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VACCINI VIRALI

PRIORIX TETRA

SC 10FL+10SIR+2A

GLAXOSMITHKLINE SpA

Descrizione prodotto

PRIORIX TETRA*SC 10FL+10SIR+2A

Principio attivo

VACCINO MORBILLO/PAROTITE/ROSOLIA/VARICELLA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI VIRALI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

1180.00


Codice ATC livello 5:
J07BD54

Codice AIC:
38200061


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Priorix Tetra è indicato per l’immunizzazione attiva contro morbillo, parotite, rosolia e varicella nei bambini a partire dagli 11 mesi fino ai 12 anni di età compresi.

La somministrazione a bambini di 9 - 10 mesi può essere presa in considerazione in circostanze particolari. Vedere paragrafo 4.2

Nota: l’uso di Priorix Tetra deve avvenire secondo le raccomandazioni ufficiali.

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Composizione

Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

virus del morbillo¹ceppo Schwarz (vivo, attenuato) non meno di 103.0CCID50³

virus della parotite¹ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 104.4CCID50³

virus della rosolia²ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) non meno di 103.0CCID50³

virus della varicella²ceppo OKA (vivo, attenuato) non meno di 103.3PFU4

¹coltivato in colture di cellule embrionali di pollo

²coltivato in cellule diploidi umane (MRC-5)

³dose infettante la coltura cellulare al 50% (Cell Culture Infective Dose 50%) 4 unità formanti placca (Plaque Forming Units)

Eccipiente:

sorbitolo 14 milligrammi

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Vaccino:

amminoacidi,

lattosio anidro,

mannitolo,

sorbitolo,

medium 199.

Solvente:

acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Come per altri vaccini, la somministrazione di Priorix Tetra deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di un’infezione lieve, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina. Una storia di dermatite da contatto alla neomicina non costituisce una controindicazione. Per l’allergia alle uova, vedere paragrafo 4.4.

Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini contro morbillo, parotite, rosolia e/o varicella.

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Pazienti con immunodeficienze primarie o secondarie.

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Posologia

Posologia

Neonati e bambini di età compresa tra gli 11 mesi e i 12 anni devono ricevere due dosi (ciascuna di 0,5 ml) di Priorix Tetra. L’età alla quale neonati e bambini possono ricevere Priorix Tetra deve essere basata sulle raccomandazioni ufficiali, che variano a seconda dell’epidemiologia di queste malattie.

Tra le due dosi è preferibile rispettare un intervallo compreso tra le 6 settimane e i 3 mesi. Quando la prima dose è somministrata a 11 mesi di età, la seconda dose deve essere somministrata entro 3 mesi. In nessun caso l’intervallo deve essere inferiore alle 4 settimane. Vedere paragrafo 5.1.

In alternativa, e in accordo con le raccomandazioni ufficiali*:

Una dose singola di Priorix Tetra può essere somministrata in bambini che abbiano ricevuto l’immunizzazione con una dose singola di un altro vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia (MMR) e/o una dose singola di un altro vaccino contro la varicella.

Una dose singola di Priorix Tetra può essere seguita da una dose singola di un altro vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia (MMR) e/o una dose singola di un altro vaccino contro la varicella.

*Le raccomandazioni ufficiali possono variare per ciò che riguarda l’intervallo tra le dosi e la necessità di somministrare una o due dosi di vaccino contenente morbillo, parotite, rosolia e di vaccino contenente varicella.

Qualora una situazione epidemiologica particolare richieda di vaccinare soggetti di età inferiore agli 11 mesi, la prima dose di Priorix Tetra può essere somministrata a partire da 9 mesi di età. Una seconda dose deve essere somministrata 3 mesi dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Il vaccino deve essere iniettato per via sottocutanea, preferibilmente nella regione deltoidea del braccio o nella parte anterolaterale superiore della coscia.

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Avvertenze e precauzioni

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento appropriato e un controllo medico devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.

È opportuno lasciare evaporare alcool e altri agenti disinfettanti dalla pelle prima dell’iniezione del vaccino, poiché questi possono inattivare i virus attenuati presenti nel vaccino.

