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ANTIEPILETTICI

INOVELON

60CPR DIV 400MG

EISAI Srl

Descrizione prodotto

INOVELON*60CPR DIV 400MG

Principio attivo

RUFINAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIEPILETTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

184.31


Codice ATC livello 5:
N03AF03

Codice AIC:
38217143


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Inovelon è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate a sindrome di Lennox-Gastaut, in pazienti di età pari o superiore a 4 anni.

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Composizione

400 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di rufinamide.

Eccipiente: 80 mg di lattosio monoidrato/compressa rivestita con film.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo:

Lattosio monoidrato;

Cellulosa microcristallina;

Amido di mais;

Croscarmellosa sodica;

Ipromellosa;

Magnesio stearato;

Sodio laurilsolfato;

Silice colloidale anidra.

Film di rivestimento:

opadry 00F44042 [composto di ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171), talco e ossido di ferro rosso (E172)].

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati triazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Il trattamento con Inovelon deve essere iniziato da un medico specialista in pediatria o neurologia, con esperienza nel trattamento dell’epilessia.

Inovelon è per uso orale. Deve essere assunto due volte al giorno, la mattina e la sera, con acqua, suddiviso in due dosi uguali. Poiché è stato osservato un effetto del cibo, è preferibile somministrare Inovelon con il cibo (vedere paragrafo 5.2). Se il paziente ha difficoltà a deglutire, le compresse possono essere frantumate e somministrate in mezzo bicchiere d’acqua.

Uso nei bambini di età pari o superiore a 4 anni e di peso inferiore a 30 kg

Pazienti <30 kg che non assumono valproato:

Il trattamento deve essere iniziato con una dose giornaliera di 200 mg. Secondo la risposta clinica e la tollerabilità, la dose può essere aumentata con incrementi di 200 mg/die, ogni due giorni, fino a una dose massima raccomandata di 1000 mg/die. Dosi fino a 3600 mg/die sono state studiate in un numero limitato di pazienti.

Pazienti <30 kg che ricevono anche il trattamento con valproato:

Poiché il valproato riduce in misura significativa la clearance di Inovelon, si raccomanda una dose massima di Inovelon più bassa per i pazienti <30 kg a cui viene somministrato valproato in concomitanza. Il trattamento deve essere iniziato a una dose giornaliera di 200 mg. Secondo la risposta clinica e la tollerabilità, dopo un minimo di 2 giorni, la dose può essere aumentata di 200 mg/die, fino alla dose massima raccomandata di 600 mg/die.

Uso negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni e di peso pari o superiore a 30 kg

Il trattamento deve essere iniziato con una dose giornaliera di 400 mg. Secondo la risposta clinica e la tollerabilità, la dose può essere aumentata con incrementi di 400 mg/die, ogni due giorni, fino a una dose massima raccomandata indicata nella tabella seguente.

Range ponderale 30,0 – 50,0 kg 50,1 – 70,0 kg ≥70,1 kg
Dose massima raccomandata (mg/die) 1800 2400 3200

Dosi fino a 4000 mg/die (nel range 30-50 kg) o 4800 mg/die (oltre 50 kg) sono state studiate in un numero limitato di pazienti.

Anziani

Vi sono informazioni limitate sull’uso di Inovelon negli anziani. Dato che la farmacocinetica della rufinamide non è alterata negli anziani (vedere paragrafo 5.2), non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Pazienti con insufficienza renale

Uno studio effettuato su pazienti con grave insufficienza renale ha indicato che non è necessario un aggiustamento del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con insufficienza epatica

L’uso nei pazienti con insufficienza epatica non è stato studiato. Si raccomanda cautela e un’attenta titolazione della dose nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Pertanto, l’uso nei pazienti con grave insufficienza epatica non è raccomandato.

Effetto del cibo

Inovelon dovrebbe essere assunto preferibilmente con cibo (vedere paragrafo 5.2).

