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ANTIEPILETTICI

GABAPENTIN AWP

50CPS 100MG

A.W.P. Srl

Descrizione prodotto

GABAPENTIN AWP*50CPS 100MG

Principio attivo

GABAPENTIN

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ANTIEPILETTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.00


Codice ATC livello 5:
N03AX12

Codice AIC:
38267035


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Epilessia

Il gabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi convulsivi parziali con o senza generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere paragrafo 5.1).

Il gabapentin è indicato come monoterapia nel trattamento degli attacchi convulsivi parziali con o senza generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in poi.

Trattamento del dolore neuropatico periferico.

Negli adulti il gabapentin è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico, come la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.

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Composizione

Ogni capsula rigida contiene 100 mg di gabapentin.

Ogni capsula rigida contiene 300 mg di gabapentin.

Ogni capsula rigida contiene 400 mg di gabapentin.

Eccipienti

Ogni capsula rigida contiene lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula

•  Lattosio anidro

•  Amido di mais

•  Talco

Involucro della capsula

•  Gelatina

•  Titanio diossido (E171)

In aggiunta nelle capsule rigide da 300 mg di Gabapentin:

•  Ferro ossido giallo (E172)

In aggiunta nelle capsule rigide da 400 mg di Gabapentin:

•  Ferro ossido giallo (E172)

•  Ferro ossido rosso (E172)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Uso orale.

Il gabapentin può essere assunto con o senza cibo e la capsula deve essere deglutita intera con una quantità sufficiente di liquido (es. un bicchiere d’acqua).

Nella Tabella 1 è descritto uno schema di titolazione per l’inizio della terapia, valido per tutte le indicazioni, ed è raccomandato per gli adulti e per gli adolescenti da 12 anni in poi. Le istruzioni della posologia per bambini al di sotto dei 12 anni sono fornite in un sottocapitolo separato in questo paragrafo.

Tabella 1 - Schema di dosaggio - titolazione iniziale
Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3
300 mg una volta al giorno 300 mg due volte al giorno 300 mg tre volte al giorno

Epilessia

Generalmente l’epilessia richiede una terapia a lungo termine. Il dosaggio viene stabilito dal suo medico curante in base alla tolleranza e all’efficacia individuale. Quando, a giudizio del medico, si riscontra la necessità di diminuire la dose, di interrompere o di sostituire con una cura alternativa, ciò deve avvenire gradualmente nell’arco di almeno una settimana.

Adulti ed adolescenti

Negli studi clinici, l’intervallo di dosaggio efficace è stato da 900 a 3600 mg al giorno. La terapia può essere iniziata titolando la dose come descritto nella tabella 1 o somministrando, il giorno 1, 300 mg tre volte in un giorno (TID). Successivamente, la dose può essere ulteriormente incrementata a 300 mg al giorno, aumentandola ogni 2-3 giorni fino ad una dose massima di 3600 mg al giorno, in base alla risposta e alla tollerabilità individuale del paziente. Per alcuni pazienti può essere più appropriata una titolazione più lenta del dosaggio di gabapentin. Il periodo minimo per arrivare ad una dose di 1800 mg al giorno è una settimana, per arrivare a 2400 mg al giorno è di 2 settimane in totale e per arrivare a 3600 mg al giorno è di 3 settimane in totale. In studi clinici a lungo termine e in aperto i dosaggi superiori a 4800 mg al giorno sono stati ben tollerati. La dose massima giornaliera deve essere suddivisa in tre singole dosi e l’intervallo massimo tra le dosi non deve superare le 12 ore per prevenire la comparsa di convulsioni improvvise.

Bambini di età uguale o superiore a 6 anni

La dose iniziale deve variare da 10 a 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione approssimativamente in un perido di tre giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini  di età uguale o superiore a sei anni è di 25-35 mg/Kg/die. In uno studio clinico a lungo termine, dosaggi superiori a 50 mg/kg/die sono stati ben tollerati. La dose totale giornaliera deve essere divisa in tre singole dosi, l’intervallo massimo tra le dosi non deve superare le 12 ore.

Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche del gabapentin per ottimizzare la terapia con gabapentin. Inoltre, il gabapentin può essere utilizzato in combinazione con altri medicinali antiepilettici senza procurare un’alterazione delle concentrazioni plasmatiche del gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici.

Dolore neuropatico periferico

Adulti

La terapia può essere iniziata con una titolazione della dose come descritto nella Tab.1. In alternativa, la dose iniziale è di 900 mg/die divisa in tre dosi uguali. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilità del singolo paziente, la dose può essere ulteriormente incrementata con aumenti di 300 mg/die ogni 2-3 giorni fino ad una dose massima di 3600 mg/die. In alcuni pazienti può essere appropriata una titolazione più lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo per raggiungere una dose di 1800 mg/die è di una settimana, per raggiungere 2400 mg/die è di 2 settimane in totale e per raggiungere 3600 mg/die è di 3 settimane in totale.

Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, come la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l’efficacia e la sicurezza non sono state esaminate in studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi. Se un paziente necessita di un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, il medico curante deve valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessità di un prolungamento del trattamento.

Istruzioni per tutte le indicazioni

In pazienti con precarie condizioni di salute generale, p.es. basso peso corporeo, pazienti sottoposti a trapianto di organi, ecc., la titolazione del dosaggio deve  essere effettuata più lentamente, utilizzando dosaggi più bassi o intervalli di tempo più lunghi tra gli incrementi di dosaggio.

Uso nei pazienti anziani (età superiore a 65 anni)

Nei pazienti anziani può essere necessario un aggiustamento del dosaggio a causa di una riduzione della funzionalità renale correlata all’età (vedere Tabella 2). Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere più frequenti nei pazienti anziani.

Uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale

In pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o in quelli sottoposti ad emodialisi, si raccomanda un aggiustamento della dose come descritto in Tabella 2. Gabapentin può essere usato per seguire le raccomandazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale.

Tabella 2 - Dosaggio di gabapentin negli adulti in base alla funzionalità renale
Clearance della Creatinina (ml/min) Dosaggio totale giornalieroa (mg/die)
>80 900-3600
50-79 600-1800
30-49 300-900
15-29 150b-600
<15c 150b-300

a Il dosaggio totale giornaliero deve essere somministrato suddiviso in tre dosi. Dosaggi ridotti sono indicati in pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <79 ml/min)

bDa somministrare come 300 mg a giorni alterni.

cPer i pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min, la dose totale giornaliera deve essere ridotta in proporzione alla clearance della creatinina (p. es., i pazienti con clearance della creatinina pari a 7,5 ml/min devono essere trattati con una dose giornaliera pari alla metà di quella impiegata in pazienti con clearance della creatinina di 15 ml/min).

Uso in pazienti sottoposti ad emodialisi

Nei pazienti con anuria sottoposti ad emodialisi che non sono mai stati trattati con gabapentin, si raccomanda una dose di carico da 300 a 400 mg, seguita da 200 a 300 mg di gabapentin dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore. Nei giorni in cui il paziente non viene sottoposto ad emodialisi, non deve essere effettuato il trattamento con gabapentin.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale sottoposti ad emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche riportate nella tabella 2. In aggiunta alla dose di mantenimento, si raccomanda un’ulteriore dose da 200 a 300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore.

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Avvertenze e precauzioni

Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento con gabapentin (vedere paragrafo 4.8).

Sebbene non vi siano evidenze di crisi di rimbalzo (rebound) con gabapentin, l’interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici può precipitare in uno stato epilettico (vedere paragrafo 4.2).

Con gabapentin,come con altri medicinali antiepilettici, alcuni pazienti hanno avuto un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici o l’insorgenza di nuovi tipi di crisi.

Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente   a gabapentin in pazienti refrattari al trattamento con più farmaci antiepilettici, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo.

Il gabapentin non è considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e può aggravare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, il gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse le assenze.

Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico si sono verificati, sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazienti più giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti più giovani

Gli effetti della terapia   con gabapentin a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull’apprendimento, l’intelligenza, e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia.

