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ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

ENALAPRIL ID ACT

14CPR 20+12,5

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

ENALAPRIL ID ACT*14CPR 20+12,5

Principio attivo

ENALAPRIL MALEATO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.59


Codice ATC livello 5:
C09BA02

Codice AIC:
38206013


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione in pazienti per i quali è indicata l’associazione terapeutica.

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Composizione

Ogni compressa contiene: enalapril maleato mg 20 e idroclorotiazide mg 12,5.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

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Eccipienti

Sodio bicarbonato; |attosio monoidrato; ferro ossido giallo; amido di mais; amido di mais pregelatinizzato; magnesio stearato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità all’enalapril maleato, all’idroclorotiazide solfonamidici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Enalapril e Idroclorotiazide Actavis.

Compromissione renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min)

Anuria.

Storia di edema angioneurotico associato a precedente trattamento con ACE inibitori.

Angioedema ereditario o idiopatico.

Grave danno epatico.

Iposodiemia refrattaria.

Ipercalcemia.

Iperuricemia sintomatica.

Ipersensibilità a farmaci sulfonamide-derivati

Stenosi delle arterie renali.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza, allattamento. (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)

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Posologia

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS 20 mg + 12,5 mg contiene enalapril maleato 20 mg ed idroclorotiazide 12,5 mg.

Ipertensione

E’ consigliabile iniziare la terapia con ½ compressa al giorno.

Nell’ipertensione il dosaggio usuale è 1 compressa, somministrata una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno.

Terapia diuretica precedente

In pazienti già in trattamento con diuretici, l’impiego di enalapril può determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l’associazione, è importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se ciò non fosse possibile è indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). In queste circostanze un’associazione a dosi fisse non risulta appropriata; essa può essere utilizzata in seguito quando la titolazione del singoli componenti abbia dimostrato la necessità di dosaggi presenti nella compressa di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS.

Dosaggi nell’insufficienza renale

I tiazidi possono risultare diuretici inappropriati per l’uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioè in presenza di insufficienza renale moderata o severa).

In pazienti con clearance della creatinina >30 e <80 ml/min ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS deve essere utilizzato solo dopo titolazione delle singole componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di enalapril maleato raccomandata nell’ insufficienza renale lieve è 5-10 mg.

Uso pediatrico

Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia.

Uso negli anziani

Non sono necessari aggiustamenti di dose negli anziani.

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Avvertenze e precauzioni

Enalapril maleato-Idroclorotiazide

Ipotensione e squilibrio elettrolitico

Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con Enalapril e Idroclorotiazide Actavis, l’ipotensione sintomatica è più probabile che si verifichi se il paziente è volume depleto, ad esempio coloro che sono trattati con diuretici, pazienti a dieta iposodica, pazienti emodializzati, pazienti affetti da diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 e 4.8) In tali pazienti deve essere eseguita ad intervalli appropriati la determinazione regolare degli elettroliti sierici.

Si deve prestare particolare attenzione in pazienti con cardiopatia ischemica o con un’affezione cerebrovascolare, in cui un’eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare.

In pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile che accada in quei pazienti con gradi più severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall’uso di alte dosi di diuretici dell’ansa, dall’iponatremia o dalla compromissione renale funzionale. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti debbono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose di Enalapril o del diuretico viene aggiustata.

Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è riaumentata dopo l’espansione della volemia.

Il trattamento con Enalapril può dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Tale effetto è previsto ed in genere non è necessario sospendere il trattamento. Se l’ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l’interruzione del diuretico e/o di Enalapril.

Compromissione della funzione renale

Enalapril Idroclorotiazide Actavis non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina <80 ml/min e > 30 ml/min) fino a quando la titolazione dell’ enalapril non mostri la necessità della dose presente in questa formulazione. (vedere paragrafo 4.2).

Il dosaggio iniziale di enalapril deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio routinario del potassio e della creatinina fanno parte della normale gestione medica di questi pazienti.

Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell’urea ematica e della creatinina quando l’enalapril è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Enalapril maleato, Compromissione della funzione renale; Idroclorotiazide, Compromissione della funzione renale nel paragrafo 4.4) Possono essere richieste riduzioni del dosaggio di enalapril e/ o interruzione del diuretico. Questa circostanza può chiamare in causa la possibilità di una stenosi dell’arteria renale di base (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Enalapril maleato, Ipertensione renovascolare nel paragrafo 4.4)

Iperpotassiemia

L’associazione di enalapril e un diuretico a basso dosaggio non può escludere la possibilità che si sviluppi iperpotassiemia (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego - Enalapril maleato - Iperpotassiemia nel paragrafo 4.4).

Litio

Generalmente l’associazione di litio con enalapril e agenti diuretici non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Lattosio

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIE ACTAVIS contiene meno di 200 mg di lattosio per compressa. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Enalapril maleolato

Stenosi aortica cardiomiopatia ipertrofica

Come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e deve essere evitato in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa.

Compromissione della funzione renale

L’insufficienza renale è stata riportata in associazione con l’enalapril e si è verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base, inclusa la stenosi dell’arteria renale. Se riconosciuta precocemente ed adeguatamente trattata, l’insufficienza renale associata alla terapia con enalapril è usualmente reversibile. (vedere paragrafo 4.2 e Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego - Enalapril maleato-Idroclorotiazide - Compromissione della funzione renale; Idroclorotiazide - Compromissione della funzione renale nel paragrafo 4.4).

Ipertensione renovascolare

In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria dell’unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c’è un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzione renale può avere luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto la stessa sorveglianza medica con basse dosi, attenta titolazione e monitoraggio della funzione renale.

Trapianto di Rene

Non vi è esperienza clinica riguardante la somministrazione di Enalapril in pazienti con trapianto di rene recente. Il trattamento con Enalapril non è pertanto raccomandato.

Pazienti in emodialisi

L’uso di enalapril non è indicato in pazienti che richiedono la dialisi per l’insufficienza renale. Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es. AN 69) e trattati allo stesso tempo con un ACE inibitore. Per tali pazienti si deve prendere in considerazione l’uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antiipertensivi.

Insufficienza epatica

Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l’ACE-inibitore ed essere sottoposti ad adeguato follow-up medico (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego - Idroclorotiazide - Epatopatia nel paragrafo 4.4).

Neutropenia/agranulocitosi

In pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. L’enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi è una preesistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzazione di enalapril in questi pazienti si consiglia il monitoraggio periodico dei leucociti ed i pazienti devono essere istruiti a riportare qualsiasi segno di infezione.

Iperpotassiemia

In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso enalapril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. I fattori di rischio per lo sviluppo dell’iperpotassiemia comprendono l’insufficienza renale, il peggioramento della funzione renale, l’età (> 70 anni), il diabete mellito, gli eventi che sopraggiungono in particolare la disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; od i pazienti che assumono altri farmaci associati con aumenti di potassio sierico (per es., eparina). L’utilizzo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, in particolare in pazienti con funzione renale compromessa, può provocare un significativo aumento del potassio sierico. L’iperpotassiemia può causare aritmie gravi, talvolta fatali. Se si ritiene adeguato l’uso concomitante di enalapril e uno qualsiasi dei farmaci suddetti, questi devono essere usati con cautela e con frequente monitoraggio del potassio sierico (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego - Enalapril maleato-Idroclorotiazide - Iperpotassiemia; Idroclorotiazide - Effetti metabolici ed endocrini nel paragrafo 4.4 e nel paragrafo 4.5).

Pazienti diabetici

I pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, che iniziano la terapia con un ACE inibitore, devono essere avvisati di monitorare attentamente la glicema, soprattutto durante il primo mese di uso concomitante (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego - Idroclorotiazide - Effetti metabolici ed endocrini nel paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5).

Ipersensibilità/edema angioneurotico

Edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, incluso Enalapril. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui si manifesta solo edema a carico della lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti possono richiedere una osservazione prolungata poiché il trattamento con corticosteroidi ed antistaminici può non essere sufficiente. Molto raramente sono stati segnalati casi di decesso dovuti ad angioedema associato ad edema laringeo o edema della glottide. E’ probabile che i pazienti con coinvolgimeto della lingua, della glottide o del laringe vadano incontro ad ostruzione delle vie aeree, specialmente in caso di anamnesi positiva per chirurgia delle vie aeree. Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe, ed è probabile che si verifichi un’ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia come adrenalina 1:1000 sottocute (da 0,3 a 0,5 ml) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervietà delle vie aeree.

