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ANTIDEPRESSIVI

CITALOPRAM SAND

14CPR RIV 40MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

CITALOPRAM SAND*14CPR RIV 40MG

Principio attivo

CITALOPRAM BROMIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIDEPRESSIVI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.80


Codice ATC livello 5:
N06AB04

Codice AIC:
38238198


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli episodi di depressione maggiore.

Trattamento delle crisi di panico, con o senza agorafobia

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Composizione

CITALOPRAM SANDOZ BV 20 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di citalopram (come citalopram bromidrato).

CITALOPRAM SANDOZ BV 40 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di citalopram (come citalopram bromidrato).

Eccipienti:

Citalopram Sandoz BV 20 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 23 mg di lattosio monoidrato.

Citalopram Sandoz BV 40 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 46 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Nucleo: Cellulosa microcristallina, Glicerolo 85 %, Magnesio stearato, Amido di mais, Lattosio monoidrato, Copovidone, Amido di sodio glicolato (tipo A),

Rivestimento: Macrogol 6000, Ipromellosa, Talco, titanio diossido (agente colorante E 171).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al citalopram o ad uno qualunque degli eccipienti.

Il citalopram non deve essere somministrato a pazienti in terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), inclusa la selegilina a dosi giornaliere che superano i 10 mg/die. Il citalopram non deve essere somministrato per i quattordici giorni successivi alla sospensione di un IMAO irreversibile, o per il periodo di tempo specificato dopo la sospensione di un IMAO reversibile (RIMA), come stabilito nelle indicazioni d’uso del RIMA. Non si deve iniziare una terapia con gli IMAO per sette giorni dopo la sospensione di citalopram (vedere il paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Trattamento concomitante con pimozide (vedere paragrafo 4.5)

Citalopram è controindicato in combinazione con linezolide a meno che siano posti in essere attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna.

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Posologia

Il citalopram deve essere somministrato come singola dose orale, al mattino oppure alla sera. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma insieme a liquidi.

Adulti:

- Per il trattamento degli episodi di depressione maggiore.

La dose usuale è di 20 mg di citalopram una volta al dì, con una dose massima raccomandata di 60 mg al giorno; la dose dipende comunque dalla risposta individuale del paziente.

Dopo l’inizio del trattamento, non ci si deve attendere un effetto antidepressivo per almeno due settimane. Si deve proseguire il trattamento fino a quando il paziente non manifesta più sintomi per 4-6 mesi così da fornire copertura adeguata contro l’eventualità di una ricaduta.

- Per il trattamento delle crisi di panico

Si raccomandata una dose in un’unica somministrazione pari a 10 mg al giorno per la prima settimana in modo da evitare effetti paradosso (ad esempio panico, ansia) (vedere paragrafo 4.4); in seguito, tale dose potrà essere aumentata a 20 mg al giorno. I primi effetti terapeutici di solito si evidenziano dopo 2 - 4 settimane. È possibile continuare ad aumentare la dose fino a 60 mg al giorno, a seconda della risposta individuale del paziente. Per ottenere una risposta terapeutica completa possono essere necessari fino a 3 mesi. È possibile che la prosecuzione del trattamento si renda necessaria per diversi mesi. I dati derivanti dagli studi sull’efficacia clinica del farmaco per periodi di tempo superiori ai 6 mesi non sono sufficienti.

Anziani:

- Trattamento degli episodi di depressione maggiore:

La dose giornaliera raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dose può essere aumentata ad un massimo di 30 mg al giorno a seconda della risposta individuale.

- Trattamento delle crisi di panico:

La dose giornaliera raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. La stessa può essere aumentata a massimo di 30 mg al giorno a seconda della risposta individuale.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni:

Il citalopram non deve essere usato nel trattamento di bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4. "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Riduzione della funzionalità epatica:

Ai pazienti con compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale di 10 mg/die. Comunque, nei pazienti con compromissione epatica, la dose non deve mai superare i 30 mg. Questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio clinico.

Ridotta funzionalità renale:

Non sono necessarie modificazioni del dosaggio se il paziente presenta un’alterazione della funzionalità renale lieve o moderata. L’impiego di citalopram in pazienti affetti da compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20mlL/min.) non è raccomandato in quanto non sono disponibili informazioni circa l’impiego di tale farmaco in questi pazienti.

