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ALTRI ANTINEOPLASTICI

IRINOTECAN TEVA

1FL 40MG 2ML

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

IRINOTECAN TEVA*1FL 40MG 2ML

Principio attivo

IRINOTECAN CLORIDRATO TRIIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTINEOPLASTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

67.60


Codice ATC livello 5:
L01XX19

Codice AIC:
38350017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è indicato nel trattamento dei pazienti affetti da carcinoma avanzato del colon-retto:

•  in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico nei pazienti non sottoposti in precedenza a chemioterapia per malattia in stadio avanzato,

•  come monoterapia nei pazienti in cui un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo.

Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione in combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab è indicato come terapia di prima linea per i pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto.

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Composizione

Ogni ml contiene 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato, equivalenti a 17,33 mg di irinotecan.

Eccipienti: sorbitolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sorbitolo

Acido lattico

Sodio idrossido e acido cloridrico 

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

•  Malattia infiammatoria cronica intestinale e/o occlusione intestinale (vedere paragrafo 4.4).

•  Ipersensibilità all’irinotecan cloridrato triidrato o a uno qualsiasi degli eccipienti di Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.

•  Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 4.4).

•  Bilirubina >3 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità (vedere paragrafo 4.4).

•  Grave insufficienza del midollo osseo.

•  Grado di performance OMS >2.

Per altre controindicazioni di bevacizumab, fare riferimento al foglio illustrativo di questo farmaco.

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Posologia

Da utilizzare solo in pazienti adulti!

Irinotecan Teva 20 mg/ml 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione va infuso attraverso una vena periferica o centrale.

Posologia raccomandata

Come monoterapia (per pazienti già trattati in precedenza)

La dose consigliata di irinotecan cloridrato è 350 mg/m², somministrati mediante infusione endovenosa della durata di 30-90 minuti ogni 3 settimane (vedere paragrafi 6.6 e 4.4).

Come terapia di associazione (per i pazienti non trattati in precedenza)

La sicurezza e l’efficacia dell’irinotecan cloridrato in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) sono state valutate mediante il seguente schema (vedere paragrafo 5.1).

Irinotecan cloridrato in associazione a 5-FU/AF con una somministrazione ogni 2 settimane

La dose consigliata di irinotecan cloridrato è 180 mg/m², somministrati ogni 2 settimane mediante una infusione endovenosa della durata di 30-90 minuti, seguita da una infusione di acido folinico e 5-fluorouracile.

Per quanto riguarda la posologia e la modalità di somministrazione del bevacizumab, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del bevacizumab.

Regolazione della dose

Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione va somministrato solo dopo una regressione adeguata di tutti gli eventi avversi entro i gradi 0 o 1 della scala NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e quando la diarrea associata alla terapia si è completamente risolta.

All’inizio di una successiva infusione del medicinale, la dose di irinotecan cloridrato (e del 5-FU ove applicabile) deve essere ridotta in base al grado peggiore degli effetti indesiderati osservati in occasione dell’infusione precedente. Il trattamento deve essere posticipato di 1-2 settimane, allo scopo di consentire la scomparsa degli effetti indesiderati associati alla terapia.

In caso di comparsa degli effetti indesiderati elencati, deve essere effettuata una riduzione della dose nella misura del 15-20% per l’irinotecan cloridrato e/o il 5-FU, ove applicabile:

•  tossicità ematologica (neutropenia di grado 4, neutropenia febbrile (neutropenia di grado 3-4 e febbre di grado 2-4), trombocitopenia e leucopenia di grado 4),

•  tossicità non ematologica (di grado 3-4).

Per gli aggiustamenti posologici del bevacizumab, quando viene somministrato in associazione con irinotecan/5-FU/AF, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del bevacizumab.

Durata del trattamento

Il trattamento con Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione va proseguito fino a quando si rilevano una oggettiva progressione della patologia o una tossicità inaccettabile.

Popolazioni particolari

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

In monoterapia: i livelli di bilirubina nel sangue [fino a 3 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità (LSN)] in pazienti con grado di performance ≤2 devono determinare la dose iniziale di Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione. In questi pazienti con iperbilirubinemia e tempo di protrombina superiore al 50%, la clearance dell’irinotecan risulta ridotta (vedere paragrafo 5.2) e di conseguenza il rischio di ematotossicità è più elevato. Quindi, in questa popolazione di pazienti è necessario effettuare un monitoraggio con cadenza settimanale dell’esame emocromocitometrico completo.

