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SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

ATENSIL

20CPR 4MG

BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA

Descrizione prodotto

ATENSIL*20CPR 4MG

Principio attivo

DOXAZOSINA MESILATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE PERIFERICA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

6.48


Codice ATC livello 5:
C02CA04

Codice AIC:
38319024


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale.

Trattamento dei sintomi clinici associati all’Iperplasia Prostatica Benigna (IPB).

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Composizione

ATENSIL, 4 mg compresse contiene:

Principio attivo: 4,85 mg di doxazosina mesilato, equivalente a 4 mg di doxazosina

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato e silice colloidale anidra.

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Controindicazioni

Doxazosina è controindicata in:

• pazienti con nota ipersensibilità alle chinazoline (ad esempio, prazosina, terazosina, doxazosina), oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti

• pazienti con storia di ipotensione ortostatica

• pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali

• durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)1

• pazienti con ipotensione²

Doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

1 esclusivamente per l’indicazione ipertensione

² esclusivamente per l’indicazione iperplasia prostatica benigna

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Posologia

Le compresse devono essere somministrate una volta al giorno con una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Ipertensione

La dose abituale di doxazosina varia da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg/giorno. La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi, e questa dose deve essere somministrata per 1 o 2 settimane. Dopo questo periodo, la dose può essere aumentata a 2 mg una volta al giorno, per altre 1–2 settimane. Al bisogno, la dose giornaliera può essere aumentata ancora gradualmente, dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente.

Iperplasia prostatica benigna

All’inizio del trattamento con ATENSIL, si raccomanda il seguente schema posologico:

– giorni da 1 a 8: 1 compressa di ATENSIL da 1 mg (doxazosina 1 mg) al giorno

– giorni da 9 a 14: 1 compressa di ATENSIL da 2 mg (doxazosina 2 mg) al giorno

In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose può essere aumentata a 4 mg e, successivamente, fino alla massima dose raccomandata di 8 mg. L’intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane.

La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2–4 mg. La doxazosina è somministrata una volta al giorno. Se si interrompe la somministrazione della doxazosina per qualche giorno, deve essere ristabilita la dose corretta.

La dose di 1 mg può essere ottenuta dividendo in due parti la compressa da 2 mg.

Uso in pazienti anziani ed in pazienti con insufficienza renale

La farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l’insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. A causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, può essere necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento. La doxazosina non è dializzabile poiché è altamente legata alle proteine plasmatiche.

Uso in pazienti con insufficienza epatica

Il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere la sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Uso nei bambini

L’uso della doxazosina nei bambini di età inferiore a 12 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati di efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Inizio della terapia

In relazione alle proprietà alfa–bloccanti della doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), particolarmente all’inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.

Uso in pazienti con condizioni cardiache acute

Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti–ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:

• edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica

• insufficienza cardiaca ad alta gittata

• insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica

• insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento

Uso in pazienti con insufficienza epatica

Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.

Uso con inibitori della PDE–5

È necessario prestare particolare cautela quando doxazosina è somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi–5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa–bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE–5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosina.

Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta

La ’Intra–operative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS, una variante della sindrome dell’iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa–1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa–1 adrenergici.

ATENSIL contiene lattosio. Pazienti con malattie ereditarie rare come intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

La somministrazione concomitante degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 e doxazosina può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legato alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che la doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.

L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, beta–bloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica.

Doxazosina potenzia l’azione ipotensiva di altri alfa–bloccanti e di altri antipertensivi.

In uno studio clinico open–label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell’AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della Cmax media e dell’emivita media di doxazosina. L’aumento del 10% della AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell’ambito della variazione inter–soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con ATENSIL con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).

Classificazione Organo–Sistemica Frequenza Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni Comune Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità al farmaco
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Gotta, aumento dell’appetito, anoressia
Disturbi psichiatrici Non comune Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo
Patologie del sistema nervoso Molto raro Vertigine posizionale, parestesia
Comune Vertigini, sonnolenza, cefalea
Non comune Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore
Patologie dell’occhio Molto raro Visione offuscata
Non noto Introperative floppy iris syndrome IRIS (vedi paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune Vertigini
Non comune Tinnito
Patologie cardiache Comune Palpitazioni, tachicardia
Non comune Angina pectoris, infarto del miocardio
Molto raro Bradicardia, aritmie cardiache
Patologie vascolari Comune Ipotensione, ipotensione posturale
Molto raro Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Bronchite, tosse, dispnea, rinite
Non comune Epistassi
Molto raro Broncospasmo
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea
Non comune Costipazione, flatulenza, vomito, gastroenterite, diarrea
Patologie epatobiliari Non comune Reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica
Molto raro Colestasi, epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Prurito
Non comune Eruzione cutanea
Molto raro Orticaria, alopecia, porpora
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Dolore lombare, mialgia
Non comune Artralgia
Raro Crampi muscolari, debolezza muscolare
Patologie renali ed urinarie Comune Cistite, incontinenza urinaria
Non comune Disuria, minzione frequente, ematuria, poliuria
Raro Poliuria
Molto raro Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza
Molto raro Ginecomastia, priapismo
Non noto Eiaculazione retrograda
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Astenia, dolore toracico, sintomi simil–influenzali, edema periferico
Non comune Dolore, edema del viso
Molto raro Affaticamento, malessere
Esami diagnostici Non comune Aumento di peso

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Per l’indicazione di ipertensione:

Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza).

Allattamento

In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando il trattamento con doxazosina è necessario (vedere la sezione 5.3: Dati preclinici di sicurezza).

Doxazosina è controindicata durante l’allattamento poiché il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento.

Per l’indicazione iperplasia prostatica benigna

Questa sezione non è applicabile.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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