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ANTIBATTERICI CHINOLONICI

CIPROSOL

FL 100ML 2MG/ML

CLARIS LIFESCIENCES UK Ltd

Descrizione prodotto

CIPROSOL*FL 100ML 2MG/ML

Principio attivo

CIPROFLOXACINA LATTATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI CHINOLONICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

13.33


Codice ATC livello 5:
J01MA02

Codice AIC:
38227029


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ciprosol è indicato per il trattamento di infezioni gravi e/o che mettono in pericolo la vita causate da patogeni sensibili alla ciprofloxacina. Le seguenti indicazioni possono essere prese in considerazione per il trattamento con Ciprosol qualora la terapia orale non sia possibile o non sia realizzabile:

• infezioni complicate delle vie urinarie

• infezioni delle vie respiratorie inferiori, incluse le polmoniti causate dai batteri aerobi gram-negativi; in caso di infezioni da Streptococcus pneumoniae la ciprofloxacina non è la sostanza di prima scelta

• infezioni complicate della cute e dei tessuti molli

• osteomielite.

Bambini e adolescenti:

Ciprosol può essere usato per il trattamento di 2a e 3a linea di infezioni complicate del tratto urinario e pielonefriti in bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni e per il trattamento di riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica associate a Pseudomonas aeruginosa in bambini e adolescenti di età compresa fra 5 e 17 anni. L’uso di ciprofloxacina nei pazienti pediatrici con infezioni urinarie complicate e pielonefriti deve essere limitato alle infezioni causate da organismi per i quali la ciprofloxacina è il farmaco di scelta, basandosi sui risultati di test di sensibilità antimicrobica. Il trattamento deve essere iniziato da un medico che abbia esperienza nel trattamento di infezioni gravi in bambini e adolescenti e dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, a causa dei possibili eventi avversi connessi alle articolazioni e/o ai tessuti circostanti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

In caso di infezioni miste con anaerobi, la ciprofloxacina deve essere combinata con altri antibiotici efficaci contro gli anaerobi.

Deve essere presa in considerazione la guida ufficiale sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

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Composizione

Ciascuna confezione di Ciprosol 2 mg/ml, per infusione contiene come riportato di seguito:

Ciprosol 100 mg/50 ml, Soluzione per Infusione

1 ml di Soluzione per Infusione contiene 2 mg di ciprofloxacina pari a 2,544 mg di ciprofloxacina lattato.

Ogni flaconcino da 50 ml contiene 100 mg di ciprofloxacina (in forma di ciprofloxacina lattato).

Eccipienti: ciascun flaconcino da 50 ml contiene 7,7 mmol (177 mg) di sodio.

Ciprosol 200 mg/100 ml, Soluzione per Infusione

1 ml di Soluzione per Infusione contiene 2 mg di ciprofloxacina pari a 2,544 mg di ciprofloxacina lattato.

Ogni flaconcino da 100 ml contiene 200 mg di ciprofloxacina (in forma di ciprofloxacina lattato).

Eccipienti: ciascun flaconcino da 100 ml contiene 15,4 mmol (354 mg) di sodio.

Ciprosol 400 mg/200 ml, Soluzione per Infusione

1 ml di Soluzione per Infusione contiene 2 mg di ciprofloxacina pari a 2,544 mg di ciprofloxacina lattato.

Ogni flaconcino da 200 ml contiene 400 mg di ciprofloxacina (in forma di ciprofloxacina lattato).

Eccipienti: ciascun flaconcino da 200 ml contiene 30,8 mmol (708 mg) di sodio.

Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Acido lattico

Sodio cloruro

Acido cloridrico per aggiustare il pH

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ciprosol è controindicato in:

• pazienti con ipersensibilità alla ciprofloxacina, ai derivati dell’acido chinolin-carbossilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• bambini sotto i 5 anni di età. Riguardo alla sicurezza e all’uso di ciprofloxacina nei bambini, vedere anche paragrafo 4.4

• bambini e adolescenti in fase di crescita, ad eccezione per il trattamento di esacerbazioni polmonari acute in corso di fibrosi cistica in bambini di età compresa fra 5 e 17 anni

• gravidanza e allattamento

• pazienti con una storia di tendinopatia correlata alla somministrazione di fluorochinoloni

• somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e tizanidina.

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Posologia

La soluzione per infusione deve essere somministrata per un periodo di infusione di 60 minuti.

