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STOMATOLOGICI

LORAMYC

FL 14CPR BUCCALI 50MG

BIOALLIANCE PHARMA S.A.

Descrizione prodotto

LORAMYC*FL 14CPR BUCCALI 50MG

Principio attivo

MICONAZOLO

Forma farmaceutica

CPR ORODISPERSIB./SUBLINGUALI

ATC livello 3

STOMATOLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

71.20


Codice ATC livello 5:
A01AB09

Codice AIC:
38371011


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della candida orofaringea (OPC) in pazienti immunodepressi (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Ciascuna compressa contiene 50 mg di miconazolo.

Eccipienti: lattosio monoidrato, proteine del latte concentrate.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Ipromellosa 2208

Concentrato di proteine del latte

Amido di mais

Lattosio monoidrato

Sodio laurilsolfato

Magnesio stearato

Talco.

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• Allergie al latte o ai suoi derivati.

• In pazienti con disfunzioni epatiche.

• Somministrazione concomitante di anticoagulanti, sulfonammidi ipoglicemizzanti, cisapride o pimozide, alcaloidi dell’ergot: ergotamina, diidroergotamina (Vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Uso gengivale

Solo per adulti.

Applicazione di una compressa muco-adesiva buccale una volta al giorno per 7-14 giorni secondo la risposta del paziente. È preferibile applicare la compressa al mattino dopo aver lavato i denti, dato che durante la notte il flusso salivare è meno importante. LORAMYC può essere assunto senza cibo e bevande.

In caso di guarigione clinica completa (completa scomparsa dei segni e dei sintomi del disturbo) dopo 7 giorni di trattamento, l’uso di LORAMYC può essere interrotto.

In caso di lesioni OPC confluenti/estese (gravi), il trattamento deve essere continuato fino a guarigione clinica o fino a 14 giorni.

Modo di somministrazione:

LORAMYC deve essere applicato sulla gengiva superiore, proprio sopra gli incisivi:

• Una volta tolta la compressa dal flacone, questa deve essere usata immediatamente. Notare che la compressa ha un lato arrotondato e un lato piatto.

• Il lato arrotondato della compressa deve essere applicato sulla gengiva superiore sopra un dente incisivo. Tenere la compressa in loco per 30 secondi esercitando una leggera pressione con il dito sopra il labbro superiore.

• Se la compressa non aderisce in modo appropriato deve essere riposizionata.

• Se la compressa cade entro le prime 6 ore ma non viene inghiottita, essa deve essere immediatamente sostituita.

• Nel caso in cui il LORAMYC sia accidentalmente inghiottito, si raccomanda di bere un bicchiere d’acqua. Se viene inghiottito entro le prime 6 ore dopo l’applicazione, la compressa deve essere sostituita solo una volta.

• In ciascuna applicazione di LORAMYC, la compressa deve essere applicata ai lati alterni della gengiva superiore.

Anziani: LORAMYC può essere usato dagli anziani.

Non vi sono esperienze nei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

La somministrazione con l’alofantrina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

LORAMYC non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditai di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Dopo l’applicazione di LORAMYC sono state raramente osservate irritazioni locali. Come con tutti i medicinali, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.

Dato che LORAMYC deve essere applicato sulla gengiva superiore, proprio sopra gli incisivi:

• Deve essere evitata qualsiasi condizione che interferisca con l’aderenza della compressa, incluso l’atto di toccare o premere la compressa già posizionata. Evitare le gomme da masticare.

• La compressa non deve essere succhiata, masticata o inghiottita.

• In caso di lavaggio dei denti durante la giornata, evitare di toccare la compressa e sciacquare con cautela la bocca.

• Se la bocca è secca, si raccomanda di inumidire la gengiva prima di applicare la compressa mucoadesiva buccale.

• Può verificarsi ingestione accidentale di LORAMYC. In caso di ingestione accidentale di LORAMYC si raccomanda di bere un bicchiere d’acqua.

Loramyc ha mostrato un tasso di guarigione clinica più ridotto in pazienti con OPC estese o confluenti.

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Interazioni

Il miconazolo è un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4. Non sono stati eseguiti studi di interazione con LORAMYC. Sebbene l’assorbimento sistemico osservato con LORAMYC sia stato valutato in modo insufficiente, la somministrazione di medicinali con stretto indice terapeutico e che vengono metabolizzati dal CYP2C9 E CYP3A4 è controindicata a causa di un’aumentata esposizione (vedere paragrafo 4.3)

Uso concomitante controindicato:

• Anticoagulanti orali

Sanguinamento imprevedibile che può eventualmente essere grave.

• Cisapride

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, ad es: torsioni di punta.

• Pimozide

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, ad es: torsioni di punta.

• Alcaloidi dell’ergot: ergotamina, diidroergotamina

Rischio di ergotismo con necrosi delle estremità.

• Sulfonammidi ipoglicemizzanti

Possibile verificarsi di sintomi di ipoglicemia, anche coma.

Uso concomitante non raccomandato:

• Alofantrina

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, ad es: torsioni di punta

Uso concomitante che richiede precauzioni per l’uso:

• Fenitoina (e fosfenitoina per estrapolazione)

Aumentate concentrazioni plasmatiche di fenitoina che possono raggiungere livelli tossici a causa di una inibizione del metabolismo epatico della fenitoina.

Si raccomanda un rigoroso monitoraggio clinico.

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Effetti indesiderati

La sicurezza di Loramyc è stata valutata su 462 pazienti arruolati in 3 studi clinici (462 pazienti, di cui 315 pazienti con infezione da HIV e 147 pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia) e da esperienza post marketing. I più gravi eventi avversi segnalati con maggiore frequenza hanno incluso disturbi gastrointestinali.

Sono elencate di seguito reazioni avverse per classificazione sistemica organica e frequenza (molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10 000 a <1/1000); molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, diarrea, dolore addominale, vomito, secchezza delle fauci, disagio orale, dolore gengivale.

Non comune: glossodinia, prurito gengivale.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, disgeusia, ageusia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, eruzioni cutanee.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: irritazione nel sito di applicazione, affaticamento, dolore.

Infezioni e infestazioni

Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia

Patologie vascolari

Non comune: vampate di calore

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati disponibili sull’uso di miconazolo in donne in gravidanza. Studi su animali non indicano effetti teratogeni, ma sono stati registrati altri effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio sull’uomo non è noto. Il miconazolo deve essere usato in gravidanza solo se necessario.

Allattamento

Non vi sono dati disponibili sulla secrezione di miconazolo nel latte umano. Pertanto deve essere esercitata cautela nella prescrizione a madri che allattano.

Se il neonato o il bambino allattato al seno assume cisapride, la somministrazione alla madre di miconazolo è controindicata come misura di sicurezza, a causa dei potenziali rischi di interazione del medicinale nel bambino (torsioni di punta).

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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