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ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

RAMIPRIL ANG

14CPR 5MG

ANGENERICO SpA

Descrizione prodotto

RAMIPRIL ANG*14CPR 5MG

Principio attivo

RAMIPRIL

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.48


Codice ATC livello 5:
C09AA05

Codice AIC:
38233387


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale lieve o moderata.

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Composizione

1,25 mg

Una compressa contiene: ramipril 1,25 mg

2,5 mg

Una compressa contiene: ramipril 2,5 mg

5 mg

Una compressa contiene: ramipril 5 mg

10 mg

Una compressa contiene: ramipril 10 mg

1,25 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato 79,5 mg

2,5 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato 155 mg

5 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato 94 mg

10 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato 193,2 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio idrogeno carbonato

Lattosio monoidrato

Croscarmellosa sodica

Amido pregelatinizzato

Sodio stearilfumarato

Ossido di ferro giallo (soltanto le compresse da 2,5 e 5 mg)

Ossido di ferro rosso (soltanto le compresse da 5 mg)

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Controindicazioni

L’uso di RAMIPRIL ANGENERICO è controindicato in caso di:

•  ipersensibilità al principio attivo, ad altri ACE-inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

•  storia di angioedema;

•  angioedema ereditario o idiopatico;

•  secondo o terzo trimestre di gravidanza; (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

•  stenosi dell’arteria renale emodinamicamente rilevante (bilaterale o unilaterale nei pazienti con un solo rene funzionante);

•  pazienti ipotesi o emodinamicamente instabili;

•  stenosi della valvola aortica o mitralica emodinamicamente rilevante o con ostruzione del deflusso.

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Posologia

Adulti

La dose iniziale raccomandata per pazienti che non sono in trattamento con diuretici e che non soffrono di insufficienza cardiaca congestizia è:

Da 1,25 mg a 2,5 mg di ramipril una volta al giorno.

Se necessario, la dose potrà essere aumentata gradualmente, ad intervalli di 2 o 3 settimane. La dose di 1,25 mg darà una risposta terapeutica soltanto in alcuni pazienti.

Dose di mantenimento

La normale dose di mantenimento è 2,5 - 5 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 10 mg. Se la risposta del paziente non dovesse essere soddisfacente con una dose giornaliera da 5 mg a 10 mg, si raccomanda un’adeguata associazione con altri antipertensivi, come un diuretico risparmiatore di potassio o un calcio-antagonista.

Ipotensione sintomatica

È stata osservata ipotensione sintomatica a seguito del trattamento con ACE-inibitori in pazienti ipertesi contemporaneamente affetti da insufficienza cardiaca congestizia, con o senza concomitante insufficienza renale. In questo gruppo di pazienti il trattamento deve essere iniziato con una dose di 1,25 mg durante il ricovero ospedaliero e sotto frequente controllo medico.

Aggiustamento della dose in caso di compromissione renale

Nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min), la dose iniziale è di 1,25 mg di ramipril da assumere al mattino. Di regola, la dose di mantenimento è di 2,5 mg di ramipril al giorno. Il dosaggio giornaliero massimo di 5 mg di ramipril non deve essere superato.

Aggiustamento della dose in caso di compromissione epatica

Per i pazienti con compromissione epatica, vedere paragrafo 4.4.

Per ridurre il rischio di ipotensione sintomatica in pazienti trattati con alte dosi di diuretici, la dose del diuretico deve essere ridotta prima del trattamento con il ramipril, in alternativa deve essere presa in considerazione l’interruzione della somministrazione del diuretico per almeno 2 o 3 giorni (a seconda della durata dell’effetto diuretico). Nei pazienti in terapia diuretica la normale dose iniziale è di 1,25 mg.

Nei pazienti il cui equilibrio idrosalino non sia adeguatamente ricostituito, in caso di grave ipertensione così come nei pazienti in cui una reazione ipotensiva possa costituire un rischio specifico (ad esempio stenosi dei vasi sanguigni coronarici o dei vasi sanguigni che alimentano il cervello), si raccomanda di prendere in considerazione una ridotta dose iniziale di 1,25 mg.

