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OPPIOIDI

FENTICER

3CER 75MCG/ORA

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

FENTICER*3CER 75MCG/ORA

Principio attivo

FENTANIL

Forma farmaceutica

CEROTTI

ATC livello 3

OPPIOIDI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

36.29


Codice ATC livello 5:
N02AB03

Codice AIC:
38407159


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Gravi dolori cronici, che possono essere trattati in modo adeguato solo con analgesici oppiacei.

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Composizione

Fentanil Sandoz GmbH 25 mcg/ora cerotti transdermici

Un cerotto transdermico (area della superficie di assorbimento 10,5 cm²) contiene 5,78 mg di fentanil, una quantità equivalente a una velocità di cessione di principio attivo di 25 mcg /ora.

Fentanil Sandoz GmbH 50   mcg/ora cerotti transdermici

Un cerotto transdermico (area della superficie di assorbimento 21 cm²) contiene 11,56 mg di fentanil, una quantità equivalente a una velocità di cessione di principio attivo di 50 mcg /ora.

Fentanil Sandoz GmbH 75   mcg/ora cerotti transdermici

Un cerotto transdermico (area della superficie di assorbimento 31,5 cm²) contiene 17,34 mg di fentanil, una quantità equivalente a una velocità di cessione di principio attivo di 75 mcg /ora.

Fentanil Sandoz GmbH 100   mcg/ora cerotti transdermici

Un cerotto transdermico (area della superficie di assorbimento 42 cm²) contiene 23,12 mg di fentanil, una quantità equivalente a una velocità di cessione di principio attivo di 100 mcg /ora.

Eccipienti: olio di semi di soia raffinato

Fentanil Sandoz GmbH 25 mcg/ora cerotti transdermici: 5,78 mg

Fentanil Sandoz GmbH 50 mcg/ora cerotti transdermici: 11,56 mg

Fentanil Sandoz GmbH 75 mcg/ora cerotti transdermici: 17,34 mg

Fentanil Sandoz GmbH 100 mcg/ora cerotti transdermici: 23,12 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Pellicola protettiva:

foglio in poli(etilene tereftalato), siliconato

Matrice autoadesiva:

resina di colofonio (idrogenata)

copolimero di 2-etilesilacrilato vinil acetato

olio di semi di soia raffinato

Pellicola di rivestimento impermeabile:

Poli (etilene tereftalato)

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Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo, alla resina di colofonio (idrogenata), alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

- Dolori acuti o postoperatori, a causa dell’impossibilità di effettuare un aggiustamento della dose a breve termine e della possibile insorgenza di depressioni respiratorie rischiose per la vita stessa del paziente.

- Grave deterioramento del sistema nervoso centrale.

- Uso concomitante di MAO-inibitori o interruzione di una terapia a base di MAO-inibitori avvenuta da meno di 14 giorni (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

I cerotti transdermici al fentanil cedono fentanil nel corso di 72 ore. Le velocità di cessione di 25, 50, 75 e 100 mcg/ora corrispondono ad aree della superficie di assorbimento rispettivamente di 10,5, 21, 31,5 e 42 cm².

La dose più opportuna viene decisa caso per caso e deve essere valutata periodicamente dopo ogni somministrazione.

Scelta della dose iniziale

La dose di fentanil dipende da un eventuale uso precedente di oppiacei e deve tenere in considerazione quanto segue: lo stato generale di salute del paziente, la possibilità che questi sviluppi tolleranza al medicinale, l’eventualità che Fentanil Sandoz GmbH venga somministrato in concomitanza con un altro medicinale e il livello di gravità del disturbo.

Nel caso di pazienti ai quali in precedenza non siano stati somministrati forti oppiacei, la dose iniziale non deve superare 12,5-25 mcg/ora.

