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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

LOSARTAN ID GE

28CPR 100+25MG

GERMED PHARMA SpA

Descrizione prodotto

LOSARTAN ID GE*28CPR 100+25MG

Principio attivo

LOSARTAN POTASSICO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.57


Codice ATC livello 5:
C09DA01

Codice AIC:
38318097


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE GERMED 50/12,5 mg compresse rivestite con film

Trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata con idroclorotiazide o losartan in monoterapia.

LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE GERMED 100/25 mg compresse rivestite con film

Trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata da losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg una volta al giorno.

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Composizione

LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE GERMED 50/12,5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassico, equivalente a 45,76 mg di losartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Eccipiente: 70,31 mg di lattosio monoidrato/compressa rivestita con film

LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE GERMED 100/25 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 100 mg di losartan potassico, equivalente a 91,52 mg di losartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Eccipiente: 140,61 mg di lattosio monoidrato/compressa rivestita con film

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo:

cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, magnesio stearato.

Rivestimento:

idrossipropilcellulosa, ipromellosa, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

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Controindicazioni

LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE GERMED è controindicato nei seguenti casi:

ipersensibilità al losartan, all’idroclorotiazide, ad altri derivati sulfonamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

gravidanza e allattamento (vedi sezioni 4.4 e 4.6).

Pazienti con anuria;

grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min);

grave alterazione della funzionalità epatica.

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Posologia

Metodo di somministrazione

La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (es. un bicchiere d’acqua). Losartan potassico/idroclorotiazide può essere somministrato con o senza cibo.

LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE GERMED 50/12,5 mg compresse rivestite con film.

Si raccomanda, dove possibile, la titolazione con i singoli componenti (losartan e idroclorotiazide).

Nei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, può essere preso in considerazione, quando clinicamente appropriato, il passaggio dalla monoterapia con losartan 50 mg o con idroclorotiazide 12,5 mg alla terapia in associazione fissa.

Il consueto dosaggio iniziale e di mantenimento, per la maggior parte dei pazienti, è di 1 compressa una volta al giorno. Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, la dose può essere aumentata a 2 compresse una volta al giorno. La dose massima è di 2 compresse una volta al giorno. Generalmente, l’effetto antipertensivo viene raggiunto nell’arco di tre o quattro settimane dall’inizio della terapia.

LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE GERMED 100/25 mg compresse rivestite con film

L’associazione 100 mg di losartan potassico/25 mg di idroclorotiazide non è consigliata come terapia iniziale. Si consiglia una compressa di losartan potassico / idroclorotiazide una volta al giorno per quei pazienti che non rispondono adeguatamente all’associazione 50 mg losartan potassico/12,5 mg idroclorotiazide somministrata una volta al giorno. Generalmente, l’effetto antipertensivo è ottenuto nell’arco di tre o quattro settimane dall’inizio della terapia.

Uso nei pazienti anziani: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio iniziale. L’esperienza è limitata in questo gruppo di pazienti.

Uso nei pazienti con alterata funzionalità renale: non è necessario un aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con alterate funzionalità renalilievi o moderate (clearance della creatinina di 30-50 ml/min). Losartan potassico/idroclorotiazide non è consigliato per pazienti in dialisi. È controindicato in pazienti con alterata funzionalità renale grave (clearance della creatinina ≤30 ml/min).

Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare: Losartan potassico / idroclorotiazide non deve essere usato in pazienti con deplezione del volume intravascolare (es. quelli trattati con alti dosaggi di diuretici).

Uso nei pazienti con alterata funzionalità epatica:

Losartan potassico/idroclorotiazide non è consigliato nei pazienti con alterata funzionalità epatica. È controindicato in pazienti con alterata funzionalità epatica grave.

Uso nei bambini e negli adolescenti (<18 anni): Losartan potassico / idroclorotiazide non è consigliato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto i dati sulla sicurezza e sull’efficacia non sono sufficienti.

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Avvertenze e precauzioni

Losartan

Ipertensione renovascolare

Vi è un aumento del rischio di grave ipotensione e di insufficienza renale quando pazienti con stenosi dell’arteria renale bilaterale o con stenosi unilaterale, in caso di rene singolo, vengono trattati con prodotti che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. In tali pazienti, la funzionalità renale va attentamente monitorata.