A causa dell’aumento del rischio di reazioni locali, soprattutto le dosi endovenose più elevate devono essere somministrate solo attraverso una grossa vena o una linea centrale. Miscela con altre soluzioni: vedere paragrafi 6.2 e 6.6.

La durata del trattamento dipende dalla gravità dell’infezione, dal decorso clinico e dai risultati batteriologici. Generalmente, le infezioni acute e croniche (ad esempio osteomielite e prostatite, ecc), dove è noto che l’organismo responsabile è sensibile alla ciprofloxacina, devono essere trattate per almeno tre giorni dopo che i segni e i sintomi dell’infezione sono scomparsi.

Adulti:

Il dosaggio per gli adulti è di 200 – 400 mg di ciprofloxacina due volte/die.

In caso di infezioni molto gravi, che mettono in pericolo la vita o ricorrenti, il dosaggio può essere aumentato fino a 400 mg tre volte/die. La massima dose giornaliera è 1200 mg.

Osteomielite:

Prima di iniziare la terapia, devono essere condotti test per la sensibilità batteriologica. Come con tutti gli altri antibiotici, il paziente deve essere monitorato durante la terapia per lo sviluppo di ceppi resistenti di batteri inizialmente sensibili, in special modo di P. aeruginosa e S. aureus (vedere le informazioni rilevanti nel paragrafo 5.1). La durata media del trattamento può variare da 4 a 6 settimane. Nel caso sia necessario un trattamento prolungato, è necessaria una revisione del trattamento a 2 mesi al più tardi.

Funzionalità renale compromessa:

Nei pazienti con una clearance della creatinina compresa fra 31 e 60 ml/minuto/1,73 m² oppure con una concentrazione sierica della creatinina compresa fra 124 e 174 mcmol/l, la dose massima giornaliera per via endovenosa è 800 mg.

Se la clearance della creatinina è ≤ 30 ml/minuto/1,73 m² o la concentrazione sierica della creatinina è ≥ 175 mcmol/l, la dose massima giornaliera per via endovenosa è 400 mg.

Nei pazienti in emodialisi o CAPD, la dose massima giornaliera per via endovenosa è anche 400 mg. Nei giorni di dialisi, la dose viene somministrata dopo la sessione di emodialisi.

Funzionalità epatica compromessa:

In caso di funzionalità epatica compromessa non è necessaria alcuna modifica di dosaggio.

Funzionalità epatica e renale compromessa:

L’aggiustamento della dose è eseguito in accordo alla funzionalità renale. Il monitoraggio del livello di principio attivo nel sangue fornisce la base più affidabile per l’aggiustamento della dose.

Anziani:

A causa dei livelli plasmatici più alti, negli anziani è consigliabile somministrare le dosi sulla base della clearance della creatinina e alla gravità della patologia.

Pazienti pediatrici:

Infezioni acute delle vie respiratorie inferiori causate da Pseudomonas aeruginosa in bambini e adolescenti (5-17 anni) con fibrosi cistica: somministrazione endovenosa di 15 mg/kg di peso corporeo due volte/die, o di 10 mg/kg di peso corporeo tre volte/die (massimo 1200 mg/die).

Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefriti:

Per le infezioni complicate del tratto urinario o le pielonefriti la dose varia da 6 a 10 mg/kg per via endovenosa ogni 8 ore con un massimo di 400 mg per dose o da 10 a 20 mg/kg per via orale ogni 12 ore con un massimo di 750 mg per dose.

Per le infezioni complicate del tratto urinario o le pielonefriti la durata del trattamento è di 10-21 giorni.

Il dosaggio nei bambini con funzionalità renale e/o epatica compromessa non è stato oggetto di sperimentazione.

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Avvertenze e precauzioni

Sistema renale e urinario:

E’ stata riportata cristalluria correlata all’uso di ciprofloxacina. I pazienti che ricevono ciprofloxacina devono essere ben idratati e deve essere evitata un’eccessiva alcalinità delle urine.

Patologie epatiche:

Con la ciprofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica fino a insufficienza epatica che mette in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.8). In caso di segni e sintomi di patologia epatica (quali anoressia, ittero, urine scure, prurito o sensibilità dolorosa all’addome), il trattamento deve essere interrotto.

