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VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

FIXNOVE

FL 1200UI+FL 10ML

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

FIXNOVE*FL 1200UI+FL 10ML

Principio attivo

FATTORE IX DI COAGULAZIONE DEL SANGUE UMANO LIOFILIZZATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

746.46


Codice ATC livello 5:
B02BD04

Codice AIC:
38324036


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (deficienza congenita di fattore IX).

FIXNOVE è indicato per tutti i gruppi di età compresi tra i bambini di età maggiore di 6 anni e gli adulti.

I dati disponibili sono insufficienti per raccomandare l’uso di FIXNOVE nei bambini di età inferiore a 6 anni.

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Composizione

Sostanza attiva: fattore IX della coagulazione umano

1 flacone di polvere di soluzione per iniezione contiene 1200 UI di fattore IX della coagulazione umano.

1 ml di soluzione contiene approssimativamente 120 UI/ml di fattore IX della coagulazione umano, dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

La concentrazione del FIX (UI) viene determinata utilizzando il test one–stage clotting della Farmacopea Europea.

L’attività specifica di FIXNOVE è di ≥ 50 UI di Fattore IX per mg di proteina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Polvere: Sodio cloruro

Sodio citrato biidrato

Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

• Ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.

• Coagulazione intravascolare disseminata (CID) e/o iperfibrinolisi.

• Reazioni allergiche note all’eparina o anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina

Dopo avere controllato queste condizioni attraverso un adeguato trattamento, FIXNOVE deve essere somministrato solo in caso di emorragie a rischio per la vita.

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia.

Posologia

La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore IX, dalla localizzazione e dal grado dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.

Il numero di unità di fattore IX somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), relative all’attuale standard dell’OMS per i prodotti a base di fattore IX. L’attività del fattore IX nel plasma viene espressa come percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relative ad uno standard internazionale per i concentrati di fattore IX nel plasma).

Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore IX è equivalente alla quantità di fattore IX in un mldi plasma umano normale.

Il calcolo della dose richiesta di fattore IX si basa sull’osservazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore IX per kg di peso corporeo fa rialzare l’attività del fattore IX plasmatico dello 0,9% dell’attività normale.

La dose richiesta viene determinata per mezzo della seguente formula:

Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore IX desiderato (%) (UI/dl) x 1,1

La quantità da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono sempre essere orientate verso l’efficacia clinica per ogni singolo caso. Raramente è necessario somministrare i prodotti di fattore IX più di una volta al giorno.

In caso di insorgenza dei seguenti eventi emorragici, l’attività di fattore IX non dovrà scendere al di sotto di un dato livello di attività plasmatica (in % del normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente.

Come guida per la dose in caso di episodi emorragici e interventi chirurgici può essere utilizzata la seguente tabella:

Grado dell’emorragia/ Tipo di intervento chirurgico Livello plasmatico di Fattore IX richiesto (% del normale o UI/dl) Frequenza delle dosi (ore) / Durata della terapia (giorni)
Emorragia
Emartro in fase precoce, emorragie intramuscolari o orali. 20–40 Ripetere l’infusione ogni 24 ore, per almeno un giorno, finché l’episodio emorragico, come indicato dal dolore, non viene risolto o non si ottiene la guarigione.
Emartri più estesi, emorragie intramuscolari o ematomi. 30–60 Ripetere l’infusione ogni 24 ore per 3–4 giorni o più, fino alla scomparsa del dolore e dell’invalidità acuta.
Emorragie a rischio per la vita 60–100 Ripetere l’infusione ogni 8–24 ore fino al superamento del rischio.
Interventi chirurgici
Minori Incluse le estrazioni dentarie 30–60 Ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione.
Maggiori 80–100 (pre– e post–intervento) Ripetere l’infusione ogni 8–24 ore fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione; successivamente continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l’attività del Fattore IX a valori compresi tra il 30–60%.

Durante il corso del trattamento, si consiglia di eseguire una adeguata determinazione dei livelli di fattore IX per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni. In caso di interventi di chirurgia maggiore in particolare, è indispensabile eseguire un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo di test della coagulazione (attività del fattore IX plasmatico). La risposta dei singoli pazienti verso il fattore IX può variare, mostrando livelli differenti del recupero in vivo e differente emivita.

Per la profilassi a lungo termine di emorragie in pazienti affetti da emofilia B grave, solitamente vengono somministrate dosi di 20–40 UI di fattore IX per kg di peso corporeo ogni 3–4 giorni.

In taluni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosi maggiori.