Anziani

Nei pazienti anziani si raccomanda di prestare attenzione in caso di concomitante utilizzo di diuretici, in caso di insufficienza cardiaca congestizia o di compromissione renale o epatica.

Il farmaco dovrà essere dosato in base alla necessità di controllo della pressione arteriosa.

Bambini

L’uso di RAMIPRIL ANGENERICO non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantità di liquido. L’assunzione di cibo non influisce in maniera significativa sull’assorbimento del ramipril. Le compresse possono essere assunte indifferentemente dopo o durante i pasti.

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Avvertenze e precauzioni

Ipotensione sintomatica

L’ipotensione sintomatica si osserva raramente nei pazienti ipertesi senza complicazioni. Nei pazienti ipertesi trattati con il ramipril, è più facile che si verifichi ipotensione se il paziente presentava una deplezione del volume ad esempio a causa di una terapia diuretica, di una restrizione di sale nella dieta, dialisi, vomito, diarrea, o se presenta una grave ipertensione renina-dipendente (vedere i paragrafo 4.5 e 4.8). Nei pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale, è stata osservata ipotensione sintomatica. Questo è più probabile che si verifichi nei pazienti con insufficienza cardiaca di grado severo, che riflette l’utilizzo di dosaggi elevati di diuretici dell’ansa, iponatriemia o funzionalità renale compromessa.

Nei pazienti ad aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l’inizio della terapia e gli aggiustamenti della dose devono avvenire sotto stretto controllo medico. Simili considerazioni si applicano ai pazienti con ischemia cardiaca o patologie cerebrovascolari, nei quali un calo eccessivo della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare.

Una risposta ipotensiva transitoria non costituisce una controindicazione ad ulteriori dosi, che solitamente possono essere somministrate senza alcuna difficoltà, una volta che la pressione arteriosa sia stata aumentata a seguito dell’espansione della volemia.

In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca che presentano una pressione arteriosa normale o bassa, potrebbe verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica in seguito al trattamento con ramipril. Questo effetto è previsto e normalmente non rappresenta una ragione per interrompere la terapia.

Se l’ipotensione diventa sintomatica, potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere la terapia con il ramipril.

Agranulocitosi e depressione del midollo osseo

Nei pazienti trattati con ACE-inibitori sono state raramente osservate agranulocitosi e depressione del midollo osseo, nonché riduzione della conta degli eritrociti, dell’emoglobina e del numero dei trombociti.

Questo fenomeno è più frequente nei pazienti con funzionalità renale compromessa, specialmente se presentano collagenopatie. Occorre monitorare regolarmente la conta dei leucociti e i livelli di proteine nelle urine nei pazienti con collagenopatie (ad esempio lupus eritematoso e sclerodermia), specialmente quando associata a funzionalità renale compromessa e terapie concomitanti, in particolare con corticosteroidi e antimetaboliti. I pazienti in terapia con allopurinolo, immunodepressivi e altre sostanze che possono alterare il quadro ematico, hanno una maggiore probabilità di manifestare alterazioni del quadro ematico.

Ipotensione nell’infarto del miocardio acuto

La terapia con il ramipril non deve essere iniziata nei pazienti con infarto del miocardio acuto che sono a rischio di ulteriore grave deterioramento emodinamico dopo il trattamento con un vasodilatatore. Questi sono pazienti con pressione arteriosa sistolica ≤100 mm Hg o quelli in shock cardiogenico. Nei primi 3 giorni successivi ad un infarto, la dose deve essere ridotta se la pressione arteriosa sistolica è ≤120 mmHg. La dose di mantenimento deve essere diminuita a 5 mg o temporaneamente a 2,5 mg se la pressione arteriosa sistolica è ≤100 mm Hg. Se l’ipotensione persiste (pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg per più di 1 ora) il ramipril deve essere sospeso.

