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FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

OSTEUM

4CPR 70MG

PHARMACARE Srl

Descrizione prodotto

OSTEUM*4CPR 70MG

Principio attivo

ACIDO ALENDRONICO SALE SODICO TRIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

15.37


Codice ATC livello 5:
M05BA04

Codice AIC:
38317020


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’osteoporosi post-menopausa. L’alendronato sodico riduce il rischio di fratture sia delle vertebre che dell’anca.

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Composizione

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico equivalenti a 91,37 mg di alendronato triidrato monosodico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina

Crospovidone

Magnesio stearato

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Controindicazioni

•            Ipersensibilità all’alendronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•            Anomalie dell’esofago o altri fattori che ne ritardano lo svuotamento, come ad esempio stenosi o acalasia.

•            Impossibilità di stare in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti.

•            Ipocalcemia.

•            Vedere anche paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego".

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Posologia

La dose raccomandata è una compressa da 70 mg una volta alla settimana.

Per consentire un adeguato assorbimento dell’alendronato

L’alendronato sodico deve essere assunto almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibo, bevanda o medicinale della giornata, soltanto con acqua del rubinetto. Le altre bevande (inclusa l’acqua minerale), il cibo e gli altri medicinali possono ridurre l’assorbimento dell’alendronato (vedere paragrafo 4.5 "Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione").

Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre il rischio potenziale di irritazione locale e dell’esofago/effetti avversi (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"):

•            l’alendronato sodico deve essere assunto al risveglio soltanto con un bicchiere pieno d’acqua di rubinetto (non meno di 200 ml)

•            i pazienti devono deglutire la compressa solo intera. I pazienti non devono masticare o far sciogliere in bocca le compresse a causa di potenziali ulcerazioni oro-faringee

•            i pazienti non devono restare sdraiati fino a dopo il primo pasto della giornata, il che deve avvenire almeno mezz’ora dopo l’assunzione della compressa

•            i pazienti non devono stare sdraiati per almeno 30 minuti dopo aver assunto l’alendronato sodico

•            l’alendronato sodico non deve essere assunto prima di coricarsi o prima di alzarsi.

I pazienti devono assumere supplementi di calcio e vitamina D se l’assunzione con la dieta risulta inadeguata (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Uso negli anziani

Negli studi clinici non sono emerse differenze dovute all’età nell’efficacia o nel profilo di sicurezza dell’alendronato. Pertanto, non è richiesto un aggiustamento della dose per gli anziani.

Uso nei pazienti con la funzionalita’ renale compromessa

L’aggiustamento della dose non è richiesto in pazienti con velocita’ di filtrazione glomerulare (VFG) >35 ml/min. L’alendronato non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale quando la VFG sia inferiore ai 35 ml/min, a causa della mancanza di esperienza.

Uso nei bambini

L’alendronato è stato studiato in un piccolo numero di pazienti con osteogenesi imperfetta al di sotto dei 18 anni di età. I risultati non sono sufficienti per supportarne l’uso nei bambini.

Alendronato sodico 70 mg Compresse non è stato studiato nel trattamento dell’osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

La durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi non è stata stabilita. La necessità di continuare il trattamento deve essere ri-valutata in modo periodico basandosi sui benefici e sui potenziali rischi di alendronato sodico su base individuale, in particolare dopo 5 o più anni d’uso.

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Avvertenze e precauzioni

L’alendronato può causare irritazione locale della mucosa della parte superiore del tratto gastrointestinale. Poiché vi è il rischio potenziale di un peggioramento della malattia concomitante, si deve usare cautela quando si somministra l’alendronato a pazienti con malattie attive del tratto gastrointestinale superiore, come disfagia, malattie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere, o con anamnesi recente (entro l’anno precedente) di importanti malattie gastrointestinali, come ulcera peptica o sanguinamento gastro-intestinale attivo, o operazioni chirurgiche del tratto gastrointestinale superiore, ad eccezione della chirurgia piloroplastica (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").

Nei pazienti con accertato esofago di Barrett il medico deve considerare i benefici e i potenziali rischi dell’alendronato nei singoli pazienti.

Reazioni esofagee (a volte gravi e che richiedono l’ospedalizzazione), quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagea, sono state riportate in pazienti trattati con alendronato. Di conseguenza il medico deve stare attento a ogni segno o sintomo indicativo di possibile effetto indesiderato esofageo e i pazienti devono essere istruiti a sospendere l’alendronato e consultare il medico se presentano sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione o dolore retrosternale, comparsa o peggioramento di pirosi.

Il rischio di gravi effetti avversi all’esofago sembra essere superiore nei pazienti che non assumono l’alendronato come prescritto e/o che continuano ad assumerlo dopo aver sviluppato sintomi di irritazione esofagea. E’ estremamente importante che vengano fornite completamente le informazioni sul dosaggio e che vengano capite dal paziente (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). I pazienti devono essere informati che se non seguono queste istruzioni aumenta il rischio di problemi all’esofago.

