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ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

BENAZEPRIL ID ACT

14CPR RIV10M

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

BENAZEPRIL ID ACT*14CPR RIV10M

Principio attivo

BENAZEPRIL CLORIDRATO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.47


Codice ATC livello 5:
C09BA07

Codice AIC:
38255333


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale, nel caso sia indicato un trattamento con un preparato combinato

La combinazione fissa BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS non é indicata per iniziare la terapia oppure per titolare il dosaggio, bensì per sostituire la combinazione libera di 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide per la terapia di mantenimento.

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Composizione

Una compressa rivestita con film contiene: 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide

Ogni compressa rivestita con film contiene lattosio monoidrato 139,5 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

-  lattosio monoidrato

-  amido pregelatinizzato

-  croscarmellosio sodico

-  olio di ricino idrogenato

Rivestimento della compressa:

-  ipromellosio

-  titanio diossido (E171)

-  macrogol 8000

-  talco

-  ossido di ferro rosso (E172)

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Controindicazioni

BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS non deve essere usato in caso di:

-  ipersensibilità al benazepril cloridrato, ai tiazidici o ai sulfonamidi (tenere presente la possibilità di reazioni incrociate) o ad uno qualsiasi degli eccipienti

-  anamnesi di edema angioneurotico o di altri tipi di angioedema (ad es. causato da una precedente terapia con ACE-inibitori)

-  grave danno renale (creatinina sierica oltre 1,8 mg/dl oppure clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)

-  dialisi

-  stenosi dell’arteria renale (bilaterale o di un singolo rene) 

-  trapianto renale

-  stenosi delle valvole aortica o mitrale emodinamicamente rilevante o cardiomiopatia ipertrofica

-  insufficienza cardiaca non compensata

-  iperaldosteronismo primario

-  disturbo epatico primario o insufficienza epatica

-  squilibrio elettrolitico clinicamente rilevante (ipercalcemia, iposodiemia, ipopotassiemia)

-  bambini

-  gravidanza

-  allattamento

Durante il trattamento con BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS bisogna evitare l’impiego, per dialisi o emofiltrazione, di membrane ad alto flusso costituite da copolimero di acrilonitrile e sodio-2-metallilsolfonato (ad es AN69).

In caso di dialisi o emofiltrazione di emergenza è quindi necessario passare ad una terapia alternativa per il trattamento dell’ipertensione o dell’insufficienza cardiaca - che non sia un ACE-inibitore - oppure occorre usare un’altro tipo di membrana per dialisi. 

Durante l’LDL (lipoproteina a bassa densità) - aferesi con destrano solfato possono verificarsi reazioni anafilattoidi pericolose per la vita in caso di utilizzo concomitante di un ACE-inibitore.

Durante il trattamento di desensibilizzazione dal veleno di insetti (ad es dalle punture di api e vespe) in pazienti trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore è possibile l’insorgenza di reazioni anafilattiche (ad es calo pressorio, dispnea, vomito, reazioni cutanee allergiche) che talvolta possono essere pericolose per la vita.

Se la LDL-aferesi o il trattamento desensibilizzante dal veleno di insetti sono necessari, l’ACE-inibitore deve essere temporaneamente sostituito con altri farmaci per il trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

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Posologia

Di regola il trattamento dell’ipertensione deve essere iniziato con una dose bassa del singolo principio attivo da incrementare lentamente.

La combinazione fissa BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS contenente 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide deve essere usata solo dopo precedente trattamento con benazepril cloridrato e idroclorotiazide somministrati singolarmente, se le dosi di mantenimento dei singoli principi attivi corrispondono a quelle della combinazione fissa e quindi si è potuta ottenere una normalizzazione della pressione sanguigna.

In caso di mancata risposta alla terapia non bisogna aumentare il dosaggio di questo farmaco combinato. In questo caso si deve continuare il trattamento, ad esempio somministrando i singoli componenti in un rapporto posologico adatto.

