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MIORILASSANTI AD AZIONE PERIFERICA

XEOMIN

INIET 1FL 100U DL50

MERZ PHARMA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

XEOMIN*INIET 1FL 100U DL50

Principio attivo

TOSSINA BOTULINICA DI CLOSTRIDIUM BOTULINUM TIPO A

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

MIORILASSANTI AD AZIONE PERIFERICA

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

212.98


Codice ATC livello 5:
M03AX01

Codice AIC:
38232017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Xeomin è indicato per il trattamento sintomatico del blefarospasmo e della distonia cervicale di forma prevalentemente rotazionale (torcicollo spasmodico) e della spasticità post-ictus dell’arto superiore che si presenta con polso flesso e pugno chiuso nell’adulto.

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Composizione

1 flaconcino contiene 100 unità DL50* di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A (150 kD), priva di proteine complessanti.

* Una unità corrisponde ad una dose letale mediana (DL50) quando il prodotto ricostituito viene iniettato per via intra-peritoneale nel topo in condizioni prestabilite.

A causa di differenze nel test DL50, queste unità sono specifiche per Xeomin e non sono interscambiabili con altri preparati di tossina botulinica.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Albumina umana

Saccarosio

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla neurotossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Patologie generalizzate dell’attività muscolare (per es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton).

Presenza di infezione in corrispondenza delle sede proposta per l’iniezione.

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Posologia

Le dosi in unità consigliate per Xeomin non sono intercambiabili con quelle per altri preparati a base di tossina botulinica.

Xeomin deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati e con documentata esperienza nella applicazione della tossina botulinica e nell’uso delle attrezzature richieste, per es. elettromiografia (EMG).

Xeomin ricostituito è da utilizzare per iniezioni intramuscolari.

La dose ottimale ed il numero delle sedi d’iniezione nel muscolo trattato devono essere stabiliti dal medico individualmente per ciascun paziente. Bisogna eseguire una titolazione della dose.

Per le istruzioni relative alla ricostituzione/diluizione dei flaconcini, vedere il paragrafo 6.6. Dopo la ricostituzione, Xeomin deve essere utilizzato solo per una iniezione e solo per un paziente.

È possibile aumentare o ridurre la dose di Xeomin modificando la quantità del volume iniettato. Tanto minore è il volume iniettato, tanto minore è la sensazione di pressione e tanto minore sarà la diffusione della neurotossina botulinica di tipo A nel muscolo sede di iniezione. Questo offre il beneficio di ridurre gli effetti su muscoli adiacenti, quando il medicinale viene iniettato in gruppi muscolari di piccole dimensioni.

Blefarospasmo

Dopo la ricostituzione, la soluzione di Xeomin viene iniettata usando un ago sterile adatto (per es. di 27-30 gauge/0,30-0,40 mm). Non è necessaria guida elettromiografica. Si consiglia di iniettare un volume di circa 0,05-0,1 ml.

Xeomin viene iniettato nella regione mediale e laterale del muscolo orbicolare della palpebra superiore e nella regione laterale del muscolo orbicolare della palpebra inferiore. Possono essere iniettate ulteriori sedi nell’area del sopracciglio, della regione laterale del muscolo orbicolare e nella parte superiore della faccia, se gli spasmi in queste zone interferiscono con la vista.

La dose iniziale consigliata è da 1,25 a 2,5 U (un volume di 0,05-0,1 ml) per ogni sito di iniezione. La dose iniziale non deve superare le 25 U per occhio. Nel trattamento del blefarospasmo, la dose totale non deve superare le 100 U ogni 12 settimane.

Evitare di effettuare iniezioni in prossimità del muscolo elevatore della palpebra superiore per ridurre la possibilità di indurre ptosi. Può comparire diplopia in seguito alla diffusione della neurotossina botulinica di tipo A nel muscolo obliquo inferiore. Evitare iniezioni nella parte mediale della palpebra inferiore può ridurre questa reazione avversa.

L’insorgenza dell’effetto viene mediamente osservata entro quattro giorni dall’iniezione. L’effetto di ciascun trattamento generalmente dura circa 3-4 mesi, tuttavia, può durare per periodi significativamente più lunghi o più brevi. Il trattamento può essere ripetuto se necessario.

