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ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

ECALTA

EV FL 100MG 30ML

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ECALTA*EV FL 100MG 30ML

Principio attivo

ANIDULAFUNGINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

625.42


Codice ATC livello 5:
J02AX06

Codice AIC:
38382026


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti non neutropenici.

ECALTA è stato studiato principalmente in pazienti con candidemia e solo in un numero limitato di pazienti con infezioni da Candida profonde dei tessuti o associate alla formazione di ascessi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

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Composizione

Ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina.

La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la soluzione diluita contiene 77 mg/ml di anidulafungina.

Eccipienti: fruttosio 102,5 mg per flaconcino.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Fruttosio

Mannitolo

Polisorbato 80

Acido Tartarico

Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)

Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità ad altri medicinali della classe delle echinocandine.

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Posologia

Il trattamento con ECALTA deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni micotiche invasive. Prima dell’avvio della terapia devono essere prelevati i campioni delle colture micotiche. La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati dei test colturali e può essere adattata di conseguenza quando questi risultati saranno disponibili.

Il 1° giorno di trattamento deve essere somministrata una singola dose da carico da 200 mg, successivamente seguita da 100 mg al giorno. La durata del trattamento si deve basare sulla risposta clinica del paziente. In generale, la terapia con gli antimicotici deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l’ultima coltura positiva.

ECALTA deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili alla concentrazione di 3,33 mg/ml e successivamente diluito ad una concentrazione di 77 mg/ml prima dell’uso, in accordo alle istruzioni riportate al paragrafo 6.6.

Si raccomanda di somministrare ECALTA ad una velocità di infusione che non superi 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando la polvere viene ricostituita e diluita come da istruzioni). Le reazioni associate all’infusione non sono frequenti quando la velocità di infusione di anidulafungina non supera 1,1 mg/min.

ECALTA non deve essere somministrato in bolo.

Compromissione renale ed epatica

Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave. Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con insufficienza renale di qualsiasi grado, inclusi i pazienti sottoposti a dialisi. ECALTA può essere somministrato indipendemente da quando viene effettuata la dialisi (vedere paragrafo 5.2).

Durata del trattamento

I dati disponibili non sono sufficienti per supportare l’impiego della dose da 100 mg per un periodo di trattamento superiore a 35 giorni.

Altre popolazioni particolari di pazienti

Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti adulti in relazione a sesso di appartenenza, peso, etnia, positività per l’HIV o nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Bambini ed adolescenti

L’uso di ECALTA non è raccomandato al di sotto di 18 anni perché i dati di sicurezza e di efficacia non sono sufficienti (vedere paragrafo 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

Non è stata stabilita l’efficacia di ECALTA in pazienti neutropenici con candidemia e in pazienti con infezioni profonde dei tessuti causate da Candida o con ascessi intraddominali e peritonite.

L’efficacia clinica è stata valutata principalmente in pazienti non neutropenici con infezioni da C. albicans ed in un gruppo più piccolo di pazienti con infezioni non-albicans, principalmente C. glabrata, C. parapsilosis e C. tropicalis. I pazienti con endocardite, osteomielite o meninigite causate da Candida, o quelli con infezioni da C. krusei, non sono stati studiati.

Effetti epatici

Un aumento dei livelli degli enzimi epatici è stato osservato in soggetti sani ed in pazienti trattati con anidulafungina. In alcuni pazienti con gravi condizioni cliniche di base in trattamento con diversi medicinali concomitanti insieme ad anidulafungina, si sono verificate alterazioni epatiche clinicamente significative. Episodi isolati di significativa disfunzione epatica, o insufficienza epatica sono stati segnalati. I pazienti con aumento degli enzimi epatici in corso di trattamento con anidulanfungina devono essere monitorati per rilevare un possibile peggioramento della funzionalità epatica e valutare il rapporto rischio-beneficio derivante dal proseguimento della terapia con anidulafungina.

Reazioni correlate all’infusione

Nel corso di uno studio non clinico (nel ratto) è stato osservato un peggioramento delle reazioni correlate all’infusione a seguito della somministrazione concomitante di anestetici (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce la rilevanza clinica di questo effetto. Tuttavia è necessario fare attenzione quando anidulafungina viene somministrata insieme ad agenti anestetici.