Stenosi valvolare aortica e mitralica/cardiomiopatia ipertrofica

Come con altri ACE-inibitori, il ramipril deve essere somministrato con prudenza ai pazienti con stenosi valvolare mitralica e ostruzione nel deflusso del ventricolo sinistro, come la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica.

In casi emodinamicamente rilevanti il ramipril non deve essere somministrato.

Compromissione della funzionalità renale

La valutazione dei pazienti deve includere una valutazione della funzionalità renale prima e durante la terapia. Nei casi di compromissione renale (clearance della creatinina < 0,83 ml/sec (50 ml/min), la dose iniziale deve essere aggiustata in relazione alla clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2 “aggiustamento della dose in caso di compromissione renale”) e poi in relazione alla risposta del paziente alla terapia. Il periodico monitoraggio del potassio e della creatinina è una prassi medica comune per questi pazienti. Se identificata subito, tale compromissione renale è reversibile non appena si interrompe la terapia.

In alcuni pazienti ipertesi senza evidenti patologie renali di base, si potrebbero verificare degli aumenti di lieve entità e solitamente trascurabili dell’uremia e della creatinina sierica con la somministrazione del ramipril, particolarmente se associato ad un diuretico. In questi casi potrebbe essere necessario ridurre la dose del ramipril e/o sospendere il diuretico.

Insufficienza cardiaca

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l’ipotensione successiva all’inizio della terapia con ACE-inibitori può compromettere ulteriormente la funzionalità renale. In questo caso è stata segnalata un’insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Se identificata subito, tale compromissione della funzionalità renale è reversibile con l’interruzione della terapia.

Stenosi dell’arteria renale

In alcuni pazienti con stenosi dell’arteria renale bilaterale o stenosi unilaterale in pazienti con rene solitario, che sono stati trattati con ACE-inibitori, è stato osservato un aumento dell’uremia e della creatinina sierica, che solitamente è reversibile non appena si interrompe il trattamento. È più probabile che ciò si verifichi nei pazienti con insufficienza renale. Se è presente anche ipertensione renovascolare, c’è un rischio maggiore di ipotensione e insufficienza renale grave. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico, a basse dosi e cauta titolazione del dosaggio. Il prodotto è controindicato in pazienti con stenosi dell’arteria renale emodinamicamente rilevante (bilaterale o unilaterale nei pazienti con un solo rene funzionante), vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni.

Poiché la terapia diuretica può contribuire ai problemi menzionati sopra, questi farmaci devono essere sospesi e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane del trattamento con il ramipril.

Infarto acuto del miocardio

Nell’infarto acuto del miocardio, la terapia con il ramipril non deve essere intrapresa nei pazienti con evidente disfunzione renale, definita come concentrazione della creatinina sierica ≥177 micromol/l e/o proteinuria ≥500 mg/24 ore. Nel caso in cui la disfunzione renale si sviluppasse durante la terapia con il ramipril (concentrazione della creatinina sierica >265 micromol/l o raddoppio del valore prima della terapia), il medico dovrà valutare la sospensione del ramipril.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti affetti da iperaldosteronismo primario solitamente non rispondono agli antiipertensivi che agiscono attraverso la soppressione del sistema renina-angiotensina.

Trapianto renale

Non ci sono dati sulla somministrazione del ramipril nei pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Il trattamento con il ramipril è perciò sconsigliato.

Desensibilizzazione

Durante l’emodialisi o l’emofiltrazione è stata segnalata una reazione anafilattica da ipersensibilità, pericolosa per la vita del paziente, che a volte ha dato luogo a shock anafilattico (ad esempio con le membrane di poliacrilonitriliche tipo AN69): Reazioni analoghe sono state osservate durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) e terapia di desensibilizzazione.

Reazioni anafilattiche si sono verificate nei pazienti trattati con ACE-inibitori durante la terapia di desensibilizzazione (ad esempio veleno di imenottero). Negli stessi pazienti queste reazioni erano state evitate con la sospensione temporanea degli ACE-inibitori, ma erano ricomparse in caso di involontaria risomministrazione di ACE-inibitore.