Passaggio a fentanil da altri trattamenti a base di oppiacei

Quando si passa da oppiacei orali o parenterali al trattamento con fentanil, la dose iniziale deve essere calcolata come segue:

1. Calcolare la quantità di analgesico necessaria nel corso delle 24 ore precedenti.

2. Convertire il valore ottenuto nel corrispondente dosaggio orale di morfina, usando la Tabella 1.

3. Calcolare la dose corrispondente di fentanil usando la Tabella 2.

Tabella 1: efficacia equianalgesica dei prodotti medicinali

Tutte le dosi intramuscolari (im) e orali elencate nella tabella sono equivalenti, per il loro effetto analgesico, a 10 mg di morfina somministrati per via intramuscolare.

Nome del prodotto medicinale Dose equianalgesica (mg)
  im* Orale
Morfina 10 30 (somministrazioni ripetute)**; 60 (dosi singole od occasionali)
Idromorfone 1,5 7,5
Metadone 10 20
Ossicodone 10-15 20-30
Levorfanolo 2 4
Ossimorfina 1 10 (rettale)
Diamorfina 5 60
Petidina 75 -
Codeina 130 200
Buprenorfina 0,4 0,8 (sublinguale)
Ketobemidone 10 30

* Valori ricavati da studi condotti con dosi singole, in cui la dose i.m. di ciascuno dei medicinali sopra elencati è stato confrontato alla morfina per ottenere un’efficacia equivalente. Le dosi orali sono quelle raccomandate quando si passa dalla somministrazione parenterale a quella orale.

** Il rapporto di efficacia di 3,1 tra morfina intramuscolare e orale si basa su uno studio condotto su pazienti sofferenti di dolore cronico.

Tabella 2: dose raccomandata di Fentanil Sandoz GmbH cerotti transdermici, basata sulla dose orale quotidiana di morfina *

Morfina orale (mg/24 ore) Dosaggio cerotti transdermici (mcg/ora)
Per pazienti pediatrici**  
30-44 12,5
45-134 25
Per adulti  
< 135 25
135-224 50
225-314 75
315-404 100
405-494 125
495-584 150
585-674 175
675-764 200
765-854 225
855-944 250
945-1034 275
1035-1124 300

* Gli schemi di conversione si basano su studi clinici. Nella pratica clinica sono stati ritenuti validi anche altri schemi basati su prove cliniche differenti; tali schemi possono pertanto essere adottati.

** La conversione a dosaggi di Fentanil Sandoz GmbH cerotti transdermici superiori a 25 mcg/ora è la medesima sia per gli adulti sia per i pazienti pediatrici.

La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di Fentanil Sandoz GmbH non deve essere effettuata prima che il cerotto transdermico sia stato indossato per 24 ore; questo a causa del graduale aumento delle concentrazioni seriche di fentanil, che avviene nel corso delle prime 24 ore a partire dall’applicazione del cerotto.

Nelle prime 12 ore dopo il passaggio a Fentanil Sandoz GmbH cerotti transdermici, il paziente deve continuare a ricevere l’analgesico precedente alla dose precedente; nel corso delle 12 ore successive, questo analgesico verrà somministrato secondo necessità.

Aggiustamento della dose e terapia di mantenimento

Il cerotto deve essere sostituito ogni 72 ore. La dose deve essere aggiustata individualmente fino a raggiungere l’efficacia analgesica. Nei pazienti con una marcata diminuzione degli effetti analgesici nel periodo tra 48 e 72 ore dopo l’applicazione, potrebbe essere necessario sostituire Fentanil cerotto transdermico dopo 48 ore. La dose di 12,5 mcg/ora è adatta per l’aggiustamento nell’ambito delle dosi più basse. Se al termine del periodo iniziale di applicazione l’analgesia si rivela insufficiente, la dose può essere aumentata dopo tre giorni, finché non si ottiene l’effetto desiderato per ogni paziente. Ulteriori variazioni della dose devono essere di norma effettuate mediante aumenti di 12,5 mcg/ora o 25 mcg/ora, sebbene debbano essere presi in considerazione sia il livello di dolore sperimentato dal paziente sia le necessità analgesiche supplementari. Per eventuali aggiustamenti della dose e per dosi superiori a 100 mcg/ora è possibile utilizzare più di un cerotto. I pazienti potrebbero altresì richiedere dosi supplementari periodiche di analgesici ad azione rapida (per esempio morfina). Quando le dosi di fentanil transdermico superano i 300 mcg/ora è necessario considerare l’opportunità di adottare metodi analgesici supplementari o alternativi, oppure una somministrazione alternativa di oppiacei.