Nelle sedute successive, la dose può essere aumentata fino al doppio se la risposta al trattamento iniziale è considerata insufficiente - generalmente in base al fatto che l’effetto non dura più di due mesi. Tuttavia, non sembra che si ottengano apprezzabili benefici iniettando più di 5,0 U per sede. Generalmente non si ottiene un ulteriore beneficio ripetendo il trattamento più frequentemente di una volta ogni 3 mesi.

Torcicollo spasmodico

Nel trattamento del torcicollo spasmodico, la dose di Xeomin deve essere individualizzata, in base alla posizione della testa e del collo del paziente, la ubicazione del dolore, l’ipertrofia muscolare, il peso corporeo del paziente e la risposta all’iniezione. Bisogna usare un ago sterile di dimensioni adatte per le iniezioni nei muscoli superficiali (per es. 25-30 gauge/0,30-0,50 mm) e nella muscolatura più profonda per es. 22 gauge/0,70 mm). Si consiglia di iniettare un volume di circa 0,1-0,5 ml in corrispondenza di ciascun sito di iniezione.

Nel trattamento del torcicollo spasmodico, Xeomin viene generalmente iniettato nel(i) muscolo(i) sternocleidomastoideo, elevatore della scapola, scaleno, splenio della testa e/o trapezio. Questa lista non è esaustiva, dato che qualsiasi muscolo coinvolto nel controllo della posizione della testa può essere interessato e pertanto può avere bisogno del trattamento. Nel caso di difficoltà nell’isolare i singoli muscoli, le iniezioni devono essere effettuate con guida elettromiografica. La massa muscolare ed il grado di ipertrofia o di atrofia sono fattori da tenere presente quando si stabilisce la dose appropriata.

Normalmente, nella pratica, la dose totale somministrata non supera le 200 U. Possono essere somministrate dosi fino a 300 U. Non devono essere somministrate più di 50 U in corrispondenza di ciascuna sede d’iniezione.

Sedi d’iniezione multiple permettono a Xeomin di raggiungere le aree innervate del muscolo distonico in maniera più uniforme e sono particolarmente utili nei muscoli più grandi. Il numero ottimale di sedi d’iniezione dipende dalla grandezza del muscolo che deve essere denervato chimicamente.

Non bisogna iniettare il medicinale nel muscolo sternocleidomastoideo bilateralmente, perché aumenta il rischio di reazioni avverse (in particolare, di disfagia) quando vengono somministrate dosi o iniezioni bilaterali che superano le 100 U in questo muscolo.

L’insorgenza dell’effetto viene osservata mediamente entro 7 giorni dall’iniezione. L’effetto di ciascun trattamento generalmente dura circa 3-4 mesi, tuttavia, può durare per periodi significativamente più lunghi o più brevi. Il periodo tra ciascuna seduta deve essere di almeno 10 settimane.

Spasticità post-ictus degli arti superiori

Xeomin ricostituito viene iniettato utilizzando un ago sterile adatto (per es.: per i muscoli superficiali 26 gauge/0,45 mm di diametro/37 mm di lunghezza, e un ago più lungo, per es. 22 gauge /0,7 mm di diametro/75mm di lunghezza nella muscolatura più profonda).

La localizzazione dei muscoli coinvolti con tecniche di guida elettromiografica o stimolazione nervosa può essere utile. Siti di iniezione multipli permettono a Xeomin di avere un contatto più uniforme con le aree di innervazione del muscolo e sono utili soprattutto quando si iniettano muscoli più grandi.

L’esatto dosaggio e il numero dei siti di iniezione devono essere adattati al singolo paziente considerando la dimensione, il numero e la posizione dei muscoli coinvolti, la gravità della spasticità, e la presenza di debolezza muscolare locale.

Nel trattamento della spasticità post-ictus dell’arto superiore, le dosi iniziali (unità) che sono state somministrate negli studi clinici principali, sono le seguenti:

Modello clinico Unità
Muscolo
Polso flesso
Flessore carpale radiale 50
Flessore carpale ulnare 40
Pugno chiuso
Flessore superficiale delle dita 40
Flessore profondo delle dita 40
Gomito flesso
Brachioradiale 60
Bicipite 80
Brachiale 50
Avambraccio prono
Pronatore quadrato 25
Pronatore rotondo 40
Pollice sul palmo
Flessore lungo del pollice 20
Adduttore del pollice 10
Flessore breve del pollice/opponente del pollice 10

Nello studio clinico principale la dose minima e la dose massima totali sono state rispettivamente di 170 U e 400 U.

Per trattamenti ripetuti il dosaggio deve essere adeguato alle necessità di ogni singolo paziente. I range di dose di Xeomin per muscolo consigliati sono forniti nella tabella seguente:

Modello clinico Unità (intervallo) Numero di siti di iniezione per muscolo
Muscolo
Polso flesso
Flessore carpale radiale 25-100 1-2
Flessore carpale ulnare 20-100 1-2
Pugno chiuso
Flessore superficiale delle dita 40-100 2
Flessore profondo delle dita 40-100 2
Gomito flesso
Brachioradiale 25-100 1-3
Bicipite 75-200 1-4
Brachiale 25-100 1-2
Avambraccio prono
Pronatore quadrato 10-50 1
Pronatore rotondo 25-75 1-2
Pollice sul palmo
Flessore lungo del pollice 10-50 1
Adduttore del pollice 5-30 1
Flessore breve del pollice/opponente del pollice 5-30 1

La dose totale massima raccomandata è fino a 400 unità per sessione di trattamento.

I pazienti hanno riscontrato l’inizio dell’effetto 4 giorni dopo il trattamento. L’effetto massimo, ovvero il miglioramento del tono muscolare, è stato riscontrato entro 4 settimane. Generalmente, l’effetto del trattamento è durato 12 settimane. Non devono essere eseguite nuove iniezioni in intervalli inferiori a 12 settimane.

Tutte le indicazioni

Nel caso di assenza di effetto terapeutico dopo un mese dall’iniezione iniziale, bisogna prendere le seguenti misure:

•  verifica clinica dell’effetto della neurotossina sul muscolo in cui è stata iniettata: per es. un esame elettromiografico in contesto specialistico.

•  analisi delle cause della assenza di risposta, per es. isolamento inadeguato dei muscoli da iniettare, una dose troppo bassa, una tecnica d’iniezione inadeguata, la comparsa di contrattura fissa, antagonista troppo debole, la possibilità di formazione di anticorpi.

•  rivalutazione dell’appropriatezza terapeutica della neurotossina botulinica di tipo A.

•  in assenza di reazioni avverse durante il trattamento iniziale, si può somministrare un secondo ciclo di  trattamento come segue: 1) aggiustare la dose, tenendo in considerazione l’analisi dell’insuccesso terapeutico più recente; 2) guida EMG; 3) osservare l’intervallo minimo consigliato tra il ciclo iniziale e la ripetizione.

Un paziente nuovo al trattamento deve essere considerato come un non responder primario quando la prima iniezione non funziona. Non è stato studiato se il fallimento secondario dovuto alla formazione di anticorpi è meno frequente con la terapia a base di Xeomin che con la terapia a base di preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A. Nei casi di fallimento, bisogna prendere in considerazione terapie alternative.

L’utilizzo di Xeomin non è stato studiato in età pediatrica. Pertanto il suo uso non è raccomandato in questo gruppo di età fino a quando non si rendono disponibili i relativi dati clinici.

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Avvertenze e precauzioni

Sono stati riportati effetti indesiderati legati al diffondersi della tossina botulinica a distanza dal sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8), effetti talvolta mortali associati a volte con disfagia, polmonite e/o debolezza muscolare eccessiva.

Pazienti trattati con dosi terapeutiche possono riportare una eccessiva debolezza muscolare. Pazienti con pre-esistenti disturbi neurologici, tra cui difficoltà ad ingerire, presentano un rischio aggiuntivo per questi effetti. Il medicinale a base di tossina botulinica deve essere usato sotto supervisione di uno specialista e deve essere utilizzato solo nelle situazioni in cui il beneficio del trattamento supera i rischi ad esso associati. I pazienti con una anamnesi di disfagia e pneumopatia d’inalazione devono essere trattati con estrema cautela.

I pazienti o coloro che li assistono devono essere avvertiti di richiedere l’immediato intervento del medico in caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione.

Anche in seguito all’iniezione in siti differenti dalla muscolatura cervicale è stata riferita disfagia (vedere paragrafo 4.4 “torcicollo spasmodico”).

Una reazione anafilattica può raramente accadere dopo l’iniezione di neurotossina botulinica di tipo A (vedere paragrafo 4.8). Bisogna avere a disposizione adrenalina e altre misure per il trattamento dell’anafilassi.