Iperkalemia

L’iperkalemia può presentarsi durante il trattamento con prodotti che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkalemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale da cucina che contengono potassio vanno somministrati con cautela in concomitanza con losartan potassico/idroclorotiazide (vedi sezione 4.5).

I livelli di potassio e l’equilibrio elettrolitico devono essere monitorati durante il trattamento dei pazienti a rischio di iperkalemia.

Stenosi aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

È necessaria una particolare attenzione in pazienti che soffrono di stenosi aortica e mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono ai prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso di losartan potassico / idroclorotiazide non è consigliato.

Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone

Nei pazienti in cui il tono vascolare e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave scompenso cardiaco congestivo o soggiacente malattia renale, inclusa stenosi dell’arteria renale) il trattamento con altri prodotti medicinali che influiscono su questo sistema è stato associato con ipotensione acuta, íperazotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta.

Differenze etniche

Il Losartan potassico sembra essere meno efficace nell’abbassare la pressione nella popolazione di colore che in quella non di colore, forse a causa di una maggiore prevalenza di stati di bassa renina nella popolazione di colore ipertesa.

Altro

Un’eccessiva riduzione della pressione sanguigna nei pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cardiovascolare può portare ad infarto miocardico o ictus. In questi pazienti, losartan potassico / idroclorotiazide deve essere somministrato sotto stretto controllo medico.

Gravidanza:

Gli AIIRA non devono essere iniziati durante la gravidanza. A meno che la continuazione della terapia con gli AIIRA non sia considerata essenziale, le pazienti che hanno in progetto una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi, che abbiano un profilo di sicurezza stabilito per l’uso in gravidanza. Quando viene accertata la gravidanza, il trattamento con gli AIIRA va interrotta immediatamente, e, se indicato, va iniziata una terapia alternativa.(si vedano le sezioni 4.3 e 4.6).

Idroclorotiazide

Disfunzioni renali e Trapianto renale

Si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici del potassio, della creatinina e dell’acido urico. Nei pazienti con disfunzioni renali può presentarsi azotemia associata a tiazide.

Non c’è esperienza sull’uso di losartan potassico / idroclorotiazide in pazienti con trapianto renale recente.

Disfunzioni epatiche

L’idroclorotiazide va usato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica o con malattia epatica progressiva, dato che può causare colestasi intraepatica, e poiché lievi alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e dei fluidi possono precipitare il coma epatico.

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con tiazidici può indebolire la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell’insulina o degli agenti ipoglicemici orali. Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente può diventare manifesto.

Aumenti dei livelli del colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia diuretica con tiazidici.

In alcuni pazienti la terapia con tiazidici può far precipitare iperuricemia e gotta.

Squilibrio elettrolitico

In alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione sintomatica. Ciò è stato osservato raramente in pazienti ipertesi senza complicazioni, ma con maggior probabilità in presenza di deplezione dei fluidi o squilibrio elettrolitico. Pertanto, una periodica determinazione degli elettroliti nel siero e della creatinina deve essere eseguita ad intervalli adeguati. I tiazidici, incluso l’idroclorotiazide, possono causare squilibri dei fluidi e degli elettroliti (comprese ipokalemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica).

Segni d’avvertimento di uno squilibrio dei fluidi e degli elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori o spasmi muscolari, stanchezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali, come nausea o vomito (vedi sezione 4.8).

Il rischio di ipokalemia è alto nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti che hanno una diuresi vivace, nei pazienti che non ricevono un’adeguata assunzione orale di elettroliti e nei pazienti che ricevono una concomitante terapia con corticosteroidi o ACTH (vedi sezione 4.5).

I tiazidici possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e produrre aumenti lievi e intermittenti del calcio sierico in assenza di noti disturbi del metabolismo del calcio. Un’ipercalcemia marcata può essere la prova di un iperparatiroidismo non diagnosticato. I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare esami per la funzionalità paratiroidea.

È stato osservato che i tiazidici aumentano l’escrezione urinaria del magnesio, che può avere come risultato una ipomagnesiemia.

Generale

Reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide possono manifestarsi nei pazienti con o senza storia di allergia o asma bronchiale, ma è più probabile nei pazienti con tale storia.