Metabolizzatori lenti del CYP2C19:

Per i pazienti noti metabolizzatori lenti del CYP2C19 si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno le prime due settimane di trattamento. A seconda della risposta al trattamento la dose può essere successivamente aumentata a 20 mg (vedere paragrafo 5.2)

Per i differenti regimi di dosaggio, devono essere prescritti i tagli adeguati.

Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione della terapia con citalopram

Si deve evitare una sospensione improvvisa. Quando si interrompe il trattamento con citalopram, il dosaggio deve essere ridotto gradualmente nell’arco di un periodo di almeno una-due settimane, allo scopo di ridurre i rischi di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se, in seguito ad una diminuzione del dosaggio o all’interruzione del trattamento si manifestano sintomi intollerabili, potrebbe essere opportuno ritornare al dosaggio precedentemente prescritto. In seguito il medico curante potrà eventualmente ridurre di nuovo il dosaggio, ma in modo più graduale.

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Avvertenze e precauzioni

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni:

Il citalopram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico

La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. L’esperienza clinica generale suggerisce che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre condizioni psichiatriche, per le quali il citalopram è prescritto, possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste condizioni possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Pertanto, quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche si devono osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbi depressivi maggiori.

È noto che i pazienti con un’anamnesi di eventi correlati al suicidio, o quelli che mostrano un grado significativo di ideazione suicidaria già prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio elevato di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio e devono pertanto essere tenuti sotto stretta osservazione in corso di terapia. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto a placebo.

Un attenta supervisione dei pazienti e in particolare di quelli ad alto rischio deve accompagnare la terapia specialmente all’inizio del trattamento e a seguito di modifiche del dosaggio. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare ogni peggioramento clinico, comportamenti o pensieri suicidi e modifiche inusuali del comportamento e di cercare il supporto di un medico se questi sintomi si presentano.

Acatisia/irrequietezza psicomotoria

L’uso di citalopram è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un malessere soggettivo o da una sensazione di irrequietezza e di agitazione psicomotoria associate all’impossibilità di sedere o di stare fermi. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.

Reazioni da ansia paradossale

All’inizio del trattamento con gli antidepressivi alcuni pazienti affetti da disturbi caratterizzati da attacchi di panico possono manifestare un aumento dei sintomi tipici dell’ansia. In genere durante un trattamento continuo questa reazione paradosso decresce entro due settimane. È consigliabile adottare un basso dosaggio iniziale, al fine di ridurre la possibile insorgenza di un effetto ansiogenico (vedere paragrafo 4.2).

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con SSRI

I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose.

Le reazioni più comunemente riportate sono state vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea. Generalmente, l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono durante i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Pertanto si consiglia, quando si sta sospendendo il trattamento, di ridurre gradualmente la dose di citalopram, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere "Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento", paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Il citalopram deve essere prescritto nelle confezioni con minor quantità di compresse per ridurre il rischio di sovradosaggio.

Il citalopram non deve essere utilizzato contemporaneamente a medicinali con effetti serotoninergici come il sumatriptan o altri triptani, il tramadolo, l’oxitriptano e il triptofano.

Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Può risultare necessario un aggiustamento del dosaggio dell’insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali.

Il citalopram deve essere sospeso in tutti i pazienti che sviluppino crisi epilettiche. Si deve evitare l’utilizzo di citalopram nei pazienti con epilessia instabile e si deve monitorare costantemente i pazienti con epilessia controllata. Il citalopram deve essere sospeso se si verifica un aumento della frequenza delle crisi.

Le esperienze cliniche riguardo alla concomitante somministrazione di citalopram e della terapia elettroconvulsiva sono scarse, è consigliabile pertanto agire con cautela.

Il citalopram deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per manie/ipomanie. Il citalopram deve essere interrotto in tutti i pazienti che entrino in una fase maniacale.