Data la possibilità che si verifichi un eccessivo calo pressorio in seguito all’aumento del dosaggio di benazepril cloridrato - soprattutto in pazienti con deplezione idrosalina (causata ad es. da vomito/diarrea, una precedente terapia con diuretici), oppure grave ipertensione - è necessario che questi pazienti siano monitorati per almeno 6 ore.

È opportuno correggere qualsiasi deplezione idrosalina prima di iniziare il trattamento con BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS.

La dose deve essere adattata alle esigenze del singolo paziente.

La dose abituale in pazienti per i quali è indicata la terapia di associazione è pari a una compressa rivestita con film di BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS al giorno.

Se questa combinazione non comporta un adeguato abbassamento della pressione arteriosa è possibile la somministrazione giornaliera di due compresse rivestite con film di BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS dopo graduale incremento del dosaggio dei singoli componenti benazepril cloridrato e idroclorotiazide.

In casi isolati di ipertensione refrattaria al trattamento potrebbe essere giustificato considerare la somministrazione di due compresse rivestite con film di BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS due volte al giorno, al mattino ed alla sera.

Gli incrementi dei singoli dosaggi devono avvenire ad intervalli di non meno di 3 o 4 settimane.

Posologia in pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30-60 ml/min oppure concentrazione sierica della creatinina >1,2 <1,8 mg/dl) e nei pazienti anziani (con più di 65 anni)

In questi pazienti è richiesta particolare attenzione (titolazione dei singoli componenti).

Modo e durata della somministrazione

BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS può essere assunto indipendentemente dai pasti. La dose giornaliera indicata deve essere assunta al mattino con molto liquido.

Le compresse rivestite con film non devono essere suddivise.

La durata del trattamento è decisa dal medico curante.

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Avvertenze e precauzioni

BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, tenendo sotto controllo costante i parametri clinici e di laboratorio rilevanti, in caso di: 

-  proteinuria clinicamente rilevante (più di 1 g/die)

-  compromissione della reazione immunitaria o collagenopatia (ad es. lupus eritematoso, sclerodermia)

-  concomitante trattamento sistemico con farmaci che sopprimono la risposta immunitaria (ad es corticosteroidi, agenti citostatici, antimetaboliti), allopurinolo, procainamide o litio

-  gotta

-  ipovolemia 

-  sclerosi cerebrale 

-  sclerosi coronarica 

-  diabete mellito manifesto o latente 

-  ridotta funzionalità epatica

La funzione renale deve essere controllata prima di far uso di BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS

Soprattutto all’inizio del trattamento BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS deve essere usato sotto attento monitoraggio della pressione arteriosa e/o dei tipici parametri di laboratorio nei pazienti:

-  con deplezione idrosalina

-  con compromissione della funzionalità renale (creatinina sierica fino a 1,8 mg/dl oppure clearance della creatinina 30-60 ml/min)

-  con grave ipertensione

-  con più di 65 anni.

Differenze etniche

Come con altri ACE-inibitori ed antagonisti dell’Angiotensina II, il benazepril cloridrato sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera che nei pazienti non di razza nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS.

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Interazioni

Le seguenti interazioni tra BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS o altri ACE-inibitori o idroclorotiazide sono state descritte in seguito all’uso concomitante di: 

Sale: indebolimento dell’efficacia antiipertensiva di BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS.

Antiipertensivi, nitrati, vasodilatatori, barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici: aumento dell’effetto antiipertensivo di BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS.

Analgesici, antiinfiammatori (ed es acido acetilsalicilico, indometacina): possibile indebolimento dell’efficacia antiipertensiva e diuretica di BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS. Soprattutto in caso di ipovolemia è possibile l’insorgenza di un’insufficienza renale acuta.

Salicilati ad alte dosi: l’idroclorotiazide può potenziare l’effetto tossico sul SNC dei salicilati.

Potassio, diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, amiloride, triamterene) ed altri farmaci che tendono ad aumentare le concentrazioni sieriche di potassio (ad es. eparina): l’ACE-inibitore contenuto nel farmaco causa un’esacerbazione dell’aumento delle concentrazioni di potassio sierico.

