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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

FORTINOL

COLL FL 3ML 2% RP

BAUSCH & LOMB-IOM SpA

Descrizione prodotto

FORTINOL*COLL FL 3ML 2% RP

Principio attivo

CARTEOLOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

4.65


Codice ATC livello 5:
S01ED05

Codice AIC:
38373027


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

– Ipertensione oculare.

– Glaucoma primario ad angolo aperto.

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Composizione

Carteololo cloridrato 2 g per 100 ml.

(1 ml di collirio a rilascio prolungato contiene carteololo cloridrato 20 mg)

Eccipiente: soluzione di benzalconio cloruro (10 mg/100 ml)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Soluzione di benzalconio cloruro

Acido alginico (E 400)

Sodio diidrogeno fosfato diidrato (E 339)

Disodio fosfato dodecaidrato (E 339)

Sodio idrossido (regolatore del pH)

Sodio cloruro

Acqua purificata

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Controindicazioni

È opportuno ricordare l’esistenza di controindicazioni per i beta–bloccanti somministrati per via sistemica, sebbene gli effetti sistemici dei beta–bloccanti dopo instillazione oculare siano osservabili soltanto in casi eccezionali.

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

– Patologie reattive delle vie respiratorie quali asma bronchiale o una storia di asma bronchiale, gravi broncopneumopatie croniche ostruttive.

– Insufficienza cardiaca.

– Shock cardiogeno.

– Blocchi atrioventricolari di secondo e terzo grado non controllati da pacemaker.

– Malattia del nodo del seno (incluso il blocco seno–atriale).

– Bradicardia sinusale.

– Feocromocitoma non trattato.

– Associazione con floctafenina (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

– Associazione con sultopride (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

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Posologia

Uso oftalmico

Sono disponibili due dosaggi del collirio: 1% e 2%.

Instillare 1 goccia di Fortinol nell’occhio affetto, 1 volta al giorno, al mattino.

– Per somministrare il trattamento, tirare delicatamente verso il basso la palpebra ed instillare una goccia mentre si guarda in alto, chiudere l’occhio per pochi secondi,

– pulire adeguatamente l’eccesso di prodotto ad occhio chiuso,

– richiudere il contenitore immediatamente dopo l’uso,

Si raccomanda di iniziare il trattamento instillando nell’occhio affetto una goccia di Fortinol al dosaggio più basso.

Comunque, per la stabilizzazione della pressione intraoculare da parte del collirio a base di carteololo, occorrono talvolta molte settimane, e di conseguenza la valutazione del trattamento deve includere una misurazione della pressione intraoculare ed un esame corneale all’inizio della terapia e di conseguenza ripetersi regolarmente ogni circa 4 settimane di trattamento.

L’oculista può, se lo ritiene necessario, co–somministrare il collirio a base di carteololo in associazione ad uno o più trattamenti per il glaucoma (per via locale e/o via sistemica). Il collirio concomitante deve essere somministrato almeno 15 minuti prima di Fortinol.

Sostituzione di un precedente trattamento

Quando il collirio a base di carteololo a rilascio prolungato deve sostituire un differente collirio per il trattamento del glaucoma, quest’ultimo deve essere sospeso dopo appropriata somministrazione giornaliera, e il collirio a base di carteololo a rilascio prolungato deve essere somministrato il giorno successivo alla dose di una goccia per occhio affetto una volta al giorno.

Se il collirio a base di carteololo deve essere usato in sostituzione di un’associazione di medicinali per il trattamento del glaucoma, si tenga presente che si può sospendere solo un medicinale alla volta.

Nel caso in cui il collirio a base di carteololo viene usato in sostituzione di colliri miotici, può rendersi necessario un esame della rifrazione dopo la scomparsa degli effetti dei miotici.

La prescrizione medica deve essere accompagnata da un controllo della pressione intraoculare, in particolare all’inizio del trattamento.

