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PREPARATI PER IL CAVO FARINGEO

LOCABIOTAL

INAL 15ML 50MG/5ML

BB FARMA Srl

Descrizione prodotto

LOCABIOTAL*INAL 15ML 50MG/5ML

Principio attivo

FUSAFUNGINA

Forma farmaceutica

SPRAY

ATC livello 3

PREPARATI PER IL CAVO FARINGEO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

9.33


Codice ATC livello 5:
R02AB03

Codice AIC:
38298016


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale antibatterico ed antiinfiammatorio delle patologie delle vie respiratorie superiori: sinusiti, riniti, rinofaringiti, angine, laringiti, tracheiti.

N.B.: In presenza di segni clinici di infezione batterica generale, si consiglia l’associazione con un’antibioticoterapia sistemica.

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Composizione

p. 100 ml p. 5 ml

Principio attivo:: fusafungina* (D.C.I.) 1000 mg 50 mg

* Antibiotico estratto da Fusarium lateritium WR, ceppo 437

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Composizione aromatica 14869[essenza composta 10115 (2/3) e eucaliptolo (1/3)], etanolo, miristato d’isopropile, saccarina.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore ai 30 mesi (possibile laringospasmo).

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Posologia

Trattamento di attacco: 2 nebulizzazioni per bocca e/o 2 nebulizzazioni in ogni narice ogni 4 ore per 4 giorni.

Trattamento di mantenimento: 1 nebulizzazione per bocca e/o 1 nebulizzazione in ogni narice ogni 4 ore.

Prima di utilizzare il flacone per la prima volta, innescare la pompa ad alta precisione (vedi modalità d’uso).

Il trattamento abituale non deve superare i 10 giorni; dopo questo periodo si dovranno riesaminare le modalità di somministrazione.

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Avvertenze e precauzioni

Occorre prestare cautela nei pazienti con predisposizione alle allergie e broncospasmo (vedere paragrafo 4.8).

L’uso prolungato può favorire la comparsa di superinfezioni.

In assenza di un miglioramento dei segni e dei sintomi dopo una settimana di trattamento, si deve valutare una terapia alternativa.

Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

Questa specialità medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per dose.

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Interazioni

Non è stata riportata nessuna interazione nel corso di trattamenti locali con la fusafungina, in particolare quando era associata con antibiotici sistemici.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con fusafungina e classificati con la seguente frequenza:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni allergiche sono molto rare ma possono manifestarsi, in particolare nei pazienti con predisposizione alle allergie. Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono reazioni locali al sito di somministrazione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: starnuti, disgeusia, congestione congiuntivale.

Comune: secchezza del naso, gola secca, irritazione della gola, tosse, nausea.

Non nota: vomito.

Questi effetti indesiderati non necessitano generalmente di una interruzione del trattamento.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: asma, broncospasmo, dispnea, spasmo laringeo, edema della laringe.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: rash, prurito, orticaria, edema di Quincke.

In caso di reazioni allergiche, la fusafungina non deve essere risomministrata.

Dato il rischio di shock anafilattico, in caso di sintomi respiratori, laringei o cutanei (prurito, eritema generalizzato), si rende urgentemente necessaria una iniezione per via intramuscolare di adrenalina. La dose usuale di adrenalina è di 0,01 mg/kg per via intramuscolare. La dose può essere ripetuta dopo 15 o 20 minuti se necessario.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti con riferimento alla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. È necessario usare cautela quando il farmaco è prescritto a donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la fusafungina sia escreta nel latte materno. Non sono stati condotti studi sugli animali relativamente all’escrezione della fusafungina nel latte. È necessario valutare se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Locabiotal tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità di ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Conservare a temperatura ambiente.

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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