Prima di somministrare Xeomin il medico deve acquisire familiarità con l’anatomia del paziente ed eventuali alterazioni anatomiche dovute ad interventi chirurgici pregressi. Bisogna procedere con particolare cautela nel caso di sedi d’iniezione vicine a strutture sensibili, quali l‘arteria carotidea e gli apici polmonari.

Xeomin deve essere usato con cautela:

•  se si verifica qualsiasi tipo di sanguinamento.

•  nei pazienti in terapia anticoagulante.

•  nei pazienti che soffrono di sclerosi laterale amiotrofica o di altre affezioni che determinano disfunzione neuromuscolare periferica.

•  in muscoli bersaglio che presentano una debolezza marcata oppure atrofia.

Le singole dosi consigliate di Xeomin non devono essere superate e gli intervalli tra iniezioni non devono essere accorciati.

Gli effetti clinici della neurotossina botulinica di tipo A possono aumentare o diminuire in seguito ad iniezioni ripetute. I possibili motivi delle variazioni degli effetti clinici sono diverse procedure di ricostituzione, l’intervallo prescelto tra iniezioni, i muscoli sede d’iniezione e variazioni marginali nell’attività della tossina che risultano dal test biologico utilizzato oppure assenza di risposta secondaria.

Una somministrazione troppo frequente di tossina botulinica può indurre la formazione di anticorpi che può portare alla resistenza al trattamento (vedere paragrafo 4.2).

Bisogna raccomandare a pazienti precedentemente acinetici o sedentari di riprendere l’attività gradualmente dopo l’iniezione di Xeomin.

Xeomin contiene albumina, un emoderivato di origine umana. Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all’uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma di origine umana comprendono la selezione accurata dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per marcatori specifici d’infezione, nonché l’inclusione di procedure di fabbricazione efficaci nell’inattivare/rimuovere i virus. Ciò nonostante, quando si somministrano medicinali derivati da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per virus ed altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti. Non vi sono segnalazioni di trasmissioni virali con albumina fabbricata secondo le specifiche della Farmacopea Europea tramite processi di uso consolidato.

Blefarospasmo

A causa dell’attività anticolinergica della tossina botulinica di tipo A, Xeomin deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di glaucoma ad angolo chiuso.

Per evitare ectropion, evitare la somministrazione dell’iniezione nella palpebra inferiore, e trattare intensivamente qualsiasi difetto epiteliale. Questo può richiedere l’uso di colliri, pomate oftalmiche, lenti a contatto terapeutiche morbide, o chiusura della palpebra tramite bendaggio o altri mezzi.

La riduzione dell’ammiccamento in seguito all’iniezione di Xeomin nel muscolo orbicolare può portare a esposizione della cornea, difetti epiteliali persistenti ed ulcerazione corneale, specialmente nei pazienti con patologie a carico dei nervi cranici (nervo facciale). Bisogna eseguire un esame accurato della sensibilità corneale nei pazienti che hanno subito interventi all’occhio.

Si possono facilmente verificare ecchimosi nei tessuti molli della palpebra. Il rischio può essere contenuto comprimendo immediatamente e delicatamente la sede d’iniezione.

Torcicollo spasmodico

I pazienti devono essere informati che le iniezioni di Xeomin per il trattamento del torcicollo spasmodico possono causare disfagia da lieve a grave, con il rischio di aspirazione e dispnea. Può essere necessario un intervento medico (per es., sotto forma di un sondino gastrico per l’alimentazione) (vedere anche il paragrafo 4.8). La disfagia può persistere per due-tre settimane dopo l’iniezione, ma è stato descritto un caso in cui la disfagia è durata fino a cinque mesi. La limitazione della dose iniettata nel muscolo sternocleidomastoideo ad una dose inferiore a 100 U può ridurre la comparsa di disfagia. I pazienti con una massa muscolare del collo minore o che richiedono iniezioni bilaterali nei muscoli sternocleidomastoidei sono a maggior rischio. La comparsa di disfagia è da attribuirsi alla diffusione dell’effetto farmacologico di Xeomin in seguito alla diffusione della neurotossina nella muscolatura esofagea.

Spasticità post-ictus dell’arto superiore

Xeomin è stato studiato come trattamento per la spasticità focale in associazione con i normali regimi di terapia standard, e non è inteso come sostituto per tali modalità di trattamento. È improbabile che Xeomin sia in grado di migliorare il range di movimento in un’articolazione affetta da una contrattura fissa.