Devono essere adottate le dovute precauzioni nella somministrazione di Priorix Tetra a persone con una storia individuale o familiare di convulsioni o una storia di lesioni cerebrali. I vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Una febbre correlata al vaccino si manifesta più frequentemente durante un periodo che va dai 4 ai 12 giorni dopo la vaccinazione con la prima dose a seguito della somministrazione di vaccini tetravalenti morbillo-parotite-rosolia-varicella (MMRV) piuttosto che a seguito della somministrazione concomitante di vaccini separati (MMR e V) (vedere paragrafo 4.8).

Sono state riportate convulsioni febbrili a seguito della somministrazione di Priorix Tetra. Una meta analisi dei dati derivati dagli studi clinici indica che le convusioni febbrili durante un periodo che va dai 5 ai 12 giorni dopo la prima dose di Priorix Tetra si sono verificate più frequentemente rispetto alla somministrazione concomitante di vaccino morbillo, parotite, rosolia + varicella (MMR+V). Sebbene non statisticamente significativi, questi dati sono coerenti con quelli derivati dagli studi clinici su febbre ed eruzioni simili al morbillo. Non sono emerse indicazioni di un aumento del rischio dopo la prima dose (quando l’intervallo di osservazione veniva esteso dal 30° al 43° giorno) e dopo la seconda dose. I componenti del vaccino contro il morbillo e la parotite sono prodotti in colture di cellule embrionali di pollo e possono pertanto contenere tracce di proteine dell’uovo. Soggetti con una storia di reazioni anafilattiche, anafilattoidi, o altre reazioni immediate (ad es. orticaria generalizzata, gonfiore alla bocca e alla gola, difficoltà respiratorie, ipotensione o shock) successive all’ingestione di uova, possono trovarsi in una situazione di aumentato rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilità immediata successive alla vaccinazione, sebbene questi tipi di reazione si siano verificate molto raramente. Gli individui che hanno sviluppato anafilassi dopo l’ingestione di uova devono essere vaccinati con estrema cautela, avendo cura di avere a disposizione un trattamento adeguato per l’anafilassi nel caso tale reazione si verifichi.

Soggetti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono ricevere questo vaccino.

I salicilati devono essere evitati per 6 settimane dopo ogni vaccinazione con Priorix Tetra, poiché sono stati riportati casi di sindrome di Reye dopo l’utilizzo di salicilati durante l’infezione naturale da varicella.

Non è mai stata documentata la trasmissione dei virus del morbillo, della parotite e della rosolia da vaccinati a persone suscettibili venute a contatto con essi, sebbene sia noto che l’escrezione faringea del virus della rosolia si manifesti dai 7 ai 28 giorni circa dalla vaccinazione, con un picco di escrezione attorno all’11° giorno.

L’esperienza acquisita dopo la commercializzazione (post-marketing) indica che molto raramente si può verificare la trasmissione del virus vaccinale della varicella tra vaccinati sani che hanno sviluppato un rash varicella-simile e le persone suscettibili alla varicella. I vaccinati che hanno sviluppato un rash varicella-simile devono evitare il contatto con donne in gravidanza suscettibili alla varicella e con individui suscettibili con un alto rischio di contrarre la varicella in forma grave (quali pazienti con immunodeficienze primarie e acquisite) fino a quando il rash non sia scomparso completamente.

Priorix Tetra non deve essere somministrato in nessun caso per via intravascolare o intradermica.

Come per tutti i vaccini, non tutti i vaccinati possono ottenere una risposta immunitaria protettiva.

Sono stati segnalati casi di peggioramento di trombocitopenia e casi di ricomparsa di trombocitopenia in soggetti che dopo la prima dose hanno sofferto di trombocitopenia, a seguito della vaccinazione con vaccini vivi antimorbillo, antiparotite e antirosolia. In questi casi, il rapporto rischio-beneficio dell’immunizzazione con Priorix Tetra deve essere valutato attentamente.

Non è stato studiato l’utilizzo di Priorix Tetra in soggetti affetti da patologia HIV asintomatica. La somministrazione di Priorix Tetra può essere presa in considerazione con cautela in questa popolazione nel caso in cui, secondo l’opinione del medico, la mancata somministrazione del vaccino comporterebbe un rischio maggiore.

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Interazioni

Priorix Tetra può essere somministrato contemporaneamente (ma in siti di iniezione separati) con uno qualsiasi dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [inclusi vaccini esavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccino contro la difterite, tetano, pertosse acellulare (DTPa), vaccino contro l’Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), vaccino contro la poliomielite inattivata (IPV), vaccino contro l’epatite B (HBV).