Sospensione di Inovelon

Quando il trattamento con Inovelon deve essere sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente. Negli studi clinici, la sospensione del trattamento con Inovelon è stata effettuata riducendo la dose di circa il 25% ogni due giorni.

Nel caso di una o più dosi saltate, è necessaria una valutazione clinica personalizzata.

Studi clinici in aperto non controllati indicano una prolungata efficacia a lungo termine , sebbene non siano stati condotti studi controllati per un periodo superiore a tre mesi.

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Avvertenze e precauzioni

Casi di stato epilettico sono stati osservati durante gli studi di sviluppo clinico con il trattamento con rufinamide, mentre tali casi non sono stati osservati con il placebo. Tali eventi hanno comportato la sospensione della rufinamide nel 20% dei casi. Se i pazienti sviluppano nuovi tipi di crisi epilettiche e/o manifestano un aumento della frequenza dello stato epilettico, diversa dalla condizione basale del paziente, il rapporto rischio-beneficio della terapia deve essere rivalutato.

I medicinali antiepilettici, incluso Inovelon, devono essere sospesi gradualmente, per ridurre la possibilità di crisi epilettiche al momento della sospensione. Negli studi clinici, la sospensione è stata effettuata riducendo la dose di circa il 25% ogni due giorni. Vi sono dati insufficienti sulla sospensione di medicinali antiepilettici concomitanti, una volta ottenuto il controllo delle crisi con l’aggiunta di Inovelon.

Il trattamento con la rufinamide è stato associato a capogiri, sonnolenza, atassia e disturbi dell’andatura, che potrebbero aumentare la possibilità che si verifichino cadute accidentali in questa popolazione (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e le persone che li assistono devono prestare cautela fino a quando non abbiano acquisito familiarità con i potenziali effetti di questo medicinale.

Una grave sindrome da ipersensibilità indotta da farmaci antiepilettici si è verificata in associazione alla terapia con rufinamide. I segni e i sintomi di questo disturbo sono stati diversi; tuttavia, i pazienti presentavano tipicamente, sebbene non esclusivamente, febbre ed eruzione cutanea con coinvolgimento di altri organi. Altre manifestazioni associate sono state linfoadenopatia, anomalie nei test di funzionalità epatica ed ematuria. Poiché il disturbo si manifesta in modo variabile, possono comparire segni e sintomi a carico di altri organi, non annotati in questa sede. Questa sindrome si è verificata in stretta associazione temporale con l’inizio della terapia con rufinamide e nella popolazione pediatrica. Se si sospetta questa reazione, la rufinamide deve essere sospesa e deve essere iniziato un trattamento alternativo. Tutti i pazienti che sviluppano eruzione cutanea durante l’assunzione di rufinamide devono essere tenuti sotto stretta osservazione.

In uno studio approfondito sul QT, la rufinamide ha prodotto una riduzione dell’intervallo QTc proporzionale alla concentrazione. Sebbene non siano noti il meccanismo di base e l’importanza ai fini della sicurezza di questo risultato, i medici devono usare il proprio giudizio clinico nel valutare se prescrivere la rufinamide a pazienti per i quali l’ulteriore riduzione della durata del QTc rappresenta un rischio (ad es. Sindrome congenita del QT corto o pazienti con anamnesi familiare positiva per tale sindrome).

Le donne in età fertile devono fare uso di misure contraccettive durante il trattamento con Inovelon. I medici devono cercare di assicurare che sia utilizzato un mezzo contraccettivo appropriato e valutare, sulla base del giudizio clinico, se i contraccettivi orali, o i dosaggi dei componenti dei contraccettivi orali, sono adeguati rispetto alla situazione clinica delle singole pazienti (vedere paragrafo 4.5).

Inovelon contiene lattosio, pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

Potenziale influenza di altri medicinali su Inovelon

Altri medicinali antiepilettici

Le concentrazioni di rufinamide possono essere ridotte dalla co-somministrazione di carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, vigabatrin o primidone.

