, perdita di sangue ed emolisi).

Se la conta reticolocitaria corretta per l’anemia (cioè "l’indice" eritrocitario) è bassa (< 20.000/mm³ o < 20.000/microlitro o < 0,5%), la conta piastrinica e leucocitaria sono normali e non sono state individuate altre cause di perdita dell’effetto terapeutico, si devono determinare gli anticorpi anti-eritropoietina e si deve valutare l’eventualità di un esame del midollo osseo per la diagnosi di PRCA.

In caso di sospetta PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina, si deve sospendere immediatamente la terapia con Binocrit. Non si deve iniziare un’altra terapia eritropoietica, perché esiste il rischio di reazioni crociate. Se indicata, può essere somministrata ai pazienti una terapia adeguata, ad esempio trasfusioni di sangue.

In caso di riduzione paradossa dell’emoglobina e insorgenza di anemia grave associata a basse conte reticolocitarie, il trattamento con epoetina deve essere interrotto e devono essere determinati gli anticorpi anti-eritropoietina. Sono stati riportati casi in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina e terapia concomitante con epoetine. Le epoetine non sono approvate per il trattamento dell’anemia associata a epatite C.

Pazienti con insufficienza renale cronica

I dati di immunogenicità in caso di uso sottocutaneo di Binocrit nei pazienti a rischio di PRCA indotta da anticorpi, cioè nei pazienti con anemia renale, sono insufficienti. Pertanto, nei pazienti con anemia renale il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa.

Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l’aumento dell’emoglobina deve corrispondere approssimativamente a 1 g/dl (0,62 mmol/l) al mese e non deve superare i 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese, per ridurre al minimo il rischio di un peggioramento dell’ipertensione.

Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione emoglobinica di mantenimento non deve superare il limite superiore della concentrazione emoglobinica target raccomandata nel paragrafo 4.2. In studi clinici è stato osservato un aumento del rischio di decesso ed eventi cardiovascolari gravi in caso di somministrazione di agenti stimolanti l’eritropoiesi (ESA) per ottenere valori emoglobinici superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Studi clinici controllati non hanno mostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine una volta che la concentrazione emoglobinica abbia superato i livelli necessari per controllare i sintomi dell’anemia ed evitare le trasfusioni di sangue.

Nei pazienti in emodialisi si sono verificate trombosi dello shunt, particolarmente nei pazienti con tendenza all’ipotensione o con complicazioni a livello delle fistole arterovenose (ad es. stenosi, aneurismi ecc.). In questi pazienti si raccomandano la revisione precoce dello shunt e una profilassi antitrombotica, ad esempio con acido acetilsalicilico.

In casi isolati è stata osservata iperpotassiemia. La correzione dell’anemia può indurre un aumento dell’appetito e dell’apporto di potassio e proteine. Le prescrizioni di dialisi devono eventualmente essere modificate periodicamente, al fine di mantenere urea, creatinina e potassio nel range previsto. Si devono monitorare gli elettroliti del siero nei pazienti con insufficienza renale cronica. In presenza di un livello di potassio nel siero elevato o crescente, si deve valutare l’eventualità di interrompere la somministrazione di epoetina alfa fino alla correzione dell’iperpotassiemia.

Per via dell’aumento dell’ematocrito, durante la terapia con epoetina alfa è spesso necessario un aumento della dose di eparina in corso di emodialisi. Se l’eparinizzazione non è ottimale è possibile che si verifichi un’occlusione del sistema dialitico.

In base alle informazioni attualmente disponibili, la correzione dell’anemia con epoetina alfa in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati non accelera la progressione dell’insufficienza renale.

Pazienti oncologici adulti in chemioterapia con anemia sintomatica

Le eritropoietine sono fattori di crescita che stimolano soprattutto la produzione di eritrociti. I recettori per l’eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di una varietà di cellule tumorali. Come per tutti i fattori di crescita, esiste la preoccupazione che le epoetine possano stimolare la crescita di tumori. In diversi studi controllati, non si è osservato alcun miglioramento della sopravvivenza generale o riduzione del rischio di progressione tumorale da parte delle epoetine in pazienti con anemia associata a neoplasie maligne.

In studi clinici controllati, l’uso di epoetina alfa e di altri ESA ha mostrato:

•   un ridotto controllo locoregionale in pazienti con cancro avanzato del distretto testa-collo trattati con radioterapia, se somministrati per ottenere valori emoglobinici superiori a 14 g/dl (8,7 mmol/l),

•   una riduzione della sopravvivenza generale e un aumento dei decessi attribuiti alla progressione del tumore a 4 mesi in pazienti con carcinoma mammario metastatico trattate con chemioterapia, se somministrati per ottenere valori emoglobinici di 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),

•   un aumento del rischio di decesso se somministrati per ottenere valori emoglobinici di 12 g/dl (7,5 mmol/l) in pazienti con neoplasie maligne attive, non trattati né con chemioterapia né con radioterapia. L’uso di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.