Ipersensibilità/angioedema

La comparsa di angioedema durante la terapia con ACE-inibitori necessita dell’immediata sospensione del farmaco. È stato segnalato angioedema del capo, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe nei pazienti trattati con ACE-inibitori.

Il trattamento acuto dell’angioedema con pericolo di vita per il paziente comprende la somministrazione immediata di adrenalina (sottocutanea o per iniezione endovenosa lenta) con concomitante monitoraggio dell’ECG e della pressione arteriosa. Il paziente deve essere ospedalizzato e tenuto sotto osservazione per un minimo di 12-24 ore e deve essere dimesso soltanto quando tutti i sintomi sono scomparsi.

Molto raramente sono stati segnalati esiti mortali dovuti ad angioedema associato a edema laringeo o edema della lingua. L’edema con coinvolgimento della lingua, glottide o laringe può comportare l’ostruzione delle vie respiratorie, specialmente nei pazienti con precedenti di chirurgia delle vie respiratorie. Questi casi necessitano di immediate misure di emergenza. Questo può comportare la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento di una via respiratoria non ostruita. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico fino a completa e duratura risoluzione dei sintomi.

Gli ACE-inibitori provocano una frequenza più elevata di angioedema nei pazienti neri rispetto ai pazienti non neri.

I pazienti con precedenti di angioedema non collegati alla terapia con ACE-inibitori potrebbero essere più a rischio di angioedema mentre sono sottoposti a terapia con ACE-inibitori (vedere la sezione 4.3).

Angioedema intestinale

L’angioedema intestinale è stato segnalato nei pazienti durante la terapia con ACE-inibitori. Questi pazienti hanno riportato dolore addominale (con o senza nausea e vomito); in alcuni casi si è manifestato anche angioedema del viso. I sintomi dell’angioedema intestinale sono scomparsi dopo la sospensione della terapia con ACE-inibitori.

Pazienti con iperstimolazione del sistema renina-angiotensina

Occorre particolare cautela nel trattamento dei pazienti con iperstimolazione del sistema renina-angiotensina. Questi pazienti sono a rischio di un calo acuto della pressione arteriosa e di un peggioramento della funzionalità renale dovuto alla inibizione dell’ACE, specialmente quando un ACE-inibitore o un diuretico concomitante vengono somministrati per la prima volta o somministrato per la prima volta a dosi più elevate. Le dosi iniziali e gli aumenti delle dosi iniziali devono essere accompagnati da un monitoraggio accurato della pressione arteriosa fino a quando non si prevede più un ulteriore abbassamento acuto della pressione arteriosa.

Un’attivazione significativa del sistema renina angiotensina può essere prevista, ad esempio:

-  nei pazienti con ipertensione grave o in particolare ipertensione maligna. La fase iniziale del trattamento richiede un’attenta supervisione medica.

-  nei pazienti con insufficienza cardiaca, in particolare nei pazienti gravi o trattati con altre sostanze con potenziale antiipertensivo. Con un’insufficienza cardiaca grave la fase iniziale del trattamento richiede una particolare supervisione medica.

-  nei pazienti pretrattati con diuretici. Se la sospensione del trattamento o la riduzione della dose non è possibile, la fase iniziale del trattamento richiede particolare supervisione medica.

-  nei pazienti condeplezione idro-salina, o nei quali tale deplezione potrebbe verificarsi (come conseguenza di insufficiente assunzione di fluidi o sale o, ad esempio, in seguito a diarrea, vomito o eccessiva sudorazione nei casi in cui l’assunzione di fluidi o sale fosseinadeguata).

In genere, si raccomanda di correggere la disidratazione, l’ipovolemia e la carenza di sale prima di iniziare la terapia.

Patologie del fegato

Nei pazienti con una ridotta funzionalità epatica, la risposta al trattamento con il ramipril può risultare sia aumentata che ridotta. Inoltre, il sistema renina-angiotensina potrebbe attivarsi in maniera significativa in pazienti con gravi cirrosi epatiche, con edema e/o ascite. Occorre perciò prestare particolare cautela nel trattamento di questi pazienti.