Sangue e sistema linfatico:

I pazienti con una storia familiare o con un difetto attuale dell’attività della glucosio-6 fosfato deidrogenasi sono soggetti a reazioni emolitiche con i chinoloni, pertanto in questi pazienti la ciprofloxacina va usata con cautela.

Sistema nervoso centrale:

Come con altri fluorochinoloni, quando si usa Ciprosol devono essere presi in considerazione gli effetti indesiderati specifici che riguardano il sistema nervoso centrale. In pazienti con epilessia o altre lesioni del sistema nervoso centrale (ad es. aumentata suscettibilità alle crisi convulsive, anamnesi di crisi convulsive, flusso ematico cerebrale ridotto, alterazioni della struttura del cervello o ictus), la ciprofloxacina deve essere usata solamente dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, poiché la possibilità di effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale pone questi pazienti a un rischio maggiore.

Gli effetti indesiderati in alcuni casi si manifestano già dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In alcuni casi, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere in comportamenti di tipo autolesionistico. Se queste reazioni si manifestano, il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto immediatamente e bisogna informare il medico curante.

Patologie cardiache:

Poiché la ciprofloxacina è associata a casi molto rari di prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.8), bisogna usare attenzione quando si trattano pazienti a rischio di aritmia tipo torsione di punta.

Uso pediatrico:

E’ stato dimostrato che la ciprofloxacina causa artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ottenuti da uno studio randomizzato in doppio cieco sull’uso della ciprofloxacina nei bambini (Ciprosol: n= 335, età media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = da 1 a 17 anni) hanno mostrato un’incidenza di artropatie di sospetta correlazione con il farmaco (distinte dai segni e sintomi clinici riferibili alle articolazioni) al giorno +42 rispettivamente del 7,2% e del 4,6%. L'incidenza delle artropatie correlate al farmaco al follow-up di 1 anno è stata rispettivamente del 9,0% e del 5,7%. L'aumento nel tempo di artropatie di sospetta correlazione con il farmaco non è risultato statisticamente significativo fra i gruppi. Il trattamento deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, a causa dei possibili eventi avversi legati alle articolazioni e/o ai tessuti circostanti.

Negli studi clinici non è stato valutato l’uso di ciprofloxacina per indicazioni diverse dal trattamento della esacerbazione polmonare acuta in corso di fibrosi cistica associata ad infezione da Pseudomonas aeruginosa (in pazienti pediatrici di età compresa fra i 5 e i 17 anni), delle infezioni complicate delle vie urinarie e delle pielonefriti (in pazienti pediatrici di età compresa fra i 5 e i 17 anni) e per l’uso nell’antrax inalatorio (post-esposizione) e l’esperienza clinica è limitata. L’uso della ciprofloxacina deve seguire la guida ufficiale.

Tratto gastrointestinale:

Se durante o dopo la terapia con ciprofloxacina comparisse diarrea grave e persistente, va tenuta in considerazione la colite pseudomembranosa (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale). In questo caso interrompere immediatamente la terapia con ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. E’ controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. Le concentrazioni delle transaminasi e della fosfatasi alcalina possono aumentare transitoriamente oppure può manifestarsi ittero colestatico, soprattutto in pazienti con preesistente danno epatico.

Apparato muscoloscheletrico:

Se c’è indicazione di tendinite (ad esempio, edema doloroso), la somministrazione di ciprofloxacina o di altri fluorochinoloni deve essere immediatamente interrotta, l’estremità colpita deve essere messa a completo riposo ed è necessario avvisare il medico. Molto raramente è stata riportata rottura parziale o completa del tendine (in particolare del tendine di Achille), soprattutto nei pazienti anziani che sono stati precedentemente trattati in modo sistemico con glucocorticoidi.

La ciprofloxacina può causare un’esacerbazione dei sintomi della Myastenia gravis. Pertanto, in caso di qualunque sintomi che indica una esacerbazione di Myastenia gravis, deve essere consultato un medico.

Fotosensibilità:

La ciprofloxacina e altri fluorochinoloni possono causare fotosensibilità. Pertanto, si raccomanda di evitare un’esposizione prolungata alla luce solare o ai raggi UV durante il trattamento con ciprofloxacina. Tuttavia, se questo non fosse possibile, si raccomanda il paziente di usare creme solari protettive, nel caso si manifesti fotosensibilità, interrompere il trattamento.

