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IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

TANDEMACT

28CPR 30MG+4MG

TAKEDA ITALIA SpA

Descrizione prodotto

TANDEMACT*28CPR 30MG+4MG

Principio attivo

PIOGLITAZONE CLORIDRATO/GLIMEPIRIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

56.24


Codice ATC livello 5:
A10BD06

Codice AIC:
38345029


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Tandemact è indicato nel trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2, che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata e che sono già trattati con una combinazione di pioglitazione e glimepiride.

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Composizione

Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone come cloridrato e 4 mg di glimepiride

Eccipienti: ogni compressa contiene approssimativamente 177 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, polisorbato 80.

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Controindicazioni

Tandemact è controindicato in pazienti con:

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altre sulfoniluree o sulfonamidi.

Insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (classi NYHA da I a IV).

Insufficienza epatica, diabete mellito di tipo 1, coma diabetico, chetoacidosi diabetica, gravi alterazioni della funzione renale, gravidanza, allattamento.

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Posologia

Se i pazienti manifestano ipoglicemia, si deve ridurre la dose di Tandemact o considerare la terapia di combinazione libera.

Se i pazienti stanno assumendo pioglitazone in combinazione con una sulfonilurea diversa da glimeperide, i pazienti devono essere stabilizzati con pioglitazone e glimepiride in combinazione libera prima di passare a Tandemact.

Anziani:

Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con insufficienza renale:

Tandemact non deve essere usato in pazienti con gravi alterazioni della funzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con insufficienza epatica:

Tandemact non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

Bambini e adolescenti:

L’uso di Tandemact non è raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 anni di età a causa di dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia.

Le compresse sono assunte oralmente una volta al giorno poco prima o durante il pasto principale. Le compresse devono essere ingerite intere con poco liquido.

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Avvertenze e precauzioni

Non esiste esperienza clinica di altri agenti ipoglicemizzanti orali aggiunti al trattamento con Tandemact o somministrati contemporaneamente a glimepiride e pioglitazone.

Ipoglicemia:

Quando i pasti sono assunti ad orari irregolari o completamente saltati, il trattamento con Tandemact può causare ipoglicemia a causa della sulfonilurea. I sintomi possono essere quasi sempre controllati con l’assunzione immediata di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali non hanno effetto.

È noto dall’uso di altre sulfonilureee che, nonostante il successo iniziale delle contromisure adottate, l’ipoglicemia può manifestarsi nuovamente. L’ipoglicemia grave o prolungata, controllata temporaneamente dalle normali quantità di zucchero, richiede un trattamento medico immediato e occasionalmente ospedalizzazione.

Il trattamento con Tandemact richiede il monitoraggio regolare del controllo glicemico.

Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca:

Pioglitazone può causare ritenzione idrica che può esacerbare o precipitare una insufficienza cardiaca. Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardaica congestizia (es. precedente infarto del miocardio o malattia coronarica sintomatica), i medici devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente. I pazienti devono essere osservati relativamente a segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso o edema, particolarmente quelli con una ridotta riserva cardiaca. Sono stati riportati durante la commercializzazione casi di insufficienza cardiaca quando pioglitazone è stato usato in combinazione con insulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca. Poiché insulina e pioglitazone sono associati a ritenzione idrica, la somministrazione concomitante può aumentare il rischio di edema.

Tandemact deve essere interrotto se si manifesta qualsiasi deterioramento dello stato cardiaco.

Uno studio di outcome cardiovascolare di pioglitazone è stato effettuato in pazienti di età inferiore a 75 anni con diabete mellito di tipo 2 e preesistente malattia macrovascolare maggiore. Pioglitazone o placebo sono stati aggiunti alla terapia antidiabetica e cardiovascolare in corso fino a 3,5 anni. Questo studio ha mostrato un aumento nelle segnalazioni di insufficienza cardiaca, tuttavia ciò non ha comportato un aumento nella mortalità in questo studio. Si deve usare cautela in pazienti con età superiore ai 75 anni a causa della limitata esperienza in questo gruppo di pazienti.

Funzione epatica:

Durante l’esperienza post-marketing, raramente è stata riportata disfunzione epatocellulare con pioglitazone e glimepiride (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda, quindi, che i pazienti trattati con Tandemact siano sottoposti a monitoraggio periodico degli enzimi epatici. Gli enzimi epatici devono essere controllati prima di iniziare la terapia con Tandemact in tutti i pazienti. La terapia con Tandemact non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.

Dopo l’inizio della terapia con Tandemact, si raccomanda di monitorare gli enzimi epatici periodicamente secondo necessità clinica. Se i livelli di ALT sono aumentati di 3 volte il limite superiore della norma durante la terapia con Tandemact, i livelli degli enzimi epatici devono essere rivalutati appena possibile. Se i livelli ALT rimangono > 3 volte il limite superiore della norma, la terapia deve essere interrotta. Se qualche paziente manifesta sintomi che suggeriscono disfunzione epatica, che possono includere nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, affaticamento, anoressia e/o urine scure, devono essere controllati gli enzimi epatici. La decisione se continuare a trattare il paziente con Tandemact deve essere guidata dal giudizio clinico in attesa delle valutazioni di laboratorio. Se si manifesta ittero, la terapia farmacologica deve essere interrotta.

Aumento di peso:

Negli studi clinici con pioglitazone e sulfonilurea in monoterapia o in combinazione si è evidenziato aumento di peso dose correlato, che può essere dovuto ad accumulo di adipe e in qualche caso associato a ritenzione idrica. In alcuni casi l’aumento di peso può essere un sintomo di insufficienza cardiaca quindi il peso deve essere attentamente monitorato. Una parte del trattamento del diabete è il controllo della dieta. Si deve consigliare ai pazienti di attenersi strettamente ad una dieta controllata dal punto di vista calorico.

Ematologia:

Sono stati osservati rari cambiamenti nell’ematologia con il trattamento con glimepiride (vedere paragrafo 4.8). Quindi il trattamento con Tandemact richiede un regolare monitoraggio ematologico (specialmente leucociti e piastrine).

È stata osservata una lieve riduzione dell’emoglobina media (riduzione relativa del 4%) e dell’ematocrito (riduzione relativa del 4,1%) durante la terapia con pioglitazone, consistente in emodiluizione. Modifiche simili sono state osservate in pazienti trattati con metformina (riduzione relativa dell’emoglobina 3 - 4% e dell’ematocrito 3,6 – 4,1%) e in misura minore con sulfonilurea e insulina (riduzione relativa dell’emoglobina 1 - 2% e dell’ematocrito 1 – 3%) in studi comparativi controllati con pioglitazone.

Il trattamento di pazienti con deficit da G6PD con sulfoniluree può causare anemia emolitica. Poiché la glimepiride appartiene alla classe chimica delle sulfoniluree, si deve usare cautela nei pazienti con deficit da G6PD e considerare un’alternativa alla sulfonilurea.

Disturbi visivi:

Sono stati riportati con i tiazolidinedioni, incluso pioglitazone, casi post-marketing di nuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico, con diminuzione della acuità visiva. Molti di questi pazienti hanno manifestato edema periferico concomitante. Non è chiaro se esista o meno un’associazione diretta tra pioglitazone ed edema maculare ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuità visiva; si deve considerare l’opportunità di una appropriata visita oftalmologica.

Altro:

In un’analisi cumulativa degli eventi avversi di fratture ossee riportati da studi clinici randomizzati, controllati, in doppio cieco in oltre 8.100 pazienti trattati con pioglitazone e 7.400 trattati con farmaco di confronto per un periodo superiore ai 3,5 anni, è stata osservata un’aumentata incidenza di fratture ossee nelle donne.

Sono state osservate fratture nel 2,6% delle donne trattate con pioglitazone rispetto all’1,7% di donne trattate con farmaco di confronto. Non è stato osservato alcun aumento dell’incidenza di fratture negli uomini trattati con pioglitazone (1,3%) rispetto al gruppo di confronto (1,5%).

L’incidenza calcolata delle fratture è stata pari a 1,9 fratture per 100 pazienti-anno nelle donne trattate con pioglitazone e ad 1,1 fratture per 100 pazienti-anno nelle donne trattate con un farmaco di confronto. Pertanto l’aumento del rischio di fratture per le donne in questo set di dati relativamente a pioglitazone risulta essere di 0,8 fratture per 100 pazienti-anno.

Nello studio sul rischio cardiovascolare PROactive, della durata di 3,5 anni, 44/870 (5,1%; 1,0 fratture per 100 pazienti-anno) pazienti di sesso femminile trattate con pioglitazone sono andate incontro a fratture rispetto a 23/905 (2,5%; 0,5 fratture per 100 pazienti-anno) pazienti di sesso femminile trattate con farmaco di confronto. Non è stato osservato alcun aumento dell’incidenza di fratture negli uomini trattati con pioglitazone (1,7%) rispetto a quelli trattati con farmaco di confronto (2,1%).

Il rischio di fratture deve essere preso in considerazione nella terapia a lungo termine nelle donne trattate con pioglitazone.

Come conseguenza dell’aumentata azione dell’insulina, il trattamento con pioglitazone in pazienti con sindrome dell’ovaio policistico può causare la ripresa dell’ovulazione. Queste pazienti possono essere a rischio di gravidanza. Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza e se una paziente desidera intraprendere una gravidanza o se interviene una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.6).

Pioglitazone deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori (es. gemfibrozil) o induttori (es. rifampicina) del citocromo P450 2C8. Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente. Si devono considerare l’aggiustamento della dose di pioglitazone all’interno della posologia raccomandata o modifiche nel trattamento del diabete (vedere paragrafo 4.5)

Le compresse contengono lattosio monoidrato e quindi non devono essere somministrate a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

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Interazioni

Non sono stati condotti studi formali di interazione con Tandemact, comunque nella pratica clinica l’uso concomitante dei principi attivi nei pazienti non ha comportato nessuna interazione non attesa. I dati seguenti riflettono le informazioni disponibili sui singoli principi attivi (pioglitazone e glimepiride).

Pioglitazone

Studi di interazione hanno dimostrato che pioglitazone non ha alcun effetto rilevante né sulla farmacocinetica né sulla farmacodinamica di digossina, warfarin, fenprocumone e metformina. La co-somministrazione di pioglitazone con sulfoniluree non sembra influenzare la farmacocinetica della sulfonilurea.

Studi condotti nell’uomo suggeriscono che non vi sia induzione del principale citocromo inducibile P450, 1A, 2C8/9 e 3A4. Studi in vitro non hanno evidenziato alcuna inibizione di alcun sottotipo del citocromo P450. Non sono attese interazioni con farmaci metabolizzati da tali enzimi, ad es. contraccettivi orali, ciclosporina, calcio antagonisti e inibitori della HMGCoA reduttasi.

La co-somministrazione di pioglitazone con gemfibrozil (un inibitore del citocromo P450 2C8) ha comportato un aumento di 3 volte dell’AUC di pioglitazone. Può essere necessario diminuire la dose di pioglitazone quando gemfibrozil è somministrato in concomitanza. Si deve considerare un attento monitoraggio del controllo glicemico (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di pioglitazone con rifampicina (un induttore del citocromo P450 2C8) ha comportato una diminuzione del 54% dell’AUC di pioglitazone. Può essere necessario aumentare la dose di pioglitazone quando la rifampicina è somministrata in concomitanza. Si deve considerare un attento monitoraggio del controllo glicemico (vedere paragrafo 4.4).

Glimepiride

Se glimepiride è assunta simultaneamente con certi altri prodotti medicinali, si possono verificare aumenti e decrementi indesiderati nell’azione ipoglicemica di glimepiride. Per questo motivo, altri prodotti medicinali devono essere assunti con Tandemact solo se il medico ne è a conoscenza o li ha prescritti.

Sulla base dell’esperienza con glimepiride e con altra sulfonilurea, vanno menzionate le seguenti interazioni.

Ad esempio, con l’assunzione di uno dei seguenti farmaci può verificarsi un potenziamento dell’effetto di riduzione dei livelli di glucosio nel sangue e, pertanto, in alcuni casi si può manifestare ipoglicemia:

fenilbutazone, azapropazone, ossifenbutazone, insulina ed antidiabetici orali, metformina, salicilati e acido p-aminosalicilico, steroidi anabolizzanti ed ormoni sessuali maschili, cloramfenicolo, anticoagulanti cumarinici, fenfluramina, fibrati, ACE inibitori, fluoxetina, allopurinolo, simpaticolitici, ciclo-, tro- e ifosfamidi, sulfinpirazone, alcune sulfonamidi a lunga durata di azione, tetracicline, inibitori delle MAO, antibiotici chinolonici, probenecid, miconazol, pentossifillina (alte dosi parenterali), tritoqualina, fluconazolo.

Ad esempio, con l’assunzione di uno dei seguenti farmaci può verificarsi un attenuazione dell’effetto di riduzione dei livelli di glucosio nel sangue e, pertanto, un incremento dei livelli di glucosio nel sangue:

estrogeni e progestinici, saluretici, diuretici tiazidici, agenti stimolanti della tiroide, glucocorticoidi, derivati fenotiazinici, clorpromazina, adrenalina e simpaticomimetici, acido nicotinico (alti dosaggi) e derivati dell’acido nicotinico, lassativi (uso a lungo termine), fenitoina, diazossido, glucagone, barbiturici e rifampicina, acetazolamide.

H2 antagonisti, beta-bloccanti, clonidina e reserpina possono sia potenziare che attenuare l’effetto di riduzione del glucosio nel sangue.

I segni di controregolazione adrenergica fino al’ipoglicemia possono ridursi o scomparire sotto l’effetto di farmaci simpaticolitici quali beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina.

L’assunzione di alcool può potenziare o attenuare l’azione ipoglicemica di glimepiride in modo imprevedibile

La glimepiride può sia potenziare che attenuare l’effetto dei derivati cumarinici.

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Effetti indesiderati

Non sono stati condotti studi clinici a scopo terapeutico con Tandemact. Tuttavia è stata dimostrata la bioequivalenza di Tandemact con la somministrazione concomitante di pioglitazone e glimepiride (vedere paragrafo 5.2).

Le reazioni avverse riportate in misura maggiore (>0,5%) rispetto al placebo e in più di un caso isolato in pazienti che ricevevano pioglitazone in combinazione con una sulfonilurea, inclusa glimepiride, in studi in doppio-cieco sono sotto elencate secondo la terminologia MedDRA per classe sistemica organica e frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); segnalazioni isolate: non noto (la frequenza non può esssere definita dai dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Pioglitazone in terapia di combinazione con sulfonilurea

Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare:

Non comune: vertigini.

Disturbi oculari:

Non comune: disturbi visiv.i

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:

Comune: flatulenza.

Disordini generali e alteazioni del sito di somministrazione:

Non comune: affaticamento.

Indagini diagnostiche:

Comune: aumento di peso.

Non comune: aumento della lattico deidrogenasi.

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione:

Non comune: ipoglicemia, aumento dell’appetito.

Alterazioni del sistema nervoso:

Comune: capogiro.

Non comune: cefalea.

Alterazioni renali e delle vie urinarie:

Non comune: glicosuria, proteinuria.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: sudorazione.

È stato riportato edema nel 6-9% dei pazienti trattati con pioglitazone per un anno in studi clinici controllati. I tassi di edema nei gruppi di confronto (sulfonilurea, metformina) sono stati del 2-5%. L’entità di edema è stata generalmente da lieve a moderata e di solito non ha richiesto l’interruzione del trattamento.

In studi controllati con farmaco attivo l’aumento di peso medio con pioglitazone somministrato per un anno in monoterapia è stato di 2-3 kg. Questo risultato è stato simile a quello osservato nel gruppo di confronto con sulfonilurea. In studi di combinazione pioglitazone, associato ad una sulfonilurea per un anno, ha causato un aumento medio di peso di 2,8 kg.

Disturbi visivi sono stati riportati principalmente all’inizio del trattamento e sono correlati alle modifiche del glucosio ematico dovute ad un’alterazione temporanea nella turgidità e nell’indice di rifrazione del cristallino come osservato con altri agenti ipoglicemizzanti.

Negli studi clinici con pioglitazone, l’incidenza dell’aumento dell’ALT di 3 volte i limiti superiori della norma è stata uguale al placebo ma inferiore a quella osservata nei gruppi di confronto trattati con metformina o sulfonilurea. I livelli medi degli enzimi epatici sono diminuiti con il trattamento con pioglitazone. Nell’esperienza post-marketing si sono manifestati rari casi di aumento degli enzimi epatici e di disfunzione epatocellulare. Sebbene in casi molto rari siano stati riportati eventi fatali, la relazione causale non è stata stabilita.

In studi clinici controllati l’incidenza di segnalazioni di insufficienza cardiaca riportata con il trattamento con pioglitazone è stata la stessa osservata nei gruppi trattati con placebo, metformina e sulfonilurea, ma era aumentata quando pioglitazone è stato utilizzato in terapia di combinazione con insulina. In uno studio di outcome su pazienti con malattia macrovascolare maggiore preesistente, l’incidenza di insufficienza cardiaca grave è stata dell’1,6% più alta con pioglitazone che con placebo, quando aggiunti ad una terapia che includeva insulina. Tuttavia, ciò non ha comportato un aumento nella mortalità in questo studio. Raramente è stata riportata insufficienza cardiaca durante la commercializzazione di pioglitazone, ma più frequentemente quando pioglitazone è stato usato in combinazione con insulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca.

Informazioni aggiuntive sui singoli principi attivi della combinazione fissa

Pioglitazone

In studi clinici controllati in doppio cieco con pioglitazone si sono manifestati, comunemente, infezione del tratto respiratorio superiore ed ipoestesia; non comunemente, sinusite ed isonnia.

In studi clinici controllati l’incidenza di segnalazioni di insufficienza cardiaca riportata con il trattamento con pioglitazone è stata la stessa osservata nei gruppi trattati con placebo, metformina e sulfonilurea. Raramente è stata riportata insufficienza cardiaca durante la commercializzazione di pioglitazone.

Dati post-marketing

Disturbi oculari:

Non noto: edema maculare.

Glimepiride

Sulla base dell’esperienza con glimepiride e con altre sulfaniluree vanno menzionate le seguenti reazioni avverse

Alterazioni del sistema immunitario:

Molto raro: shock allergico, vasculite allergica.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico:

Raro: modifiche nell’ematologia.

Alterazioni del’apparato gastrointestinale:

Molto raro: vomito, diarrea, nausea, pressione addominale, senso di ripienezza gastrica, dolore addominale.

Alterazioni del sistema epato-biliare:

Molto raro: epatite, alterazione della funzionalità epatica (con colestasi ed ittero).

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro: ipersensibilità alla luce.

Indagini diagnostiche:

Molto raro: diminuzione nelle concentrazioni di sodio plasmatico.

In casi molto rari lievi reazioni di ipersensibilità possono degenerare in reazioni gravi con dispnea, caduta della pressione arteriosa e qualche volta shock. Si possono anche manifestare reazioni di ipersensibilità della pelle come prurito, rash e orticaria. È possibile una allergenicità crociata con sulfoniluree, sulfonamidi o sostanze correlate.

Possono manifestarsi trombocitopenia da moderata a grave, leucopenia, eritrocitopenia, agranulocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica e pancitopenia. Queste sono in genere reversibili con l’interruzione del trattamento.

Problemi gastrointestinali sono molto rari e raramente portano all’interruzione della terapia.

Si può verificare un aumento degli enzimi epatici. In casi molto rari, si può sviluppare insufficienza della funzionalità epatica (per es. con colestasi ed ittero), come pure epatite che può degenerare in insufficienza epatica.

È stata condotta un’analisi cumulativa degli eventi avversi di fratture ossee riportati da studi clinici randomizzati, controllati verso farmaco di confronto, in doppio cieco in oltre 8.100 pazienti trattati con pioglitazone e 7.400 trattati con farmaco di confronto per un periodo superiore ai 3,5 anni. Un’incidenza più elevata di fratture è stata osservata nelle donne trattate con pioglitazone (2,6%) rispetto a quelle trattate con farmaco di confronto (1,7%). Non è stato osservato alcun aumento dell’incidenza di fratture negli uomini trattati con pioglitazone (1,3%) rispetto a quelli trattati con farmaco di confronto (1,5%).

Nello studio PROactive, della durata di 3,5 anni, 44/870 (5,1%) pazienti di sesso femminile trattate con pioglitazone sono andate incontro a fratture rispetto a 23/905 (2,5%) pazienti di sesso femminile trattate con farmaco di confronto. Non è stato osservato alcun aumento dell’incidenza di fratture negli uomini trattati con pioglitazone (1,7%) rispetto a quelli trattati con farmaco di confronto (2,1%).

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Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati sull’uso di pioglitazone e glimepiride in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con pioglitazone hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani. Non ci sono dati adeguati sull’uso di glimepiride in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva verosimilmente correlata all’azione farmacologica (ipoglicemia) della glimepiride. Tandemact non deve essere usato durante la gravidanza.

I derivati della sulfonilurea, come glimepiride, passano nel latte materno. È stato dimostrato che pioglitazone passa nel latte dei ratti in allattamento. Non è noto se pioglitazone è secreto nel latte umano. Quindi, Tandemact non deve essere somministrato in donne in allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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