Uso nei bambini ed adolescenti (<18 anni):

Non sono stati effettuati studi clinici con questo collirio in bambini e adolescenti. Pertanto l’uso di questo collirio non è raccomandato in questo gruppo di pazienti.

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Avvertenze e precauzioni

Uso oftalmico

• Altri agenti beta–bloccanti

Gli effetti sulla pressione intra–oculare o i noti effetti del beta–blocco sistemico possono essere potenziati quando Fortinol è somministrato a pazienti che già assumono agenti beta–bloccanti sistemici. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. La somministrazione concomitante di due colliri beta–bloccanti non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

• Nel caso in cui colliri appartenenti a questa categoria siano somministrati al fine di ridurre la pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso, si dovrà somministrare anche un miotico. In tali pazienti, infatti, l’obiettivo immediato del trattamento è la riapertura dell’angolo, che richiede l’uso di un miotico per indurre la costrizione pupillare, dal momento che il carteololo ha scarso o nessun effetto sulla pupilla.

• Dopo procedura chirurgica filtrante, sono stati riportati casi di distacchi coroidali in seguito a somministrazione di terapie volte a ridurre il volume dell’umor acqueo (quali timololo e acetazolamide).

• Portatori di lenti a contatto.

Esiste il rischio di intolleranza alle lenti a contatto per la riduzione delle secrezioni lacrimali, associata generalmente all’uso dei beta–bloccanti.

Il conservante utilizzato in questo collirio, il benzalconio cloruro, può causare irritazione; si può depositare e alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Pertanto, questo collirio non deve essere applicato quando si indossano le lenti a contatto. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti

Se porta lenti a contatto, deve rimuoverle prima di instillare Fortinol ed attendere 15 minuti prima di riapplicarle

• Dopo un trattamento prolungato può insorgere una ridotta sensibilità al carteololo. L’assenza di tachifilassi deve quindi essere controllata annualmente al fine di assicurare l’efficacia della terapia a lungo termine.

Disturbo corneale.

I beta–bloccanti oftalmici possono causare secchezza oculare. I pazienti con disturbi corneali devono essere trattati con cautela.

Uso sistemico

Come altri agenti oftalmici, Fortinol è assorbito a livello sistemico. A causa del principio attivo beta–adrenergico, il carteololo cloridrato, possono comparire le stesse reazioni avverse (a livello cardiovascolare, polmonare e in altri distretti) osservate con gli agenti beta–bloccanti sistemici. L’incidenza degli eventi avversi sistemici dopo somministrazione topica oftalmica è più bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Questo medicinale non deve generalmente essere somministrato in associazione con amiodarone, alcuni calcio–antagonisti (bepridil, verapamil, diltiazem) ed i beta–bloccanti usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Sportivi

Gli sportivi devono essere informati che questo medicinale contiene un principio attivo che può determinare positività ai test antidoping.

Interruzione del trattamento

Un trattamento sistemico con beta–bloccanti sistemici non deve essere mai interrotto improvvisamente, in special modo nei pazienti affetti da angina: un’improvvisa interruzione può causare gravi disordini del ritmo cardiaco, infarto miocardico o morte improvvisa.

La posologia deve essere ridotta progressivamente, ad esempio in una o due settimane.

Patologie cardiache

In pazienti con problemi cardiaci (patologia cardiaca coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta–bloccanti deve essere valutata in modo critico e deve essere presa in considerazione una terapia con altre sostanze attive. I pazienti con patologie cardiache devono essere osservati attentamente per individuare segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse. A causa dell’effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta–bloccanti devo essere prescritti con cautela in pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado.

Bradicardia

La posologia deve essere ridotta se la frequenza del battito cardiaco è minore di 50–55 battiti al minuto a riposo ed il paziente presenta sintomi associati alla bradicardia.

Patologie vascolari

Pazienti con gravi disturbi/disordini della circolazione periferica (ad esempio gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie

A seguito della somministrazione di alcuni beta–bloccanti oftalmici in pazienti asmatici sono state riportate reazioni respiratorie avverse, inclusa morte per broncospasmo.

