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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

FIXODIN

20CPR RIV 120MG

COSTANZAFARMA Srl

Descrizione prodotto

FIXODIN*20CPR RIV 120MG

Principio attivo

FEXOFENADINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

5.69


Codice ATC livello 5:
R06AX26

Codice AIC:
38229047


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle riniti allergiche stagionali.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di Fexofenadina cloridrato pari a 112 mg di fexofenadina base.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina;

Croscarmellosa sodica;

Amido di mais;

Povidone;

Magnesio stearato;

Rivestimento filmogeno:

Idrossipropilmetilcellulosa (E464);

Titanio biossido (E171);

Macrogol 400;

Macrogol 4000

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Adulti e bambini oltre i 12 anni

La dose consigliata di fexofenadina cloridrato per gli adulti ed i bambini oltre i 12 anni è di 120 mg una volta al giorno.

Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantità di acqua.

Bambini al di sotto dei 12 anni di età

Non è raccomandato l’uso della fexofenadina cloridrato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Gruppi di pazienti a rischio

I dati relativi alla somministrazione a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi gruppi di pazienti, anche se in questi casi vanno utilizzati con cautela.

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Avvertenze e precauzioni

I dati relativi alla somministrazione a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. La fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con cautela a tali gruppi di soggetti.

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Interazioni

La metabolizzazione (epatica e non epatica) della fexofenadina è trascurabile, quindi non sono probabili interazioni con altri farmaci metabolizzati attraverso meccanismi epatici. La fexofenadina è una P-gp e un substrato OATP. È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea della fexofenadina con l’eritromicina o il ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici della fexofenadina. Inoltre, è stato riscontrato che una singola dose di una associazione di lopinavir e ritonavir (400 mg e 100 mg rispettivamente) aumenta l’AUC della fexofenadina 4,0 volte, mentre allo stato stazionario il lopinavir/ritonavir aumenta l’AUC della fexofenadina di 2,9 volte. In questo caso gli effetti indesiderati della fexofenadina possono aumentare. Non sono note interazioni farmacodinamiche.

Non è stata osservata interazione tra la fexofenadina e l’omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio idrossido o magnesio idrossido 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina ne provoca una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina e antiacidi contenenti alluminio idrossido o magnesio idrossido.

Test allergici: l’uso della fexofenadina cloridrato deve essere interrotto tre giorni prima di effettuare test allergici (es. Prick test)

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono raggruppati secondo una classificazione sistemica organica, seguendo lo schema:

Molto comuni (≥ 1/10)

Comuni (≥ 1/100 e < 1/10)

Non comuni (≥ 1/1000 e ≤ 1/100)

Rari (≥ 1/10.000 e ≤ 1/1000)

Molto rari (≤ 1/10.000), sconosciuti (non possono essere stimati dai dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni di ipersensibilità con manifestazioni come angio-edema, difficoltà respiratorie, dispnea, rossore e reazioni anafilattiche sistemiche

Disturbi psichiatrici

Non comuni: insonnia, disturbi del sonno, nervosismo, incubi

Disturbi del sistema nervoso

Comuni: mal di testa (7,3%), sonnolenza (2,3%), capogiri (1,5%)

Non comuni: stanchezza

Disturbi gastrointestinali

Comuni: nausea (1,5%), secchezza delle fauci (3-5%)

Disordini cutanei e del tessuto sottocutaneo

Rari: eruzioni cutanee, orticaria, prurito

In studi clinici controllati è stato osservato che l’incidenza degli effetti indesiderati comuni rilevati con fexofenadina è simile a quella rilevata con placebo.

Eventi avversi che sono stati riportati con una frequenza minore dell’1% e simili a quelli verificatisi con il placebo negli studi clinici controllati sono stati segnalati raramente negli studi di sorveglianza post-marketing.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi è alcuna esperienza sull’uso della fexofenadina in donne in stato di gravidanza. Alcuni studi su animali non hanno indicato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Comunque la fexofenadina deve essere somministrata durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Allattamento

Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo somministrazione della fexofenadina. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri durante l’allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l’uso della fexofenadina non viene consigliato durante l’allattamento.

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Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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