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ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

ONDANSETRONE HIK

EV 5F 8MG 4ML

HIKMA FARMACEUTICA S.A.

Descrizione prodotto

ONDANSETRONE HIK*EV 5F 8MG 4ML

Principio attivo

ONDANSETRONE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

47.44


Codice ATC livello 5:
A04AA01

Codice AIC:
38344026


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

L’ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia e radioterapia citotossiche, e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).

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Composizione

Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di ondansetrone sotto forma di ondansetrone cloridrato diidrato.

Ondansetrone Hikma 4 mg/2 ml soluzione iniettabile:

ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone sotto forma di ondansetrone cloridrato diidrato.

Ondansetrone Hikma 8 mg/4 ml soluzione iniettabile:

ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone sotto forma di ondansetrone cloridrato diidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro, acido citrico monoidrato, trisodio citrato diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità all’ondansetrone o a un altro antagonista selettivo del recettore 5-HT3 (granisetron, dolasetron) o a uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Ondansetrone Hikma 4 mg/2 ml e 8 mg/4 ml soluzione iniettabile: per iniezione endovenosa, oppure infusione endovenosa dopo diluizione.

Chemioterapia e radioterapia

Adulti: il potenziale emetogeno delle terapie antineoplastiche varia in base alle dosi somministrate e al tipo di associazione tra i regimi di chemioterapia e radioterapia utilizzati. Scegliere, come indicato di seguito, la via di somministrazione e la dose di ondansetrone più appropriate; la dose deve essere compresa tra 8 e 32 mg/die.

Chemioterapia e radioterapia emetogena

Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogena, l’ondansetrone può essere somministrato per via orale o endovenosa.

Nella maggior parte dei pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogena, si somministrano 8 mg di ondansetrone tramite iniezione endovenosa lenta o breve infusione endovenosa nell’arco di 15 minuti immediatamente prima del trattamento, seguiti da 8 mg per via orale ogni dodici ore.

Per prevenire l’emesi ritardata o protratta oltre le prime 24 ore, continuare il trattamento orale con ondansetrone fino a 5 giorni dopo il ciclo di trattamento. Per questo scopo devono essere usate altre forme farmaceutiche di ondansetrone.

Chemioterapia altamente emetogena

Nei pazienti che ricevono una chemioterapia altamente emetogena, ad es. cisplatino ad alte dosi, l’ondansetrone può essere somministrato per via endovenosa.

L’ondansetrone ha dimostrato di avere la stessa efficacia nei seguenti schemi terapeutici per le prime 24 ore della chemioterapia:

-         dose singola di 8 mg tramite iniezione endovenosa lenta immediatamente prima della chemioterapia;

-         dose di 8 mg tramite iniezione endovenosa lenta o breve infusione endovenosa nell’arco di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori somministrazioni endovenose di 8 mg a distanza di due - quattro ore, oppure da infusione costante di 1 mg/ora fino a 24 ore;

-         dose singola di 32 mg, diluita in 50-100 ml di soluzione fisiologica o altra soluzione iniettabile compatibile (vedere il paragrafo 6.2) e infusa in un arco di tempo non inferiore a 15 minuti, immediatamente prima della chemioterapia.

La scelta del regime terapeutico deve essere effettuata in base alla gravità dello stimolo emetogeno.

L’efficacia dell’ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena può essere incrementata tramite l’aggiunta di una singola dose endovenosa di 20 mg di desametasone sodio fosfato, somministrata prima della chemioterapia.

Per prevenire l’emesi ritardata o protratta oltre le prime 24 ore, continuare il trattamento orale con ondansetrone fino a 5 giorni dopo il ciclo di trattamento. Per questo scopo devono essere usate altre forme farmaceutiche di ondansetrone.

Bambini (≥2 anni) e adolescenti (<18 anni)

L’esperienza sull’uso dell’ondansetrone nei bambini è limitata. Nei bambini di età superiore a due anni, l’ondansetrone può essere somministrato come singola dose endovenosa di 5 mg/m²nell’arco di 15 minuti, immediatamente prima della chemioterapia, seguita da una dose orale di 4 mg dopo dodici ore. Per questo scopo devono essere usate altre forme farmaceutiche di ondansetrone.

Non c’è esperienza sull’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Anziani

Nei pazienti oltre i 65 anni l’ondansetrone è ben tollerato, e non sono necessarie modifiche della dose, della frequenza o della via di somministrazione.

Fare riferimento anche al paragrafo "Pazienti particolari".

Nausea e vomito post-operatori (PONV)

Prevenzione della PONV

Adulti: per la prevenzione della PONV, l’ondansetrone può essere somministrato per via orale o tramite iniezione endovenosa.

L’ondansetrone può essere somministrato come dose singola di 4 mg tramite iniezione endovenosa lenta al momento dell’induzione dell’anestesia.

Trattamento della PONV manifesta

Per il trattamento della PONV manifesta, si raccomanda una dose singola di 4 mg tramite iniezione endovenosa lenta.

Bambini (≥2 anni) e adolescenti (<18 anni)

Per la prevenzione della PONV nei bambini sottoposti a interventi chirurgici in anestesia generale, l’ondansetrone può essere somministrato tramite iniezione endovenosa lenta alla dose di 0,1 mg/kg, fino a un massimo di 4 mg, prima, durante o dopo l’induzione dell’anestesia.

Per il trattamento della PONV manifesta nei bambini, l’ondansetrone può essere somministrato tramite iniezione endovenosa lenta alla dose di 0,1 mg/kg, fino a un massimo di 4 mg.

L’esperienza sull’uso dell’ondansetrone per la prevenzione e il trattamento della PONV nei bambini al di sotto di 2 anni di età è limitata.

