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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

RIDESTIN

15CPR RIV 5MG

S.F.GROUP Srl

Descrizione prodotto

RIDESTIN*15CPR RIV 5MG

Principio attivo

FINASTERIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.08


Codice ATC livello 5:
G04CB01

Codice AIC:
38411017


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

RIDESTIN è indicato nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell’ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all’ iperplasia prostatica benigna.

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Composizione

Ogni compressa contiene:

principio attivo: finasteride 5 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, ferro ossido giallo (E172).

Rivestimento: ipromellosa, idropropilcellulosa, titanio diossido, macrogol, lacca blu indigotina (E132), talco.

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Controindicazioni

RIDESTIN è controindicato in caso di:

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;

• gravidanza - donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere 4.4 " Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego", Esposizione alla finasteride, Rischio per il feto di sesso maschile e 4.6 "Gravidanza e allattamento", Uso in gravidanza).

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Posologia

Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti.

RIDESTIN può essere somministrato da solo o con l’alfa-bloccante doxazosina (vedere 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”, Studi clinici).

Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi può essere necessaria per stabilire se è stata ottenuta una risposta favorevole.

Dosaggio nell’insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride.

Dosaggio negli anziani

Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l’eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di età, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

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Avvertenze e precauzioni

Pazienti con un considerevole volume urinario residuo e/o con un flusso urinario severamente ridotto dovrebbero essere attentamente monitorizzati per l’uropatia ostruttiva.

Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con RIDESTIN e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti l’esplorazione rettale come pure altre valutazioni per il cancro della prostata, come la determinazione dell’Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero.

Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata

Quando nei pazienti tipici trattati con RIDESTIN per 6 mesi o più si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che le sue concentrazioni ematiche diminuiscono di circa il 50% e si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Pertanto, il valore del PSA deve essere raddoppiato se confrontato con il range normale degli uomini non trattati.

RIDESTIN determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% in pazienti con IPB anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, è applicabile all’intero range di valori del PSA. Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilità e la specificità del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacità di rilevare il cancro della prostata. Pazienti con IPB e antigene prostatico specifico (PSA) elevato sono stati monitorizzati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche.

La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente da RIDESTIN. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento con RIDESTIN. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non è necessario aggiustarne il valore in alcun modo.

Vi è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA fra gli uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono il cancro prostatico, indipendentemente dal trattamento con RIDESTIN.

Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA in un paziente trattato con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l’assenza di compliance alla terapia con RIDESTIN.

Esposizione alla finasteride/Rischio per il feto di sesso maschile

Le donne non devono venire a contatto con compresse di RIDESTIN sgretolate o spezzate quando sono o potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere 4.6 "Gravidanza e allattamento", Uso in gravidanza). Le compresse di RIDESTIN hanno un rivestimento, che previene il contatto con il componente attivo durante il normale contatto manuale, purché le compresse non siano state sgretolate o spezzate.

Uso Pediatrico

RIDESTIN non è indicato per uso pediatrico.

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.

RIDESTIN contiene lattosio e pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.

RIDESTIN contiene 106,180 mg di lattosio per compressa.

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Interazioni

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. Non sembra che RIDESTIN interferisca in modo significativo con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P450.

Le sostanze studiate nell’uomo comprendono propranololo, digossina, gliburide, warfarin, teofillina, ed antipirina e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

Altra terapia concomitante

Sebbene non siano stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche, nel corso di studi clinici finasteride è stato usato in concomitanza ad ACE-inibitori, paracetamolo, acido acetilsalicilico ed altri farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS), alfa-bloccanti, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, nitrati usati in affezioni cardiache, diuretici, H2-antagonisti, inibitori della HMG-CoA reduttasi, chinoloni e benzodiazepine senza evidenziare interazioni indesiderate clinicamente significative.

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Effetti indesiderati

Legenda: effetti indesiderati comuni (>1/100, <1/10); effetti indesiderati non comuni (>1/1.000, < 1/100); effetti indesiderati rari (>1/10.000, <1/1.000)

Negli studi clinici e/o nell’uso post-marketing sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Disordini del sistema riproduttivo e della mammella

• Comuni: diminuzione del volume dell’eiaculato, impotenza.

• Non comuni: disturbi dell’eiaculazione, aumento di volume della mammella, tensione mammaria.

• Rari: dolore testicolare.

Disturbi psichiatrici

• Comuni: diminuzione della libido.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

• Non comuni: rash.

Alterazioni del sistema immunitario

• Rare: reazioni di ipersensibilità, incluso prurito, orticaria e gonfiore delle labbra e del volto.

Associazione con doxazosina

Gli effetti collaterali di seguito riportati sono quelli osservati con maggior frequenza quando finasteride è stato somministrato insieme all’alfa-bloccante doxazosina: astenia 16.8% (placebo 7.1%); ipotensione posturale 17.8% (placebo 8.0%), vertigine 23.2% (placebo 8.1%) e disturbi dell’eiaculazione 14.1% (placebo 2.3%).

In sostanza, la sicurezza e profilo di tollerabilità di finasteride somministrato in associazione con l’alfa bloccante doxazosina sono risultati generalmente coerenti con i profili delle componenti individuali. L’incidenza di disturbi dell’eiaculazione nei pazienti trattati con l’associazione è risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie.

Indagini diagnostiche

In caso di misurazione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) si deve tenere presente che i valori di PSA risultano diminuiti di circa il 50% nel corso del trattamento con finasteride (vedere 4.4 " Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").

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Gravidanza e allattamento

Uso in Gravidanza

RIDESTIN è controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere 4.3 "Controindicazioni").

A causa della capacità della 5alfa-reduttasi Tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, se somministrati ad una gestante, nel caso di un feto di sesso maschile possono causare malformazioni dei genitali esterni.

Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5 mg/die sono state rinvenute piccole quantità di finasteride. Non è noto se il feto di sesso maschile può essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente è o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l’esposizione della partner al proprio liquido seminale.

Uso durante l’allattamento

L’uso di RIDESTIN non è indicato nelle donne.

Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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