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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

IPERTEN

28CPR 20MG

PROGRAMMI SANIT.INTEGRATI Srl

Descrizione prodotto

IPERTEN*28CPR 20MG

Principio attivo

MANIDIPINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

14.33


Codice ATC livello 5:
C08CA11

Codice AIC:
38306015


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale lieve-moderata.

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Composizione

IPERTEN 10 mg compresse

Ogni compressa contiene:

Manidipina cloridrato 10 mg.

Eccipienti: lattosio monoidrato 119,61 mg/compressa

IPERTEN 20 mg compresse

Ogni compressa contiene:

Manidipina cloridrato 20 mg.

Eccipienti: lattosio monoidrato 131,80 mg/compressa

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato;

Amido di mais;

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31);

Idrossipropilcellulosa (HPC-L);

Magnesio stearato;

Riboflavina (E 101).

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Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o agli eccipienti del prodotto. Età pediatrica. Angina pectoris instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane. Insufficienza cardiaca non trattata.

Disfunzioni renali di grado severo (clearance della creatinina <10 ml/min).

Disfunzioni epatiche di grado moderato-severo.

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Posologia

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antiipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.

Uso negli anziani

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani; incrementi di dose richiedono attenta valutazione del rischio/beneficio su base individuale.

Uso nei pazienti con disfunzioni renali o epatiche

L’incremento della dose da 10 a 20 mg una volta al giorno deve essere attentamente valutato nei pazienti con disfunzioni renali lievi-moderate.

Data l’ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con disfunzioni epatiche lievi non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (v. anche Par. 4.3 “Controindicazioni”).

Iperten è controindicato in età pediatrica (vedi paragrafo 4.3).

La compressa deve essere ingerita al mattino dopo colazione, senza masticarla, con poco liquido.

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Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve la somministrazione del prodotto deve avvenire con cautela poiché l'effetto antiipertensivo potrebbe essere aumentato (v. anche Par. 4.2 "Posologia").

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesto un aggiustamento del dosaggio (v. anche Par. 4.2 “Posologia”).

Manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra ed in pazienti con disfunzione del nodo del seno (se non è impiantato un pace-maker).

Poiché non sono disponibili studi su pazienti coronarici stabili, è richiesta cautela nell’utilizzo in tali pazienti a causa di un possibile aumentato rischio coronarico (v. Par. 4.8).

Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, IPERTEN non deve essere somministrato in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4 (es: antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina) e induttori del citocromo CYP3A4 (es: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina). (v. par. 4.5).

Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classe III come l’amiodarone (v. par. 4.5).

Pazienti con rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

L'effetto antiipertensivo di manidipina può essere potenziato dall'associazione con diuretici, b‑bloccanti e in genere con altri farmaci antiipertensivi.

Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 può essere considerato clinicamente irrilevante.

Analogamente ad altri calcio-antagonisti a struttura diidropiridinica, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, IPERTEN  non deve essere somministrato con gli inibitori del CYP3A4, quali antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina, come pure con gli induttori del CYP3A4, quali fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina (v. par. 4.4). È richiesta cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidina e farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone (v. par. 4.4).

Inoltre la somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina può determinare un aumento dei livelli del glucoside.

Alcol: analogamente agli altri antiipertensivi ad attività vasodilatatrice, l’assunzione concomitante di alcol richiede cautela in quanto potrebbe potenziarne l’effetto.

Succo di pompelmo: il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo.

Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse  piú comuni (≥1%   e <10%) sono: palpitazioni, vampate di calore, mal di testa, edema, vertigini e capogiri. Tutte queste reazioni avverse sono attribuibili alle proprietà vasodilatatrici della manidipina.Queste sono reazioni dose‑dipendenti e solitamente si risolvono spontaneamente con la prosecuzione del trattamento.

Durante la terapia con IPERTEN ed altre diidropiridine sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze:

Molto comune ≥1/10

Comune ≥1/100 e <1/10

Non comune ≥1/1.000 e <1/100

Raro ≥1/10.000 e <1/1.000

Molto raro <1/10.000

Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza
Patologie del sistema nervoso Vertigini, capogiri, mal di testa Comune
Parestesia Non Comune
Sonnolenza Raro
Patologie Cardiache Palpitazioni Comune
Tachicardia Non Comune
Dolore al torace, angina pectoris; Raro
Infarto del miocardio Molto raro
  In pazienti con angina pectoris pre-esistente, può verificarsi un aumento della frequenza o della durata o dell’intensità di questi attacchi Molto raro
Patologie vascolari Vampate di calore Comune
Ipotensione Non comune
Ipertensione Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Non comune
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, costipazione, bocca secca, disordini gastrointestinali Non comune
Gastralgia, dolori addominali, diarrea, anoressia Raro
Gengiviti ed iperplasia gengivale, che generalmente cessano all’interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche Molto raro
Patologie epatobiliari Itterizia Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash cutanei, eczema Non comune
Eritema, prurito Raro
Eritema multiforme, dermatite esfoliativa; Non noto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema Comune
Astenia Non comune
Irritabilità Raro
Esami diagnostici Aumenti reversibili nei livelli di SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azotemia e creatininemia Non comune
Aumento di bilirubina Raro

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Gravidanza e allattamento

Non risultano disponibili dati clinici su donne esposte in gravidanza.

Gli studi effettuati con manidipina nell’animale hanno fornito informazioni insufficienti sullo sviluppo embrio-fetale (V.si Par. 5.3). Poiché altri analoghi diidropiridinici sono risultati teratogeni nell’animale ed il rischio potenziale per la specie umana è sconosciuto, per motivi di sicurezza manidipina non deve essere somministrata in gravidanza.

Manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto nel corso dell’allattamento.Poiché non è noto se manidipina è escreta nel latte umano, l’uso di manidipina cloridrato deve essere evitato durante l’allattamento. Se il trattamento con manidipina cloridrato fosse insostituibile, occorre interrompere l’allattamento al seno.

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Conservazione

Conservare il blister nell’astuccio di cartoncino al riparo dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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