Nei pazienti con un livello di bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità (LSN), la dose consigliata di irinotecan cloridrato è 350 mg/m².

Nei pazienti con un livello di bilirubina compreso fra 1,5 e 3 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità, la dose consigliata di irinotecan cloridrato è 200 mg/m².

I pazienti con un livello di bilirubina oltre 3 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità non vanno trattati con irinotecan concentrato per soluzione per infusione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Non sono disponibili dati riguardanti i pazienti con compromissione epatica trattati con irinotecan cloridrato in combinazione.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

L’impiego di Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è sconsigliato nei pazienti con funzionalità renale compromessa, dato che non sono stati condotti studi in questa popolazione. (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Anziani

Non sono stati effettuati studi specifici di farmacocinetica negli anziani. Comunque, in questa popolazione la dose deve essere stabilita con attenzione, a causa della maggiore frequenza di riduzione delle funzioni biologiche. Questa popolazione necessita di una supervisione più stretta (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

L’impiego di Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione va limitato alle strutture specializzate nella somministrazione della chemioterapia citotossica e va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico qualificato nell’impiego della chemioterapia antitumorale.

Date la natura e l’incidenza degli eventi avversi, Irinotecan concentrato per soluzione per infusione può essere prescritto solo nei seguenti casi, dopo una attenta valutazione del rapporto fra i benefici attesi e i possibili rischi terapeutici:

•  nei pazienti che presentano un fattore di rischio, in particolare quelli con grado di performance OMS = 2;

•  nei pochi rari casi in cui si ritiene che i pazienti non si atterranno alle raccomandazioni riguardanti la gestione degli effetti indesiderati (necessità di trattamento antidiarroico immediato e prolungato associato a elevata assunzione di liquidi all’insorgenza della diarrea ritardata). Per tali pazienti si raccomanda una stretta supervisione ospedaliera.

Quando l’irinotecan cloridrato è utilizzato come monoterapia, viene solitamente prescritto attenendosi allo schema posologico che prevede una somministrazione ogni 3 settimane. Comunque, lo schema posologico con somministrazione settimanale (vedere paragrafo 5.1) può essere preso in considerazione per i pazienti che necessitano di un follow-up più stretto o che sono a particolare rischio di grave neutropenia.

Diarrea ritardata

I pazienti vanno avvertiti del rischio costituito dalla diarrea ritardata che si può verificare più di 24 ore dopo la somministrazione di Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione e in qualsiasi momento prima della somministrazione successiva. In caso di monoterapia, il tempo medio di insorgenza della prima evacuazione di feci liquide è stato di 5 giorni dopo l’infusione di Irinotecan concentrato per soluzione per infusione. I pazienti devono rapidamente informare il medico della comparsa di tale disturbo e iniziare immediatamente la terapia adeguata.

I pazienti con un rischio elevato di diarrea sono quelli sottoposti in precedenza a radioterapia addominale/pelvica, quelli con iperleucocitosi basale, quelli con grado di performance ≥ 2 e le donne. Se non è trattata adeguatamente, la diarrea può essere letale, specialmente se il paziente presenta una concomitante neutropenia.

Non appena si rileva la prima evacuazione di feci liquide, il paziente deve iniziare a bere grandi quantità di bevande contenenti elettroliti e va iniziata immediatamente una adeguata terapia antidiarroica. Questa terapia antidiarroica sarà prescritta dal reparto presso cui è stato somministrato Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione. Dopo le dimissioni dall’ospedale, i pazienti devono procurarsi i farmaci prescritti, in modo tale da poterli utilizzare per trattare la diarrea non appena questa si manifesta. Inoltre, i pazienti devono informare il medico o il reparto che somministra Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione quando/se si manifesta la diarrea.

Il trattamento antidiarroico attualmente consigliato consiste in alte dosi di loperamide (4 mg per la prima assunzione e quindi 2 mg ogni 2 ore). Questa terapia deve continuare per 12 ore dopo l’ultima evacuazione di feci liquide e non va modificata. In nessun caso va somministrata la loperamide per più di 48 ore consecutive a queste dosi, a causa del rischio di ileo paralitico, e nemmeno per meno di 12 ore.

Quando la diarrea è associata a neutropenia grave (conta dei neutrofili <500 cellule/mm³), in aggiunta al trattamento antidiarroico va somministrato anche un antibiotico ad ampio spettro a scopo profilattico.

Il ricovero in ospedale per il trattamento della diarrea, in aggiunta alla terapia antibiotica, è consigliato nei seguenti casi:

•  diarrea associata a febbre;

•  grave diarrea (che richiede idratazione per via endovenosa);

•  diarrea che persiste per più di 48 ore dopo l’inizio della terapia con alte dosi di loperamide.

La loperamide non va prescritta a scopo profilattico, nemmeno ai pazienti che hanno avuto diarrea ritardata in occasione delle somministrazioni precedenti.

Per i pazienti che hanno avuto una grave diarrea si consiglia una riduzione della dose per le somministrazioni successive (vedere paragrafo 4.2).

Ematologia

Durante la terapia con Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, si consiglia un controllo settimanale dell’esame emocromocitometrico completo. I pazienti devono essere informati circa il rischio di neutropenia e il significato della febbre. La neutropenia febbrile (temperatura >38°C e conta dei neutrofili ≤1000 cellule/mm³ ) va trattata con urgenza in ospedale mediante antibiotici ad ampio spettro per via endovenosa.

Nei pazienti che hanno evidenziato gravi eventi ematologici, si raccomanda una riduzione della dose per la somministrazione successiva (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti che presentano diarrea grave, sussiste un maggior rischio di infezioni e tossicità ematologica. Nei pazienti che presentano diarrea grave, vanno eseguiti esami emocromocitometrici completi.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

All’inizio della terapia e prima di ciascuna somministrazione vanno effettuati test della funzionalità epatica.

Nei pazienti con bilirubina da 1,5 a 3 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità, è necessario effettuare un controllo dell’emocromo completo con cadenza settimanale, a causa della riduzione della clearance dell’irinotecan (vedere paragrafo 5.2) che può aumentare il rischio di ematotossicità in questa popolazione. Per i pazienti con un livello di bilirubina >3 volte il LSN, vedere paragrafo 4.3.

Nausea e vomito

Prima di ciascun trattamento con irinotecan cloridrato si raccomanda un trattamento profilattico con antiemetici. Nausea e vomito sono stati riferiti frequentemente. I pazienti con vomito associato a diarrea ritardata vanno ricoverati in ospedale il prima possibile per ricevere la terapia.

Sindrome colinergica acuta

Se si manifesta la sindrome colinergica acuta (caratterizzata da diarrea precoce e da svariati altri sintomi, come sudorazione, crampi addominali, lacrimazione, miosi e salivazione), va somministrata atropina solfato (0,25 mg sottocute) a meno che non sia clinicamente controindicata (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti asmatici occorre prestare molta attenzione. Nei pazienti che hanno presentato una sindrome colinergica acuta e grave, è raccomandato l’impiego di atropina solfato a scopo profilattico in occasione delle somministrazioni successive di irinotecan cloridrato.

Disturbi dell’apparato respiratorio

La pneumopatia interstiziale che si presenta sotto forma di infiltrati polmonari non è comune durante la terapia con irinotecan. La pneumopatia interstiziale può essere fatale. I fattori di rischio potenzialmente associati alla pneumopatia interstiziale includono l’assunzione di farmaci pneumotossici, la radioterapia e i fattori stimolanti le colonie. I pazienti che presentano fattori di rischio vanno strettamente monitorati per i sintomi respiratori prima e durante la terapia con irinotecan.

Anziani

A causa della maggiore frequenza nei pazienti anziani di riduzione delle funzioni biologiche, in particolare della funzionalità epatica, la determinazione della dose di irinotecan cloridrato deve essere effettuata con estrema cautela in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti con occlusione intestinale

I pazienti non vanno trattati con Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione prima che l’occlusione intestinale si sia risolta (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Non sono stati condotti studi su questa popolazione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Altro

Poiché questo medicinale contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

Sono stati osservati rari casi di insufficienza renale, ipotensione o insufficienza circolatoria in pazienti che hanno avuto episodi di disidratazione associati a diarrea e/o vomito, o sepsi.

Durante la terapia e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione, è necessario attuare misure contraccettive.

La somministrazione concomitante di irinotecan e di un potente inibitore (per esempio ketoconazolo) o induttore (per esempio rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, erba di San Giovanni) del CYP3A4 può alterare il metabolismo dell’irinotecan e di conseguenza va evitata (vedere paragrafo 4.5).

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Interazioni

L’interazione fra l’irinotecan e gli agenti bloccanti neuromuscolari non può essere esclusa. Dato che l’irinotecan cloridrato ha attività anticolinesterasica, i medicinali ad attività anticolinesterasica possono prolungare gli effetti di blocco neuromuscolare del suxametonio e antagonizzare il blocco neuromuscolare da farmaci non depolarizzanti.

Svariati studi hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di farmaci anticonvulsivanti induttori del CYP3A (per esempio carbamazepina, fenobarbital o fenitoina) determina una ridotta esposizione all’irinotecan, SN-38 e SN-38 glucuronide, ed effetti farmacodinamici ridotti. Gli effetti di tali medicinali anticonvulsivanti hanno provocato una riduzione dell’AUC di SN-38 e SN-38G in misura pari al 50% o superiore. Oltre all’induzione degli enzimi del citocromo P450 3A, l’aumento della glucuronidazione e dell’escrezione biliare può avere un ruolo nella riduzione dell’esposizione all’irinotecan e dei suoi metaboliti.

Uno studio ha dimostrato che la somministrazione concomitante di ketoconazolo ha determinato una riduzione dell’AUC dell’APC pari all’87% e un aumento dell’AUC dell’SN-38 pari al 109% rispetto all’irinotecan in monoterapia.

Occorre prestare attenzione nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali con note proprietà di inibizione (per esempio ketoconazolo) o induzione (per esempio rifampicina, carbamazepina, fenobarbital o fenitoina) del metabolismo del medicinale attraverso il citocromo P450 3A4. La somministrazione concomitante di irinotecan e di un inibitore/induttore di questa via metabolica può alterare il metabolismo dell’irinotecan e va evitata (vedere paragrafo 4.4).

Nell’ambito di un piccolo studio di farmacocinetica (n = 5), nel quale 350 mg/m² di irinotecan sono stati somministrati insieme a 900 mg di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), è stata osservata una riduzione del 42% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo dell’irinotecan, l’SN-38. L’erba di San Giovanni riduce i livelli plasmatici di SN-38. Ne consegue che l’erba di San Giovanni non va somministrata insieme all’irinotecan (vedere paragrafo 4.3).

La somministrazione concomitante di 5-fluorouracile / acido folinico nell’ambito di una terapia combinata non modifica le proprietà farmacocinetiche dell’irinotecan.

Nell’ambito di uno studio, le concentrazioni di irinotecan erano simili per i pazienti che assumevano Irinotecan/5FU/FA sia da soli sia in associazione con bevacizumab. Le concentrazioni di SN-38, il metabolita attivo dell’irinotecan, sono state analizzate in un sottogruppo di pazienti (approssimativamente 30 per ciascun braccio di trattamento). Le concentrazioni di SN-38 erano mediamente del 33% superiori nei pazienti che assumevano Irinotecan/5FU/FA in associazione con bevacizumab rispetto ai pazienti che assumevano Irinotecan/5FU/FA da soli. A causa di una elevata variabilità inter-paziente e di un campione di dimensioni limitate, non è stato accertato se l’aumento osservato dei livelli di SN-38 fosse dovuto al bevacizumab. È stato rilevato un lieve aumento di eventi avversi come diarrea e leucopenia. Un numero maggiore di riduzioni della dose di irinotecan è stato riferito per i pazienti che assumevano Irinotecan/5FU/FA in associazione con bevacizumab.

I pazienti che manifestano grave diarrea, leucopenia o neutropenia con l’associazione di bevacizumab e irinotecan devono assumere dosi modificate di irinotecan, come specificato nel paragrafo 4.2.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati descritti in questo paragrafo sono relativi a irinotecan. Non esiste evidenza che il profilo di sicurezza di irinotecan sia influenzato dal cetuximab o viceversa. In associazione con il cetuximab, gli effetti indesiderati aggiuntivi riferiti sono stati quelli indicati per il cetuximab (come eruzione acneiforme, 88%). Quindi, occorre leggere anche i fogli illustrativi del cetuximab.

Per informazioni sulle reazioni avverse in combinazione con bevacizumab, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del bevacizumab.

Le seguenti reazioni avverse, ritenute potenzialmente o probabilmente associate all’assunzione di Irinotecan concentrato per soluzione per infusione, sono state riferite in 765 pazienti alla dose raccomandata di 350 mg/m² in monoterapia e in 145 pazienti trattati con irinotecan cloridrato in associazione con 5FU/FA nell’ambito di un regime terapeutico con somministrazioni ogni 2 settimane alla dose raccomandata di 180 mg/m².

Gli effetti indesiderati più comuni limitanti la dose (>1/10) determinate da Irinotecan concentrato sono diarrea ritardata (che si verifica più di 24 ore dopo la somministrazione) e disturbi ematici come neutropenia, anemia e trombocitopenia.

È stata spesso osservata la comparsa di sindrome colinergica acuta grave e transitoria. I sintomi principali sono diarrea precoce e vari altri sintomi come dolori addominali, congiuntivite, rinite, ipotensione, vasodilatazione, sudorazione, brividi, malessere, vertigini, disturbi visivi, miosi, lacrimazione, aumento della salivazione; tali sintomi si manifestano durante o entro le prime 24 ore successive all’infusione di Irinotecan concentrato per soluzione per infusione. Questi sintomi scompaiono dopo la somministrazione di atropina (vedere paragrafo 4.4)

Diarrea ritardata

In monoterapia

In caso di monoterapia, casi di grave diarrea sono stati osservati nel 20% dei pazienti che si sono attenuti ai consigli per il trattamento della diarrea. Sul totale dei cicli valutabili, nel 14% dei casi si è manifestata una grave diarrea. Il tempo medio di insorgenza della prima evacuazione di feci liquide è stato di 5 giorni dopo l’infusione di Irinotecan concentrato per soluzione per infusione.

Nella terapia di associazione

Casi di grave diarrea sono stati osservati nel 13,1% dei pazienti che si sono attenuti ai consigli per il trattamento della diarrea. Sul totale dei cicli valutabili, nel 3,9% dei casi si è manifestata una grave diarrea.

Disturbi del sangue

Neutropenia

La neutropenia è stata reversibile e non cumulativa; il tempo mediano per il raggiungimento del nadir è stato di 8 giorni, in caso sia di monoterapia sia di terapia combinata.

In monoterapia

La neutropenia è stata osservata nel 78,7% dei pazienti e si è manifestata in forma grave (neutrofili <500 cellule/mm³ ) nel 22,6% dei pazienti. Sul totale dei cicli valutabili, il 18% presentava neutrofili inferiori a 1000 cellule/mm³, incluso il 7,6% con neutrofili <500 cellule/mm³.

Il recupero totale è stato solitamente ottenuto entro il ventiduesimo giorno.

Nel 6,2% dei pazienti e nell’1,7% dei cicli è stata riferita febbre con grave neutropenia .

Si sono verificati episodi infettivi circa nel 10,3% dei pazienti (2,5% dei cicli); questi erano associati a una grave neutropenia circa nel 5,3% dei pazienti (1,1% dei cicli) e hanno avuto esito letale in 2 casi.

Nella terapia di associazione

La neutropenia è stata osservata nell’82,5% dei pazienti e si è manifestata in forma grave (neutrofili <500 cellule/mm³ ) nel 9,8% dei pazienti.

Sul totale dei cicli valutabili, il 67,3% presentava neutrofili inferiori a 1000 cellule/mm³, incluso il 2,7% con neutrofili <500 cellule/mm³.

Il recupero totale è stato solitamente ottenuto entro il settimo-ottavo giorno. 

Nel 3,4% dei pazienti e nello 0,9% dei cicli è stata riferita febbre unitamente a grave neutropenia.

Si sono verificati episodi infettivi circa nel 2% dei pazienti (0,5% dei cicli); questi erano associati a una grave neutropenia circa nel 2,1% dei pazienti (0,5% dei cicli) e hanno avuto esiti letali in 1 caso.

Anemia

In monoterapia

L’anemia è stata riferita circa nel 58,7% dei pazienti (8% con livelli di emoglobina < 8 g/dl e 0,9% con livelli di emoglobina < 6,5 g/dl).

Nella terapia di associazione

È stata riferita anemia circa nel 97,2% dei pazienti (2,1% con livelli di emoglobina < 8 g/dl).

Trombocitopenia

In monoterapia

La trombocitopenia (< 100.000 cellule/mm³ ) è stata osservata nel 7,4% dei pazienti e nell’1,8% dei cicli; con conta delle piastrine ≤ 50.000 cellule/mm³ rispettivamente nello 0,9% dei pazienti e nello 0,2% dei cicli.

Quasi tutti i pazienti hanno recuperato livelli normali entro il ventiduesimo giorno.

Nella terapia di associazione

È stata osservata trombocitopenia (<100.000 cellule/mm³) nel 32,6% dei pazienti e nel 21,8% dei cicli. Non è stata osservata trombocitopenia grave (<50.000 cellule/mm³).