È stato riportato che pazienti di razza nera che ricevono ACE-inibitori, rispetto a quelli non di razza nera, hanno una incidenza più elevata di angioedema. Tuttavia in generale, sembra che i pazienti di razza nera presentino un maggior rischio di angioedema.

Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore (vedere anche paragrafo 4.3 ).

Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri

Raramente, pazienti in terapia con ACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri. Queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ogni desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi LDL

Raramente, alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran-solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate con la temporanea interruzione della terapia con ACE-inibitori prima di ogni seduta di aferesi.

Tosse

Con l’impiego degli ACE-inibitori è stata riportata tosse. Caratteristicamente la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia/Anestesia

Nei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l’enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. L’ipotensione che si manifesta in questi casi può essere corretta mediante espansione della volemia. (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza e allattamento

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con ACE inibitori. Quando viene accertata la gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

L’uso di enalapril non è raccomandato durante l’allattamento.

Differenze etniche

Come con altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, l’enalapril sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei neri che nei non-neri, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Idroclorotiazide

Compromissione della funzione renale

I diuretici tiazidici possono non essere i diuretici appropriati per i pazienti con compromissione renale,e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30ml/min o inferiori (insufficienza renale moderata o grave) (vedi paragrafo 4.2 e Avvertenze speciali e precauzioni di impiego - Enalapril maleato-idroclorotiazide - Compromissione della funzione renale; Enalapril maleato - Compromissione della funzione renale nel paragrafo 4.4)

Epatopatia I tiazidici devono essere impiegati con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica o con malattia epatica progressiva, poiché lievi alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Enalapril maleato, Insufficienza epatica nel paragrafo 4.4).

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia tiazidica può alterare la tolleranza al glucosio. Può, quindi, rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici, compresa l’insulina (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Enalapril maleato, Pazienti diabetici nel paragrafo 4.4).

Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati alla terapia diuretica con tiazidi; tuttavia, al dosaggio di 12,5 mg di idroclorotiazide gli effetti segnalati, sono stati minimi o nulli. In aggiunta, in studi clinici con 6 mg di idroclorotiazide, non sono stati riportati effetti clinicamente significativi su glucosio, colesterolo, trigliceridi, sodio, magnesio e potassio.

In alcuni pazienti il trattamento con tiazidi può precipitare un’iperuricemia e/o gotta. Questo effetto sull’iperuricemia appare essere correlato alla dose e non è clinicamente significativo alla dose di 6mg di idroclorotiazide.L’enalapril può,in aggiunta indurre un aumento dell’acido urico nelle urine e di conseguenza attenuare l’effetto iperuricemico dell’idroclorotiazide.

Come per qualunque paziente che assuma una terapia diuretica, deve essere eseguita una determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.

I tiazidici (incluso l’idroclorotiazide) possono provocare squilibrio idroelettrolitico (ipopotassiemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). I segni premonitori dello squilibrio idroelettrolitico sono xerostomia, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, crampi o dolore muscolare, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastro-intestinali tipo nausea e vomito.

Sebbene durante l’uso di diuretici tiazidici si possa sviluppare ipopotassiemia, la terapia concomitante con enalapril può ridurre l’ipopotassiemia indotta dai diuretici. Il rischio di ipopotassiemia è altissimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi veloce, in pazienti con assunzione orale inadeguata di elettroliti e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5)

In pazienti edematosi in condizioni climatiche di alta temperatura può verificarsi iponatremia. Il deficit di cloruri è normalmente lieve e non necessita solitamente di trattamento.

I tiazidi possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi e intermittenti della calcemia in assenza di disordini noti del metabolismo del calcio. Un’ipercalcemia marcata può svelare un iperparatiroidismo latente. La terapia tiazidica deve essere sospesa prima che vengano effettuate le prove di funzionalità paratiroidea.

I tiazidici hanno mostrato di aumentare l’escrezione urinaria del magnesio, che può dare luogo ad ipomagnesemia.

Test anti-doping:

L’idroclorotiazide contenuto in questo medicinale può dare un risultato positivo alle analisi del test anti-doping.

