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PREPARAZIONI ANTIVERTIGINE

BETAISTINA MG

20CPR 24MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

BETAISTINA MG*20CPR 24MG

Principio attivo

BETAISTINA DICLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

PREPARAZIONI ANTIVERTIGINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.50


Codice ATC livello 5:
N07CA01

Codice AIC:
38374017


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Vertigine, tinnito, perdita dell’udito associata alla sindrome di Ménière.

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Composizione

Ogni compressa contiene 24 mg betaistina dicloridrato

Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 210 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Povidone K90,

cellulosa microcristallina,

lattosio monoidrato,

silice colloidale anidra,

crospovidone,

acido stearico.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Feocromocitoma

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Posologia

Adulti (compresi gli anziani):

12–24 mg due volte al giorno, assunti con il cibo.

La posologia deve essere aggiustata sulla base della risposta individuale. A volte il miglioramento può comparire solo dopo due settimane di trattamento.

Popolazione pediatrica: non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti affetti da asma bronchiale e con anamnesi di ulcera peptica devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. Sulla base di dati in vitro non ci si attende una inibizione in–vivo sugli enzimi del citocromo P450.

Dati in vitro indicano una inibizione del metabolismo della betaistina da farmaci che inibiscono la monoamino–ossidasi (MAO), compreso i MAO–B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela quando vengono somministrati contemporaneamente betaistina e inibitori delle MAO (compresi MAO–B selettivi).

Dal momento che la betaistina è un analogo dell’istamina, l’ interazione di betaistina con antistaminici può in teoria influenzare l’efficacia di uno di questi farmaci.

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con le frequenze sotto riportate nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici controllati verso placebo [molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000)].

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e dispepsia

Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura scientifica. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi "da consi". 

Disturbi del sistema immunitario

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità come ad esempio anafilassi

Patologie gastrointestinali

Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con assunzione del medicinale durante i pasti o riducendo la dose.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di betaistina in donne in gravidanza.

Studi effettuati su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post–natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Betaistina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla secrezione della betaistina nel latte. Lo post–natale.

L’importanza del medicinale per la madre deve essere valutato rispetto ai benefici dell’allattamento e ai rischi potenziali per il bambino.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C nella confezione originale.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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