Farmaci influenzati da alterazioni del potassio sierico

Si raccomanda il regolare monitoraggio del potassio sierico e dell’ECG quando BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS 20 mg/25 mg viene impiegato contemporaneamente a farmaci i cui parametri farmacocinetici e farmacodinamici vengono influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es glicosidi digitalici, farmaci antiaritmici) o ad altri farmaci, come i seguenti (inclusi alcuni antiaritmici), che inducono torsioni di punta e dove l’ipokaliemia è un fattore predisponente.

Farmaci antiarritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)

Farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)

Alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)

Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina i.v., alofantrina, chetanserina, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina i.v.)

Farmaci simpatomimetici (per es. noradrenalina, adrenalina)

L’effetto può essere ridotto.

Tetracicline

La somministrazione contemporanea di tetracicline e diuretici tiazidici aumenta il rischio d’innalzamento dei livelli di urea, indotto da tetraciclina. Questa interazione probabilmente non riguarda la doxiciclina.

Litio: aumento delle concentrazioni sieriche di litio (monitorare regolarmente!).

Alcool: potenziamento dell’ipotensione ortostatica e dell’effetto dell’alcool. 

Glicosidi digitalici: ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia possono determinare un potenziamento degli effetti terapeutici e di quelli collaterali dei glicosidi digitalici. 

Antidiabetici orali (per es sulfoniluree/biguanidi), insulina: l’idroclorotiazide riduce l’effetto mentre il benazepril cloroidrato potenzia l’effetto ipoglicemico. 

Diuretici kaliuretici (ad es. furosemide), glucocorticoidi, ACTH, carbenoxolone, amfotericina B, penicillina G, salicilati o in caso di abuso di lassativi: l’idroclorotiazide causa un aumento delle perdite di potassio e/o magnesio.

Allopurinolo, agenti citostatici, immunosoppressori, corticoidi sistemici, procainamide: riduzione della conta dei leucociti nel sangue, leucopenia.

Agenti citostatici (ad es ciclofosfamide, fluorouracile, metotrexato): l’idroclorotiazide determina un aumento della tossicità midollare ossea (in particolare granulocitopenia). 

Ipnotici, narcotici, anestetici: aumentato calo pressorio (l’anestesista deve essere informato del trattamento con BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS).

Colestiramina o colestipolo: diminuito assorbimento di idroclorotiazide.

Miorilassanti curarici: l’idroclorotiazide potenzia e prolunga l’effetto miorilassante (l’anestesista deve essere informato del trattamento con BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS).

Metildopa: casi isolati di emolisi a causa della formazione di anticorpi contro il principio attivo idroclorotiazide.

Allopurinolo o amantadina: aumento delle reazioni di ipersensibilità o del rischio di effetti avversi. 

Farmaci uricosurici: l’idroclorotiazide ne attenua l’effetto. 

Diazossido: potenziamento dell’effetto iperglicemico.

Vitamina D, sali di calcio: aumento del calcio sierico.

Ciclosporina: possibile aumento del rischio di iperuricemia.

Farmaci anticolinergici (ad es atropina, biperidene): aumento della biodisponibilità dell’idroclorotiazide. 

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Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti collaterali si basa sui seguenti dati di frequenza:

Molto comune ≥10%
Comune ≥1% - <10%
Non comune ≥0,1 - <1%
Raro ≥0,01 - <0,1%
Molto raro <0,01% (incluse le segnalazioni isolate)

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati durante il trattamento con BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS o con altri ACE-inibitori o con idroclorotiazide.  

Patologie cardiache e vascolari

Frequentemente, soprattutto all’inizio del trattamento con BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS ed anche in pazienti con deplezione idrosalina (ad es. in seguito ad episodi di vomito, diarrea, pretrattamento con un diuretico), grave ipertensione ed anche in fase di incremento della dose di BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS si può verificare un eccessivo abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione, ortostasi) con sintomi come capogiri, senso di debolezza, disturbi alla vista ed, in casi meno frequenti, perdita di coscienza (sincope).

