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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

AMLODIPINA DR RED

14CPR 10MG

DR.REDDY'S Srl

Descrizione prodotto

AMLODIPINA DR RED*14CPR 10MG

Principio attivo

AMLODIPINA BESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.26


Codice ATC livello 5:
C08CA01

Codice AIC:
38220036


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione

Angina pectoris cronica stabile

Angina vasospastica (di Prinzmetal)

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Composizione

Ciascuna compressa contiene amlodipina besilato equivalente a 10 mg di amlodipina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa, microcristallina (E460)

Magnesio stearato (E572)

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Controindicazioni

L’amlodipina è controindicata nei pazienti con:

• ipersensibilità ai derivati della diidropiridina, all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• ipotensione grave

• shock (incluso lo shock cardiogenico)

• ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato)

• insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile a seguito di infarto acuto del miocardio

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Posologia

Posologia

Adulti

Sia per l’ipertensione che per l’angina la dose abituale iniziale è 5 mg di amlodipina una volta al giorno, che in base alla risposta individuale del paziente può essere aumentata a una dose massima di 10 mg.

Nei pazienti ipertesi, amlodipina è stata usata in combinazione con un diuretico tiazidico, un alfabloccante, un betabloccante, o un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Per l’angina, amlodipina può essere usata in monoterapia o in associazione con altri prodotti medicinali antifungini in pazienti con angina refrattaria ai nitrati e/o alle dosi adeguate di betabloccanti.

Non è richiesto un adeguamento di dosaggio di amlodipina in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, betabloccanti, e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina.

Popolazioni particolari

Anziani

Amlodipina usata a dosi similari in anziani o pazienti più giovani è ugualmente ben tollerata. I normali regimi di dosaggio sono raccomandati negli anziani, ma un aumento del dosaggio deve avere luogo con cura (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Insufficienza epatica

Non sono state stabilite raccomandazioni riguardo al dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; quindi la scelta della dose deve essere fatta con cautela e deve iniziare con la dose più bassa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell’insufficienza epatica grave. Amlodipina deve essere iniziata alla dose più bassa e aumentata lentamente nei pazienti con insufficienza epatica grave.

Insufficienza renale

Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di insufficienza renale, quindi è raccomandato il dosaggio normale. Amlodipina non è dializzabile.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti con ipertensione, dai 6 a 17 anni di età:

La dose orale antipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici, di età compresa tra i 6-17 anni, è di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, aumentata a 5 mg una volta al giorno, se dopo 4 settimane l’effetto sulla pressione arteriosa non viene raggiunto. Dosi superiori ai 5 mg al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Le dosi di amlodipina da 2,5 mg non sono possibili con questo prodotto medicinale.

Bambini di età inferiore a 6 anni.

Non sono disponibili dati.

Modo di somministrazione

Compresse per uso orale.

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Avvertenze e precauzioni

La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state stabilite.

Pazienti con insufficienza cardiaca

Pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio controllato con placebo a lungo termine in pazienti con grave insufficienza cardiaca (di classe NYHA III e IV) l’incidenza riportata di edema polmonare era più alta nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti del canale del calcio, compresa amlodipina, devono essere usati con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché può aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa

L’emivita dell’amlodipina è prolungata e i valori dei AUC sono più alti in pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni riguardo al dosaggio. Amlodipina deve essere quindi iniziata alla dose più bassa e deve essere usata cautela, sia all’inizio del trattamento sia quando la dose viene aumentata. In pazienti con grave insufficienza epatica può essere richiesto un lento aumento della dose e un attento monitoraggio.

Uso in pazienti anziani

Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve avvenire con cura (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Uso nell’insufficienza renale

Amlodipina può essere usata in questi pazienti alle dosi normali. Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati al grado di insufficienza renale. Amlodipina non è dializzabile.

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Interazioni

Effetti di altri medicinali sull’amlodipina:

Inibitori del CYP3A4: l’uso concomitante di amlodipina con inibitori forti o moderati del CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi come eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) dare luogo a un significativo aumento nell’esposizione dell’amlodipina. La traduzione clinica di queste variazioni PK farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Un monitoraggio clinico e un adeguamento della dose possono quindi essere richieste.

Induttori del CYP3A4: non sono disponibili dati riguardanti l’effetto degli induttori del CYP3A4 su amlodipina.

L’uso concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, iperico perforato) può dare una più bassa concentrazione plasmatica di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela insieme ad induttori del CYP3A4.

La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti potrebbe aumentare la biodisponibilità aumentando l’effetto di riduzione della pressione sanguigna.

Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare in associazione con ipercalemia dopo somministrazione di verapamil e dantrolene per via intravenosa. A causa del rischio di ipercalemia, è raccomandato che la co-somministrazione con bloccanti del canale del calcio come amlodipina sia evitata in pazienti suscettibili a ipertermia maligna e nella gestione dell’ipertermia maligna.

Effetti dell’amlodipina su altri prodotti medicinali:

Gli effetti di riduzione della pressione sanguigna dovuti a amlodipina si sommano a quelli dovuti ad altri prodotti medicinali con proprietà antipertensive.

In studi clinici di interazione amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento sono sonnolenza, vertigini, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e fatica.

Lista tabulata delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia, cambiamenti dell’umore (inclusa ansia), depressione
Raro Confusione
Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza, capogiri, cefalea (in particolare all’inizio del trattamento)
Non comune Tremore, disgeusia sincope, ipoestesia, parestesia
Molto raro Ipertonia, neuropatia periferica
Patologie dell’occhio Non comune Disturbo visivo (inclusa diplopia)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito
Patologie cardiache Comune Palpitazioni
  Molto raro Infarto del miocardio, aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Patologie vascolari Comune Rossore
  Non comune Ipotensione
  Molto raro Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Dispnea, rinite
Molto raro Tosse
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, nausea
  Non comune Vomito, dispepsia, alterate abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione), bocca secca
  Molto raro Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari Molto raro Epatite, ittero, enzimi epatici aumentati*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Alopecia, porpora, scolorimento della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea esantema
  Molto raro Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson. Edema di Quinke, fotosensibilità.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Gonfiore alle caviglie
  Non comune Artralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore alla schiena
Patologie renali e urinarie Non comune Disturbo della minzione, nocturia, aumentata frequenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Edema, affaticamento
  Non comune Dolore toracico, astenia, dolore, malessere
Esami diagnostici Non comune Aumento di peso, diminuzione di peso

* per lo più compatibile con la colestasi.

Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La sicurezza di amlodipina nella gravidanza umana non sono stati stabiliti.

Negli studi animali una tossicità riproduttiva era stata osservata ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). L’uso in gravidanza è raccomandato solo quando non c’è un’alternativa più sicura e quando la patologia in sé porta un rischio maggiore per la madre e il feto.

Allattamento

Non è noto se l’amlodipina viene escreta nel latte umano. Una decisione su se continuare/interrompere l’allattamento o continuare /interrompere la terapia con amlodipina deve essere fatta prendendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

Sono stati riportati cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi in alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio. I dati clinici sono insufficienti riguardo al potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sul topo, si sono trovati eventi avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nel confezionamento originale.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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