Fortinol deve essere usato con cautela in pazienti con lieve/moderata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e solo se il potenziale beneficio compensa il potenziale rischio.

Ipoglicemia/diabete

I beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti con diabete labile, dato che i beta–bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia acuta.

Feocromocitoma

L’uso di beta–bloccanti nel trattamento dell’ipertensione dovuta a feocromocitoma trattato richiede uno stretto monitoraggio della pressione arteriosa.

Soggetti anziani, soggetti con insufficienza renale e/o insufficienza epatica

In questi soggetti a rischio, e quando i colliri beta–bloccanti sono somministrati insieme ad un beta–bloccante sistemico, è spesso necessario un aggiustamento del dosaggio.

Psoriasi

è stato riportato un aggravamento della malattia con la somministrazione di beta–bloccanti e tale indicazione merita la dovuta considerazione.

Reazioni allergiche

In pazienti predisposti a sviluppare una reazione anafilattica grave, qualunque ne sia l’origine, in particolare verso mezzi di contrasto iodati o floctafenina (vedere paragrafo 4.5 Interazione con altri medicinali o altre forme di interazione) o durante trattamenti desensibilizzanti, il trattamento con beta–bloccante può condurre ad un aggravamento della reazione e resistenza al trattamento con dosi normali di epinefrina.

Reazioni anafilattiche

I pazienti con una storia di atopia o pregressa anamnesi di reazione anafilattica grave a diversi allergeni che assumono beta–bloccanti possono essere più reattivi ad esposizioni ripetute agli allergeni e non responsivi al dosaggio usuale di adrenalina usata nel trattamento di reazioni anafilattiche.

Anestesia Generale

I beta–bloccanti oftalmici possono bloccare gli effetti beta–agonisti, ad esempio dell’adrenalina.

è opportuno avvisare l’anestesista che il paziente è in trattamento con carteololo cloridrato.

• Se l’interruzione del trattamento è ritenuta necessaria, una sospensione di 48 ore è considerata sufficiente per consentire la ricomparsa della sensibilità alle catecolamine.

• In certi casi, il trattamento con beta–bloccante non può essere interrotto:

– In pazienti affetti da insufficienza coronarica, è consigliabile continuare il trattamento fino all’intervento chirurgico, in considerazione del rischio associato con l’improvvisa interruzione della somministrazione di beta–bloccanti.

– In casi di emergenza o di impossibilità ad interrompere, il paziente deve essere protetto dalla predominanza vagale attraverso un’adeguata premedicazione con atropina, ripetuta se necessario.

– L’anestesia deve fare uso di prodotti che causano la minor depressione miocardiaca possibile, e la perdita di sangue deve essere compensata.

• L’aumento di rischio anafilattico associato con l’assunzione di beta–bloccanti deve essere preso in considerazione.

Tireotossicosi

I beta–bloccanti possono anche mascherare i segni di ipertiroidismo.

I beta–bloccanti sono capaci di mascherare certi segni di tireotossicosi, in particolare i segni cardiovascolari.

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Interazioni

Non sono stati condotti studi particolari di interazione tra farmaci con Carteololo cloridrato.

Colliri

E’ stata riportata occasionalmente midriasi a seguito dell’uso concomitante di beta–bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). Nell’eventualità di trattamento concomitante con colliri contenenti epinefrina il controllo dell’oculista è necessario (rischio di midriasi).

Altri medicinali

Sebbene le quantità di beta–bloccanti che raggiungono la circolazione sistemica dopo instillazione oculare siano basse, esiste il rischio di interazioni da medicinali. è quindi appropriato prendere in considerazione le interazioni osservate con beta–bloccanti somministrati per via sistemica.

Quando una soluzione oftalmica di beta–bloccanti è somministrata contemporaneamente con calcio antagonisti orali, agenti beta–bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina esiste un potenziale rischio di effetto additivo che si manifesta con ipotensione e/o bradicardia marcata.

