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FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

KETOROLAC ACTAVIS

OS GTT 10ML

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

KETOROLAC ACTAVIS*OS GTT 10ML

Principio attivo

KETOROLAC SALE DI TROMETAMOLO

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

10.50


Codice ATC livello 5:
M01AB15

Codice AIC:
38205011


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

KETOROLAC ACTAVIS gocce orali, soluzione

ketorolac è indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato.

KETOROLAC ACTAVIS soluzione iniettabile

Ketorolac somministrato per via intramuscolare od endovenosa è indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo.

Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso ketorolac somministrato endovena può essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo.

Ketorolac soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.

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Composizione

KETOROLAC ACTAVIS 30 mg/ml soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: ketorolac trometamina 30 mg.

KETOROLAC ACTAVIS 20 mg/ml gocce orali, soluzione

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: ketorolac trometamina 20 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

KETOROLAC ACTAVIS 30 mg/ml soluzione iniettabile

Alcool etilico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

KETOROLAC ACTAVIS 20 mg/ml gocce orali, soluzione

Acido citrico monoidrato, sodio di idrogeno fosfato monobasico, metile-paraidrossibenzoato sodico, propile-paraidrossibenzoato sodico, acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Attenzione: il farmaco non è indicato nel dolore lieve o di tipo cronico

•  A causa della possibilità di sensibilità crociata ketorolac è anche controindicato in pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano indotto manifestazioni allergiche, per il rischio di insorgenza di reazioni gravi di tipo anafilattico.

•  Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo.

•  Asma.

•  Ulcera peptica e sanguinamento gastroenterico pregressi, in atto o sospetti.

•  Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. Come con altri FANS, ketorolac è controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca

•  Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto.

•  Ipovolemia o disidratazione.

•  Compromissione renale di grado moderato o grave (creatinina sierica > 442 mcmol/l) o nei pazienti a rischio di insufficienza renale a causa per ipovolemia o disidratazione.

•  Cirrosi epatica o epatiti gravi.

•  Diatesi emorragica.

•  Disordini della coagulazione.

•  Pazienti che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o emostasi incompleta.

•  Nella profilassi analgesica chirurgica perché inibisce l’aggregazione piastrinica e durante gli interventi chirurgici perché aumenta il rischio e il tempo di sanguinamento.

•  Pazienti in terapia anticoagulante.

•  Trattamento concomitante con aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei e con sali di litio, probenecid (vedere paragrafo 4.5)

•  Pazienti in terapia diuretica intensiva.

•  Ketorolac inibisce la funzione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento, pertanto è controindicato l’uso nella profilassi analgesica chirurgica e durante gli interventi chirurgici perché aumenta il rischio di sanguinamento.

•  Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

•  L’impiego di Ketorolac è controindicato durante la gravidanza, in prossimità e durante il parto e durante l’allattamento.

•  Ketorolac soluzione iniettabile è controindicato nella somministrazione neuro assiale (epidurale o intratecale) a causa del contenuto di alcool etilico.

•  È controindicata la combinazione di Ketorolac e pentossifillina

Attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto è controindicato l’uso per via epidurale o intratecale.

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Posologia

KETOROLAC ACTAVIS gocce orali

Attenzione: la durata di trattamento non deve superare i 5 giorni.

ADULTI

La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.

La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessità, ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die.

Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.

La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg.

ANZIANI (≥ 65 anni)

Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

La formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti con difficoltà di deglutizione.

BAMBINI

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita. L’uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni (vedere par. 4.3).

KETOROLAC ACTAVIS soluzione iniettabile

Attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata per via epidurale o intratecale

Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua.

La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.

Somministrazione intramuscolare

ADULTI

Si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace.

La durata della terapia non deve superare i 2 giorni

Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.

La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg.

ANZIANI (≥65 anni)

Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.

BAMBINI

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita. L’uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.

Somministrazione endovenosa

L’USO ENDOVENOSO DEL PREPARATO È RISERVATO AGLI OSPEDALI E ALLE CASE DI CURA.

ADULTI

In situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d’attacco del dolore post-operatorio) è consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessità, dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento può proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg.

ANZIANI (≥ 65 anni)

Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.

BAMBINI

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita. L’uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.

Coliche renali

La posologia consigliata è una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.

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Avvertenze e precauzioni

Attenzione: ketorolac non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.

Ketorolac non deve essere utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico.