È stata riferita l’esacerbazione o l’attivazione del lupus eritematoso sistemico con l’uso di diuretici tiazidici.

Test antidoping

L’idroclorotiazide può produrre un risultato analitico positivo al test antidoping.

Compressa di Losartan e Idroclorotiazide in associazione

Angioedema

Pazienti con un’anamnesi di angioedema (gonfiore al volto, labbra, gola e/o lingua) devono essere tenuti sotto stretta osservazione (si veda sezione 4.8).

Disfunzione epatica e renale:

Losartan potassico / idroclorotiazide non è consigliato nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi o moderate (clearance della creatinina 30-50 ml/min) (vedi sezione 4.2). È controindicato nei pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali (vedi sezione 4.3).

Litio

La combinazione di litio e di losartan potassico / idroclorotiazide non è consigliata (vedi sezione 4.5).

Ipotensione

Può manifestarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, nei pazienti con volume deplezione e/o sodio deplezione dovuta ad una energica terapia diuretica, limitazioni del sale nella dieta, diarrea o vomito. Tale condizione deve essere corretta prima di somministrare losartan potassico / idroclorotiazide.

LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE GERMED contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

Possibili interazioni relative sia al losartan che all’idroclorotiazide

Uso concomitante non consigliato

Litio

Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e dei suoi effetti tossici sono stati riscontrati durante la somministrazione contemporanea di litio con inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina. Sono stati riportati casi molto rari anche con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio viene ridotta dai tiazidici. Di conseguenza, con losartan potassico / idroclorotiazide il rischio di tossicità da litio può aumentare. La somministrazione concomitante di litio e losartan potassico / idroclorotiazide deve essere condotta solamente sotto stretto controllo medico e non è consigliabile. Se tale associazione fosse indispensabile, è consigliabile controllare i livelli sierici di litio durante l’uso concomitante.

Uso concomitante che richiede cautela

Baclofene

Può verificarsi un potenziamento dell’effetto antipertensivo.

Farmaci antinfiammatori non steroidei(FANS)

Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati simultaneamente con FANS (es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico (>3g/die), e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.

L’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale, che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente compromessa funzionalità renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale all’inizio della terapia concomitante, e, da allora in poi, periodicamente.

Interazioni da prendere in considerazione

Amifostina

Può verificarsi un potenziamento dell’effetto antipertensivo.

Altri agenti antipertensivi

L’effetto antipertensivo di losartan potassico / idroclorotiazide può essere aumentato con l’uso concomitante di altri agenti antipertensivi.

Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi

Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica.

Possibili interazioni legate al losartan

Uso concomitante sconsigliato

Prodotti medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperkalemia (es. ACE inibitori, diuretici risparmiatori di potassio come spironolattone, triamterene o amiloride, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina che contengono potassio, ciclosporina, trimetoprim o altri prodotti medicinali come l’eparina sodica).

Se questi prodotti medicinali devono essere prescritti insieme all’associazione losartan potassico / idroclorotiazide, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell’esperienza nell’uso di altri prodotti medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l’uso concomitante dei sopracitati prodotti medicinali può comportare un innalzamento del potassio sierico (vedi sezione 4.4).

Interazioni da prendere in considerazione

Citocromo P450 2C9

Il Losartan viene metabolizzato prevalentemente dal citocromo P450 (CYP) 2C9 nel metabolita acido carbossilico attivo. In uno studio clinico si è osservato che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l’esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. Si è osservato che il trattamento concomitante con losartan e rifampicina (induttore degli enzimi metabolici) porta ad una riduzione del 40% delle concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questi effetti non è nota. Non sono state osservate differenze nell’esposizione nel trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9).

Possibili interazioni legate all’idroclorotiazide

Uso concomitante sconsigliato

Medicinali associati con perdita di potassio e ipokalemia (es. altri diuretici kaliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati).

Se questi agenti devono essere prescritti con l’associazione losartan potassico / idroclorotiazide, si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l’effetto dell’idroclorotiazide sul potassio sierico (vedi sezione 4.4). Pertanto tali combinazioni non sono consigliate.

Uso concomitante che richiede cautela

Sali di calcio

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio, a causa della diminuita escrezione. Se devono essere prescritti integratori di calcio, si devono monitorare i livelli sierici di calcio e la dose di calcio va aggiustata di conseguenza.