Ipersensibilità

Nei pazienti in trattamento con tiazidi, si possono manifestare reazioni di ipersensibilità con o senza storia di allergia o asma bronchiale. Con l’uso dei tiazidi è stata osservata l’esacerbazione o l’attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite.

L’uso del prodotto, pertanto, non è raccomandato in età pediatrica.

Uso negli anziani

In studi clinici l’efficacia e la tollerabilità dell’ enalapril maleato e dell’ idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, sono state simili nei pazienti anziani e in quelli più giovani.

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Interazioni

Enalapril maleato-Idroclorotiazide

Potassio sierico

L’effetto di deplezione potassica dei diuretici tiazidici viene usualmente attenuato dall’effetto dell’enalapril maleato. Il potassio sierico rimane usualmente entro i limiti della norma (vedere sotto, 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione, Enalapril maleato, Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio).

Altri agenti antiipertensivi

L’uso concomitante di questi farmaci può aumentare l’effetto ipotensivo di enalapril ed idroclorotiazide. L’uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.

Litio

Nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicità da litio. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicità da litio con gli ACE-inibitori. L’uso di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS con il litio non è raccomandato, ma se l’associazione è necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS)

La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore o può diminuire gli effetti diuretici, natriuretici e antipertensivi dei diuretici.

I FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2) e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull’incremento dei livelli di potasso sierico e possono determinare un peggioramento della funzione renale. Questi effetti sono generalmente reversibili. Raramente, può comparire un’insufficienza renale acuta, sopratutto nei pazienti con funzione renale compromessa (come i pazienti anziani o pazienti ipovolemici, inclusi quelli in terapia con diuretici).

Enalapril maleato

Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio

Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es., spironolattone triamterene ed amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l’uso concomitante è indicato a causa di dimostrata ipopotassiemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere 4.4)

Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa)

Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici può dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafi 4.2 e 4.4) Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall’interruzione dei diuretici, dall’aumento della volemia o dall’assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose.

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici

L’uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori può risultare in un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4)

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori.

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale.

Alcool

L’alcool aumenta l’effetto ipotensivo degli ACE-inibitori.

Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti

L’enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti.

Sali d’oro

Reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono vampate, nausea, capogiri e ipotensione) sono state segnalate raramente in pazienti in terapia con sali d’oro iniettabili (ad esempio sodio aurotiomalato) e terapia concomitante con ACE-inibitori incluso enalapril

Idroclorotiazide

Miorilassanti non depolarizzanti

I tiazidici possono incrementare la responsività alla tubocurarina.

Alcool, barbiturici o analgesici oppioidi

Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica.

Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina):

Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico (vedere paragrafo 4.8).

Resine di colestiramina colestipolo

L’assorbimento dell’idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico. Dosi singole di colestiramina o di colestipolo si legano con l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento a livello del tratto gastrointestinale fino all’85% e al 43%, rispettivamente. ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS deve, pertanto, essere somministrato un’ora prima dell’assunzione della resina.

Farmaci che incrementano l’intervallo QT (chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo)

Aumento del rischio di torsioni di punta.

Glicosidi digitalici

L’ipokaliemia può sensibilizzare o esacerbare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (es: aumentata irritabilità ventricolare)

Altri farmaci antipertensivi

Possono verificarsi effetti additivi o potenziamento.

Corticosteroidi, ACTH:

Possono intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l’ipopotassiemia.

Diuretici kaliuretici (per es. furosemide), carbenoxolone, o abuso di lassativi

L’idroclorotiazide può aumentare la perdita di potassio e/o di magnesio.

Amine pressorie (es. adrenalina)

E’ possibile una riduzione della risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne la somministrazione.

Farmaci citostatici (per es., ciclofosfamide, metotrexato)

I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressori.

Litio: L’uso concomitante con i diuretici non è raccomandato. I diuretici riducono la clearance renale del litio, comportando un alto rischio di tossicità da litio; leggere attentamente la scheda tecnica del preparato a base di litio, prima di utilizzare tali preparazioni.

Farmaci antinfiammatori non steroidei inclusi gli inibitori della COX-2: in alcuni pazienti, la somministrazione di un antinfiammatorio non steroideo inclusi gli inibitori della COX-2 può diminuire l’effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dei diuretici.