L’uso concomitante di ketorolac con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi -2, deve essere evitato.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Prima di iniziare la terapia con ketorolac occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Uso negli anziani

Nei pazienti anziani o debilitati occorre particolare cautela, poiché l’incidenza di alcuni degli effetti indesiderati può essere più alta rispetto ai pazienti più giovani. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere par. 4.2). I pazienti debilitati sembrano tollerare l’ulcerazione o il sanguinamento meno degli altri.

La maggior parte degli eventi gastrointestinali fatali associati con i FANS si sono manifestati maggiormente negli anziani e/o pazienti debilitati.

Nei soggetti anziani inoltre si può verificare un aumento dell’emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, può essere opportuno un più lungo intervallo tra le dosi (vedere par. 4.2).

Effetti gastrointestinali

Ketorolac può causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti con o senza pregressa storia di patologia gastrointestinale. Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. L’incidenza di questi effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento.

Non usare contemporaneamente ketorolac ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione

Durante il trattamento con tutti i FANS, inclusa la terapia con Ketorolac, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketorolac può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per prolungati periodi (vedere anche par. 4.1, 4.2, 4.3).

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere par. 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS incluso ketorolac soluzione iniettabile. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale clinicamente grave è dipendente dalla dose.

Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e par. 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere par. 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ketorolac il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere par. 4.8).

Come con altri FANS, l’incidenza e la gravità di complicazioni gastrointestinali può aumentare con l’incremento della dose e la durata di trattamento con ketorolac soluzione iniettabile. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale clinicamente grave è dipendente dalla dose. Questo è particolarmente grave nei pazienti anziani che ricevono una dose media giornaliera maggiore di 60 mg/die di ketorolac soluzione iniettabile. Una precedente storia di ulcera peptica incrementa la possibilità di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali durante la terapia con ketorolac.

Effetti respiratori

Per l’interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergici o shock.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Poiché sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione all’utilizzo di FANS, è necessario monitorare in modo appropriato e allertare i pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata.

Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’utilizzo di inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e alcuni FANS (in particolare ad alte dosi) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Sebbene ketorolac non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici come l’infarto del miocardio, non sono disponibili dati sufficienti per escludere tale rischio con ketorolac.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica cronica, arteripatia periferica e/o vasculopatia cerebrale devono essere trattati con ketorolac solo dopo attenta valutazione. Una simile valutazione deve essere effettuata prima di iniziare il trattamento di pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Effetti renali

Ketorolac, è un potente inibitore della sintesi delle prostaglandine, potendo causare nefrotossicità, incluse glomerulo nefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta, Ketorolac, al pari di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale e con anamnesi di patologia renale.

Pertanto ketorolac richiede particolare precauzioni o se ne impone l’esclusione dall’uso allorchè nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica o epatiti gravi.

Si deve prestare cautela poiché è stata notata la comparsa di tossicità renale con ketorolac e gli altri FANS nei pazienti con condizioni che determinano una diminuzione del volume ematico e/o del flusso renale dove le prostaglandine renali hanno un ruolo di sostegno nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti la somministrazione di ketorolac e altri FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione delle prostaglandine renali che può precipitare in un chiaro scompenso o in insufficienza renale. I pazienti a più alto rischio sono quelli con compromissione della funzione renale, ipovolemia, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica coloro che sono in trattamento con diuretici e anziani. La sospensione della terapia con ketorolac o con altri FANS è generalmente seguita dal ripristino della situazione precedente al trattamento.

Precauzioni correlate alla fertilità

L’uso di ketorolac soluzione iniettabile, come di un qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza perché può compromettere la fertilità.

La somministrazione di ketorolac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Pazienti con funzione renale compromessa

Poiché ketorolac e i suoi metabolici sono escreti principalmente dal rene, durante il trattamento con ketorolac si dovrebbe usare cautela in pazienti con ridotta funzionalità renale. In particolare, è controindicato l’uso di ketorolac in pazienti con valori di creatinina sierica superiori a 1,8 mg/dl.

Il farmaco è controindicato in terapia diuretica intensiva.

Ritenzione idrica e edema

Ritenzione idrica, ipertensione ed edema periferico sono stati riportati con l’uso di ketorolac, pertanto esso deve essere somministrato con cautela in pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione e patologie simili.

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Pazienti con funzione epatica compromessa

Durante il trattamento con ketorolac sono state raramente notate lievi variazioni dei test di funzione epatica, comunque senza rilevanza clinica. Si consiglia tuttavia di monitorare la funzione epatica in pazienti nei quali questa era precedentemente compromessa, e di sospendere il trattamento con ketorolac qualora si manifestassero evidenze di grave compromissione epatica.