Con l’uso degli SSRI sono stati riportati casi di allungamento del tempo di emorragia e/o anomalie del sanguinamento quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, emorragie gastrointestinali ed altre forme di emorragia cutanea o di sanguinamento delle mucose (vedere il paragrafo 4.8, Effetti indesiderati). Si deve porre particolare attenzione ai pazienti che assumono SSRI, soprattutto durante l’impiego contemporaneo di principi attivi noti per il fatto di influenzare la funzionalità piastrinica o di altre sostanze attive che possono aumentare il rischio di emorragie; la medesima attenzione va rivolta ai pazienti con una anamnesi di malattie emorragiche (vedere il paragrafo 4.5, Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

In rari casi è stata segnalata una sindrome serotoninergica in pazienti che assumevano gli SSRI. Una combinazione di sintomi, quali agitazione, tremore, mioclono e ipertermia, può essere indice dello sviluppo di tale condizione. In questo caso, il trattamento con citalopram deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia sintomatica.

Il trattamento dei pazienti psicotici con episodi depressivi può causare l’aumento dei sintomi psicotici.

Sono state osservate raramente, prevalentemente negli anziani, iponatremia e sindrome da secrezione inappropriata di ormone anti-diuretico (SIADH); tali alterazioni si risolvono, generalmente, dopo l’interruzione della terapia.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti in caso di somministrazione concomitante di citalopram e preparati erboristici che contengono l’iperico (Hypericum perforatum). Pertanto, il citalopram ed i preparati contenenti iperico non devono essere assunti contemporaneamente (vedere il paragrafo 4.5, Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

All’inizio del trattamento, si possono manifestare insonnia ed agitazione. In tali casi può essere d’aiuto un aggiustamento del dosaggio.

Occorre tenere in considerazione i fattori che possono influenzare il comportamento di un metabolita minore del citalopram (didemetilcitalopram), poiché un aumento dei livelli di tale metabolita è teoricamente in grado di prolungare l’intervallo QTc nei soggetti predisposti, in pazienti con sospetta sindrome congenita del QT lungo o in pazienti con ipokaliemia/ipomagnesemia. Nel corso di studi clinici, il monitoraggio del tracciato ECG di 2500 pazienti, inclusi 277 pazienti che evidenziavano problemi cardiaci preesistenti, non ha rilevato cambiamenti clinicamente significativi. Tuttavia, il monitoraggio ECG può essere suggeribile in caso di sovradosaggio o condizioni di alterato metabolismo con aumento dei livelli di picco, ad es. compromissione epatica.

Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.

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Interazioni

Interazioni farmacodinamiche

Sono stati riferiti casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoammino ossidasi (MAO), compresi la selegilina, un IMAO selettivo, e la linezolide, un IMAO reversibile (non selettivo) e moclobemide (selettivo per tipo IA), ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato la terapia con un IMAO.

L’uso concomitante di citalopram e pimozide è controindicato (vedere paragrafo 4.3). La concomitante somministrazione di una dose singola di 2 mg di pimozide a volontari sani, che sono stati trattati con citalopram 40 mg/die per 11 giorni, ha causato solo un minore aumento nell’AUC e Cmax di pimozide approssimativamente del 10%, non statisticamente significativo. Nonostante il minore aumento dei livelli di pimozide nel plasma, l’intervallo QTc è stato più prolungato dopo concomitante somministrazione di citalopram e pimozide (in media 10 ms) se comparato alla somministrazione di una dose singola di pimozide da sola (in media 2 ms). Poiché questa interazione era già stata osservata dopo somministrazione di una dose singola di pimozide, il concomitante trattamento con citalopram è controindicato.

Alcuni casi si presentavano con caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica. I sintomi della sindrome serotoninergica includono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili e rapide fluttuazioni dei segni vitali, confusione, irritabilità e agitazione. Se tale condizione progredisce senza alcun intervento, può risultare fatale in seguito a rabdomiolisi, ipertermia centrale con insufficienza acuta multi-organo, delirio e coma (vedere il paragrafo 4.3 Controindicazioni).

L’effetto serotoninergico del sumatriptan può essere potenziato dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); sino a quando non saranno disponibili informazioni ulteriori, l’uso contemporaneo di citalopram e di agonisti della serotonina (o 5-HT), come il sumatriptan ed altri triptani non è raccomandato (vedere il paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

È necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la funzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei (o FANS), l’acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici atipici, fenotiazine, antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di emorragie (vedere il paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Si deve esercitare cautela per l’uso concomitante di altri medicinali che prolungano l’intervallo QT o medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesemia poiché questi, come Citalopram, prolungano l’intervallo QT.

SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela quando si usano concomitantemente medicinali capaci di abbassare la soglia convulsiva (ad es. antidepressivi (SSRI triciclici), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo).

L’utilizzo di citalopram non ha evidenziato alcuna interazione clinicamente rilevante con i neurolettici; tuttavia, così come per gli altri SSRI, non può essere esclusa a priori la possibilità di un’interazione farmacodinamica.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante la somministrazione contemporanea di citalopram e preparati erboristici contenenti iperico (Hypericum perforatum) (vedere il paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche di citalopram con l’alcool; l’associazione tra citalopram e alcool è, tuttavia, sconsigliata.

Interazioni farmacocinetiche

Escitalopram (l’enantiomero attivo di Citalopram) è un inibitore dell’enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela quando citalopram è somministrato in concomitanza con medicinali che sono metabolizzati principalmente da questo enzima, e che hanno uno stretto indice terapeutico, ad es. flecainide, propafenone e metoprololo (quando usato nell’insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono sul SNC che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6, ad es. antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina o aloperidolo.

Si deve garantire un aggiustamento del dosaggio. La somministrazione concomitante con metoprololo porta ad un aumento di due volte dei livelli plasmatici di quest’ultimo.

Il metabolismo di escitalopram è mediato principalmente dal CY2C19. Il CYP3A4 e CYP2D6 possono inoltre contribuire al metabolismo sebbene in misura minore. Il metabolismo del maggiore metabolica S-DCT (escitalopram demetilato) sembra esser parzialmente catalizzato dal CYP2D6.

La cimetidina, un noto inibitore enzimatico, provoca un aumento del 40% dei livelli medi di citalopram allo stato stazionario; occorre, quindi, cautela quando si somministrano dosi elevate di citalopram in combinazione con alte dosi di cimetidina.

La somministrazione concomitante di escitalopram con omeprazolo 30 mg un volta al giorno (un inibitore del CYP2C19) ha prodotto un moderato aumento (circa 50%) della concentrazione plasmatici di escitalopram.

Perciò, si deve prestare cautela quando usato in concomitanza con inibitori CYP2C19 (ad es. omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Una riduzione nella dose di escitalopram può essere necessaria sulla base del monitoraggio degli effetti indesiderati durante il trattamento concomitante.

Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche tra il litio e il citalopram; tuttavia, è stato segnalato un aumento dell’effetto serotoninergico quando i farmaci SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano. Si consiglia di usare cautela in caso di utilizzo contemporaneo di citalopram con questi principi attivi. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere proseguito come di consuetudine.

Nel corso di uno studio farmacocinetico, non è stato dimostrato nessun effetto né sui livelli di citalopram né su quelli di imipramina, anche se i livelli di desipramina, metabolita principale dell’imipramina, erano aumentati. Quando la desipramina è associata al citalopram, si osserva un aumento della concentrazione plasmatica della prima sostanza; può pertanto rendersi necessaria una riduzione del suo dosaggio.

Non si è riscontrata alcuna interazione farmacocinetica tra citalopram e la levomepromazina, la digossina o la carbamezepina ed il suo metabolita carbamazepina-epossido.

Non sono stati segnalati effetti del cibo sull’assorbimento e sulle altre proprietà farmacocinetiche di citalopram.

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Effetti indesiderati

Le reazioni indesiderate riscontrate con citalopram sono generalmente lievi e transitorie. Esse sono maggiormente pronunciate durante le prime settimane di trattamento e solitamente si attenuano con il miglioramento dello stato depressivo.

Effetti indesiderati emersi durante il trattamento, segnalati nel corso degli studi clinici:

Disturbi psichiatrici

Molto comuni (≥ 1/10): sonnolenza, insonnia, agitazione e nervosismo.

Comuni (≥ 1/100 a < 1/10): disturbi del sonno, calo della concentrazione, alterazioni dell’attività onirica, amnesia, ansia, diminuzione della libido, aumento dell’appetito, anoressia, apatia, confusione.

Non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100): euforia, aumento della libido

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Altri effetti riferiti in seguito all’autorizzazione del citalopram: allucinazioni, mania, depersonalizzazione, attacchi di panico.

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni (≥ 1/10): cefalea, tremori, vertigini.