Interazioni farmaco/esami di laboratorio: a causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con gli esami per la funzione paratiroidea (vedere paragrafo 4.4)

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati in genere di natura lieve e transitoria; inoltre nella maggior parte dei casi non è stato necessario interrompere la terapia.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita secondo la seguente convenzione:

molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati segnalati con ENALAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS, con enalapril da solo o idroclorotiazide da solo, che sono stati riscontrati sia in studi clinici che in seguito alla commercializzazione del prodotto medicinale, comprendono:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica).

Rari: neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Patologie endocrine

Non nota: sindrome di inappropriata secrezione dell’ormone anidiuretico (SIADH)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: ipopotassiemia, incremento del colesterolo, incremento dei trigliceridi, iperuricemia

Non comuni: gotta*, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesemia,

Rari: incremento del livello di zucchero nel sangue

Molto rari: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto

Non comune: Confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, veritigini, riduzione della libido*

Raro: Sogni anomali, disturbi del sonno, paresi (a causa della ipopotassiemia)

Patologie dell’occhio:

Molto comuni: visione offuscata.

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Non comune: Tinnito

Patologie cardiache e vascolari

Molto comune: Capogiri

Comune: Ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope, disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia, dolore toracico.

Non comune: Palpitazioni, vampate, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente a causa dell’eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedi paragrafo 4.4)

Raro: sindrome di Raynaud

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comuni: tosse.

Comuni: dispnea.

Non comuni: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma,

Rari: infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria (inclusa polmonite edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: nausea

Comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia.

Non comuni: ileo, pancreatite, costipazione, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza della bocca, ulcera peptica, flatulenza*

Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite

Molto rari: angioedema intestinale.

Patologie epatobiliari

Rari: insufficienza epatica, necrosi epatica (può essere fatale), epatite - epatocellulare o colestatica, colestasi (compreso l’ittero), colecistite (in particolare nei pazienti con colelitiasi preesistente).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: eruzione cutanea (esantema), ipersensibilità/edema angioneurotico: è stato segnalato edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4)

Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia

Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo.

E’ stato riportato un complesso sintomatologico che può includere febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: Crampi muscolari**

Non comune: artralgia*

Patologie renali e urinarie

Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria.

Rari: oliguria, nefrite interstiziale

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni: impotenza.

Rari: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comuni: astenia.

Comuni: faticabilità, dolore al torace

Non comuni: malessere, febbre.

Esami diagnostici

Comune: Iperpotassiemia, aumenti della creatinina sierica

Non comune: aumenti dell’urea nel sangue, iponatremia

Rari: diminuzioni dell’emoglobina e dell’ematocrito, aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina serica.

Sono state osservate anche glicosuria, xantopsia (visione gialla), incrementi dell’azotemia, alcalosi ipocloremica.

* Queste reazioni avverse sono soltanto relativi a dosi di idroclorotiazide di 12,5mg e 25mg

** La frequenza comune dei crampi muscolari si riferisce a dosi di idroclorotiazide di 12,5mg e 25mg, mentre per dosiaggi di 6 mg la frequenza dell’evento è non comune.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di ACE inibitori non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda ipotensione, (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’esposizione prolungata ad idroclorotiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può causare una ischemia feto-placentale e un ritardo della crescita. Sono stati inoltre segnalati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia in neonati dopo esposizione in prossimità del parto. Può anche verificarsi ittero neonatale.

L’idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico così come il flusso di sangue utero-placentare.

Allattamento

Enalapril e Idroclorotiazide Actavis non è raccomandato durante l’allattamento. Sia l’enalapril che l’idroclorotiazide sono escreti nel latte umano.

L’uso di tiazidici durante l’allattamento è stato associato alla diminuzione o perfino alla soppressione della lattazione. Possono verificarsi ipersensibilità ai farmaci sulfonamide-derivati, ipopotassiemia e ittero nucleare. A causa del rischio potenziale di reazioni avverse gravi nel lattante da parte di entrambi i componenti del farmaco, si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia tenendo conto dell’importanza di questa terapia per la madre

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C

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Ultima modifica: 19-09-2013
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