Effetti ematologici

Ketorolac inibisce la funzionalità piastrinica e potrebbe prolungare il tempo di sanguinamento. Ketorolac deve essere somministrato con molta attenzione a pazienti con disordini della coagulazione e tali pazienti devono essere attentamente monitorati. Sebbene gli studi non indichino un’interazione significativa di ketorolac con warfarin o eparina, l’uso concomitante di ketorolac e la terapia che modifica l’emostasi, che include dosi terapeutiche di anticoagulanti, es warfarin, eparina, a basse dosi (2500-5000 U.I nell’arco di 12 ore) somministrata a scopo profilattico e destrani (vedere par. 4.3), può essere associato con un aumentato rischio di sanguinamento. La somministrazione di Ketorolac a questi pazienti deve essere fatta in estrema cautela e si deve eseguire uno stretto monitoraggio.

Nell’esperienza successiva alla commercializzazione, sono stati riportati ematomi post-operatori e altri segni di sanguinamento delle ferite in associazione all’uso peri-operatorio della soluzione iniettabile di ketorolac. I medici devono considerare il potenziale rischio di sanguinamento quando l’emostasi è critica, ad esempio nei casi di resezione della prostata, tonsillectomia o chirurgia estetica (vedere par. 4.3).

Effetti cutanei

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riporate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere par. 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Ketorolac deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Reazioni anafilattiche (anafilattoidi) :

Reazioni anafilattiche (anafilattoidi) (che includono ma non comprendono solo, anafilassi, broncospasmo, vampate di calore, rash, ipotensione, edema della laringe e angioedema) possono manifestarsi in pazienti che presentano o meno una anamnesi di ipersensibilità all’aspirina, altri FANS o ketorolac soluzione iniettabile. Questi possono manifestarsi anche in individui con una storia di angioedema, reattività bronco spastica (es: asma) e polipi nasali. Le reazioni anafilattoidi, come l’anafilassi, possono avere un esito fatale. Pertanto, il ketorolac deve essere usato con cautela in pazienti con una storia di asma e in pazienti con una completa o parziale sindrome di polipi nasali, angioedema e broncospasmo.

È consigliata attenzione quando il probenecid è somministrato contemporaneamente al ketorolac poiché sono state segnalate alterazioni nella farmacocinetica di ketorolac.

La somministrazione contemporanea di ketorolac con metotrexato deve essere attuata con cautela poiché è stato segnalato che alcuni farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, riducano la clearence del metotrexato, con conseguente aumento della loro tossicità.

Abuso del farmaco e dipendenza

Ketorolac è risultato privo di potenziale dipendenza. Non sono stati osservati sintomi di astinenza in seguito all’interruzione improvvisa del ketorolac

KETOROLAC ACTAVIS gocce orali, soluzione contiene para-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

KETOROLAC ACTAVIS soluzione iniettabile contiene 100 mg di alcool etilico per ogni fiala, corrispondenti al 10%; pertanto, il prodotto può essere dannoso per soggetti alcolisti e deve essere somministrato con cautela in gruppi di pazienti a rischio come soggetti affetti da malattie epatiche e da epilessia.

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Interazioni

Deve essere evitato l’uso contemporaneo di KETOROLAC ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

L’uso concomitante di KETOROLAC con corticosteroidi aumenta il rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere par. 4.4).

L’uso concomitante di KETOROLAC e di agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4).

I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi vedere par. 4.4). KETOROLAC inibisce l’aggregazione piastrinica, riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempo di sanguinamento. A differenza dell’aspirina, i cui effetti sono prolungati, la funzione piastrinica ritorna alla normalità entro 24-48 ore dopo l’interruzione del trattamento con KETOROLAC.

In vitro KETOROLAC determina una riduzione trascurabile del legame di warfarin con le proteine plasmatiche.

Come per altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, la somministrazione contemporanea di KETOROLAC con metotrexato deve essere attuata con cautela, in quanto può verificarsi una diminuzione della clearance di quest’ultimo, con conseguente aumento della sua tossicità.

Come per altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, è stato segnalato l’inibizione della clearance del litio a livello renale che causa un aumento delle concentrazioni plasmatiche del litio. Sono stati segnalati casi di aumentate concentrazioni del litio a livello plasmatico durante la terapia con ketorolac.

Il rischio di indurre gravi eventi avversi tipici dei FANS è aumentato in pazienti che ricevono aspirina o altri FANS.

Luso contemporaneo di pentossifillina può aumentare il rischio di sanguinamento.