In seguito al trattamento con idroclorotiazide possono spesso manifestarsi alterazioni elettrocardiografiche ed aritmie cardiache come conseguenza dell’ipopotassiemia.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in casi isolati per gli ACE-Inibitori in associazione con un potenziamento del calo pressorio: tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, angina pectoris, infarto del miocardio, TIA, accidente cerebrovascolare.  

Patologie renali e urinarie

Frequentemente è possibile l’insorgenza o il peggioramento di disfunzione renale, in casi isolati è stata segnalata insufficienza renale acuta.  

Occasionalmente è stata osservata proteinuria, talvolta accompagnata da un peggioramento della funzione renale.

Durante il trattamento con idroclorotiazide sono stati segnalati casi isolati di nefrite interstiziale non-batterica con conseguente insufficienza renale acuta.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Sono state segnalate frequentemente tosse secca, occasionalmente dispnea, sinusite, rinite ed in casi isolati broncospasmo, glossite e secchezza delle fauci.  

In casi isolati è stato osservato edema polmonare ad insorgenza improvvisa con sintomi di shock. Si presume che possa verificarsi una reazione allergica all’idroclorotiazide.

In casi isolati si è verificato edema angioneurotico indotto da ACE-inibitori con coinvolgimento di laringe, gola e/o lingua (vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggio).  

Patologie gastrointestinali ed epatobiliari

Sono stato segnalati frequentemente nausea, sintomi epigastrici e disturbi al sistema digerente e occasionalmente casi di vomito, diarrea, stipsi, perdita di appetito, pancreatite e - particolarmente in caso di colelitiasi pre-esistente - colecisti acuta.

Durante il trattamento con ACE-inibitori, è stata occasionalmente osservata una sindrome che si manifesta inizialmente con ittero colestatico per progredire fino alla necrosi epatica (talvolta con esito fatale). L’associazione non è nota. Sono stati descritti casi isolati di disfunzione epatica, epatite e (sub)ileo durante il trattamento con ACE-Inibitori.  

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono state segnalate frequentemente reazioni cutanee allergiche come rash, prurito, vampate, occasionalmente orticaria, pemfigo, sindrome di Stevens-Johnson e Lupus eritematoso cutaneo come pure necrolisi epidermale tossica (casi isolati in corso di trattamento con idroclorotiazide) o edema angioneurotico con coinvolgimento di labbra, viso e/o estremità. L’incidenza di edema angioneurotico è maggiore nei pazienti di razza nera di origina africana piuttosto che nei pazienti non di razza nera. In casi isolati sono stati segnalate gravi reazioni cutanee come eritema multiforme.  

Le alterazioni cutanee possono essere accompagnate da febbre, mialgia, artralgia/artrite, vasculite, eosinofilia, leucocitosi e/o titoli ANA elevati e un aumento della VES. Durante il trattamento con ACE-Inibitori sono stati osservati casi isolati di reazioni anafilattoidi, alterazioni cutanee psoriasiformi, fotosensibilitä, diaforesi, alopecia, onicolisi ed esacerbazione della sindrome di Raynaud.

Dopo somministrazione di alte dosi di idroclorotiazide è occasionalmente possibile l’insorgenza di trombosi ed embolia a causa di concentrazioni ematiche - soprattutto in pazienti anziani o in presenza di disturbi venosi.

In corso di trattamento con idroclorotiazide è occasionalmente possibile una riduzione del liquido lacrimale.

Patologie del sistema nervoso

Sono state segnalate frequentemente cefalea, stanchezza, sonnolenza, debolezza, apatia e occasionalmente depressione, sensazione di testa leggera, nervosismo, impotenza, parestesie, disturbi dell’equilibrio, confusione, alterazioni dell’umore, stati di ansia, tinnito, visione offuscata e alterazioni del senso del gusto oppure perdita transitoria del senso del gusto.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Sono stati segnalati occasionalmente spasmi muscolari, debolezza dei muscoli scheletrici, mialgia - a causa dell’ipopotassiemia - paresi.

