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ESPETTORANTI, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ANTITOSSE

Farmaco da Banco

BISOLVON

OS SOL FL 40ML 2MG/ML

BB FARMA Srl

Descrizione prodotto

BISOLVON*OS SOL FL 40ML 2MG/ML

Principio attivo

BROMEXINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

ESPETTORANTI, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ANTITOSSE

Tipo prodotto

FARMACO DA BANCO

Codice ATC livello 5:
R05CB02

Codice AIC:
38285019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

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Composizione

1 ml o 15 gocce contengono:

Principio attivo: bromexina cloridrato 2 mg (equivalente a bromexina 1,82 mg).

Eccipiente con effetti noti: metil–para–idrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acido tartarico, metil–para–idrossibenzoato, acqua distillata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere 4.4). Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico.

Controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Si consiglia il seguente dosaggio salvo diversa prescrizione medica:

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 8 ml 3 volte al giorno.

Posologia media in pediatria:

Bambini (2 – 6 anni): 20–40 gocce 3 volte al giorno.

Bambini (6 – 12 anni): 2–4 ml 3 volte al giorno.

Nei bambini fra i 2 e i 6 anni occorre seguire esattamente la prescrizione del medico.

Non superare le dosi consigliate.

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Avvertenze e precauzioni

Il metil–para–idrossibenzoato contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia.

Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione).

Per l’uso di Bisolvon 2 mg/ml soluzione orale nei bambini fra i 2 e i 6 anni consultare il medico prima dell’uso.

In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali la bromexina, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

Pertanto, se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con bromexina.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

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Interazioni

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

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Effetti indesiderati

Patologie del sistema immunitario, della cute, del tessuto sottocutaneo, dell’apparato respiratorio, del torace e patologie del mediastino:

– frequenza non nota: reazione anafilattica compreso lo shock anafilattico, angioedema, broncospasmo, orticaria, prurito;

– frequenza rara: rash cutaneo e altre reazioni da ipersensibilità.

Patologie dell’apparato gastrointestinale:

– frequenza non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore.

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Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina.

Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Bisolvon durante la gravidanza.

Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l’allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 13 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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