Colestiramina e colestipolo

L’assorbimento dell’idroclorotiazide viene diminuito in presenza di resine a scambio anionico.

Glucosidi digitalici

L’ipokalemia o l’ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l’insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale (vedi sezione 4.4).

Prodotti medicinali influenzati da disturbi del potassio sierico

Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico ed un ECG quando losartan potassico / idroclorotiazide viene somministrato con agenti influenzati da disturbi del potassio sierico (es. glucosidi digitalici, antiaritmici) ed i seguenti farmaci che inducono torsioni di punta (compresi alcuni antiaritmici), in quanto l’ipokalemia è un fattore predisponente le torsioni di punta:

antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide);

antiaritmici di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide);

alcuni antipsicotici (es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo);

altri agenti (es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina IV, alofantrina, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).

Metformina

La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile insufficienza della funzionalità renale associata all’idroclorotiazide.

Prodotti medicinali antidiabetici (agenti orali e insulina)

Può essere necessario riaggiustare il dosaggio della terapia antidiabetica (vedi sezione 4.4).

Beta-bloccanti e diazossido

L’effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere accresciuto dai tiazidici.

Amine pressorie (es. noradrenalina)

L’effetto delle amine pressorie può essere ridotto.

Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (es. tubocurarina)

L’effetto dei rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti può essere potenziato dall’idroclorotiazide.

Medicinali usati per il trattamento della gotta (es. probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)

Può essere necessario riaggiustare il dosaggio dei farmaci uricosurici, in quanto l’idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea con tiazidici può aumentare l’incidenza delle reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo.

Amantadina

I tiazidici possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall’amantadina.

Agenti citotossici (es. ciclofosfamide, metotressato)

I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale degli agenti citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressori.

Ciclosporina:

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso.

Tetracicline:

La concomitante somministrazione di tetracicline e tiazidici aumenta il rischio di innalzamento dei livelli di urea, indotto da tetraciclina. Questa interazione probabilmente non riguarda la dossiciclina.

Chinidina:

La clearance della chinidina può essere ridotta quando idroclorotiazide e chinidina vengono somministrati in concomitanza.

Interazioni con test di laboratorio

A causa del loro effetto sul metabolismo del calcio, i tiazidici possono interferire con i test per la valutazione della funzionalità paratiroidea (vedi sezione 4.4).

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono raggruppati per organo/sistema e classificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione:

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100, <1/10

Non comune: ≥1/1.000, <1/100

Raro: ≥1/10.000, <1/1.000

Molto raro: <1/10.000, non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)

Negli studi clinici con losartan potassico e idroclorotiazide, non si sono osservati effetti indesiderati peculiari di questa associazione di sostanze. Gli effetti indesiderati si sono limitati a quelli già osservati con losartan potassico e/o idroclorotiazide.

In studi clinici controllati per l’ipertensione essenziale, il capogiro è stato l’unico effetto indesiderato, riferito come dipendente dalla sostanza, che si è manifestato con un’incidenza maggiore rispetto al placebo nell’ 1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.

Oltre a questi effetti indesiderati, dopo l’immissione del prodotto sul mercato, sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: Anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni anafilattiche, angioedema

Patologie vascolari

Non comune: Vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Tosse

Patologie gastrointestinali

Comune: Diarrea

Patologie epatobiliari

Raro: Epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Orticaria

Esami diagnostici

Raro: Iperkalemia, innalzamento delle ALT

Altri effetti indesiderati che sono stati osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere effetti indesiderati con losartan potassico / idroclorotiazide sono i seguenti:

Losartan

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: Anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Anoressia, gotta

Disturbi psichiatrici

Comune: Insonnia

Non comune: Ansia, disturbo d’ansia, disturbi da panico, confusione mentale, depressione, sogni anomali, disturbo del sonno, sonnolenza, indebolimento della memoria

Patologie del sistema nervoso

Comune: Mal di testa, capogiro

Non comune: Nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope

Patologie dell’occhio

Non comune: Visione offuscata, bruciore/sensazione di puntura agli occhi, congiuntivite, diminuzione dell'acuità visiva