Contenuto di fruttosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Anidulafungina non è un substrato, induttore o inibitore clinicamente rilevante degli isoenzimi del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). È importante sottolineare che gli studi in vitro non escludono completamente la possibilità di interazioni in vivo.

Sono stati effettuati studi di interazione con anidulafungina ed altri medicinali per i quali è probabile una co-somministrazione. Non si raccomanda un aggiustamento della posologia di questi medicinali o di anidulafungina quando quest’ultima viene somministrata con ciclosporina, voriconazolo o tacrolimus e non si raccomanda un aggiustamento della dose di anidulafungina quando somministrata insieme ad anfotericina-B o rifampicina.

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Effetti indesiderati

Novecentoventinove (929) soggetti sono stati trattati con dosi singole o multiple di anidulafungina per via endovenosa nell’ambito degli studi clinici: 672 pazienti in studi clinici di Fase 2/3 (287 pazienti con candidemia/candidiasi invasiva, 355 pazienti con candidiasi orale/esofagea, 30 pazienti con aspergillosi invasiva) e 257 pazienti in studi di Fase 1.

Tre studi (uno di confronto versus fluconazolo, due non comparativi) hanno valutato l’efficacia di anidulafungina in pazienti con candidemia ed un numero limitato di pazienti con infezioni profonde dei tessuti causate da Candida. Un totale di 204 pazienti è stato trattato con la dose giornaliera raccomandata di 100 mg; la durata media del trattamento per via endovenosa in questi pazienti è stata di 13,5 giorni (range da 1 a 38 giorni). Centodiciannove pazienti sono stati trattati con andidulafungina per ≥ 14 giorni. Le reazioni avverse sono state generalmente lievi-moderate e talvolta hanno comportato l’interruzione del trattamento.

In corso di trattamento con anidulafungina sono state segnalate reazioni avverse correlate all’infusione; nel principale studio sulle candidiasi e candidemie invasive (ICC) queste reazioni avverse hanno incluso: arrossamenti/vampate di calore (2,3%), prurito (2,3%), rash (1,5%) e orticaria (0,8 %). Altre reazioni avverse correlate al trattamento che si sono verificate in ≥ 1% dei pazienti nello studio clinico principale hanno incluso ipopotassiemia (3,1%), diarrea (3,1%), aumento di ALT (2,3%), aumento degli enzimi epatici (1,5%), aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (1,5%) ed aumento della bilirubinemia (1,5%).

Nel database ICC sottoriportato con l’impiego di 100 mg (N=204), le reazioni avverse farmaco correlate (termini MeDRA) sono state segnalate con frequenza comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) o non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) e da segnalazioni spontanee con frequenza sconosciuta (non stimate dai dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

Tabella delle reazioni avverse

Classi degli organi con sistema MeDRA  Frequenza delle segnalazioni riportate con termini MeDRA
Comune Non comune Sconusciuto^
Patologie del sistema emolinfopoietico Coagulopatia - -
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipopotassiemia Iperglicemia -
Patologie del sistema nervoso Convulsioni, cefalea - -
Patologie vascolari Arrossamento Ipertensione, vampate di calore Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinali - - Broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali Diarrea, vomito, nausea Dolore addominale superiore -
Patologie epatobiliari Aumento di alanina aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di aspartato aminotransferasi, aumento della bilirubinemia, aumento di gamma-glutamiltransferasi Colestasi -
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, prurito Orticaria -
Patologie renali e rinarie Aumento della creatininemia - -
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione - Dolore nel sito di infusione -

^ Frequenza non stimata dai dati disponibili

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati provenienti dall’uso di anidulafungina in donne in gravidanza.

Sono stati osservati effetti lievi sullo sviluppo nei conigli trattati con andidulafungina durante la gravidanza, in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pertanto, l’uso di anidulafungina in gravidanza non è raccomandato.

Gli studi sugli animali hanno evidenziato che anidulafungina viene escreta nel latte materno. Non è noto se anidulafungina venga escreta nel latte materno umano. La decisione se proseguire/interrompere l’allattamento o la terapia con anidulafungina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio del trattamento con anidulafungina per la madre.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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