Esami di laboratorio

Nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere risultati falso positivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basano su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall’inizio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula a rilascio controllato di morfina da 60 mg è stata somministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l’AUC media è aumentata del 44% rispetto a quando gabapentin è stato somministrato senza morfina. Pertanto, i pazienti devono essere attentamente osservati per eventuali segni di depressione dell’SNC, come sonnolenza, e la dose di gabapentin o di morfina deve essere ridotta in modo adeguato.

Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina.

La farmacocinetica di gabapentin allo stato stazionario è simile in soggetti sani ed in pazienti con epilessia in trattamento con questi agenti antiepilettici.

La somministrazione concomitante di gabapentin con contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo, non influenza la farmacocinetica agli stati stazionari di ciascun componente.

La somministrazione concomitante di gabapentin con antiacidi contenenti alluminio e magnesio, riduce la biodisponibilità di gabapentin fino al 24%. Si raccomanda di assumere gabapentin al più presto due ore dopo la somministrazione degli antiacidi.

L’escrezione renale di gabapentin non viene modificata dal probenecid.

La lieve riduzione nell’escrezione renale di gabapentin osservata quando viene somministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe essere di importanza clinica.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell’epilessia (in terapia aggiuntiva e monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista sottostante suddivisi per classificazione sistemica organica e  per frequenza (molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100) e rari (≥1/10.000; <1/1.000)). Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla classe di frequenza più alta segnalata.

Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

Infezioni e infestazioni

Molto comuni: infezioni virali.

Comuni: polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comuni: leucopenia.

Rari: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni allergiche (p.es. orticaria).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: anoressia, aumento dell’appetito.

Disturbi psichiatrici

Comuni: ostilità confusione e instabilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero.

Rari: allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza, capogiri, atassia.

Comuni: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi.

Rari: disturbi del movimento (p.es. coreoatetosi, discinesia, distonia).

Patologie dell’occhio

Comuni: disturbi della vista come ambliopia, diplopia.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comuni: vertigini.

Rari: tinnito.

Patologie cardiache

Rari: palpitazioni.

Patologie vascolari

Comuni: ipertensione, vasodilatazione.

Patologie  respiratorie,  toraciche e mediastiniche

Comuni: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite.

Patologie gastrointestinali

Comuni: vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza.

Rari: pancreatite.

Patologie epatobiliari

Rari: epatite, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: edema facciale, porpora più spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, rash, prurito, acne.

Rari: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari.

Patologie renali e urinarie

Comuni: incontinenza.

Rari: insufficienza renale acuta.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Comuni: impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: affaticamento, febbre.

Comuni: edema periferico o generalizzato, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale.

Rari: reazioni da sospensione (per la maggiore parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegabili per i quali non è stata stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin.

Esami diagnostici

Comuni: riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso.

Rari: variazioni dei livelli di glucosio in pazienti diabetici, aumento degli indici di funzionalità epatica.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Comuni: ferite accidentali, fratture, abrasioni.

Nel corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non è chiaro il rapporto di causalità con il gabapentin (vedere paragrafo 4.4)

Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchiti sono state segnalate solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini, sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.

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Gravidanza e allattamento

Rischi generalmente relativi all’epilessia e ai medicinali antiepilettici

Il rischio di difetti della nascita è aumentato di 2 - 3 volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiache e difetti del tubo neurale. Una terapia multipla con diversi farmaci antiepilettici può essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, quindi è importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile. Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Non deve essere effettuata un’interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perché ciò può causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma che per il bambino. Raramente è stato osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. Non è possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall’epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico.

Rischi correlati al gabapentin

Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso di gabapentin in donne in gravidanza.

Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per gli esseri umani non è noto. Il gabapentin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto.

Non è possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile associazione tra gabapentin ed un aumento del rischio delle malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza; ciò a causa dell’epilessia stessa e della presenza di farmaci antiepilettici usati in concomitanza nel corso delle singole gravidanze esaminate.

Il gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiché non si conoscono gli effetti sul bambino durante l’allattamento, è necessario prestare attenzione quando il gabapentin viene somministrato alle donne durante l’allattamento. Il gabapentin deve essere usato durante l’allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.

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Conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C.

Flacone in HDPE: conservare il contenitore ben chiuso

Blister in PVC/Al: conservare nella confezione originale

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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