È stato riferito un caso di trombocitopenia periferica con anticorpi antipiastrine nell’esperienza successiva alla commercializzazione.

Gli effetti indesiderati sono stati riassunti nella tabella seguente secondo il sistema MedDRA per la frequenza. In ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Molto comune    ≥ 1/10
Comune da ≥ 1/100 a < 1/10
Non comune da ≥ 1/1000 a < 1/100
Raro da ≥ 1/10.000 a < 1/1000
Molto raro < 1/10.000; non noti (non possono essere valutati in base ai dati disponibili)

Classe sistemica organica
Frequenza Effetti indesiderati
Patologie gastrointestinali:
Molto comune    Diarrea ritardata
Comune Nausea e vomito; episodi di disidratazione (associati a diarrea e/o vomito); stipsi associata a irinotecan cloridrato e/o loperamide
Non comune Colite pseudomembranosa (un caso documentato batteriologicamente: Clostridium difficile); insufficienza renale, ipotensione o insufficienza cardiocircolatoria come conseguenze della disidratazione associata a diarrea e/o vomito; occlusione intestinale, ileo o emorragia gastrointestinale
Raro Colite, inclusa tiflite, colite ischemica e ulcerosa, perforazione intestinale. Altri effetti di lieve entità come anoressia, dolori addominali e mucosite. Pancreatite sintomatica o asintomatica
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto comune Neutropenia (reversibile e non cumulativa); anemia; trombocitopenia in caso di terapia combinata
Comune Neutropenia febbrile; episodi infettivi (alcuni casi associati a grave neutropenia e con esito letale in 2 casi); trombocitopenia in caso di monoterapia
Molto raro È stato riferito un caso di trombocitopenia periferica con anticorpi antipiastrine
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto comune Alopecia (reversibile)
Non comune Lievi reazioni cutanee
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comune Febbre in assenza di infezione e senza presenza concomitante di grave neutropenia
Comune Sindrome colinergica acuta grave e transitoria (i sintomi principali sono diarrea precoce e svariati altri sintomi come dolori addominali, congiuntivite, rinite, ipotensione, vasodilatazione, sudorazione, brividi, malessere, vertigini, disturbi visivi, miosi, lacrimazione e aumento della salivazione); astenia
Non comune Reazioni nel sito di infusione
Esami diagnostici:
Molto comune Nella terapia di associazione, sono stati osservati livelli sierici transitori di grado 1 e 2 di transaminasi sierica, fosfatasi alcalina o bilirubina in assenza di metastasi epatiche in progressione.
Comune In monoterapia, sono stati osservati aumenti transitori da lievi a moderati nei livelli sierici di transaminasi, fosfatasi alcalina o bilirubina in assenza di metastasi epatiche in progressione. Aumenti transitori da lievi a moderati dei livelli sierici di creatinina
Raro Ipokaliemia e iponatriemia
Molto raro Aumento di amilasi e/o lipasi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non comune Pneumopatia interstiziale che si presenta sotto forma di infiltrati polmonari; effetti precoci, come dispnea
Disturbi del sistema immunitario:
Non comune Lievi reazioni allergiche
Raro Reazioni anafilattiche / anafilattoidi
Infezioni e infestazioni:
Non comune Insufficienza renale, ipotensione o insufficienza cardiocircolatoria sono state osservate in pazienti che hanno evidenziato sepsi.
Patologie cardiache:
Raro Ipertensione durante o dopo l’infusione.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Raro Effetti precoci come contrazioni o crampi muscolari e parestesia
Patologie del sistema nervoso:
Molto raro Disturbi transitori del linguaggio

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati disponibili sull’uso di irinotecan cloridrato durante la gravidanza.

Irinotecan cloridrato ha dimostrato effetti embriotossici, fetotossici e teratogeni nei conigli e nei ratti. Quindi, Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione non va assunto durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Sia le donne in età fertile sia gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia e fino a 3 mesi dopo la sua conclusione. (Vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Nel latte di ratti in allattamento è stato rinvenuto 14C-irinotecan. Non è noto se l’irinotecan sia escreto nel latte umano. Di conseguenza, dato il potenziale di reazioni avverse nei lattanti, l’allattamento al seno va interrotto per tutta la durata della terapia con irinotecan cloridrato (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Conservare il flaconcino nell’astuccio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Per la conservazione del prodotto medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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