Ipersensibilità:

In alcuni casi dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina si manifestano reazioni di ipersensibilità e reazioni allergiche. Se queste reazioni si manifestano, consultare immediatamente il medico.

Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono, molto raramente, progredire fino a shock pericolosi per la sopravvivenza, a volte dopo la prima somministrazione. In questi casi è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina e instaurare un'adeguata terapia medica per lo shock).

Reazioni locali:

Reazioni locali sono state segnalate a seguito di somministrazione endovenosa. Queste reazioni risultano più frequenti se il tempo d'infusione viene ridotto a 30 minuti o meno. Queste possono manifestarsi come locali reazioni cutanee, che regrediscono rapidamente a completamento dell'infusione.

Ulteriori somministrazioni endovenose non sono controindicate a meno che le reazioni non ricorrano nuovamente o peggiorino.

Poiché la ciprofloxacina presenta una certa attività sul Mycobacerium tuberculosis, possono apparire falsi negativi in colture quando i campioni sono presi durante il trattamento con ciprofloxacina.

Ciprosol contiene 15,4 mmol (354 mg) di sodio per 100 ml di soluzione per infusione. Questo deve essere preso in considerazione per i pazienti che sono sottoposti a una dieta controllata povera di sodio.

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Interazioni

Probenecid

Probenecid inibisce l’escrezione renale della ciprofloxacina, il che induce un aumento della concentrazione plasmatica di ciprofloxacina.

CYP1A2

La ciprofloxacina inibisce il citocromo CYP1A2 e perciò può causare un aumento della concentrazione sierica di sostanze somministrate in concomitanza e metabolizzate da questo enzima (ad esempio, teofillina, clozapina, taurina, ropinirolo, tizanidina). Pertanto, i pazienti che ricevono queste sostanze in concomitanza con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto stretto controllo per i segni clinici di sovradosaggio. Possono essere necessari una determinazione delle concentrazioni sieriche, specialmente della teofillina, e un aggiustamento della dose. L’interazione fra teofillina e ciprofloxacina è potenzialmente pericolosa per la vita.

Altri derivati della xantina

Sulla contemporanea somministrazione di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina), sono stati riportati aumenti delle concentrazioni sieriche di questi derivati della xantina.

Fenitoina

La contemporanea somministrazione di ciprofloxacina e fenitoina può indurre un aumento o una riduzione dei livelli sierici di fenitoina, perciò si raccomanda un monitoraggio dei livelli dei farmaci.

Metotrexato

Il trasporto tubulare renale del metotrexato può essere inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato. Questo potrebbe aumentare il rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. Pertanto, i pazienti in trattamento con metotrexato dovranno essere tenuti sotto attenta osservazione qualora sia indicata la terapia concomitante con ciprofloxacina.

Ciclosporina

La somministrazione contemporanea fra ciprofloxacina e ciclosporina ha fatto registrare in casi separati un aumento transitorio delle concentrazioni sieriche di creatinina. Di conseguenza, in questi pazienti trattati è necessario controllare frequentemente (due volte a settimana) la concentrazione sierica della ciprofloxacina.

Anticoagulanti orali (per esempio, warfarina)

La ciprofloxacina, come altri chinoloni, può aumentare l’effetto di cumarino-derivati, inclusa la warfarina. Nel caso di somministrazione concomitante di questi prodotti, devono essere tenuti sotto controllo il tempo di protrombina (PT) o altri idonei test di coagulazione. Se necessario, la dose di anticoagulante orale deve essere aggiustata in modo appropriato.

Glibenclamide

Quando usati simultaneamente, la ciprofloxacina può, in alcuni casi, aumentare l’effetto della glibenclamide (ipoglicemia).

FANS

Studi su animali hanno mostrato che la somministrazione contemporanea di dosi molto alte di fluorochinoloni e alcuni FANS (ma non l’acido acetilsalicilico) può provocare la comparsa di convulsioni.

Mexiletina

La somministrazione concomitante della ciprofloxacina e mexiletina può indurre un aumento della concentrazione plasmatica di mexiletina.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono state riportate nel 5-14% dei pazienti che hanno ricevuto ciprofloxacina. La maggior parte delle reazioni avverse coinvolge il tratto gastrointestinale e il sistema nervoso centrale.

Sono state osservate le seguenti reazioni avverse.