Anziani

L’esperienza sull’uso dell’ondansetrone per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV) negli anziani è limitata; tuttavia, l’ondansetrone è ben tollerato nei pazienti oltre i 65 anni sottoposti a chemioterapia.

Fare riferimento anche al paragrafo "Pazienti particolari".

Pazienti particolari

Pazienti con compromissione della funzionalità renale: non sono necessarie modifiche della dose giornaliera, della frequenza e della via di somministrazione.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave, la clearance dell’ondansetrone è significativamente ridotta e l’emivita nel siero è significativamente prolungata. In questa categoria di pazienti non deve essere superata la dose giornaliera totale di 8 mg.

Pazienti con ridotto metabolismo sparteina/debrisochina: l’emivita di eliminazione dell’ondansetrone non è alterata nei soggetti che metabolizzano scarsamente la sparteina e la debrisochina. Di conseguenza, in questi pazienti, la somministrazione di dosi ripetute non induce concentrazioni del farmaco differenti da quelli della popolazione generale. Non sono necessarie modifiche della dose giornaliera, della frequenza e della via di somministrazione.

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Avvertenze e precauzioni

Dal momento che l’ondansetrone prolunga il tempo di transito intestinale, dopo la sua somministrazione i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati.

Nei pazienti sottoposti a chirurgia adenotonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con l’ondansetrone può mascherare un’emorragia occulta. Pertanto, tali pazienti devono essere seguiti con attenzione dopo la somministrazione dell’ondansetrone.

Dal momento che l’esperienza sull’uso dell’ondansetrone nei pazienti con patologie cardiache è limitata, occorre usare cautela in caso di somministrazione contemporanea dell’ondansetrone con anestetici nei pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca, e nei pazienti trattati con antiaritmici o beta-bloccanti.

L’ondansetrone è controindicato per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori nei bambini sottoposti a interventi di chirurgia intra-addominale.

L’esperienza sull’uso di ondansetrone nei bambini al di sotto di due anni di età è limitata, pertanto il medicinale non deve essere usato in questi pazienti.

Ondansetrone Hikma 4 mg/2 ml e 8 mg/4 ml soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala; pertanto, è essenzialmente privo di sodio.

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Interazioni

Non ci sono evidenze che l’ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente somministrati in associazione. Studi specifici hanno mostrato che l’ondansetrone non interagisce con alcool, temazepam, furosemide e propofol.

Tramadolo: alcuni studi dimostrano che l’ondansetrone può ridurre l’effetto analgesico del tramadolo.

L’ondansetrone viene metabolizzato da numerosi enzimi epatici del sistema citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità di enzimi metabolici in grado di metabolizzare l’ondansetrone, l’inibizione o l’attività ridotta di un enzima (ad es. deficit genetico di CYP2D6) viene normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe comportare un’alterazione minima o irrilevante della clearance totale di ondansetrone o della dose necessaria.

Nei pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina), la clearance orale dell’ondansetrone risulta aumentata e la concentrazione nel sangue ridotta.

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Effetti indesiderati

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

molto comuni (> 1/10)

comuni (1>1/100, <1/10)

non comuni (>1/1000, <1/100)

rari (>1/10.000, <1/1000)

molto rari (<1/10.000, comprese segnalazioni isolate)

Disturbi del sistema immunitario

Rari (>1/10.000, <1/1000): reazioni di ipersensibilità immediata, talvolta gravi, compresa l’anafilassi. L’anafilassi può essere fatale.

Sono state osservate reazioni di ipersensibilità anche nei pazienti sensibili ad altri antagonisti selettivi 5-HT3.

Patologie del sistema nervoso

Rari (>1/10.000, <1/1000): esistono segnalazioni relative alla comparsa di movimenti involontari, come reazioni extrapiramidali, ad es. crisi oculogire/reazioni distoniche, senza evidenza definitiva di sequele cliniche persistenti; raramente sono state osservate convulsioni, benché nessun meccanismo farmacologico noto per l’ondansetrone possa giustificare questi effetti.

Patologie dell’occhio

Rari (>1/10.000, <1/1000): disturbi transitori della vista (ad es. visione offuscata) e capogiri in caso di somministrazione endovenosa rapida dell’ondansetrone.

Molto rari (<1/10.000, comprese segnalazioni isolate): cecità transitoria.

Patologie cardiache

Rari (>1/10.000, <1/1000): dolore toracico con o senza depressione del segmento ST, aritmie cardiache, ipotensione e bradicardia.

Patologie gastrointestinali

Comuni (>1/100, <1/10): l’ondansetrone prolunga il tempo di transito intestinale e può provocare stipsi in alcuni pazienti. I pazienti con segni di ostruzione subacuta devono essere monitorati.

Patologie epatobiliari

Sono stati osservati aumenti occasionali asintomatici dei test di funzionalità epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Occasionalmente, si possono verificare reazioni di ipersensibilità intorno al sito di iniezione (ad es. eruzione cutanea, orticaria, prurito), che talvolta si estendono lungo il decorso della vena.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni (>1/100, <1/10): cefalea, sensazione di vampate o calore, singhiozzo.

Non comuni (>1/1000, <1/100): aumento asintomatico dei test di funzionalità epatica.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Per l’ondansetrone non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze umane esposte. Gli studi su animali non indicano alcun effetto teratogeno (vedere il paragrafo 5.3). È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza, in particolare nel primo trimestre. Si raccomanda un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

L’uso dell’ondansetrone durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Studi su animali dimostrano che l’ondansetrone passa nel latte materno (vedere il paragrafo 5.3). Pertanto, durante il trattamento con l’ondansetrone, l’allattamento non è raccomandato.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere il paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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