Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

TERBINAFINA ALTER

8CPR 250MG

LABORATORI ALTER Srl

Descrizione prodotto

TERBINAFINA ALTER*8CPR 250MG

Principio attivo

TERBINAFINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

9.69


Codice ATC livello 5:
D01BA02

Codice AIC:
38259038


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

La terbinafina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche della cute e dell’unghia:

•  trattamento della Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea pedis, quando la terapia orale è da considerarsi adeguata in base alla localizzazione, gravità o estensione dell’infezione.

•  trattamento dell’onicomicosi causata da dermatofiti.

A differenza della terbinafina per uso topico, la Terbinafina Alter orale non è efficace nel trattamento della pitiriasi versicolor.

Si dovranno prendere in considerazione le linee guida locali ufficiali relative alla resistenza microbica e all’uso e prescrizione appropriati di antimicotici.

nascondi

Composizione

Ogni compressa contiene 250 mg di terbinafina (come cloridrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Cellulosa microcristallina (E460)

Ipromellosa (E464)

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato (E572)

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità alla terbinafina o ad uno degli eccipienti

Insufficienza epatica grave

Insufficienza renale grave

nascondi

Posologia

Via di somministrazione

Uso orale

Dose consigliata

Adulti: 250 mg (1 compressa) una volta al giorno.

Durata del trattamento

La durata del trattamento potrà variare in base all’indicazione e alla gravità dell’infezione.

Infezioni cutanee

La durata adeguata per il trattamento della Tinea pedis, Tinea corporis e Tinea cruris è di 2-4 settimane. Per la Tinea pedis (interdigitale, plantare/tipo mocassino): la durata consigliata del trattamento può arrivare fino a 6 settimane.

La completa scomparsa di segni e sintomi di infezione potrebbe non verificarsi per diverse settimane dopo la guarigione micotica.

Onicomicosi

Per la maggioranza dei pazienti, un trattamento efficace richiede da 6 a 12 settimane.

Onicomicosi della mano

Sei settimane di trattamento sono sufficienti nella maggior parte dei casi di infezioni delle unghie delle dita.

Onicomicosi del piede

Dodici settimane di trattamento sono sufficienti nella maggior parte dei casi di infezioni dell’alluce.

Pazienti che presentano una lenta crescita ungueale possono necessitare di periodi di trattamento più lunghi (6 mesi o più).

L’effetto clinico ottimale è visibile alcuni mesi dopo la cura dell’infezione e la sospensione del trattamento. Questo è il tempo necessario alla crescita di un tessuto ungueale sano.

Uso nei pazienti anziani

Non c’è alcuna evidenza che i pazienti anziani necessitino di dosaggi differenti o presentino differenti effetti indesiderati rispetto ai pazienti più giovani. Si dovrebbe valutare la possibilità di preesistenti disfunzioni epatiche o renali (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei pazienti con disfunzione epatica

Studi farmacocinetici in singola dose in pazienti con preesistenti affezioni epatiche hanno dimostrato che la clearance della terbinafina può essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2). In caso di insufficienza epatica si deve passare ad un dosaggio più basso. L’uso terapeutico della terbinafina in pazienti con affezioni epatiche acute o croniche non è stato studiato e pertanto non può essere consigliato.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

L’uso di terbinafina compresse non è stato adeguatamente studiato in pazienti con disfunzione renale e per tale motivo non è consigliato per questi pazienti.

Uso nei bambini

L’uso di Terbinafina Alter 250 mg compresse non è consigliato nei bambini e adolescenti (di età < ai 18 anni) a causa dell’assenza di esperienza in questo gruppo di età.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Studi farmacocinetici in una singola dose in pazienti con preesistenti affezioni epatiche hanno mostrato che la clearance della terbinafina può essere ridotta del 50%. L’uso terapeutico della terbinafina in pazienti con affezioni epatiche croniche o acute non è stato studiato in studi clinici prospettivi, e pertanto non può essere consigliato.

Prima di prescrivere la Terbinafina Alter, si deve valutare la funzionalità epatica. Può verificarsi epatotossicità nei pazienti con o senza preesistenti disfunzioni epatiche. I pazienti a cui viene prescritta la Terbinafina Alter devono essere avvertiti di riferire immediatamente qualsiasi sintomo di nausea inspiegabile e persistente, anoressia, fatica, vomito, dolori alla parte superiore destra dell’addome, itterizia, urina scura o feci chiare. I pazienti che presentano tali sintomi devono sospendere l’assunzione orale di terbinafina e la funzionalità epatica deve essere immediatamente controllata.

In pazienti con una clereance della creatinina (CrCl) di 50 ml/min meno, la clereance della creatinina era diminuita approssimativamente del 50%. A causa della mancanza di dati, la terbinafina orale non è consigliata nei pazienti con un CrCl di 50 ml/min o meno (vedi paragrafo 5.2).

Studi in vitro hanno dimostrato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall’enzima CYP2D6. (vedere paragrafo 4.5).

Sono state osservate alterazioni del cristallino e della retina in seguito all’uso di terbinafina in studi controllati. La ripercussione clinica di tali alterazioni è sconosciuta.

La terbinafina deve essere somministrata con cautela in pazienti con psoriasi e in pazienti con immunodeficienza, dato che un peggioramento di questi disturbi è stato osservato, in alcuni casi, durante il trattamento.

Una completa scomparsa dei segni e dei sintomi di infezione potrebbe non presentarsi fino a parecchie settimane dopo la guarigione micotica.

Pazienti trattati con terbinafina che sviluppano febbre alta o mal di gola devono essere esaminati per possibili reazioni ematologiche.