In occasione del passaggio da trattamenti a lungo termine con morfina a Fentanil Sandoz GmbH cerotto transdermico, sono stati segnalati casi di sintomi di astinenza, nonostante l’efficacia analgesica fosse adeguata. Nel caso si manifestino sintomi di astinenza, si raccomanda di trattarli con bassi dosaggi di morfina ad azione rapida.

Variazione o interruzione della terapia

Se è necessario interrompere l’applicazione del cerotto, l’eventuale sostituzione con altri oppiacei deve essere effettuata in modo graduale, iniziando con dosi basse e aumentandole lentamente, poiché i livelli di fentanil diminuiscono gradualmente una volta che il cerotto è stato rimosso: la concentrazione serica di fentanil impiega infatti almeno 17 ore per diminuire del 50% (vedere paragrafo 5.2). Come norma generale, l’interruzione dell’analgesia a base di oppiacei deve essere sempre graduale, al fine di evitare l’insorgere di sintomi di astinenza (come nausea, vomito, diarrea, ansietà e tremori muscolari).

Uso nei pazienti anziani

I pazienti anziani o cachettici devono essere sottoposti ad accurata osservazione per sintomi di sovradosaggio: se necessario la dose deve essere ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Uso nei bambini

Fentanil Sandoz GmbH cerotti transdermici non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Fentanil Sandoz GmbH cerotti transdermici deve essere somministrato solo a pazienti pediatrici (da 2 a 16 anni di età) tolleranti agli oppiacei che stiano già ricevendo l’equivalente di almeno 30 mg di morfina orale al giorno. Per convertire la dose da oppiacei orali o parenterali a Fentanil Sandoz GmbH cerotti transdermici nei pazienti pediatrici, consultare le Tabelle 1 e 2.

Nel caso di bambini che ricevono oltre 90 mg di morfina orale al giorno, attualmente sono disponibili solo informazioni limitate provenienti da studi clinici. Negli studi pediatrici la dose necessaria di Fentanil Sandoz GmbH cerotti transdermici è stata calcolata in modo prudente: una dose di morfina orale di 30-45 mg al giorno (o una dose equivalente di oppiacei) è stata sostituita con un cerotto transdermico di fentanil da 12,5 mcg/ora. Va notato che questa tabella di conversione per bambini è valida solo per il passaggio da morfina orale (o un suo equivalente) a Fentanil Sandoz GmbH cerotti transdermici. La medesima tabella di conversione non può essere usata per passare da Fentanil Sandoz GmbH cerotti transdermici ad altri oppiacei, per non incorrere nel rischio di sovradosaggio.

L’effetto analgesico della prima dose di Fentanil Sandoz GmbH cerotti transdermici non raggiunge il livello ottimale prima di 24 ore. Pertanto, nel corso delle prime 12 ore successive al passaggio a Fentanil Sandoz GmbH cerotti transdermici, il paziente deve ricevere la dose regolare precedente di analgesici. Nelle 12 ore successive questi analgesici devono essere somministrati in base alle esigenze cliniche.

Poiché i livelli massimi di fentanil si manifestano dopo 12-24 ore di trattamento, si raccomanda di monitorare i pazienti pediatrici per eventuali effetti indesiderati, che potrebbero comprendere ipoventilazione, per almeno 48 ore dopo l’inizio della terapia con Fentanil Sandoz GmbH cerotti transdermici o dopo un aumento della dose (vedere anche paragrafo 4.4).

Aggiustamento della dose e terapia di mantenimento

Se l’effetto analgesico di Fentanil Sandoz GmbH cerotti transdermici non è sufficiente, è necessario somministrare morfina o un altro oppiaceo a breve durata. A seconda delle esigenze analgesiche supplementari e dello stato di dolore sperimentato dal bambino, si può decidere di utilizzare più di un cerotto. Eventuali variazioni della dose devono essere effettuate con incrementi di 12,5 mcg/ora.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica o renale

I pazienti con insufficienza epatica o renale devono essere sottoposti ad attenta osservazione per sintomi di sovradosaggio e possibilmente la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.4).