Sviluppo di inibitori

I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitori verso il fattore IX. Se non vengono raggiunti i livelli desiderati di attività di fattore IX nel plasma, o se l’emorragia non è controllata con una dose adeguata, è necessario eseguire un test per determinare l’eventuale presenza di un inibitore verso il fattore IX.

Nei pazienti con titoli di inibitore elevati la terapia con fattore IX può non risultare efficace e devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche. Il trattamento di questi pazienti deve essere seguito da medici specialisti nella cura dell’emofilia.

Vedere anche il paragrafo 4.4.

Popolazione pediatrica

I dati disponibili sono insufficienti per raccomandare l’uso di FIXNOVE nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Pertanto nessuna raccomandazione può essere fatta sulla posologia.

Modo di somministrazione

Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa. Si raccomanda di non superare la velocità di 2 ml per minuto.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto prima della somministrazione vedere il paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Reazioni di ipersensibilità

Come per tutti i prodotti a base di proteine somministrati per via endovenosa, possono verificarsi reazioni da ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore IX. I pazienti e/o coloro che li assistono devono essere informati circa i segni precoci di reazioni da ipersensibilità inclusi prurito, orticaria generalizzata, senso di oppressione al petto, dispnea, ipotensione e anafilassi. In caso di insorgenza di questi sintomi, ai pazienti deve essere raccomandato di interrompere immediatamente l’uso del prodotto e di contattare il proprio medico.

Nella letteratura sono stati riportati casi in cui è stata dimostrata la correlazione fra la comparsa dell’inibitore del fattore IX e reazioni allergiche. Per questo motivo, nei pazienti che manifestano reazioni allergiche deve essere valutata la presenza di un inibitore. Bisogna sottolineare che pazienti con inibitori del fattore IX possono essere a più alto rischio di anafilassi in seguito a somministrazioni successive di fattore IX.

A causa del rischio di reazioni allergiche con i concentrati di fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono essere effettuate, secondo il parere del medico curante, sotto stretta osservazione medica nell’eventualità che si debba intervenire immediatamente con cure appropriate per le reazioni allergiche/anafilattiche.

In caso di shock, devono essere rispettati gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.

Sicurezza virale

Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per i marker specifici delle infezioni e l’inclusione di efficaci fasi di produzione per l’inattivazione/rimozione dei virus. Ciò nonostante, in caso di somministrazione di medicinali a base di sangue o plasma di origine umana non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per i virus o altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.

Le misure intraprese sono considerate efficaci verso virus capsulati quali HIV, HBV e HCV e per il virus non capsulato HAV.

Le misure intraprese possono avere una efficacia limitata verso i virus non capsulati quali il parvovirus B19.

L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienza o con un aumentato ricambio degli eritrociti (es. in caso di anemia emolitica).

Si consiglia di eseguire una adeguata vaccinazione (epatite A e B) per i pazienti sottoposti a trattamento regolare/ripetuto con concentrati di fattore IX derivati dal plasma umano.

Sviluppo di inibitori

Dopo un trattamento ripetuto con prodotti ottenuti dal fattore IX della coagulazione umano, i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in Unità Bethesda (UB) utilizzando gli appropriati test biologici.

In caso di sviluppo di inibitori, deve essere contattato un centro specializzato per l’emofilia.

Tromboembolismo, CID, Fibrinolisi

Dal momento che l’uso di concentrati del complesso di fattore IX è stato storicamente associato allo sviluppo di complicanze tromboemboliche, con un rischio maggiore per i preparati con un basso grado di purezza, l’uso di prodotti a base di fattore IX può risultare potenzialmente dannoso nei pazienti con segni di fibronolisi e in quelli con coagulazione intravascolare disseminata (CID). Considerando il rischio potenziale di complicanze tromboemboliche, è necessario iniziare la sorveglianza clinica per poter rilevare i segni precoci di coagulopatia trombotica e da consumo per mezzo di idonei test biologici in caso di somministrazione del prodotto a pazienti affetti da epatopatie, trombofilia, stati di ipercoagulabilità, angina pectoris, malattia coronarica o infarto miocardico acuto, dopo interventi chirurgici, a neonati prematuri o neonati, o a pazienti a rischio di fenomeni trombotici o di CID. In ognuna di queste situazioni il beneficio apportato dal trattamento con FIXNOVE deve essere valutato rispetto al rischio di queste complicanze.

Nei pazienti con sospetta DIC deve essere immediatamente interrotta la terapia sostitutiva con FIXNOVE.

Precauzioni di impiego

Contenuto di sodio

FIXNOVE 1200 UI contiene un valore calcolato di 41 mg di sodio per flacone. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.