Ketorolac trometamina non altera il legame della digossina con le proteine plasmatiche. Studi in vitro indicano che, con concentrazioni terapeutiche di salicilati (300 mcg/ml), il legame di ketorolac alle proteine viene ridotto approssimativamente del 99,2-97,5%, che significa un potenziale incremento di due volte delle concentrazioni plasmatiche di ketorolac non legato. Concentrazioni terapeutiche di digossina, warfarin, ibuprofene, naproxene, piroxicam, acetamifenone, fenitoina e tolbutamide non alterano il legame alle proteine di ketorolac trometamina.

Anche se gli studi non hanno indicato un’interazione significativa tra ketorolac e warfarin o eparina, l’impiego concomitante di ketorolac e terapie che influenzano l’emostasi, inclusa terapia anticoagulante a dosi terapeutiche (warfarin), eparina a basse dosi (2500-5000 U.I ogni 12 ore) somministrata a scopo profilattico e destrani, può essere associato a un rischio aumentato di sanguinamento.

Ketorolac può interagire con furosemide, diminuendone l’azione diuretica. La somministrazione di ketorolac soluzione iniettabile ha ridotto la risposta diuretica di furosemide in soggetti sani normovolemici di circa il 20 % perciò particolare cautela deve essere esercita nei pazienti con scompenso cardiaco.

Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore e/o di un antagonista dell’angiotensina II e di FANS può portare a un aumento del rischio di insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono KETOROLAC in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I paziente devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e dopo periodicamente.

L’uso contemporaneo di pentossifillina può aumentare il rischio di sanguinamento.

La somministrazione contemporanea di probenecid e KETOROLAC porta ad una riduzione della clearance plasmatica di quest’ultimo ed un aumento del volume di distribuzione, di conseguenza, a concentrazioni plasmatiche più elevate e un aumento dell’emivita di eliminazione di ketorolac. È stato dimostrato che la somministrazione di ketorolac riduce la necessità di analgesia concomitante con oppioidi nel sollievo del dolore postoperatoio

Per le incompatibilità vedere par. 6.2.

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Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni: meningite asettica.

Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora, epistassi.

Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; le reazioni anafilattoidi, quali l’anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilità (broncospasmo, vampate di calore, vasodilatazione, eruzione cutanea, ipotensione, edema laringeo).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatremia.

Disturbi psichiatrici: alterazione del pensiero, depressione, insonnia, ansia, irritabilità, reazioni psicotiche, anomala attività onirica, allucinazioni, euforia, compromissione della concentrazione, sonnolenza, confusione.

Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto.

Patologie dell’occhio: disturbi della visione.

Patologie dell’orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell’udito, vertigini.

Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, insufficienza cardiaca.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, vampate di calore, pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso degli inibitori della ciclo ossigenasi di tipo 2 e di alcuni FANS (specialmente ad alte dosi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Anche se ketorolac non ha mostrato un aumento degli eventi trombotici, come l’infarto cardiaco, non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con ketorolac.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma.

Patologie gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, ulcere, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4).

Dopo somministrazione di KETOROLAC sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazioni, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, bocca secca, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, reazioni bollose, comprese Sindrome di Stevens - Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia.

Patologie renali e urinarie: poliuria, pollakiuria, oliguria, insufficienza renale acuta, aumento della frequenza urinaria, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco (con o senza ematouria ± azotemia). Come per altri farmaci che inibiscono la sintesi renale delle prostaglandine si possono verificare i segni di compromissione renale, quali, a titolo esemplificativo e no limitativo, aumento della cratinina e del potassio, dopo una dose ketorolac soluzione iniettabile.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: infertilità femminile.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezioni, edema, dolore toracico, sete eccessiva.

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Gravidanza e allattamento

L’impiego di KETOROLAC è controindicato in gravidanza, in prossimità o durante il parto e durante l’allattamento a meno che i potenziali benefici per la madre giustifichino i potenziali pericoli per il feto. Circa il 10% di ketorolac attraversa la placenta (vedere par.4.4)

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

•  il feto a:

   -  tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

   -  disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

•  la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

   -  possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

   -  inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

L’impiego di ketoralac è controindicato durante il travaglio e il parto perché, attraverso il suo effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la circolazione fetale e inibire le contrazioni uterine, aumentando così il rischio di emorragia uterina

L’uso del farmaco in prossimità del parto può determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

Nelle donne in età fertile un’eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un’efficace copertura anticoncezionale.

Il farmaco è escreto in piccole quantità nel latte materno pertanto l’uso è controindicato durante l’allattamento a meno che i potenziali benefici per la madre giustifichino i potenziali pericoli per il neonato

Fertilità

L’uso di KETOROLAC, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di KETOROLAC dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

Dopo la prima apertura del flacone di gocce, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi; il prodotto eccedente deve essere eliminato.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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