Co–somministrazioni controindicate

Floctafenina

Nell’eventualità di shock o ipotensione dovuta a floctafenina, riduzione delle reazioni di compensazione cardiovascolare da beta–bloccanti.

Sultopride

Aumentato rischio di disordini del ritmo ventricolare, in particolare della torsione di punta (tachicardia ventricolare rapida atipica).

Co–somministrazioni non raccomandate

Amiodarone

Disordini della contrattilità, dell’automatismo e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatici compensatori).

Calcio antagonisti (bepridil, diltiazem e verapamil)

Disordini dell’automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disordini di conduzione senoatriale ed atrioventricolare, insufficienza cardiaca (sinergia degli effetti).

Tale associazione deve essere condotta sotto stretto controllo clinico ed ECG, in particolare in soggetti anziani o all’inizio del trattamento.

Beta–bloccanti usati per insufficienza cardiaca

Rischio di aumento di effetti indesiderati da beta–bloccanti, in particolare rischio eccessivo di bradicardia.

Co–somministrazioni richiedenti precauzioni per l’uso

Anestetici alogenati volatili

Riduzione delle reazioni di compensazione cardiovascolare da beta–bloccanti (l’inibizione beta–adrenergica può essere prevenuta durante la procedura chirurgica con l’uso di beta stimolanti). Come regola generale, non interrompere il trattamento beta–bloccante e, in tutte le eventualità, evitare improvvise interruzioni. L’anestesista deve essere avvisato di questo trattamento.

Anticolinesterasi: donezepil, galantamina, rivastigmina, neostigmina, piridostigmina, tacrina, ambenonio.

Rischio di eccessiva bradicardia (aggiunta di effetti bradicardiogenici).

Si raccomanda un regolare controllo clinico.

Sono stati riportati un potenziamento degli effetti beta–bloccanti del collirio ed un aumento nelle concentrazioni plasmatiche del beta–bloccante quando vengono co–somministrati un collirio beta–bloccante e chinidina, probabilmente come risultato dell’inibizione del metabolismo del beta–bloccante da parte della chinidina (come avviene per il timololo).

Baclofene

Aumento dell’effetto antipertensivo.

Si raccomanda il controllo della pressione arteriosa e regolazione del dosaggio dell’antipertensivo, se necessario.

Clonidina ed altri antipertensivi centrali (alfametildopa, guanfacina, moxonidina, rilmenidina).

In caso di improvvisa interruzione del trattamento con un antipertensivo centrale può verificarsi un aumento significativo della pressione arteriosa.

Evitare l’improvvisa interruzione dell’antipertensivo centrale. Controllo clinico.

Insulina, sulfamidi ipoglicemizzanti

Tutti i beta–bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia. La maggioranza dei beta–bloccanti non cardioselettivi aumenta l’incidenza e la gravità dell’ipoglicemia.

Avvertire il paziente e aumentare l’auto–controllo del glucosio ematico, specialmente all’inizio del trattamento.

Medicinali che causano la torsione di punta

Antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide) e di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, sotalolo), alcuni neurolettici: fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amilsupride, sulpiride, tiapride), butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo), altri neurolettici (pimozide), ed altri medicinali come: bepridil, cisapride, difenamil, eritromicina IV, vincamina IV, mizolastina, alofantrina, sparfloxacina, pentamidina, moxifloxacina.

Aumento del rischio di disordini del ritmo ventricolare, in particolare la torsione di punta.

Si raccomanda il controllo clinico ed elettrocardiografico.

Propafenone

Contrattilità, automatismo e disordini della conduzione (soppressione dei meccanismi compensatori simpatici).

Si raccomanda il controllo clinico ed ECG.

Co–somministrazioni da prendere in considerazione

FANS (via sistemica) inclusi gli inibitori della Cox–2

Riduzione dell’effetto antipertensivo (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS e ritenzione di fluidi e di sali con FANS pirazolici).