Esami diagnostici

Sono state osservate frequentemente riduzioni delle concentrazioni di emoglobina, ematocrito e della conta leucocitaria o piastrinica.

Sono state segnalate occasionalmente anemia (inclusa anemia aplastica), trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia ed in casi isolati agranulocitosi o pancitopenia, soprattutto in pazienti con compromissione della funzione renale, collagenopatie o trattati contemporaneamente con allopurinolo, procainamide o con certi farmaci che sopprimono la risposta immunitaria.

In casi isolati sono state segnalate emolisi/anemia emolitica anche in associazione con carenza di G-6-PDH, sebbene non sia stato possibile dimostrare una relazione causale con l`ACE-inibitore.

L’idroclorotiazide può occasionalmente causare ipopotassiemia, ipocloremia, ipomagnesiemia, ipercalcemia, glicosuria e alcalosi metabolica. Sono stati osservati aumenti di glucosio, colesterolo, trigliceridi, acido urico e amilasi sierica.

É comunemente possibile un aumento delle concentrazioni sieriche di urea, creatinina e potassio e la diminuzione delle concentrazione di sodio in siero, soprattutto in pazienti con disfunzione renale.

È stato osservato un aumento del potassio sierico nei pazienti con diabete mellito.

Si può osservare aumento dell’eliminazione delle proteine nell’urina.

In casi isolati può verificarsi aumento della bilirubina e delle concentrazioni degli enzimi epatici.

Attenzione

I parametri di laboratorio sopra indicati devono essere monitorati regolarmente prima e durante il trattamento con BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS. In particolare all’inizio del trattamento e nei gruppi ad elevato rischio (pazienti con alterazioni della funzionalità renale, pazienti affetti da malattie del collagene, anziani), in trattamento con farmaci immunosoppressori, citostatici o con allopurinolo, procainamide, glicosidi cardiaci, glucocorticoidi o lassativi, sono raccomandati controlli, a brevi intervalli, degli elettroliti sierici, della creatininemia, della glicemia e del quadro ematico.

Se si manifesta ittero oppure gli enzimi epatici aumentano considerevolmente, è necessario interrompere il trattamento con ACE-Inibitori ed i pazienti devono essere tenuti sotto controllo medico.

Se si sospetta una grave reazione cutanea occorre contattare immediatamente il medico curante e sospendere, se necessario, il trattamento con BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS.

Se durante il trattamento con BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS dovessero insorgere sintomi quali febbre, ingrossamento dei linfonodi e/o mal di gola, deve essere controllato immediatamente il quadro leucocitario.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi è esperienza nell’impiego di BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS in donne in gravidanza.

BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Quando si pianifica una gravidanza o la stessa è confermata occorre passare ad una terapia alternativa non appena possibile.

L’esposizione limitata al primo trimestre di gravidanza può essere associata all’aumento del rischio di malformazioni congenite a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale. 

È noto che una prolungata esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella chiusura della fontanella) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia (vedere anche paragrafo 5.3).

L’idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico ed il flusso ematico utero-placentare. Può essere inoltre associato a trombocitopenia neonatale, ipoglicemia reattiva e ipopotassiemia.

Nel caso in cui si sia verificata un’esposizione a BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS a partire dal secondo trimestre di gravidanza è consigliabile un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati devono essere tenuti sotto attento controllo per individuare segni di ipertensione, oliguria e iperpotassiemia/ipopotassiemia.

Allattamento

Il benazepril, i suoi metaboliti e l’idroclorotiazide vengono escreti nel latte materno. A causa della possibile insorgenza di gravi reazioni avverse nell’infante allattato al seno BENAZEPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS 10 mg/12,5 mg è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Se la terapia è necessaria si deve sospendere l’allattamento.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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