Per i pazienti sottoposti a trattamento con Inovelon che iniziano l’assunzione di valproato, può verificarsi un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di rufinamide. Gli aumenti più pronunciati sono stati osservati nei pazienti di basso peso corporeo (<30 kg). Pertanto, si deve prendere in considerazione la possibilità di ridurre la dose di Inovelon nei pazienti di peso <30 kg che iniziano una terapia con valproato (vedere paragrafo 4.2).

L’aggiunta o la sospensione, o l’aggiustamento della dose, di questi farmaci durante la terapia con Inovelon possono richiedere un aggiustamento del dosaggio di Inovelon.

Non si osservano modificazioni significative nella concentrazione di rufinamide a seguito della co-somministrazione di lamotrigina, topiramato o benzodiazepine.

Potenziale influenza di Inovelon su altri medicinali

Altri medicinali antiepilettici

Le interazioni farmacocinetiche tra rufinamide e altri farmaci antiepilettici sono state valutate in pazienti affetti da epilessia, usando modelli farmacocinetici di popolazione. La rufinamide non sembra avere effetti clinicamente rilevanti sulle concentrazioni allo steady-state di carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato o valproato. Dato che la rufinamide può ridurre la clearance della fenitoina e aumentare le concentrazioni plasmatiche medie allo steady-state della fenitoina somministrata in concomitanza, si deve prendere in considerazione la possibilità di ridurre la dose di fenitoina.

Contraccettivi orali

La co-somministrazione di rufinamide 800 mg b.i.d. e un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo 35 mcg e noretindrone 1 mg) per 14 giorni ha comportato una riduzione media dell’AUC0-24 dell’etinilestradiolo del 22% e dell’AUC0-24 del noretindrone del 14%. Non sono stati condotti studi con altri contraccettivi orali o impianti contraccettivi. Alle donne in età fertile che usano contraccettivi ormonali si consiglia di utilizzare un metodo contraccettivo supplementare sicuro ed efficace (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).

Enzimi del citocromo P450

La rufinamide è metabolizzata per idrolisi e non viene metabolizzata, in misura degna di nota, dagli enzimi del citocromo P450. Inoltre, la rufinamide non inibisce l’attività degli enzimi del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente significative mediate dall’inibizione del sistema del citocromo P450 da parte della rufinamide. È stato dimostrato che la rufinamide induce l’enzima CYP3A4 del citocromo P450 e può quindi ridurre le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da questo enzima. L’effetto è stato da modesto a moderato. L’attività media del CYP3A, valutata come clearance del triazolam, è risultata aumentata del 55% dopo 11 giorni di trattamento con rufinamide 400 mg b.i.d. L’esposizione del triazolam era ridotta del 36%. Dosi più elevate di rufinamide possono provocare un’induzione più pronunciata. Non si può escludere la possibilità che la rufinamide riduca l’esposizione anche dei farmaci metabolizzati da altri enzimi, o trasportati da proteine di trasporto quali la P-glicoproteina.

Si raccomanda che i pazienti trattati con farmaci metabolizzati dal sistema dell’enzima CYP3A siano tenuti sotto attenta osservazione per due settimane all’inizio o alla fine del trattamento con Inovelon, o dopo qualsiasi modifica sostanziale della dose. Potrebbe essere necessario prendere in considerazione un aggiustamento della dose del farmaco somministrato in concomitanza. Di queste raccomandazioni si deve inoltre tenere conto quando la rufinamide è usata in concomitanza con farmaci che hanno una finestra terapeutica ristretta, quali warfarin e digossina.

Uno studio di interazione specifico, condotto su soggetti sani, non ha rivelato alcuna influenza della rufinamide, a una dose di 400 mg b.i.d., sulla farmacocinetica dell’olanzapina, un substrato del CYP1A2.