Non ci sono dati che supportano l’uso di Priorix Tetra con un qualsiasi altro vaccino.

Se deve essere effettuato il test della tubercolina, esso deve essere eseguito prima o contemporaneamente alla vaccinazione, poiché è stato riportato che i vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia possono causare una temporanea riduzione della sensibilità cutanea alla tubercolina. Poiché questa anergia può durare fino ad un massimo di 6 settimane, il test della tubercolina non deve essere effettuato entro questo periodo dopo la vaccinazione per evitare falsi negativi.

In soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane o trasfusioni di sangue, la vaccinazione deve essere ritardata per almeno tre mesi a causa della probabilità di un fallimento della vaccinazione dovuto alla presenza di anticorpi acquisiti passivamente. I soggetti che ricevono il vaccino devono evitare l’uso di salicilati per 6 settimane dopo ciascuna vaccinazione con Priorix Tetra (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su dati derivati da studi clinici nei quali oltre 6.700 dosi di Priorix Tetra sono state somministrate a più di 4.000 bambini con un’età compresa tra i 9 e i 27 mesi. Gli eventi sono stati registrati fino a 42 giorni dopo la vaccinazione.

Le frequenze sono state riportate come di seguito:

molto comuni (≥ 10%); comuni (≥ 1% e < 10%); non comuni (≥ 0,1% e < 1%); rari (≥ 0,01% e < 0,1%); molto rari (< 0,01%).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: linfoadenopatia

Patologie del sistema nervoso

Rari: convulsioni febbrili

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: rinite

Rari: tosse, bronchite

Patologie gastrointestinali

Non comuni: diarrea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: eruzione cutanea

Patologie endocrine

Non comuni: gonfiore alle parotidi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: anoressia

Infezioni ed infestazioni

Non comuni: infezioni del tratto respiratorio superiore

Rari: otite media

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: dolore e rossore al sito di iniezione, febbre (rettale da ≥38°C a ≤39,5°C; ascellare/orale da ≥37,5°C a ≤39°C)*

Comuni: gonfiore al sito di iniezione, febbre (rettale >39,5°C; ascellare/orale >39°C)*

*A seguito della somministrazione della prima dose del vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia-varicella, è stata osservata un’incidenza maggiore di febbre (approssimativamente 1,5 volte) in comparazione alla somministrazione concomitante di vaccini per morbillo-parotite-rosolia e varicella in siti di iniezione differenti.

Non comuni: letargia, malessere, affaticamento

Disturbi psichiatrici

Comuni: irritabilità

Non comuni: pianto, nervosismo, insonnia

Durante la sorveglianza post-marketing, sono state riportate le seguenti reazioni aggiuntive in associazione temporale con la vaccinazione contro morbillo, parotite, rosolia e varicella

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia, porpora trombocitopenica

Patologie del sistema nervoso

Mielite trasversa, sindrome di Guillain Barrè, neurite periferica, encefalite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eritema multiforme

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Artralgia, artrite

Infezioni ed infestazioni

Meningite, herpes zoster**

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Sindrome di Kawasaki

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi)

In casi rari non può essere esclusa una condizione simile alla parotite con un periodo abbreviato di incubazione. In casi isolati è stato riportato gonfiore transitorio e doloroso ai testicoli dopo vaccinazione combinata contro parotite, morbillo e rosolia.

**Questa reazione avversa al farmaco, riportata dopo la vaccinazione, è anche una conseguenza dell’infezione causata dal virus della varicella selvaggio. Non ci sono indicazioni di un aumento del rischio di contrarre l’herpes zoster a seguito della vaccinazione rispetto a quello di contrarre la malattia dal virus selvaggio.

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Gravidanza e allattamento

È controindicato somministrare Priorix Tetra a donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Inoltre, la gravidanza deve essere evitata per tre mesi dopo la vaccinazione. Non sono disponibili dati adeguati sulla specie umana riguardo l’utilizzo di Priorix Tetra durante la gravidanza e non sono stati condotti studi animali sulla tossicità riproduttiva.

Non sono disponibili dati adeguati sulla specie umana in merito all’utilizzo di Priorix Tetra durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (2° C - 8° C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del vaccino ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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