Sulla base di quanto riportato sopra, in alcune condizioni cliniche la trasfusione di sangue deve essere il trattamento preferito per la gestione dell’anemia nei pazienti affetti da neoplasia. La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficio-rischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico. I fattori che devono essere considerati in questa valutazione devono includere il tipo di tumore e il relativo stadio, il grado di anemia, l’aspettativa di vita, l’ambiente nel quale il paziente è trattato e le preferenze del paziente stesso (vedere paragrafo 5.1).

Nei pazienti oncologici in chemioterapia, si deve tenere presente l’intervallo di 2-3 settimane tra la somministrazione di epoetina alfa e la comparsa degli eritrociti indotti dall’eritropoietina nella valutazione della appropriatezza della terapia con epoetina alfa (pazienti a rischio di trasfusione).

Per ridurre al minimo il rischio di eventi trombotici, i livelli di emoglobina e la loro velocità di aumento non devono superare i limiti descritti nel paragrafo 4.2.

Dal momento che è stata osservata un’aumentata incidenza di eventi trombotici vascolari (TVE) nei pazienti oncologici trattati con agenti stimolanti l’eritropoiesi (vedere paragrafo 4.8), tale rischio deve essere attentamente valutato in relazione al beneficio che ci si attende dal trattamento (con epoetina alfa), in particolare nei pazienti oncologici con rischio aumentato di eventi trombotici vascolari, ad esempio per obesità, e nei pazienti con anamnesi di TVE (trombosi venosa profonda o embolia polmonare). È stato disegnato uno studio investigativo (studio BEST) in donne con carcinoma mammario metastatico, per determinare se il trattamento con epoetina alfa, proseguito anche dopo la correzione dell’anemia, possa migliorare gli outcome di trattamento. In tale studio, l’incidenza di eventi tromboembolici fatali è stata maggiore nelle pazienti trattate con epoetina alfa che nelle pazienti che hanno ricevuto il placebo (vedere paragrafo 5.1).

Pazienti chirurgici adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa

Devono essere rispettate tutte le avvertenze speciali e precauzioni relative ai programmi di predonazione autologa; in particolare, la sostituzione di volume deve essere eseguita di routine.

Pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore

Nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore si devono accertare e trattare le cause dell’anemia possibilmente prima dell’inizio del trattamento con epoetina alfa. In questa popolazione di pazienti gli eventi trombotici possono costituire un rischio, e tale possibilità deve essere valutata con attenzione in relazione al beneficio previsto del trattamento.

I pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore devono ricevere un’adeguata profilassi antitrombotica, in quanto, nei pazienti chirurgici, possono verificarsi eventi trombotici e vascolari, specialmente nei pazienti con patologia cardiovascolare di base. Si deve prestare, inoltre, particolare cautela nei pazienti predisposti a sviluppare un trombosi venosa profonda (DVT). Inoltre, nei pazienti con emoglobina al basale > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), non può essere esclusa la possibilità che il trattamento con epoetina alfa possa essere associato ad un rischio aumentato di eventi trombotici/vascolari post-operatori. Pertanto, tale trattamento non deve essere impiegato nei pazienti con emoglobina basale > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

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Interazioni

Non vi sono evidenze che indichino che il trattamento con epoetina alfa altera il metabolismo di altri medicinali.

Tuttavia, dal momento che la ciclosporina viene legata dagli eritrociti, esiste la possibilità di interazione. Se l’epoetina alfa viene somministrata contemporaneamente alla ciclosporina, si devono sottoporre a monitoraggio i livelli ematici di ciclosporina e modificare la dose di ciclosporina con l’aumento dell’ematocrito.

Non vi sono evidenze che indichino un’interazione tra epoetina alfa e il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o il fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi (GM-CSF) relativamente alla differenziazione o proliferazione ematologica in campioni bioptici tumorali in vitro.

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Effetti indesiderati

Considerazioni generali

Nei pazienti oncologici e nei pazienti con insufficienza renale cronica, la reazione avversa più frequente durante il trattamento con epoetina alfa è l’aumento dose-dipendente della pressione arteriosa o il peggioramento di un’ipertensione preesistente. La pressione arteriosa deve essere monitorata, in particolare all’inizio della terapia (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni avverse comuni osservate negli studi clinici con epoetina alfa sono le seguenti: trombosi venosa profonda, embolia polmonare, convulsioni, diarrea, nausea, cefalea, malattia simil-influenzale, piressia, eruzione cutanea e vomito. La malattia simil-influenzale comprendente cefalea, artralgia, mialgia e piressia e può manifestarsi in particolare all’inizio del trattamento. Le frequenze di comparsa possono variare a seconda dell’indicazione (vedere tabella sottostante).

Le reazioni avverse gravi comprendono trombosi venose ed arteriose ed embolia (compresi casi ad esito fatale), come trombosi venosa profonda, emboli polmonari, trombosi arteriosa (comprendente infarto miocardico e ischemia miocardica), trombosi retinica e trombosi dello shunt (comprese apparecchiature per dialisi). Inoltre, in studi clinici condotti con epoetina alfa sono stati riportati accidenti cerebrovascolari (comprendenti infarto cerebrale ed emorragia cerebrale) e attacchi ischemici transitori.

Sono stati riportati aneurismi.