Insufficienza epatica

Raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino alla cirrosi epatica fulminante e (qualche volta) alla morte. Il meccanismo di questa sindrome non è noto. I pazienti in terapia con ACE-inibitori che sviluppano ittero o un incremento elevato degli enzimi epatici devono sospendere la terapia con ACE-inibitore e devono ricevere adeguato follow-up medico.

I pazienti con compromissione epatica potrebbero avere problemi nel formare il metabolita attivo ramiprilato. Non ci sono ancora sufficienti esperienze per dare delle raccomandazioni definitive sul dosaggio.

Pazienti a maggior rischio di marcata riduzione della pressione arteriosa

È necessario uno stretto controllo medico nella fase iniziale del trattamento dei pazienti a maggior rischio di sperimentare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa (ad esempio, i pazienti con stenosi emodinamicamente rilevante delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che alimentano il cervello).

Razza

Come altri ACE-inibitori, il ramipril potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza non nera, forse perché nella popolazione ipertesa nera c’è una prevalenza di bassa renina.

Tosse

È stata segnalata tosse durante la terapia con ACE-inibitori. La tosse è tipicamente non produttiva, persistente e si risolve alla sospensione della terapia. La tosse provocata da ACE-inibitori deve essere considerata come parte di una diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia/Anestesia

Nei pazienti sottoposti ad intervento di chirurgia maggiore o ad anestesia con sostanze che provocano ipotensione, il ramipril può bloccare la formazione dell’angiotensina II conseguente al rilascio compensatorio della renina. Se si presenta l’ipotensione e viene considerata come risultato di questo meccanismo, può essere corretta aumentando il volume.

Iperkaliemia

Sono stati osservati incrementi del potassio sierico in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori. Tra i pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia ci sono quelli con insufficienza renale, diabete mellito, o quelli che contemporaneamente assumono diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostitutidel sale a base di potassio, o i pazienti che assumono altri farmaci associati ad un aumento di potassio sierico (ad esempio, eparina). Se l’uso concomitante delle sostanze sopra citate è considerato opportuno, si raccomanda di monitorare regolarmente il potassio sierico (vedere la sezione 4.5).

Pazienti diabetici

Nei pazienti diabetici trattati con farmaci antidiabetici per via orale o insulina, si raccomanda di monitorare attentamente i livelli di glucosio ematico durante il primo mese di terapia con ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.5.).

Litio

L’associazione con il litio deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).

Anziani

Un numero limitato di pazienti anziani potrebbero rispondere più intensamente alla terapia con ACE-inibitori. Si raccomanda pertanto di monitorare la funzionalità renale all’inizio del trattamento.

Bambini

Si consiglia di non usare il ramipril nei bambini poiché non è stato studiato adeguatamente in questo gruppo di pazienti.

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

RAMIPRIL ANGENERICO contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, carenza da Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Le tipologie di interazioni che seguono devono essere prese in considerazione quando il ramipril viene somministrato contemporaneamente ad altri farmaci o sostanze.

L’uso concomitante dei seguenti prodotti non è raccomandato.

Emodialisi e emofiltrazione con membrane a alto flusso

Vedere paragrafo 4.4 “Desensibilizzazione”.

Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio

Si può prevedere l’effetto additivo di aumento di potassio. Il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio o sale di potassio richiede un attento monitoraggio del potassio sierico.

Si raccomanda di prendere alcune precauzioni e regolare il dosaggio in caso di assunzione concomitante dei seguenti prodotti.

Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici/narcotici/diuretici

Antiipertensivi (ad esempio diuretici) e altre sostanze con potenziale antiipertensivo (ad esempio: nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici) possono causare un’ulteriore diminuzione della pressione arteriosa (per i diuretici vedere anche paragrafi 4.4, 4.8 e 4.2). In caso di terapia diuretica concomitante si raccomanda un monitoraggio regolare .