Uso in pazienti con febbre

Durante gli episodi di febbre può essere necessario aggiustare la dose (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Per uso transdermico.

Fentanil cerotto transdermico deve essere applicato su aree della cute non irritate e non irradiate, su una porzione piatta del tronco o della parte superiore del braccio.

Uso nei bambini: non sono disponibili dati farmacocinetici o sulla sicurezza relativi ad altri siti di applicazione.

Nei bambini piccoli, la posizione preferita per applicare il cerotto è la parte superiore della schiena, per ridurre al minimo il rischio che il bambino si strappi il cerotto.

I peli presenti sul sito di applicazione (le zone glabre sono da preferire) devono deve essere tagliati (non rasati) prima dell’applicazione. Se è necessario pulire il sito prima dell’applicazione del cerotto, ciò deve essere fatto con acqua; non devono essere usati saponi, oli, lozioni, alcol o altri agenti che possono irritare la pelle o alterare le sue caratteristiche. Prima dell’applicazione del cerotto la pelle deve essere perfettamente asciutta.

Poiché all’esterno è protetto da una pellicola impermeabile, il cerotto transdermico può essere indossato anche sotto la doccia.

Fentanil Sandoz GmbH cerotti transdermici deve essere applicato non appena viene aperta la confezione. Dopo aver rimosso lo strato protettivo, il cerotto transdermico deve essere premuto con decisione sulla pelle con il palmo della mano per circa 30 secondi, verificando che il contatto sia completo, in particolare in corrispondenza dei margini. Fentanil Sandoz GmbH cerotti transdermici deve essere indossato in modo continuo per 72 ore, trascorse le quali deve essere sostituito. Il nuovo cerotto transdermico va sempre applicato in un’area diversa da quella del precedente: lo stesso sito di applicazione può essere riutilizzato solo dopo un intervallo di almeno 7 giorni.

Se dopo la rimozione del cerotto sulla pelle rimangono alcuni residui, questi possono essere puliti con abbondante acqua e sapone. In nessun caso si devono usare per la pulizia alcol o altri solventi, poiché queste sostanze possono penetrare nella pelle proprio per effetto del cerotto.

Il cerotto transdermico non deve essere diviso, poiché non esistono dati disponibili relativi a questa eventualità.

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Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale deve essere utilizzato solo come parte di un trattamento integrato del dolore nei casi in cui il paziente venga sottoposto a un’adeguata valutazione medica, sociale e psicologica.

Dopo una reazione avversa grave il paziente deve essere monitorato per le 24 successive alla rimozione del cerotto transdermico in considerazione dell’emivita del fentanil (vedere paragrafo 5.2).

Fentanil Sandoz GmbH cerotti transdermici deve essere usato solo sulla cute della persona alla quale è stato prescritto. In alcuni casi isolati, il cerotto è rimasto attaccato alla pelle di una seconda persona in seguito a contatto ravvicinato: in questi casi il cerotto deve essere rimosso immediatamente.

Depressione respiratoria

Come con tutti gli oppiacei potenti, alcuni pazienti possono subire una depressione respiratoria in seguito all’applicazione di Fentanil Sandoz GmbH cerotto transdermico, e devono pertanto essere tenuti sotto osservazione a questo riguardo. La depressione respiratoria può persistere anche dopo la rimozione del cerotto. L’incidenza delle crisi di depressione respiratoria aumenta con l’aumentare della dose di fentanil (vedere paragrafo 4.9). Le sostanze attive sul sistema nervoso centrale potrebbero peggiorare le crisi di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5). Nel caso di pazienti che soffrono già di depressione respiratoria, il fentanil Fentanil Sandoz GmbHdeve essere usato con cautela e a dosi basse.