Alfa bloccanti per effetti urologici: alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina

Aumento dell’effetto ipotensivo, rischio di aumentata ipotensione ortostatica.

Amifostina

Aumento dell’effetto antipertensivo.

Calcio antagonisti (diidropiridine)

Ipotensione, insufficienza cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca latente o non controllata (effetto inotropo negativo delle diidropiridine in vitro, che varia di grado in base ai medicinali e da sommare agli effetti inotropi negativi dei beta–bloccanti). La presenza di un beta–bloccante può inoltre minimizzare la reazione di riflesso simpatico che sorge nel caso di eccessiva ripercussione emodinamica.

Antidepressivi della famiglia della imipramina (triciclici), antipsicotici

Effetto antipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

Meflochina

Rischio di eccessiva bradicardia (somma di effetti bradiocardiogenici).

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Effetti indesiderati

Come altri medicinali oftalmici applicati per via topica, il collirio a base di carteololo cloridrato è assorbito per via sistemica e possono verificarsi le reazioni avverse osservate con beta–bloccanti orali. La frequenza di eventi avversi dopo somministrazione topica oculare è più bassa rispetto alla somministrazione sistemica. La lista delle reazioni avverse include le reazioni osservate nella classe dei beta–bloccanti oftalmici.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’uso di Carteololo soluzione oculare sia durante gli studi clinici che in seguito all’esperienza post–marketing:

Gli eventi avversi sono stati categorizzati in base alla frequenza come segue:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni avverse addizionali sono state osservate con i beta–bloccanti oftalmici e possono potenzialmente comparire con Fortinol.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni allergiche sistemiche incluse angioedema, orticaria, rash locale e generalizzato, prurito, reazione anafilattica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non nota: ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici:

Non nota: insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria.

Patologie del sistema nervoso:

Non nota: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento di segni e sintomi di miastenia grave, vertigine, parestesia e cefalea.

Patologie dell’occhio:

Non nota: segni e sintomi di irritazione oculare (come bruciore, sensazione pungente, prurito, lacrimazione, rossore), iperemia congiuntivale, congiuntivite, cheratite, blefarite, visione offuscata e distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), diminuzione della sensibilità corneale, occhio secco, erosione corneale, ptosi, diplopia.

Variazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla cessazione della terapia miotica).

Patologie cardiache:

Non nota: bradicardia, dolore al petto, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, claudicatio.

Patologie vascolari:

Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.

Patologie respiratorie, toraciche, e mediastiniche:

Non nota: broncospasmo (predominante in pazienti con malattia broncospastica preesistente), dispnea, tosse.

Patologie gastrointestinali:

Non nota: disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolore addominale, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: alopecia, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo.

Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo:

Non nota: mialgia, lupus eritematoso sistemico.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Non nota: disfunzione sessuale, diminuzione della libido, impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non nota: astenia/affaticamento.

Esami diagnostici:

Rara: positività agli anticorpi antinucleari.

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Gravidanza e allattamento

L’assorbimento sistemico di beta–bloccanti somministrati per via oculare è minore rispetto alla somministrazione per via sistemica, ma ciò nonostante è un evento che può verificarsi.

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull’impiego di Fortinol in donne gravide. Il carteololo cloridrato non deve essere assunto in gravidanza se non chiaramente necessario. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione ma, quando i beta–bloccanti sono somministrati per via orale, hanno mostrato un rischio di ritardo nella crescita intrauterina. Oltre a ciò, quando i beta–bloccanti sono stati somministrati prima del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi di beta–blocco (per esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia). Se Fortinol è somministrato fino al parto, durante i primi giorni di vita il neonato deve essere attentamente monitorato.

Allattamento

I beta–bloccanti sono escreti nel latte materno. Alle dosi terapeutiche di carteololo cloridrato in collirio solitamente la quantità di farmaco che passa nel latte materno non è sufficiente a produrre sintomi da beta–blocco nei neonati. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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