Non sono disponibili dati sull’interazione tra rufinamide e alcool.

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Effetti indesiderati

Il programma di sviluppo clinico ha coinvolto oltre 1.900 pazienti, con diversi tipi di epilessia, esposti alla rufinamide. Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state in generale cefalea, capogiri, affaticamento e sonnolenza. Le reazioni avverse più comuni, osservate con un’incidenza superiore rispetto al placebo nei pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut, sono state sonnolenza e vomito. Le reazioni avverse sono state di solito di gravità lieve-moderata. Il tasso di interruzione dello studio, nella sindrome di Lennox-Gastaut, a causa di reazioni avverse, è stato dell’8,2% per i pazienti che assumevano Inovelon e dello 0% per i pazienti che ricevevano il placebo. Le reazioni avverse più comuni, che hanno comportato la sospensione dal gruppo di trattamento con Inovelon, sono state eruzione cutanea e vomito.

Le reazioni avverse segnalate con un’incidenza superiore rispetto al placebo, durante gli studi in doppio cieco sulla sindrome di Lennox-Gastaut o nella popolazione totale esposta alla rufinamide, sono elencate nella tabella seguente secondo il termine preferito MedDRA la classificazione per sistemi e organi e la frequenza.

La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 < 1/100).

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Raro
Infezioni ed infestazioni   Polmonite    
Influenza
Rinofaringite
Infezione auricolare
Sinusite
Rinite
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità*  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia    
Disturbi dell’alimentazione
Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici   Ansia    
Insonnia
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza* Status epiletticus*    
Cefalea Convulsioni
Capogiri* Anomalie della coordinazione*
  Nistagmo
Iperattività psicomotoria
Tremore
Patologie dell’occhio   Diplopia    
Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Vertigini    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Epistassi    
Patologie gastrointestinali Nausea Dolore all’addome superiore    
Vomito Costipazione
  Dispepsia
Diarrea
Patologie epatobiliari     Aumento degli enzimi epatici  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea*    
Acne
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa   Mal di schiena    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Oligomenorrea    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Disturbi dell’andatura*    
Esami diagnostici   Dimagrimento    
Traumatismo, avvelenamento   Lesioni alla testa    
Contusioni

* Fare riferimento al paragrafo 4.4.

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Gravidanza e allattamento

Rischio legato all’epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale:

È stato dimostrato che, nella prole di donne affette da epilessia, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore al valore di circa il 3%, nella popolazione generale. Nella popolazione trattata, è stato notato un aumento delle malformazioni con la politerapia; tuttavia, non è stato chiarito in quale misura siano responsabili il trattamento e/o la malattia.

Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, dal momento che l’aggravamento della malattia è dannoso sia per la madre che per il feto.

Rischio legato alla rufinamide:

Gli studi effettuati sugli animali non hanno rivelato alcun effetto teratogeno, ma fetotossicità in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Per la rufinamide non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al farmaco.

Tenendo in considerazione questi dati, la rufinamide non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità, e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Le donne in età fertile devono fare uso di misure contraccettive durante il trattamento con Inovelon. I medici devono cercare di assicurare che sia utilizzato un mezzo contraccettivo appropriato e valutare, sulla base del giudizio clinico, se i contraccettivi orali, o i dosaggi dei componenti dei contraccettivi orali, sono adeguati rispetto alla situazione clinica delle singole pazienti (vedere paragrafo 4.6).

Se una donna trattata con rufinamide ha intenzione di iniziare una gravidanza, l’indicazione di questo medicinale deve essere attentamente valutata. Durante la gravidanza, un trattamento antiepilettico efficace con rufinamide non deve essere interrotto, dal momento che l’aggravamento della malattia è dannoso sia per la madre che per il feto.

Non è noto se la rufinamide sia escreta nel latte umano. A causa dei potenziali effetti pericolosi per il lattante, l’allattamento deve essere evitato durante il trattamento materno con rufinamide.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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