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Interazioni

In teoria, l’effetto della tossina botulinica può essere potenziato dagli antibiotici aminoglicosidici o da altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare, quali i miorilassanti di tipo tubocurarinico.

Pertanto, l’uso concomitante di Xeomin con gli aminoglicosidi o la spectinomicina richiede particolare cautela. I miorilassanti periferici devono essere usati con cautela. Ove necessario, ridurre la dose iniziale del miorilassante o usare una sostanza ad azione intermedia, come il vecuronio o l’atracurio, al posto di sostanze aventi una maggiore durata d’azione.

Le 4-aminochinoline possono ridurre l’effetto di Xeomin.

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Effetti indesiderati

Effetti indesiderati possono verificarsi a causa del mal posizionamento delle iniezioni della tossina botulinica di tipo A, che paralizzano temporaneamente gruppi muscolari adiacenti. Dosi elevate possono paralizzare muscoli distanti dalla sede d’iniezione. In genere, gli effetti indesiderati vengono osservati entro la prima settimana dopo il trattamento e sono temporanei. Possono essere confinati all’area intorno alla sede d’iniezione (per es., dolore locale, dolorabilità ed emorragia in corrispondenza della sede d’iniezione).

Così come per qualsiasi iniezione, possono verificarsi sintomi dovuti all’iniezione quali: dolore localizzato, infiammazione, parestesia, ipoestesia, dolorabilità, gonfiore/edema, eritema, infezioni localizzate, sanguinamento e/o ecchimosi.

Il dolore e/o l’ansia correlati all’ago, possono portare a risposte vasovagali, compresa una transitoria ipotensione sintomatica e sincope.

Frequenza per indicazione

Vengono fornite informazioni sulla frequenza delle reazioni avverse nelle singole indicazioni in base all’esperienza clinica. Le categorie di frequenza vengono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000).

Blefarospasmo

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con Xeomin:

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: parestesia, cefalea.

Patologie dell’occhio

Comuni: ptosi, secchezza degli occhi.

Non comuni: congiuntivite.

Patologie gastrointestinali

Non comuni: secchezza delle fauci.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: eruzioni cutanee.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: debolezza muscolare.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non comuni: danni inflitti.

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati e le relative frequenze sono noti con i preparati di confronto contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A tradizionale usati in sperimentazioni cliniche con Xeomin. È possibile che questi effetti indesiderati si verifichino anche con Xeomin.

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: capogiro, paralisi facciale.

Patologie dell’occhio

Comuni: cheratite puntata superficiale, lagoftalmo, irritazione dell’occhio, fotofobia, lacrimazione.

Non comuni: cheratite, ectropion, diplopia, entropion, disturbi visivi, offuscamento della vista.

Rari: gonfiore della palpebra

Molto rari: glaucoma ad angolo chiuso, ulcerazione della cornea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: dermatite.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: debolezza muscolare facciale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: stanchezza.

Torcicollo spasmodico

Sono stati segnalate le seguenti reazioni avverse con Xeomin:

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: cefalea, tremore.

Patologie dell’occhio

Non comuni: dolore oculare.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: disfonia.

Patologie gastrointestinali

Comuni: disfagia.

Non comuni: diarrea, secchezza delle fauci, vomito, colite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: eruzioni cutanee, eritema, prurito, aumento della sudorazione.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: debolezza muscolare, dolore alla schiena.

Non comuni: dolore osseo, mialgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: astenia, infiammazione nella sede d’iniezione, dolorabilità della sede d’iniezione.

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati e le relative frequenze sono noti con i preparati di confronto contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A tradizionale usati in sperimentazioni cliniche con Xeomin. È possibile che questi effetti indesiderati si verifichino anche con Xeomin.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: capogiro, intorpidimento, sonnolenza.

Patologie dell’occhio

Non comuni: diplopia, ptosi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: rinite, infezione delle vie respiratorie superiori.

Non comuni: dispnea, alterazioni della voce.

Patologie gastrointestinali

Comuni: nausea, secchezza delle fauci.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: piaghe cutanee.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: rigidità, ipertono.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: dolore, debolezza locale.

Comuni: debolezza generalizzata, sintomatologia simil-influenzale, malessere.

Non comuni: febbre.