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: Vertigini, tinnito

Patologie cardiache

Non comune: Ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco AV di II grado, accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmia (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)

Patologie vascolari

Non comune: Vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, alterazioni sinusali

Non comune: Disturbi faringei, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria

Patologie gastrointestinali

Comune: Dolori addominali, nausea, diarrea, dispepsia

Non comune: Stitichezza, mal di denti, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito

Patologie epatobiliari

Non nota: Anomalie della funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Alopecia, dermatite, secchezza cutanea, eritema, rossore, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: Spasmi muscolari, dolori alla schiena, dolori alle gambe, mialgia

Non comune: Dolori alle braccia, gonfiore delle articolazioni, dolori alle ginocchia, dolori muscoloscheletrici, dolori alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare

Patologie renali e urinarie

Non comune: Nicturia, frequenza urinaria, infezioni del tratto urinario

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: Diminuzione della libido, impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Astenia, stanchezza, dolore al torace

Non comune: Edema facciale, febbre

Esami diagnostici

Comune: Iperkalemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina

Non comune: Lieve innalzamento dell’urea e dei livelli di creatinina sierica

Molto raro: Innalzamento degli enzimi epatici e della bilirubina.

Idroclorotiazide

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: Agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazione anafilattica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatremia

Disturbi psichiatrici

Non comune: Insonnia

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalgia

Patologie dell’occhio

Non comune: Transitoria visione offuscata, xantopsia

Patologie vascolari

Non comune: Angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Difficoltà respiratorie incluse polmonite ed edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Non comune: Sialoadenite, spasmi, irritazione dello stomaco, nausea, vomito, diarrea, stitichezza

Patologie epatobiliari

Non comune: Ittero (colestasi intraepatica), pancreatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: Spasmi muscolari

Patologie renali e urinarie

Non comune: Glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Febbre, capogiro, irrequietezza, debolezza

Esami diagnostici:

Raro: innalzamento delle ALT.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

L’uso degli AIIRA non è consigliato durante il primo trimestre di gravidanza (vedi sezione 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato nel corso del 2oe del 3otrimestre di gravidanza (vedi sezioni 4.3 e 4.4)

L’evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità in seguito all’esposizione agli ACE inibitori nel corso del primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; comunque un lieve aumento del rischio non può essere escluso. Mentre non esistono dati epidemiologici controllati sul rischio con gli Inibitori del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), per questa classe di farmaci possono esistere rischi similari. A meno che la continuazione della terapia ARB non sia considerata essenziale, le pazienti che hanno in progetto una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza stabilito per l’uso in gravidanza. Quando viene accertata la gravidanza, il trattamento con gli AIIRA va interrotta immediatamente, e, se indicato, va iniziata una terapia alternativa.

È noto che l’esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e terzo trimestre causa, nell’uomo, tossicità per il feto (diminuzione della funzionalità renale, oligoidraminosi, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia). (vedi anche sezione 5.3)

In caso di esposizione agli AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si consiglia un controllo con ultrasuoni della funzionalità renale e del cranio.

I bambini le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere tenuti sotto stretto controllo per ipotensione (vedi anche sezioni 4.3 e 4.4).

L’idroclorotiazide può ridurre sia il volume del plasma che il flusso sanguigno utero-placentare. I tiazidici attraversano la barriera placentare e sono presenti nel sangue del cordone ombelicale. Possono causare disturbi elettrolitici fetali e forse altre reazioni che sono state osservate negli adulti. Sono stati riferiti casi di trombocitopenia nei neonati e ittero fetale o neonatale dopo il trattamento delle madri con tiazidici.

Sulla base delle informazioni sopra riportate, losartan potassico / idroclorotiazide è controindicato in gravidanza. Se viene accertata una gravidanza durante il trattamento, losartan potassico / idroclorotiazide deve essere interrotto (vedi sezione 4.3).

Allattamento:

Non è noto se il losartan viene secreto nel latte umano. Comunque, il losartan viene secreto nel latte dei ratti. Il tiazide passa nel latte umano e può inibire la lattazione. A causa dei possibili effetti indesiderati sul bambino allattato, il losartan potassico / idroclorotiazide è controindicato durante l’allattamento (vedi sezione 4.3).

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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