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità comprendenti casi di eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattica ed edema angioneurotico.

Anche durante il trattamento con epoetina alfa di pazienti con pressione arteriosa precedentemente normale o bassa si sono manifestate crisi ipertensive con encefalopatia e convulsioni, richiedenti l’intervento immediato di un medico e una terapia intensiva. Si deve prestare particolare attenzione a cefalee trafittive improvvise di tipo simil-emicranico, che possono essere un segno premonitore.

Molto raramente è stata riportata aplasia eritroide pura mediata da anticorpi (in < 1/10.000 casi per anno paziente) dopo mesi o anni di trattamento con epoetina alfa (vedere paragrafo 4.4).

Il profilo di sicurezza complessivo dell’epoetina alfa è stato valutato in 142 soggetti con insufficienza renale cronica e in 765 pazienti oncologici in studi registrativi controllati con placebo in doppio cieco. Le reazioni avverse ai farmaci riportate in ≥ 0,2% dei soggetti trattati con epoetina alfa in questi studi, in altri studi clinici e nell’esperienza post-marketing sono riportate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi ed in base alla frequenza.

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune    Trombocitemia (pazienti oncologici)
Frequenza non nota    Aplasia eritroide pura mediata da anticorpi anti-eritropoetina¹; trombocitemia (pazienti con insufficienza renale cronica)
Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota Reazione anafilattica; ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea (pazienti oncologici)
Comune Convulsioni (pazienti con insufficienza renale cronica); cefalea (pazienti con insufficienza renale cronica)
Non comune Emorragia cerebrale²; convulsioni (pazienti oncologici)
Frequenza non nota Accidente cerebrovascolare²; encefalopatia ipertensiva; attacchi ischemici transitori
Patologie dell’occhio Frequenza non nota Trombosi retinica
Patologie vascolari Comune Trombosi venosa profonda² (pazienti oncologici); ipertensione
Frequenza non nota Trombosi venosa profonda² (pazienti con insufficienza renale cronica); trombosi arteriosa; crisi ipertensive
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Embolia polmonare² (pazienti oncologici)
Frequenza non nota Embolia polmonare² (pazienti con insufficienza renale cronica)
Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea
Comune Diarrea (pazienti oncologici); vomito
Non comune Diarrea (pazienti con insufficienza renale cronica)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzione cutanea
Frequenza non nota Edema angioneurotico; orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune Artralgia (pazienti con insufficienza renale cronica)
Comune Artralgia (pazienti oncologici)
Non comune Mialgia (pazienti oncologici)
Frequenza non nota Mialgia (pazienti con insufficienza renale cronica)
Patologie congenite, familiari e genetiche Frequenza non nota Porfiria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Piressia (pazienti oncologici); malattia simil-influenzale (pazienti con insufficienza renale cronica)
Comune Malattia simil-influenzale (pazienti oncologici)
Frequenza non nota Inefficacia del farmaco; edema periferico; piressia (pazienti con insufficienza renale cronica); reazioni in sede di iniezione
Esami diagnostici Frequenza non nota Anticorpi anti-eritropoetina positivi¹
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune Trombosi dello shunt comprendente l’apparecchiatura per dialisi (pazienti con insufficienza renale cronica)

¹   La frequenza non può essere definita sulla base degli studi clinici

²   Compresi casi ad esito fatale.

Pazienti con insufficienza renale cronica

Nei pazienti con insufficienza renale cronica, livelli di emoglobina superiori a 12 g/dl possono essere associati a un aumento del rischio di eventi cardiovascolari, compreso il decesso (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti in emodialisi si sono verificate trombosi dello shunt, particolarmente nei pazienti con tendenza all’ipotensione o con complicazioni a livello delle fistole arterovenose (ad es. stenosi, aneurismi ecc.) (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti oncologici

Nei pazienti oncologici trattati con ESA, compresa l’epoetina alfa, è stato riportato un aumento dell’incidenza di eventi tromboembolici (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti chirurgici

Nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, con emoglobina basale compresa tra 10 e 13 g/dl, l’incidenza di eventi trombotici/vascolari (per la maggior parte DVT) nella popolazione complessiva dei pazienti inseriti negli studi clinici si è dimostrata simile nei vari gruppi di dosaggio di epoetina alfa e nel gruppo placebo, sebbene l’esperienza clinica sia limitata.

Inoltre, nei pazienti con emoglobina al basale > 13 g/dl non può essere esclusa la possibilità che il trattamento con epoetina alfa possa essere associato ad un rischio aumentato di eventi trombotici/vascolari post-operatori.

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono studi adeguati e ben controllati condotti con epoetina alfa riguardanti donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Pertanto:

•   nelle pazienti con insufficienza renale cronica, Binocrit deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto.

•   nelle pazienti chirurgiche in gravidanza o allattamento, facenti parte di un programma di predonazione autologa, l’uso di epoetina alfa non è raccomandato.

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Conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per l’uso ambulatoriale il paziente può prelevare Binocrit dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25°C per un singolo periodo fino a 3 giorni.

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Malattie Collegate: 2

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Ultima modifica: 19-09-2013
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