Il trattamento del torcicollo spasmodico può causare disfagia di vari gradi di intensità e vi è il rischio di aspirazione che può richiedere un intervento medico. La disfagia può persistere per due-tre settimane dopo l’iniezione, ma è stato descritto un caso in cui è durata cinque mesi. Sembra che la disfagia sia dose-dipendente. Nelle sperimentazioni cliniche con il complesso della tossina botulinica di tipo A è stato segnalato che la disfagia avviene meno frequentemente quando le dosi totali non superano le 200 U per seduta terapeutica.

Spasticità post-ictus dell’arto superiore

Con l’uso di Xeomin sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: dolore ed ematoma nel sito di iniezione.

Non comuni: sensazione di calore, astenia, edema periferico.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: debolezza muscolare.

Non comuni: dolore alle estremità, gonfiore alle articolazioni, mialgia.

Patologie gastrointestinali

Non comuni: disfagia, nausea, secchezza delle fauci.

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: disestesia, cefalea, ipoestesia.

Patologie vascolari

Non comuni: ematoma.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: tosse.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: eritema.

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere connessi alla patologia

Generale

Dall’esperienza post-marketing con Xeomin sono state raramente riferite reazioni allergiche localizzate come gonfiore, edema, eritema, prurito o eruzione cutanea.

Le seguenti informazioni aggiuntive sono basate anche su pubblicazioni sui preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A.

Sono stati riportati molto raramente effetti indesiderati legati al diffondersi della tossina botulinica a distanza dal sito di iniezione (debolezza muscolare eccessiva, disfagia, e polmonite da aspirazione con esito fatale in alcuni casi) (vedere paragrafo 4.4).

La disfagia è stata segnalata in seguito ad iniezione in sedi diverse dalla muscolatura cervicale.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti in seguito a somministrazione di un complesso convenzionale di tossina botulinica di tipo A: disartria, dolore addominale, iperidrosi, anoressia, ipoacusia, tinnito, radicolopatia.

Vi sono state rare segnalazioni di effetti indesiderati correlati al sistema cardiovascolare, quali aritmie ed infarto del miocardio, alcuni ad esito fatale in seguito ad un trattamento con un complesso di tossine botuliniche. Non è chiaro se questi decessi siano stati indotti da tossina botulinica o da patologia cardiovascolare pre-esistente. Sono state raramente riferite reazioni di ipersensibilità gravi e/o immediate, inclusa anafilassi, malattia da siero, orticaria, edema dei tessuti molli e dispnea. Alcune di queste reazioni sono state riportate in seguito all’utilizzo di un complesso di tossina botulinica convenzionale di tipo A da sola o in associazione con altri agenti dei quali è noto che possano causare reazioni simili.

È stato segnalato un caso di neuropatia periferica in un uomo dopo quattro serie di iniezioni di un preparato tradizionale contenente il complesso di tossina botulinica di tipo A (per spasmi a carico del collo e della schiena e dolore grave) nell’arco di un periodo di 11 settimane.

Molto raramente, in seguito alla somministrazione di un complesso di tossina botulinica convenzionale di tipo A per blefarospasmo, è stato riportato glaucoma ad angolo chiuso.

È stato riportato un nuovo ripresentarsi di attacchi ricorrenti, tipicamente in pazienti che hanno predisposizione per questi eventi. L’esatta relazione tra questi eventi e l’iniezione di tossina botulinica non è stata stabilita.

Una paziente di sesso femminile ha sviluppato una plessopatia brachiale due giorni dopo l’iniezione di un preparato tradizionale contenente il complesso della tossina botulinica di tipo A per il trattamento della distonia cervicale, con recupero dopo cinque mesi.

Sono stati descritti eritema multiforme, orticaria e eruzione cutanea di tipo psoriasico, con l’uso di preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A, ma il rapporto causale con la tossina non è stato chiarito.

Dopo l’iniezione del complesso della tossina botulinica di tipo A, l’EMG ha evidenziato contrazioni in alcuni muscoli distanti, che non erano associate a debolezza muscolare o ad altri tipi di anormalità elettrofisiologiche.

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull’uso della tossina botulinica di tipo A in donne in stato di gravidanza. Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.

Pertanto, Xeomin non deve essere usato in gravidanza se non nei casi di evidente necessità e se i benefici potenziali giustificano i rischi.

Non è noto se la tossina botulinica di tipo A viene escreta nel latte materno. Pertanto, l’uso di Xeomin durante l’allattamento non è consigliato.

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Conservazione

Flaconcino non aperto: non conservare al di sopra dei 25°C

Per la conservazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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