Se un paziente deve essere sottoposto a misure che eliminano completamente la sensazione del dolore (per esempio analgesia regionale), è consigliabile prepararsi all’eventualità di una depressione respiratoria. Prima di portare a termine tali misure, è necessario ridurre la dose di fentanil o passare a un trattamento a base di oppiacei ad azione rapida o breve.

Malattie polmonari croniche

Nel caso di pazienti che soffrono di malattie ostruttive croniche o di altri disturbi polmonari, il fentanil può provocare reazioni avverse più gravi; in questi pazienti gli oppiacei possono diminuire l’impulso respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree

Dipendenza da droghe

La somministrazione ripetuta di oppiacei può provocare tolleranza e dipendenza fisica e psicologica, ma questo avviene raramente nei casi di trattamento del dolore dovuto a tumori. Per quanto riguarda altri oppiacei, il rischio di dipendenza aumenta notevolmente nel caso di pazienti affetti da dipendenza da farmaci medicinali o illegali oppure da alcolismo. Se il trattamento con Fentanil cerotti transdermici viene considerato adatto a un paziente soggetto al rischio di dipendenza, è necessario adottare un regime di sorveglianza medica particolarmente attenta.

Aumento della pressione intracranica

Il fentanil deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti intracranici della ritenzione di anidride carbonica, come quelli che presentano sintomi di aumento della pressione intracranica e di compromessa coscienza di sé o in coma. Il fentanil deve essere usato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali.

Disturbi cardiaci

Il fentanil può provocare bradicardia. Pertanto Fentanil Sandoz GmbH cerotti transdermici deve essere somministrato con cautela ai pazienti che soffrono di bradiaritmie.

Gli oppiacei possono provocare ipotensione, specialmente nel caso di pazienti con ipovolemia. Il trattamento di pazienti con ipotensione e/o ipovolemia deve pertanto essere effettuato con cautela.

Insufficienza epatica

Fentanil viene metabolizzato nel fegato a metaboliti inattivi, per cui i pazienti con malattia epatica potrebbero avere un ritardo nell’eliminazione. I pazienti con insufficienza epatica vanno sottoposti ad attenta osservazione e, se necessario, si deve ridurre la dose.

Insufficienza renale

Meno del 10% del fentanil viene escreto in forma immodificata dai reni e, a differenza della morfina, non esistono metaboliti attivi noti eliminati dai reni. I dati ottenuti dalla somministrazione di fentanil per via endovenosa in pazienti affetti da insufficienza renale suggeriscono che il volume di distribuzione del fentanil possa essere modificato dalla dialisi. Ciò potrebbe influenzare le concentrazioni sieriche. I pazienti con insufficienza renale che usano Fentanil Sandoz GmbH devono essere monitorati attentamente per sintomi di tossicità da fentanil e, se necessario, si deve ridurre la dose.

Pazienti con febbre/ fonti di calore esterne

Un modello farmacocinetico suggerisce che la concentrazione di fentanil nel sangue possa aumentare di un terzo se la temperatura cutanea raggiunge i 40°C. Di conseguenza i pazienti con febbre devono essere monitorati molto attentamente per eventuali effetti indesiderati causati da oppiacei e, se necessario, la dose di fentanil deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). Inoltre è necessario consigliare ai pazienti di evitare di esporre il sito di applicazione di Fentanil Sandoz GmbH cerotti transdermici a fonti esterne di calore diretto quali borse di acqua calda, coperte elettriche, letti ad acqua riscaldati, lampade a raggi infrarossi, vasche per idromassaggi con acqua calda e bagni di sole prolungati, perché esiste il rischio potenziale di un aumento della cessione di fentanil proporzionale all’incremento della temperatura.

Fentanil Sandoz GmbH cerotto transdermico deve essere sempre rimosso prima di fare una sauna. Pertanto, è possibile fare una sauna solo in concomitanza della sostituzione del cerotto transdermico (a intervalli di 72 ore). Il nuovo cerotto deve essere applicato alla pelle fresca e molto asciutta.