Sebbene in ampi studi clinici non sia stato osservato un aumento del rischio, ci sono stati rari casi (post-marketing) di ulcera gastrica e duodenale, alcuni dei quali gravi e con complicazioni. Una correlazione causale non può essere esclusa.

L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentaria e/o ad infezione locale (inclusa osteomielite) è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali.

Nel valutare il rischio individuale di sviluppo di osteonecrosi della mandibola e/o mascella vanno considerati i seguenti fattori di rischio:

•        potenza dei bisfosfonati (maggiore per acido zoledronico), via di somministrazione (vedi sopra) e dose cumulativa

•        cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo

•        una storia di malattie dentali, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure dentistiche invasive e scarse protesi dentarie

Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati orali in pazienti con uno scarso stato odontoiatrico deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con bisfosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure dentistiche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Durante il trattamento con bisfosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, ricevere check-up dentali routinari, e comunicare qualsiasi sintomo orale così come mobilità, dolore o gonfiore dentale.

Dolore osseo, articolare e/o muscolare è stato riportato in pazienti trattati con bisfosfonati. Nell’esperienza di post-marketing, questi sintomi raramente sono stati gravi e/o invalidanti (vedere paragrafo 4.8). Il tempo di insorgenza dei sintomi varia da un giorno a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi regrediscono dopo la sospensione. Una porzione di questi pazienti ha ripresentato i sintomi alla ripresa dello stesso farmaco o con altri bifosfonati.

Frattura atipica del femore

Fratture atipiche subtrocanteriche e diafisarie femorali sono state riportate durante il trattamento con bisfosfonati, principalmente in pazienti sottoposti ad un trattamento a lungo termine per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o di poco oblique possono verificarsi lungo tutto il femore, appena al di sotto del trocantero minore o appena al di sopra la svasatura sopracondiloidea. Le fratture avvengono dopo un minimo trauma o nessun trauma e alcuni pazienti hanno provato dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con immagini caratteristiche di fratture da stress, settimane o mesi prima di presentare una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; quindi il femore controlaterale deve essere esaminato in quei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura del corpo femorale. Inoltre, una modesta guarigione di queste fratture è stata riportata. Un’interruzione della terapia con bisfosfonati in pazienti con fratture atipiche del femore è consigliabile previa una valutazione del paziente, basata su un esame individuale del rapporto rischio/beneficio.

Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di comunicare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine ed ogni paziente che presenta tali sintomi deve essere valutato per una frattura incompleta al femore.

Occorre fornire le istruzione ai pazienti in caso di dimenticanza di una dose di alendronato sodico 70 mg; in tale caso i pazienti devono prendere una compressa al mattino dopo che se ne sono ricordati. Essi non devono prendere due compresse nello stesso giorno, ma devono tornare a prendere una compressa alla settimana, come originariamente programmato, nel giorno scelto.

L’alendronato non è raccomandato per i pazienti con funzionalita’ renale compromessa dove la VFG è inferiore a 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").

Devono essere considerate le cause di osteoporosi diverse da quelle dovute al deficit di estrogeni e all’età.

L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Anche gli altri disturbi del metabolismo (es. deficit della vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati efficacemente. In pazienti con tali disturbi, le concentrazioni plasmatiche del calcio e i sintomi di ipocalcemia devono essere monitorati durante il trattamento con alendronato sodico.

Gli effetti biologici positivi dell’alendronato sulla mineralizzazione ossea, possono determinare la riduzione del calcio e del fosforo sierici. Queste sono solitamente piccole e asintomatiche. Tuttavia, vi sono state segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, che occasionalmente sono state gravi e spesso sono comparse in pazienti con condizioni predisponenti (ad es. ipoparatiroidismo, deficit della vitamina D e malassorbimento del calcio). Di conseguenza è particolarmente importante assicurare un sufficiente apporto di calcio e vitamina D ai pazienti che ricevono glucocorticoidi.

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Interazioni

Se somministrati nello stesso momento, è probabile che cibo e bevande (inclusa l’acqua minerale), supplementi di calcio, antiacidi e alcuni medicinali somministrati per via orale, possano interferire con l’assorbimento dell’alendronato. Pertanto, i pazienti devono attendere almeno mezz’ora dopo l’assunzione di alendronato prima di prendere altri farmaci per via orale (vedere paragrafi 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" e 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").

Non sono previste altre interazioni di significato clinico con altri medicinali. Numerosi pazienti inclusi negli studi clinici avevano ricevuto gli estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) mentre prendevano l’alendronato. Non sono state identificate reazioni avverse attribuibili al loro utilizzo concomitante.

Benché non siano stati condotti specifici studi di interazione, l’alendronato negli studi clinici è stato somministrato in concomitanza ai vari medicinali di uso comune senza evidenza di interazione clinicamente significativa.