Si può ridurre l’effetto ipotensivo sospendendo la terapia diuretica, aumentando il volume, l’assunzione di sale, o incominciando il trattamento con basse dosi di ramipril.

Simpaticomimetici vasopressori, nitroglicerina e nitrati

L’assunzione contemporanea di nitroglicerina, di altri nitrati o altri vasodilatatori può incrementare la pressione arteriosa riducendo gli effetti degli ACE-inibitori.

Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altre sostanze che possono alterare il quadro ematico

Aumento del rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4).

Litio

Durante la somministrazione contemporanea di litio e ACE-inibitori sono stati osservati aumenti reversibili delle concentrazioni di litio sierico e della tossicità. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità da litio e incrementare il rischio già presente di tossicità da litio dovuto agli ACE-inibitori. Si raccomanda di non somministrare contemporaneamente il litio e il ramipril, ma se l’associazione è necessaria, occorre monitorare attentamente i livelli sierici del litio (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)

Co-somministrazione con FANS: quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto anti-ipertensivo.

L’uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante.

Antidiabetici

Gli ACE-inibitori possono ridurre la resistenza insulinica. In casi isolati una tale riduzione può provocare reazioni ipoglicemiche nei pazienti trattati contemporaneamente con antidiabetici. Si raccomanda pertanto di misurare frequentemente il livello di glucosio nel sangue nella fase iniziale del trattamento concomitante.

Trimetoprim

La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e trimetoprim aumenta il rischio di iperkaliemia.

Alcool

Il ramipril può amplificare l’effetto dell’alcool.

Cloruro di sodio

Un aumento dell’assunzione del sale può attenuare l’effetto ipotensivo del ramipril.

Terapia di desensibilizzazione

La probabilità e la gravità delle reazioni anafilattiche e anafilattoidi al veleno di insetti aumenta in presenza di ACE-inibizione.

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati rilevati durante il trattamento con ramipril ed altri ACE inibitori con le seguenti frequenze: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune >1/1,000, <1/100), raro >1/10,000, <1/1,000), molto raro (<1/10,000) inclusi casi isolati.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito.

Molto raro: depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfadenopatia, disordini autoimmuni.

È più probabile che questi cambiamenti si verifichino nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti affetti da vasculite, come ad esempio lupus eritematoso e sclerodermia, e nella somministrazione concomitante di altri medicinali che possono anche alterare il quadro ematico (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 ).

Metabolismo e disturbi nutrizionali

Molto raro: ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: alterazioni dell’umore.

Raro: confusione.

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiro, cefalea.

Non comune: parestesia, vertigini, alterazioni dell’olfatto e del gusto, disturbi del sonno.

Patologie cardiache

Non comune: infarto del miocardio o accidenti cardiovascolari che possono essere secondari all’eccessiva ipotensione nei pazienti a rischio elevato (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia.

Patologie vascolari

Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione).

Non comune: sindrome di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse.

Non comune: rinite, dispnea.

Molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, vomito.

Non comune: nausea, dolori addominali e indigestione, anoressia.

Raro: secchezza delle fauci.

Molto raro: pancreatite, epatite (sia epatocellulare, sia colestatica), ittero, edema intestinale di Quincke, cirrosi biliare.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash, prurito.

Raro: ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4), orticaria, alopecia, psoriasi.

Molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme.

È stata segnalata una sintomatologia complessa, la quale può includere uno o più dei seguenti sintomi: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, aumento della titolazione ANA, ESR elevato, eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie renali e urinarie

Comune: compromissione renale.

Raro: uremia, insufficienza renale acuta.

Molto raro: oliguria/anuria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza.

Raro: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: affaticamento, astenia.

Esami diagnostici

Non comune: aumento dell’uremia, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperkaliemia.

Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché i dati riguardanti l’uso di ramipril durante l’allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.2), RAMIPRIL ANGENERICO non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

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Conservazione

Non conservare a temperature superiori ai 25°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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