Pazienti anziani

Dati da studi relativi al fentanil somministrato per via endovenosa suggeriscono che i pazienti anziani potrebbero avere una riduzione della clearance ridotta e un prolungamento dell’emivita, e tali pazienti potrebbero essere più sensibili al medicinale rispetto a pazienti più giovani. I pazienti anziani, cachettici o debilitati devono essere monitorati attentamente per sintomi di tossicità da fentanil; se necessario la dose deve essere ridotta.

Bambini

Fentanil Sandoz GmbH cerotto transdermico non deve essere applicato a pazienti pediatrici cui non siano mai stati somministrati oppiacei (vedere paragrafo 4.2). il rischio di ipoventilazione grave o potenzialmente letale esiste indipendentemente dal dosaggio di Fentanil Sandoz GmbH cerotti transdermici somministrato (vedere Tabelle1 e 2 al paragrafo 4.2).

Fentanil Sandoz GmbH cerotti transdermici non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai due anni. Fentanil Sandoz GmbH cerotto transdermico deve essere somministrato solo ai bambini di età pari o superiore a 2 anni tolleranti agli oppiacei (vedi paragrafo 4.2). Fentanil Sandoz GmbH cerotti transdermici non deve essere usato nei bambini al di sotto dei due anni.

Per evitare l’ingestione accidentale da parte dei bambini, è necessario scegliere con criterio il sito di applicazione dei Fentanil Sandoz GmbH cerotti transdermici (vedere paragrafo 4.2), verificando attentamente l’adesione del cerotto.

Altri

Possono verificarsi reazioni (mio)cloniche non epilettiche.

Particolare attenzione deve essere esercitata nel trattamento di pazienti affetti da miastenia gravis.

Per le istruzioni relative allo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.

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Interazioni

L’uso concomitante di derivati dell’acido barbiturico deve essere evitato, poiché questi potrebbe aumentare l’effetto di depressione respiratoria del fentanil.

L’utilizzo concomitante di altri depressivi del SNC, compresi oppiacei, ansiolitici e tranquillanti, ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, miorilassanti, antiistaminici sedativi e bevande alcoliche, può produrre ulteriori effetti depressivi; si possono verificare ipoventilazione, ipotensione, sedazione profonda o coma. Pertanto l’utilizzo concomitante di uno qualsiasi dei medicinali o e principi attivi appena menzionati richiede la stretta osservazione del paziente.

Secondo la documentazione disponibile, i MAO-inibitori aumentano l’effetto degli analgesici stupefacenti, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca. Pertanto il fentanil non deve essere usato prima che siano trascorsi 14 giorni dall’interruzione di un trattamento a base di MAO-inibitori (vedere paragrafo 4.3).

Il fentanil, un principio attivo con clearance elevata, viene metabolizzato in modo rapido ed esteso, in prevalenza dal CYP3A4.

La somministrazione orale di itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) alla dose di 200 mg/giorno per quattro giorni non ha avuto effetti rilevanti sulle proprietà farmacocinetiche del fentanil endovenoso. Tuttavia, in alcuni soggetti, è stato osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche. La somministrazione orale di ritonavir (uno dei più potenti inibitori del CYP3A4) ha ridotto di due terzi la clearance del fentanil endovenoso e ne ha raddoppiato l’emivita. L’uso concomitante del fentanil transdermico e di potenti inibitori del CYP3A4 (per esempio ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo o alcuni antibiotici macrolidi) può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil. Ciò a sua volta può aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia le reazioni avverse, dando origine a una grave depressione respiratoria. In questi casi è necessario assistere e monitorare il paziente con particolare attenzione. L’uso combinato di ritonavir o di altri potenti inibitori del CYP3A4 con fentanil transdermico non è raccomandato, a meno che il paziente non venga sottoposto a un’attenta osservazione.

Sebbene abbiano un effetto analgesico, la pentazocina e la buprenorfinaantagonizzano parzialmente gli effetti del fentanil (per esempio l’analgesia) e possono indurre sintomi di astinenza in soggetti dipendenti da oppiacei.