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Effetti indesiderati

a.      Riassunto del profilo di sicurezza

I principali effetti avversi riportati durante il trattamento sono: cefalea, dolore addominale, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, gonfiore addominale, rigurgito acido e dolore muscolo-scheletrico. Il dolore muscolo-scheletrico (osseo, muscolare o giunture) da osteonecrosi severa della mandibola/mascella può avvenire raramente (0,01% e < 0,1%). Possono verificarsi gonfiore delle articolazioni, fratture da stress della diafisi prossimale del femore ma non è nota la frequenza.

b.      Riassunto tabulato delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e/o durante l’uso post-marketing con le seguenti frequenze:

molto Comune (1/10);

comune (1/100, <1/10);

non comune (≥1/1.000, <1/100);

raro (≥1/10.000, <1/1.000);

molto raro (<1/10.000);

non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

  Molto Comune Comune Non Comune Raro
Disturbi del sistema immunitario       Reazioni di ipersensibilità incluso orticaria e angioedema.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione       Ipocalcemia sintomatica spesso in associazione con condizioni predisponenti*.
Patologie del sistema nervoso   Cefalea, capogiri**. Disgeusia**.  
Patologie dell’occhio     Infiammazione degli occhi (uveite, sclerite, episclerite).  
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Vertigini.    
Patologie gastrointestinali   Dolore addominale, dispepsia, stitichezza, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea#, disfagia#, gonfiore addominale, rigurgito acido. Nausea, vomito, gastrite, esofagiti#, erosioni esofagee#, melena**. Stenosi esofagea#, ulcerazione oro-faringea#,sintomi di perforazione del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, emorragia ) *
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Alopecia**, prurito**. Rash, eritema. Rash con fotosensibilità, gravi reazioni della pelle, inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica~
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore muscoscheletrico (ossa, muscoli o giunture) in alcuni casi è grave *,**. Gonfiore alle giunture**   Osteonecrosi delle giunture~* fratture da stress della diafisi prossimale del femore~*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia**, edema periferico** Sintomi transitori come in una fase di risposta acuta (mialgia, malessere e raramente febbre) tipicamente all’inizio della terapia**.  

* Vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e 4.2 "Posologia e modo di somministrazione".

** la frequenza negli studi clinici è simile nel gruppo trattato col farmaco e in quello trattato con placebo.

#Vedere paragrafi 4.2 e 4.4

~ Queste reazioni avverse sono state riportate dopo la commercializzazione. La frequenza rara è stata stimata in base ai relativi studi clinici.

c.                  Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Dopo la commercializzazione sono state riportate le seguenti reazioni avverse (frequenza raro):

fratture femorali atipiche subtrocanteriche e diafiseali (reazione avversa della classe bisfosfonati).

d.       Altre popolazioni speciali

In uno studio a un anno in donne in post-menopausa con osteoporosi, il profilo globale di sicurezza di "Fosamax" 70 mg una volta alla settimana (n = 519) e dell’alendronato 10 mg/die (n = 370) sono risultati simili.

In due studi a 3 anni con pressappoco lo stesso disegno, in donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), il profilo di sicurezza totale dell’alendronato 10 mg e quello del gruppo placebo sono risultati simili.

Le reazioni avverse riportate dagli sperimentatori come di correlazione al farmaco possibile, probabile o certa sono presentate di seguito se avvenivano in ≥1% in uno dei gruppi trattati nello studio a un anno, o in ≥1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e a un’incidenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo negli studi a tre anni.

  Studio a 1 anno Studi a 3 anni
  Fosamax 70 mg una volta a settimana (n = 519) Alendronato 10 mg/die (n = 370) Alendronato 10 mg/die (n = 196) Placebo (n = 397)
  % % % %
Patologie gastrointestinali
dolore addominale 3,7 3,0 6,6 4,8
dispepsia 2,7 2,2 3,6 3,5
rigurgito acido 1,9 2,4 2,0 4,3
nausea 1,9 2,4 3,6 4,0
distensione addominale 1,0 1,4 1,0 0,8
stitichezza 0,8 1,6 3,1 1,8
diarrea 0,6 0,5 3,1 1,8
disfagia 0,4 0,5 1,0 0,0
flatulenza 0,4 1,6 2,6 0,5
gastrite 0,2 1,1 0,5 1,3
ulcera gastrica 0,0 1,1 0,0 0,0
ulcera esofagea 0,0 0,0 1,5 0,0
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni) 2,9 3,2 4,1 2,5
crampi muscolari 0,2 1,1 0,0 1,0
Patologie del sistema nervoso
cefalea 0,4 0,3 2,6 1,5

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Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati sull’uso dell’alendronato triidrato monosodico in donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale o sullo sviluppo post-natale. L’alendronato somministrato a ratti durante la gravidanza ha causato distocia correlata a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Considerata l’indicazione, l’alendronato non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Non e’ noto se l’alendronato viene escreto nel latte materno. In considerazione della sua indicazione, l’alendronato non deve essere usato nelle donne che allattano.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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