È fortemente raccomandato che ogni volta che si somministra FIXNOVE ad un paziente, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con FIXNOVE.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

In rari casi, in pazienti trattati con prodotti contenenti fattore IX, sono state osservate reazioni da ipersensibilità o allergiche inclusi angioedema, senso di bruciore o puntorio nella sede di infusione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, sonnolenza, nausea, agitazione, tachicardia, senso di oppressione al petto, formicolio, vomito, dispnea.

In alcuni casi queste reazioni sono progredite fino ad una grave anafilassi, e si sono verificate in stretta associazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche il paragrafo 4.4).

È stata segnalata sindrome nefrosica a seguito di tentata induzione di immunotolleranza in pazienti con emofilia B e con inibitori verso il fattore IX e con una storia di reazioni allergiche.

In rari casi sono stati osservati episodi febbrili.

I pazienti con emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore IX (vedere il paragrafo 4.4). In questi casi si raccomanda di contattare un centro specializzato per l’emofilia. In caso di sviluppo di inibitori, la condizione si manifesterà sotto forma di una risposta clinica insufficiente.

Dopo la somministrazione di prodotti a base di fattore IX vi è un rischio potenziale di episodi tromboembolici, con un rischio maggiore per i preparati con un basso grado di purezza. L’uso di prodotti a base di fattore IX con un basso grado di purezza è stato associato a episodi di infarto del miocardio, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa e embolia polmonare. L’uso di fattore IX di elevata purezza è raramente associato a tali effetti indesiderati.

Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere il paragrafo 4.4.

Tabella delle reazioni avverse

Gli effetti indesiderati riportati nell’elenco più avanti si basano su dati ottenuti da studi clinici condotti con FIXNOVE in 148 soggetti che avevano ricevuto 2807 infusioni, nonché dalla sorveglianza post–marketing.

La frequenza delle reazioni avverse è stata valutata per mezzo dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10) comune (≥ 1/100; < 1/10), non comune (≥1/1.000; <1/100), rara (≥1/10.000; <1/1.000) e molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse sono elencate per Classificazione per Sistemi e Organi (SOC) secondo MedDRA, poi secondo Termine Preferito in ordine di gravità, ove possibile.

Classificazione per Sistemi e Organi secondo la banca dati MedDRA Effetto indesiderato Frequenza
PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO Sviluppo di inibitori Non nota
Coagulazione intravascolare disseminata Non nota
DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO Reazione allergica Non nota
Reazione anafilattica Non nota
Angioedema Non nota
Orticaria Non nota
Verificatasi con inibitori
Malattia da siero Non nota
Reazione di ipersensibilità Non nota
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO Cefalea Non nota
Irrequietezza Non nota
Formicolio Non nota
PATOLOGIE CARDIACHE Infarto del miocardio Non nota
Tachicardia Non nota
PATOLOGIE VASCOLARI Ipotensione Non nota
Episodi tromboembolici Non nota
Embolia polmonare Non nota
Trombosi venosa Non nota
Rossore al volto Non nota
PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE Irritazione alla gola Non comune
Dolore orofaringeo Rara
Tosse secca Rara
Respiro affannoso Non nota
Dispnea Non nota
PATOLOGIE GASTROINTESTINALI Nausea Non nota
Vomito Non nota
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO Eruzione cutanea Non comune
Prurito Rara
Orticaria Non nota
PATOLOGIE RENALI E URINARIE Sindrome nefrosica Non nota
PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE Piressia Rara
Brividi Non nota
Senso di bruciore e puntorio sul sito di infusione Non nota
Sonnolenza Non nota
Senso di oppressione al petto Non nota

Possibili effetti indesiderati con i concentrati di fattore IX della coagulazione umano: Parestesia

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Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX. Considerando i rari casi di emofilia B nelle donne, non è disponibile nessuna esperienza circa l’uso del fattore IX in gravidanza o durante l’allattamento. Pertanto il fattore IX deve essere usato in gravidanza o durante l’allattamento solo se realmente necessario.

Vedere il paragrafo 4.4. Fare riferimento alle avvertenze contenute nella sezione intitolata Sicurezza Virale del paragrafo 4.4 per quanto riguarda il rischio di infezione da Parvovirus B19.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Durante il periodo di validità indicato, FIXNOVE può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di 3 mesi. Annotare questo periodo di conservazione sulla confezione del prodotto. Dopo la fine di questo periodo FIXNOVE non deve essere posto nuovamente in frigorifero, ma deve essere utilizzato immediatamente oppure eliminato.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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