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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

BICALUTAMIDE CR

28CPR RIV 50MG

CRINOS SpA

Descrizione prodotto

BICALUTAMIDE CR*28CPR RIV 50MG

Principio attivo

BICALUTAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

29.83


Codice ATC livello 5:
L02BB03

Codice AIC:
38399010


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Carcinoma della prostata in stadio avanzato

Trattamento del carcinoma della prostata in stadio avanzato in associazione a terapia con analoghi dell’ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante (LHRH) oppure a castrazione chirurgica (dose giornaliera 50 mg di bicalutamide).

Carcinoma della prostata localmente avanzato

La bicalutamide (alla dose giornaliera di 150 mg) è indicata sia da sola sia come trattamento adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti con carcinoma della prostata localmente avanzato in cui il rischio di progressione della malattia è alto (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

1 compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.

Eccipiente: 1 compressa contiene 60 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo:

Lattosio monoidrato

Sodio carbossimetilamido (Tipo A)

Povidone K30

Magnesio stearato

Rivestimento:

Titanio diossido (E171)

Ipromellosa

Macrogol 400

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Controindicazioni

- Donne

- Bambini

- Ipersensibilità alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli eccipienti.

- Anamnesi di tossicità epatica associate all’assunzione di bicalutamide.

La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride e bicalutamide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Adulti di sesso maschile, compresi gli anziani

Carcinoma della prostata in stadio avanzato

Una compressa da 50 mg una volta al giorno.

Via di somministrazione: per via orale. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.

Il trattamento con bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima di avviare il trattamento con un analogo LHRH oppure contemporaneamente alla castrazione chirurgica.

Carcinoma della prostata localmente avanzato

Tre compresse da 50 mg (150 mg) una volta al giorno.

Via di somministrazione: per via orale. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.

Devono essere presi 150 mg di bicalutamide continuativamente per almeno 2 anni oppure fino alla comparsa di segni di progressione della malattia.

Bambini ed adolescenti

La bicalutamide non è indicata nei bambini e negli adolescenti.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Non vi è esperienza con l’uso di bicalutamide nei pazienti la cui funzione renale è gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

Non è necessario modificare il dosaggio in pazienti con insufficienza epatica lieve. Si potrebbe verificare un aumentato accumulo di farmaco nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Il trattamento deve essere avviato sotto la diretta supervisione di uno specialista e in seguito i pazienti devono essere regolarmente monitorati.

La bicalutamide viene metabolizzata nel fegato. I dati clinici indicano che la sua eliminazione può risultare rallentata nei soggetti con insufficienza epatica grave; si potrebbe pertanto verificare un aumentato accumulo di farmaco. La somministrazione di bicalutamide nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave deve pertanto avvenire con cautela.

In seguito all'uso di bicalutamide sono stati raramente osservati gravi danni epatici (vedere paragrafo 4.8). In caso di alterazioni gravi la terapia con bicalutamide deve essere interrotta.

Al fine di individuare possibili alterazioni epatiche bisogna garantire controlli periodici della funzionalità epatica. Ci si attende che la maggior parte delle alterazioni si manifesti entro i primi 6 mesi della terapia a base di bicalutamide.

Poiché non vi è esperienza con l’uso di bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), il farmaco deve essere somministrato a questi pazienti solo con cautela.

Nei pazienti cardiopatici è raccomandato un controllo periodico della funzionalità cardiaca.

Il medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Non sono state dimostrate interazioni farmacologiche o farmacocinetiche tra bicalutamide e analoghi LHRH.

Negli studi in vitro è stato dimostrato che l’enantiomero R della bicalutamide è un inibitore del CYP3A4 ed ha minori effetti inibitori sull’ attività di CYP2C9, 2C19 e 2D6.

Sebbene gli studi in vitro abbiano indicato la possibilità che la bicalutamide inibisca il citocromo 3A4, una serie di studi clinici dimostrano che l’entità di questa inibizione non è probabilmente clinicamente significativa per la maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati dal citocromo P450.

Invece, per i farmaci con un indice terapeutico ristretto metabolizzati nel fegato, l’inibizione del CYP3A4 ad opera della bicalutamide potrebbe essere rilevante. Di conseguenza l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato.

È necessaria cautela durante la somministrazione concomitante di bicalutamide e composti come la ciclosporina e i bloccanti dei canali del calcio. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di questi farmaci soprattutto se l'effetto farmacologico viene potenziato o se si sviluppano effetti indesiderati. Per quanto riguarda la ciclosporina si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e delle condizioni cliniche all'inizio o al termine della terapia con bicalutamide.

È necessaria cautela quando la bicalutamide viene somministrata a pazienti che ricevono farmaci che inibiscono i processi di ossidazione nel fegato, ad es. cimetidina e ketoconazolo. Ne può conseguire un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide e teoricamente un potenziamento degli effetti indesiderati.

Negli studi in vitro è stato dimostrato che la bicalutamide è in grado di spostare il warfarin, anticoagulante cumarinico, dal legame con le proteine. Pertanto, qualora il trattamento con bicalutamide venga iniziato in pazienti che stanno già assumendo anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di controllare attentamente il tempo di protrombina.

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Effetti indesiderati

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), sconosciuto (non si possono valutare in base ai dati disponibili).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: malattia polmonare interstiziale

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, nausea

Raro: vomito

Patologie renali e urinarie

Non comune: ematuria

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, pelle secca

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: vampate di calore³, astenia

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità, incluso edema angioneurotico e orticaria

Patologie epatobiliari

Comune: alterazioni epatiche (innalzamento dei livelli di transaminasi, bilirubinemia, epatomegalia, colestasi ed ittero)¹

Raro: grave compromissione epatica, insufficienza epatica ²

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto comune: tensione mammaria³, ginecomastia³

Disturbi psichiatrici

Non comune: depressione

¹ Le alterazioni epatiche sono raramente gravi e per lo più transitorie, risolvendosi o migliorando nel corso del trattamento o dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 4.4).

² Insufficienza epatica si è manifestata molto raramente in pazienti trattati con bicalutamide, non è stata tuttavia stabilita in modo certo una relazione causale. Si eseguano periodicamente test di funzionalità epatica (vedere anche paragrafo 4.4).

³ Può essere ridotta in caso di castrazione concomitante.

Nell’ambito di studi clinici sono state inoltre riportate le seguenti esperienze negative durante il trattamento con bicalutamide con/senza un analogo LHRH:

Patologie cardiache

Molto raro: insufficienza cardiaca, angina, disturbi della conduzione, tra cui prolungamenti degli intervalli PR e QT, aritmie e alterazioni aspecifiche dell’ECG

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: anemia

Molto raro: trombocitopenia

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, sonnolenza

Non comune: insonnia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi

Non comune: secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali, dispepsia, flatulenza

Patologie renali e urinarie

Non comune: nicturia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, eruzione maculopapulosa, sudorazione, irsutismo, alopecia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: diabete mellito, aumento di peso corporeo

Non comune: anoressia, iperglicemia, perdita di peso

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: edema (viso, estremità, tronco), dolori generalizzati, dolore alle pelvi, brividi

Non comune: dolore addominale, dolore al torace, cefalea, dolore alla schiena, dolore al collo

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto comune: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza

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Gravidanza e allattamento

La bicalutamide è controindicata nei soggetti di sesso femminile e non deve essere somministrata a donne in stato di gravidanza oppure a madri che allattano.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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