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti nel seguente modo:

molto comune (≥1/10)
comune (≥1/100; <1/10)
non comune (≥1/1.000; <1/100)
raro (≥1/10.000; <1/1.000)
molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Esami diagnostici:

Non comune: aumento dei livelli ematici di creatinina, aumento di urea ematica; alterazione dei test di funzionalità epatica (aumento dei livelli di SGOT e SGPT), bilirubinemia e aumento dei livelli di fosfatasi alcalina.

Molto raro: aumento dei livelli amilasi/lipasi.

Patologie cardiache:

Raro: tachicardia.

In casi molto rari sono stati riportati aritmia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta. Questi eventi sono stati osservati soprattutto fra i pazienti con ulteriori fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune: eosinofilia, leucopenia.

Raro: leucopenia (granulocitopenia), anemia, leucocitosi, alterazione dei valori di protrombina , trombocitopenia, trombocitemia (trombocitosi).

Molto raro: anemia emolitica, pancitopenia, agranulocitosi.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: compromissione del gusto, vertigini, cefalea, insonnia, agitazione, confusione.

Raro: perdita del gusto (riduzione del gusto), parestesia (paralgesia periferica), tremore, convulsioni, emicrania.

Molto raro: parosmia (compromissione dell’olfatto), anosmia (generalmente reversibile con l’interruzione del trattamento), convulsioni tipo grande male, andatura anomala (insicura), ipertensione endocranica.

Patologie dell'occhio:

Raro: alterazioni della vista, diplopia, cromatopsia.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Raro: tinnito, perdita transitoria dell’udito (soprattutto per le alte frequenze).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Raro: dispnea, edema laringeo.

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, diarrea.

Non comune: vomito, dispepsia, flatulenza, anoressia, dolore addominale.

Raro: colite pseudomembranosa, moniliasi (orale).

Molto raro: moniliasi (gastrointestinale), pancreatite.

Patologie renali e urinarie:

Raro: insufficienza renale acuta, alterazione della funzionalità renale, moniliasi vaginale, ematuria, cristalluria, nefrite interstiziale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: rash.

Non comune: prurito, rash papillo-maculare, orticaria.

Raro: reazioni di fotosensibilità.

Molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme (varietà minor), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica (sindrome di Lyell).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non comune: artralgia (dolore articolare).

Comune: artropatia (nei bambini – vedere anche paragrafo 4.4)

Raro: mialgia (dolore muscolare), disturbo articolare (tumefazione articolare).

Molto raro: tendinite (prevalentemente al tendine di Achille), rottura parziale o completa di tendine (prevalentemente al tendine di Achille), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Raro: iperglicemia.

Infezioni ed infestazioni:

Non comune: moniliasi.

Patologie vascolari:

Non comune: (trombo)flebite.

Raro: sincope (svenimento), vasodilatazione (vampata di calore).

Molto raro: vasculite (petecchie, bolle emorragiche, papule, formazione di croste).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: astenia (sensazione generale di debolezza, stanchezza), reazioni al sito di iniezione.

Raro: traspirazione.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: edema (periferico, angioedema, facciale), reazione allergica, febbre da farmaco, reazione anafilattoide (anafilattica).

Molto raro: edema polmonare in caso di shock (anafilattico; con pericolo di vita), rash pruriginoso, sintomi tipo malattia da siero.

Patologie epatobiliari:

Raro: ittero, ittero colestatico.

Molto raro: epatite, necrosi delle cellule epatiche (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica con pericolo di vita).

Disturbi psichiatrici:

Raro: ansia, incubi, depressione, allucinazioni.

Molto raro: reazioni psicotiche.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso durante la gravidanza è controindicato. I dati sull’uso di ciprofloxacina durante la gravidanza sono limitati. Fino ad oggi, non è stata trovata alcuna evidenza di un rischio aumentato di anomalie congenite o di effetti indesiderati in seguito all’uso di ciprofloxacina o di altri chinoloni durante il primo trimestre. Non sono stai osservati effetti teratogeni in studi sperimentali su animali. Negli animali giovani e non ancora nati esposti ai chinoloni sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura. Poichè non si conoscono i rischi per l’uomo, Ciprosol non deve essere somministrato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

La ciprofloxacina è escreta nel latte materno. A causa del rischio di artropatia e altre tossicità potenzialmente gravi nel neonato, la ciprofloxacina è controindicata durante l’allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare o congelare.

Tenere il flaconcino/la bottiglia nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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