Comuni (≥ 1/100 a < 1/10): emicrania, parestesie.

Non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100): disturbi extrapiramidali, convulsioni.

Rari (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): disturbi psicomotori/acatisia (vedere paragrafo 4.4).

Patologie cardiache

Molto comuni (≥ 1/10): palpitazioni.

Comuni (≥ 1/100 a < 1/10): tachicardia.

Non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100): bradicardia.

Altri effetti riferiti in seguito all’autorizzazione del citalopram: aritmie sopraventricolari e ventricolari.

Patologie vascolari:

Comuni (≥ 1/100 a < 1/10): ipotensione posturale, ipotensione, ipertensione.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni (≥ 1/10): nausea, secchezza delle fauci, costipazione, diarrea.

Comuni (≥ 1/100 a < 1/10): dispepsia, vomito, dolori addominali, flatulenza, aumento della salivazione.

Patologie renali ed urinarie

Comuni (≥ 1/100 a < 1/10): disturbi della minzione, poliuria.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni (≥ 1/100 a < 1/10): diminuzione di peso, aumento di peso

Patologie epatobiliari

Non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100): aumento dei valori degli enzimi epatici.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni (≥ 1/100 a < 1/10): rinite, sinusite.

Non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100): tosse.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Comuni (≥ 1/100 a < 1/10): mancanza di eiaculazione, anorgasmia femminile, dismenorrea, impotenza.

Altri effetti riferiti in seguito all’autorizzazione del citalopram: galattorrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comuni (≥ 1/10): aumento della sudorazione

Comuni (≥ 1/100 a < 1/10): eruzioni cutanee (rush), prurito

Non comuni (≥ 1/1000 a < 1/100): fotosensibilità

Altri effetti riferiti in seguito all’autorizzazione de citalopram: angioedema

Patologie dell’occhio

Molto comuni (≥ 1/10): alterazioni dell’accomodazione.

Comuni (≥ 1/100 a <1/10): disturbi della visione.

Disturbi sensoriali

Comuni (≥ 1/100 a <1/10): alterazioni del gusto.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comuni (≥ 1/1000 a < 1/100): tinnito.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni (≥ 1/1000 a < 1/100): mialgie.

Altri effetti riferiti in seguito all’autorizzazione del citalopram: artralgie.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni (≥ 1/10): astenia.

Comuni (≥ 1/100 a <1/10): spossatezza, sbadigli.

Non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100): reazioni allergiche, sincope, malessere.

Altri effetti riferiti in seguito all’autorizzazione de citalopram: reazioni anafilattoidi.

Rari (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

In rari casi, possono verificarsi emorragie (per esempio emorragie ginecologiche, emorragie gastrointestinali, ecchimosi e altre forme di emorragia cutanea o sanguinamento delle mucose).

Raramente è stata segnalata una sindrome serotoninergica nei pazienti in terapia con SSRI. Raramente sono state riferite iponatremia e sindrome da secrezione inadeguata dell’ormone anti-diuretico (SIADH), soprattutto nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4, "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Effetti di classe

Studi epidemiologici, condotti soprattutto in pazienti con 50 anni di età e più anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici. Il meccanismo che porta a tale rischio non è noto.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento

L’interruzione del trattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.

Gli effetti indesiderati riportati più comunemente sono stati vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea.

Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con citalopram, sia messa in atto un’interruzione graduale, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di citalopram in gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Il citalopram non deve essere impiegato in gravidanza se non strettamente necessario.

In seguito all’uso di SSRI durante l’ultimo periodo della gravidanza sono stati osservati casi di sintomi da sospensione nel neonato. Se l’uso di citalopram da parte della madre prosegue nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre, i neonati devono essere sottoposti ad attenta osservazione. Durante la gravidanza si deve evitare l’interruzione improvvisa del trattamento.

I dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso di SSRI in gravidanza, soprattutto nell’ultimo periodo di gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN per 1.000 gravidanze.

In seguito all’uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato può manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficoltà a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotonergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore).

Allattamento:

Il citalopram viene escreto nel latte materno in piccole quantità; i vantaggi dell’allattamento al seno dovrebbero superare i potenziali effetti indesiderati per il bambino.

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Conservazione

Questo medicianale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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