Se un paziente sviluppa neutropenia/agranulocitosi (esempio di sintomi: febbre, tonsillite o qualsiasi altra infezione), oppure un’estesa reazione cutanea o che interessa le mucose, la terapia deve essere interrotta.

A differenza della Terbinafina per uso topico, la Terbinafina Alter orale non è efficace nel trattamento delle infezioni cutanee causate dal genere Candida.

nascondi

Interazioni

Effetti di altri medicinali sulla terbinafina

La clearance plasmatica della terbinafina può essere accelerata da farmaci che agiscono sul metabolismo e può essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450. Dove sia necessaria la concomitante somministrazione di tali agenti, il dosaggio di terbinafina deve essere adeguato di conseguenza.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina: la cimetidina diminuisce la clearance della terbinafina del 33%.

I seguenti medicinali possono diminuire l’effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina: la rifampicina aumenta la clearance della terbinafina del 100%.

Effetti della terbinafina su altri prodotti medicinali

Secondo i risultati di studi condotti in vitro e in volontari sani, la terbinafina mostra una trascurabile possibilità di inibire o accrescere la clearance della maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. ciclosporina, terfenadina, triazolam, tolbutamide e contraccettivi orali), ad eccezione di quelli metabolizzati attraverso l’enzima CYP2D6 (es.mexiletina), per i quali studi in vitro dimostrano che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato da questo enzima.

Alcuni casi di irregolarità mestruali sono stati riscontrati in pazienti che hanno assunto le compresse di terbinafina in concomitanza a contraccettivi orali. Il meccanismo di questa possibile interazione non è stato ancora spiegato.

In uno studio su volontari sani, la simultanea somministrazione di una singola dose di 100 mg di fluconazolo, un inibitore del citocromo P450, ha dato come risultato un aumento della Cmax e dell’AUC di circa 50 e 70%. Se è necessaria la simultanea somministrazione di tali farmaci, si dovrà adeguare la dose delle compresse di terbinafina di conseguenza.

I pazienti che ricevono un concomitante trattamento con medicinali principalmente metabolizzati dall’enzima CYP2D6 con un margine terapeutico ristretto, come il metoprololo nell’insufficienza cardiaca cronica, farmaci antiaritmici (es. flecainide, propafenone), antidepressivi triciclici (TCA), β-bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori delle monoamminoossidasi (MAO-Inibitori) di tipo B (vedi paragrafo 4.4), dovrebbero essere monitorati se il range terapeutico dei medicinali concomitanti è stretto.

Inoltre la clearance della terbinafina può essere accelerata da farmaci che inducono il metabolismo e rallentata da farmaci che inibiscono il citocromo P450. Quando sia necessaria una concomitante assunzione di questi farmaci, potrebbe essere necessario adeguare la dose delle compresse di terbinafina di conseguenza.

Si è osservato che la terbinafina diminuisce i livelli plasmatici di ciclosporina. Si consiglia di monitorare i livelli di ciclosporina durante e dopo il trattamento con la terbinafina.

Sono stati osservati rari casi di variazioni in INR e/o di tempo di protrombina nei pazienti che ricevono la terbinafina in concomitanza con il warfarin.

nascondi

Effetti indesiderati

Frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000; <1/1000) e molto raro (< 1/10.000).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: reazioni cutanee allergiche non gravi (rash, orticaria).

Raro: fotosensibilità.

Molto raro: reazioni cutanee gravi (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Il trattamento con terbinafina deve essere interrotto qualora si manifestasse un peggioramento del rash cutaneo.

Esacerbazione della psoriasi.

Sono stati osservati casi isolati di perdita dei capelli, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale con la terbinafina.

Reazioni cutanee gravi (esempio pustolosi esantematosa acuta generalizzata).

Patologie gastrointestinali

Comune: senso di pienezza gastrica, perdita di appetito, dispepsia, nausea, lieve dolore addominale, diarrea.

Patologie dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: reazioni muscoloscheletriche (artralgia, mialgia).

Patologie del sistema nervoso

Comune: mal di testa.

Non comune: disturbi del senso del gusto, inclusa perdita del senso del gusto, che solitamente viene riacquistato entro alcune settimane dopo l’interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di prolungati disturbi del senso del gusto. In rari casi gravi è stata osservata una diminuzione dell’assunzione di cibo che ha condotto ad una significativa perdita di peso.

Raro: parestesia, ipoestesia e capogiri.

Molto raro: vertigini.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: depressione e ansia.

Patologie epatobiliari

Raro: in associazione con terbinafina in compresse sono state osservate disfunzione epatobiliare e epatite acuta idiosincratica (principalmente di natura colestatica), compresi casi molto rari di grave insufficienza epatica con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro: grave insufficienza epatica.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni anafilattoidi (incluso angioedema), aggravamento e inasprimento del lupus eritematoso cutaneo e sistemico.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: sono stati segnalati casi rari di disordini ematologici, come neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia.

Disordini generali

Molto raro: fatica.

Sono stati riportati anche disturbi mestruali (emorragia e ciclo irregolare) in pazienti che prendono terbinafina in concomitanza con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5).

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Studi di tossicità fetale e di fertilità nell’animale non hanno evidenziato alcuna reazione avversa.

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della terbinafina in donne in gravidanza, pertanto non deve essere somministrata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

La terbinafina è escreta nel latte materno, e pertanto le madri che allattano non dovrebbero essere trattate con Terbinafina Alter 250 mg compresse.

nascondi

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti