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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

BICALUTAMIDE MG

28CPR RIV 50MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

BICALUTAMIDE MG*28CPR RIV 50MG

Principio attivo

BICALUTAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

29.83


Codice ATC livello 5:
L02BB03

Codice AIC:
38349015


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con terapia con l’analogo dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH) o con la castrazione chirurgica.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.

Eccipiente: lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere alla sezione 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Povidone

Carbossimetilamido sodico 

Magnesio stearato.

Rivestimento della compressa

Lattosio monoidrato

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Glicerolo triacetato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla bicalutamide o ad uno dei suoi eccipienti.

Bicalutamide Mylan Generics 50 mg è controindicata in donne, bambini ed adolescenti.

La somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con la bicalutamide è controindicata.

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Posologia

Adulti o pazienti anziani

Una compressa una volta al giorno.

Pazienti pediatrici o donne

Bicalutamide Mylan Generics 50 mg non deve essere somministrata a donne, bambini o adolescenti.

Pazienti con compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale. Poiché non vi è esperienza nell’uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), la bicalutamide deve essere usata con cautela in questi pazienti.

Pazienti con compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve. Si raccomanda cautela quando si somministra bicalutamide a pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, vedere alla sezione 4.4.

Le compresse devono essere assunte con acqua e senza masticarle.

Il medicinale può essere assunto con o senza cibo. La compliance migliora se il medicinale viene preso sempre alla stessa ora ogni giorno.

La durata del trattamento deve essere decisa dal medico prescrittore.

Il trattamento con la Bicalutamide Mylan Generics 50 mg deve iniziare contemporaneamente con la terapia con l’analogo LHRH o con l’orchiectomia.

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Avvertenze e precauzioni

La bicalutamide è ampiamente metabolizzata dal fegato. Gli studi clinici hanno dimostrato che i pazienti con grave compromissione epatica eliminano il prodotto più lentamente e che, in tali casi la bicalutamide si accumula. Pertanto la bicalutamide deve essere somministrata con cautela ai pazienti con compromissione della funzione epatica da moderata a grave. In questi casi devono essere eseguiti esami regolari della funzionalità epatica (ad es. bilirubina, transaminasi e fosfatasi alcalina). Se compare una grave compromissione epatica la terapia con bicalutamide deve essere sospesa (vedere sezione 4.8).

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti  affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Non vi sono indicazioni di interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide ed altri medicinali comunemente co-somministrati (in particolari gli analoghi dell’LHRH).

Si deve usare particolare cautela quando la bicalutamide viene associata con medicinali che inibiscono i processi ossidativi del fegato, ad es. cimetidina e ketoconazolo. Questi medicinali possono aumentare la concentrazione plasmatica della bicalutamide e possono teoricamente portare a un’aumentata incidenza di eventi avversi. L’esperienza con dosi più elevate in monoterapia non ha tuttavia dimostrato cambiamenti della tollerabilità.

Studi in vitro hanno mostrato che la R-bicalutamide è un inibitore dell’attività del CYP3A4 e in minor misura dei CYP2C9, 2C19 e 2D6. Benché gli studi in vitro abbiano indicato la possibilità della bicalutamide di inibire il citocromo 3A4, numerosi studi clinici hanno mostrato che per la maggior parte dei medicinali metabolizzati dal citocromo P450 l’entità di questa inibizione probabilmente non è clinicamente significativa. Tuttavia, nei medicinali con stretto indice terapeutico (ad es. terfenadina, astemizolo, cisapride e ciclosporina) l’aumento dell’AUC può essere clinicamente significativo.

Studi in vitro hanno dimostrato che Bicalutamide Mylan Generics 50 mg può spiazzare il warfarin, un anticoagulante cumarinico, dai suoi siti di legame sulle proteine. Il tempo di protrombina può cambiare. Pertanto il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato nei pazienti a cui sono co-somministrati anticoagulanti di tipo cumarinico.

Non vi sono finora indicazioni che una dose giornaliera fino a 150 mg di Bicalutamide 50 mg porti a una induzione enzimatica nel fegato.

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Effetti indesiderati

Le seguenti frequenze sono state usate per valutare gli eventi avversi: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e <1/10), non comuni (≥1/1000 e <1/100), rari (≥1/10.000 e<1/1000), molto rari (≤1/10.000) comprese le segnalazioni isolate.

In associazione con bicalutamide Mylan Generics 50 mg sono stati segnalati i seguenti eventi avversi .

Gli eventi avversi più comunemente segnalati sono: tensione mammaria, ginecomastia e vampate di calore, che possono essere ridotte dalla simultanea castrazione. Un elenco completo degli eventi avversi è riportato nella tabella seguente.

Tabella 1 Frequenza degli eventi avversi

Classificazione sistemica organica Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100, <1/10) Non comuni (≥1/1000, <1/100) Rari (≥1/10.000, <1/1000)
Disturbi del sistema immunitario     Reazioni da ipersensibilità inclusi edema angioneurotico e orticaria  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Alterazioni interstiziali dei polmoni  
Patologie gastrointestinali   Diarrea   Vomito
Nausea
Patologie epatobiliari   Alterazioni epatiche (aumento dei livelli delle transaminasi, ittero)²    
Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo       Secchezza della pelle
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Tensione mammaria¹      
Ginecomastia¹
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Vampate di calore1 Astenia    
Prurito

Può essere ridotto con la castrazione simultanea.

In rari casi sono stati osservati gravi disturbi della funzionalità epatica. In genere tali disturbi erano temporanei e scomparivano o miglioravano anche con la continuazione/interruzione della terapia (vedere sezione 4.4).

Inoltre negli studi clinici sia in monoterapia che nella terapia aggiuntiva all’analogo dell’LHRH, sono stati osservati i seguenti eventi avversi.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono: soppressione della libido e diminuzione dalla potenza sessuale fino all’impotenza. Un elenco completo degli eventi è riportato nella tabella seguente.

Tabella 2 Frequenza degli eventi avversi

Classificazione sistemica organica Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100, <1/10) Non comuni (≥1/1000, <1/100) Molto rari (<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico   Anemia   Trombocitopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Aumento di peso, diabete mellito Aumento della glicemia, perdita di peso  
Patologie del sistema nervoso Soppressione della libido Capogiri, sonnolenza Insonnia  
Patologie cardiache       Angina pectoris, aritmia, insufficienza cardiaca, prolungamento del tratto PR e QT, alterazioni non specifiche dell’ECG.
Patologie respiratorie toraciche e del mediastiniche     Difficoltà del respiro  
Patologie gastrointestinali   Stipsi Anoressia, secchezza delle fauci, disturbi digestivi, dello stomaco e del tratto intestinale, flatulenza  
Patologie epatobiliari   Disturbi della funzione epatica (ittero colestatico, bilirubinemia, epatomegalia, aumento dei livelli degli enzimi epatici)¹.    
Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash, rash maculopapulare, sudorazione, irsutismo Perdita dei capelli  
Patologie renali ed urinarie     Minzione notturna  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Diminuzione dalla potenza sessuale fino all’impotenza      
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Edema (del corpo, faccia, estremità, torace), dolore pelvico, dolore generale, brividi Dolori allo stomaco, al torace, cefalea, dolori al collo ed alla schiena  

¹. In genere tali disturbi erano temporanei e scomparivano o miglioravano anche con la continuazione/interruzione della terapia. In questi casi devono essere eseguiti esami regolari della funzionalità epatica (ad es. bilirubina, transaminasi e fosfatasi alcalina). In casi isolati sono stati osservati anche gravi disturbi della funzione epatica (vedere sezione 4.4)

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Gravidanza e allattamento

La bicalutamide è controindicata nelle donne e non deve essere somministrata in donne gravide o che allattano.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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