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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

FEXOFENADINA MG

20CPR RIV120MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

FEXOFENADINA MG*20CPR RIV120MG

Principio attivo

FEXOFENADINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.69


Codice ATC livello 5:
R06AX26

Codice AIC:
38223044


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di fexofenadina cloridrato, equivalenti a 112 mg di fexofenadina.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

-  Cellulosa microcristallina

-  Croscarmellosa sodica

-  Amido di Mais

-  Povidone

-  Magnesio stearato

Rivestimento

-  Ipromellosa (E 464)

-  Titanio diossido (E 171)

-  Macrogol 400

-  Macrogol 4000

-  Ferro ossido, giallo (E 172)

-  Ferro ossido, rosso (E 172)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Adulti e bambini oltre i 12 anni

La dose raccomandata per gli adulti ed i bambini oltre i 12 anni è di 120 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere ingerita con una sufficiente quantità d’acqua.

Bambini sotto i 12 anni

L’uso della fexofenadina cloridrato non è raccomandato nei bambini sotto di 12 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Gruppi di pazienti a rischio

I dati sull’uso della fexofenadina cloridrato in pazienti anziani ed in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Non è necessario aggiustare la dose di fexofenadina cloridrato in questi gruppi di pazienti, tuttavia in questi casi deve essere usata con cautela.

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Avvertenze e precauzioni

I dati relativi alla somministrazione in soggetti anziani ed in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati.

La fexofenadina cloridrato deve essere usata con attenzione in tali gruppi di pazienti.

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Interazioni

La fexofenadina è metabolizzata solo parzialmente (a livello epatico o non epatico), e su questa base non è probabile alcuna interazione con medicinali metabolizzati con meccanismi epatici. La fexofenadina è un substrato di P-gp (P-glycoprotein) ed OATP (proteine di trasporto)

È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea della fexofenadina cloridrato con l’eritromicina o il ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici della fexofenadina.

È stato riscontrato che una singola dose di una associazione di lopinavir-ritonavir (400mg/100mg) causa un aumento di 4 volte dell’area sotto la curva della fexofenadina, mentre allo stato stazionario il lopinavir/ritonavir aumenta l’area sotto la curva della fexofenadina di 2.9 volte.

In questi casi gli effetti indesiderati della fexofenadina potrebbero aumentare. Non è nota alcuna interazione farmacodinamica.

Non sono state osservate interazioni tra la fexofenadina ed l’omeprazolo. La somministrazione di antiacidi contenenti alluminio e magnesio idrossido 15 minuti prima della somministrazione della fexofenadina ha provocato una riduzione della biodisponibilità della fexofenadina, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile attendere 2 ore tra l’assunzione di antiacidi contenenti alluminio e magnesio idrossido e la somministrazione della fexofenadina.

Esami allergologici: l’uso della fexofenadina cloridrato deve essere interrotto tre giorni prima dei test allergologici (Prick test)

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati di seguito per sistemi e organi secondo la convenzione:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità con manifestazioni come angioedema, oppressione al petto, dispnea, rossore ed anafilassi sistemica.

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia, disturbi del sonno, nervosismo, incubi.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea (7.3%), sonnolenza (2.3%), capogiri (1.5%)

Non comune: affaticamento.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea (1.5%), secchezza delle fauci (3-5%).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

Nell’ambito di studi clinici controllati, l’incidenza di effetti indesiderati comuni è stata simile a quella rilevata con il placebo.

Eventi riportati con incidenza inferiore all’1% e simili a quelli riportati con il placebo in studi controllati, sono stati anche raramente segnalati in studi di sorveglianza post-marketing.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’uso della fexofenadina nelle donne in gravidanza.

Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

La fexofenadina non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto, l’uso della fexofenadina non è raccomandato durante l’allattamento

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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