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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

BICALUTAMIDE TEVA

28CPR RIV50M

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

BICALUTAMIDE TEVA*28CPR RIV50M

Principio attivo

BICALUTAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

100.44


Codice ATC livello 5:
L02BB03

Codice AIC:
38352023


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato, in associazione con un analogo dell’ormone di liberazione dell’ormone luteinizzante (LHRH) o con la castrazione chirurgica.

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Composizione

Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.

Eccipienti: ogni compressa contiene 33,25 mg di lattosio anidro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Parte interna della compressa:

Cellulosa microcristallina

Povidone

Croscarmellosa sodica

Sodio lauril solfato

Lattosio monoidrato

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa

Polidestrosio

Titanio diossido

Macrogol 4000

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

L’uso di Bicalutamide Teva è controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).

Somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Uomini adulti, compresi i pazienti anziani

Una compressa da assumere una volta al giorno sempre alla stessa ora (solitamente al mattino o alla sera).

Il trattamento deve essere iniziato 1 settimana prima della somministrazione di un analogo LHRH o contemporaneamente alla castrazione chirurgica.

Insufficienza renale

Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.

Insufficienza epatica

Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti che presentano una lieve insufficienza epatica.

I pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave possono evidenziare un accumulo maggiore di bicalutamide (vedere paragrafo4.4).

Bambini e adolescenti

La Bicalutamide è controindicata nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

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Avvertenze e precauzioni

L’inizio del trattamento deve avvenire sotto il diretto controllo di uno specialista.

La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata dal fegato. I dati disponibili indicano che la sua eliminazione potrebbe risultare più lenta nei pazienti con grave insufficienza epatica, che può portare ad un maggiore accumulo della sostanza. Di conseguenza, occorre prestare attenzione quando la bicalutamide viene somministrata a pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.

Si deve tenere in considerazione il controllo periodico della funzionalità epatica per la possibilità di insorgenza di alterazioni a livello epatico. La maggior parte delle alterazioni insorgono durante i primi 6 mesi di trattamento con bicalutamide.

Gravi alterazioni a livello epatico ed insufficienza epatica sono state osservate raramente con bicalutamide e sono stati riportati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). La terapia con la bicalutamide deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi.

La bicalutamide è un inibitore del citocromo P450 (CYP 3A4), si raccomanda pertanto cautela quando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Si è osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini in trattamento con agonisti dell’LHRH. Ciò si può manifestare sottoforma di diabete o di perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete mellito pre-esistente. Si deve perciò prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti in trattamento con bicalutamide in associazione ad agonisti dell’LHRH

Questo prodotto contiene 35 mg di lattosio monoidrato.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il farmaco.

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Interazioni

Non ci sono evidenze di alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH.

Gli studi in vitro indicano che la R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4 e ha un’azione inibitoria più debole sull’attività dei CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Nonostante le sperimentazioni cliniche che hanno impiegato antipirina come marcatore dell’attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano dimostrato alcuna potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l’esposizione media (AUC) al midazolam è aumentata fino all’80% dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per farmaci con un indice terapeutico ristretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante.

Di conseguenza, la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicata (vedere paragrafo 4.3) ed è necessaria cautela quando si prescrivono in concomitanza ciclosporina o bloccanti dei canali del calcio. Per questi prodotti, può rendersi necessaria una riduzione della dose, in particolare in caso di effetti potenziati o avversi. Per la ciclosporina, si raccomanda di controllare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche dopo l’inizio o l’interruzione della terapia con bicalutamide.

Occorre una certa cautela durante la somministrazione concomitante di sostanze che possono inibire l’ossidazione della bicalutamide, per esempio farmaci contenenti ketoconazolo o cimetidina. In teoria ciò potrebbe dar luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbero portare ad un aumento degli effetti collaterali.

Negli studi in vitro è stato dimostrato che la bicalutamide è in grado di rimuovere il warfarin, anticoagulante cumarinico, dai siti di legame sulle proteine. Quindi, nei pazienti che assumono contemporaneamente anticoagulanti cumarinici, si raccomanda un monitoraggio frequente e regolare del tempo di protrombina dopo l’inizio della somministrazione di bicalutamide.

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Effetti indesiderati

In questa sezione gli effetti indesiderati sono classificati come segue: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, ≤1/100); rari (≥1/10.000, ≤1/1.000); molto rari (≤1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comuni: anemia.

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: ipersensibilità, angioedema e orticaria.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: diminuzione dell’appetito.

Disturbi psichiatrici

Comuni: diminuzione della libido, depressione.

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: capogiri.

Comuni: sonnolenza.

Patologie vascolari

Molto comuni: vampate di calore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: malattia polmonare interstizialea (sono stati riportati esiti fatali).

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: dolore addominale, costipazione, nausea.

Comuni: dispepsia, flatulenza.

Patologie epatobiliari

Comuni: epatotossicità, ittero, ipertransaminasemiab.

Rari: insufficienza epatica (sono stati riportati esiti fatali)c.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea, prurito, eruzione cutanea.

Patologie renali e urinarie

Molto comuni: ematuria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto comuni: ginecomastia, dolorabilità mammariac,d.

Comuni: disfunzione erettile.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: astenia, edema.

Comuni: dolore toracico.

Patologie cardiache

Comuni: infarto del miocardioe (sono stati riportati esiti fatali), insufficienza cardiacae.

Esami diagnostici

Comuni: aumento di peso.

a  Elencata come una reazione indesiderata da farmaco in seguito alla revisione dei dati di post-marketing. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli eventi indesiderati riportati di polmonite interstiziale durante il periodo di trattamento randomizzato con 150 mg negli studi clinici EPC.

b  Le alterazioni a livello epatico raramente sono di grave entità e sono risultate spesso di natura transitoria; si sono risolte o sono migliorate proseguendo la terapia o dopo la sua interruzione.

c  Elencata come una reazione indesiderata da farmaco in seguito alla revisione dei dati di post-marketing. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli eventi indesiderati riportati di insufficienza epatica in pazienti che hanno ricevuto il trattamento nel braccio in aperto ricevente bicalutamide 150 mg negli studi clinici EPC.

d  Tali effetti possono essere ridotti con una concomitante castrazione.

e  Osservato in uno studio farmaco-epidemiologico degli agonisti LHRH e anti-androgeni usati nel trattamento del cancro della prostata. Il rischio sembra essere aumentato quando Bicalutamide Teva 50 mg è stato usato in combinazione con agonisti LHRH, ma non c’è stato alcun aumento del rischio quando Bicalutamide Teva 150 mg è stato usato come monoterapia per il trattamento del cancro della prostata.

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Gravidanza e allattamento

La bicalutamide è controindicata nelle donne, quindi non va somministrata né in gravidanza né durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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