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Effetti indesiderati

Il profilo degli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti trattati con il fentanil transdermico Fentanil Sandoz GmbHè risultato simile a quello osservato negli adulti. Nella popolazione pediatrica non sono stati rilevati rischi superiori a quelli già previsti per gli oppiacei utilizzati allo scopo di lenire il dolore associato a gravi malattie e non sembra esserci alcun rischio pediatrico specifico, associato all’utilizzo di fentanil transdermico Fentanil Sandoz GmbHin bambini al di sopra dei 2 anni, purché il medicinale venga usato secondo la prescrizione. Negli studi clinici pediatrici, gli effetti indesiderati molto comuni sono stati febbre, vomito e nausea.

Per la descrizione degli effetti indesiderati vengono usate le seguenti classi di frequenza:

Molto comuni: ≥ 1/10

Comuni: ≥ 1/100 - < 1/10

Non comuni: ≥ 1/1000 - < 1/100

Rari: ≥ 1/10.000 - < 1/1000

Molto rari: < 1/10.000, non conosciuto (non può essere stimato in base ai dati disponibili)

L’effetto indesiderato più grave del fentanil è la depressione respiratoria.

Patologie cardiache

Non comuni: tachicardia, bradicardia

Rari: aritmia

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: sonnolenza, mal di testa

Non comuni: tremore, parestesia, disturbi del linguaggio

Molto rari: atassia, reazioni miocloniche non epilettiche

Patologie dell’occhio

Rari: ambliopia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: dispnea, ipoventilazione

Molto rari: depressione respiratoria, apnea, emottisi, ostruzione polmonare, faringite

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: nausea, vomito, stipsi

Comuni: xerostomia, dispepsia

Non comuni: diarrea

Rari: singhiozzo

Molto rari: flatulenza dolorosa, ileo

Patologie urinarie

Non comuni: ritenzione urinaria

Molto rari: oliguria, dolori alla vescica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comuni: sudorazione, prurito

Non comuni: eruzione cutanea, eritema

In genere eruzione cutanea, eritema e prurito scompaiono entro il giorno successivo alla rimozione del cerotto.

Patologie vascolari

Non comuni: ipertensione, ipotensione

Rari: vasodilatazione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: reazioni cutanee sul sito di applicazione

Rari: edema, sensazione di freddo

Disturbii del sistema immunitario

Molto rari: anafilassi, laringospasmo

Disturbi psichiatrici

Molto comuni: sonnolenza

Comuni: sedazione, confusione, depressione, ansia, nervosismo, allucinazioni, diminuzione dell’appetito

Non comuni: euforia, amnesia, insonnia, stati di agitazione

Molto rari: delusione, stati di eccitazione, disturbi delle funzioni sessuali, sintomi di astinenza

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere imputabili anche alla malattia di base o ad altre misure terapeutiche.

Altri effetti indesiderati

Nel corso di una terapia a lungo termine a base di fentanil possono insorgere forme di tolleranza e di dipendenza fisica e psicologica. In alcuni pazienti che sono passati da un analgesico oppiaceo prescritto in precedenza a Fentanil Sandoz GmbH cerotti transdermici, oppure nel caso di una terapia interrotta improvvisamente, possono verificarsi sintomi di astinenza da oppiacei (per esempio nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi).

In alcuni casi molto rari, l’olio di semi di soia raffinato può provocare reazioni allergiche.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza del fentanil durante la gravidanza non è stata accertata. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’essere umano non è noto. Il fentanil Fentanil Sandoz GmbHdeve essere usato durante la gravidanza solo quando realmente necessario.

I trattamenti a lungo termine durante la gravidanza possono provocare l’insorgere nel neonato di sintomi da astinenza. Il fentanil Fentanil Sandoz GmbHnon deve essere usato durante il travaglio e il parto (compreso quello con taglio cesareo), perché passa attraverso la placenta e può provocare depressione respiratoria nel feto o nel neonato. Il fentanil Fentanil Sandoz GmbHviene escreto nel latte materno e può provocare sedazione e depressione respiratoria nel neonato allattato al seno. L’allattamento al seno deve pertanto essere interrotto per almeno 72 ore dopo la rimozione di Fentanil Sandoz GmbH cerotti transdermici.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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