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ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

ENALAPRIL ID ANG

14CPR 20+12,5

ANGENERICO SpA

Descrizione prodotto

ENALAPRIL ID ANG*14CPR 20+12,5

Principio attivo

ENALAPRIL MALEATO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.59


Codice ATC livello 5:
C09BA02

Codice AIC:
38425029


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione essenziale.

Questa combinazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con il solo enalapril.

Questa dose fissa può anche sostituire la combinazione di enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg nei pazienti che si sono stabilizzati con i singoli principi attivi somministrati come medicinali separati agli stessi dosaggi.

Questa combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale.

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Composizione

Ogni compressa contiene enalapril maleato mg 20 e idroclorotiazide mg 12,5.

Eccipienti: ogni compressa contiene lattosio monoidrato 89,6 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Calcio fosfato dibasico diidrato,

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Amido di mais

Sodio bicarbonato

Talco

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Controindicazioni

Associate a enalapril

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

nei pazienti che soffrono di ipersensibilità a enalapril, ad altri ACE-inibitori o a uno qualsiasi degli eccipienti;

in presenza di anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a un trattamento precedente con un ACE-inibitore e/o di angioedema ereditario o idiopatico;

durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Associate a idroclorotiazide

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

nei pazienti che soffrono di ipersensibilità a idroclorotiazide o ad altri sulfonamidi;

insufficienza renale grave (clearance < 30 ml/min);

insufficienza epatica grave/encefalopatia epatica;

durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6);

durante l’allattamento.

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Posologia

Enalapril e Idroclorotiazide Angenerico 20 mg + 12,5 mg compresse può essere somministrato in una singola dose quotidiana in concomitanza o meno con l’assunzione di cibo.

Può essere consigliabile ricorrere a una titolazione individuale della dose con entrambi i principi attivi.

Quando clinicamente appropriato, è possibile prendere in considerazione il passaggio diretto da una monoterapia a base di un ACE-inibitore a una combinazione fissa.

Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale

Il dosaggio normale corrisponde a una compressa somministrata una volta al giorno.

Dosaggio nell’insufficienza renale

Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min: nei pazienti affetti da insufficienza renale con clearance della creatinina ≥ 30 ml/min il dosaggio di enalapril deve essere titolato prima di passare alla combinazione fissa. In questa popolazione, i diuretici dell’ansa sono da preferire ai tiazidici. Il dosaggio di enalapril maleato e di idroclorotiazide deve essere mantenuto il più basso possibile (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti, una volta che il trattamento si è stabilizzato, è necessario monitorare periodicamente (per esempio ogni due mesi) potassio e creatinina (vedere paragrafo 4.4).

Clearance della creatinina < 30 ml/min: vedere paragrafo 4.3.

Popolazioni speciali

Nei pazienti con carenze di sale o con basso volume, il dosaggio iniziale di enalapril è pari o inferiore a 5 mg. Si raccomanda la titolazione individuale del dosaggio di enalapril e idroclorotiazide.

Uso negli anziani

L’uso negli anziani si è dimostrato efficace come quello nei pazienti ipertesi più giovani. Nel caso di insufficienza renale fisiologica si raccomanda di titolare il monocomponente enalapril prima di utilizzate la combinazione fissa.

Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni)

La sicurezza e l’efficacia di Enalapril e Idroclorotiazide Angenerico 20 mg + 12,5 mg compresse nei bambini non è stata dimostrata.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

ASSOCIATE AGLI ECCIPIENTI

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

ASSOCIATE A ENALAPRIL

Ipotensione sintomatica

Nei pazienti ipertesi senza complicanze l’ipotensione sintomatica si è manifestata raramente. Nei pazienti ipertesi che ricevono enalapril, è più probabile che si verifichi ipotensione sintomatica se il paziente ha carenze di volume, per esempio a causa di una terapia diuretica, di una dieta a basso contenuto di sale, di dialisi, diarrea o vomito (vedere paragrafo 4.5). è stata osservata ipotensione sintomatica nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata. Questo è più probabile che si verifichi nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca di grado più severo,  come rispecchiato dall’uso di dosaggi elevati di diuretici dell’ansa, iponatremia o compromissione della funzione renale. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico e i pazienti devono essere seguiti attentamente ogni volta che viene aggiustato il dosaggio di enalapril e/o del diuretico. Analoghe considerazioni possono essere applicate ai pazienti affetti da malattia cardiaca ischemica o cerebrovascolare, nei quali una eccessiva caduta della pressione arteriosa può portare a un infarto del miocardio o a un evento cerebrovascolare.

Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere un infusione endovenosa di una soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione a ulteriori dosi, che generalmente possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è aumentata dopo l’espansione della volemia.

In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione sanguigna normale o bassa, con enalapril può verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna sistemica. Tale effetto è previsto e in genere non costituisce una ragione valida per sospendere il trattamento. Se l’ipotensione diviene sintomatica, può essere necessario ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o l’enalapril.

Cardiomiopatia ischemica/stenosi della valvola aortica o mitralica

Come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere somministrati con cautela nei pazienti con ostruzione valvolare del ventricolo sinistro e del tratto di deflusso e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno e di ostruzione emodinamica significativa.

Compromissione della funzione renale

Nei casi di compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml/min), il dosaggio iniziale di enalapril deve essere adattato in base alla clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. Per questi pazienti il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina fa parte della normale pratica medica.

Con l’utilizzo di enalapril è stata riportata insufficienza renale, principalmente in pazienti con grave insufficienza cardiaca o affetti da malattie renali di base, inclusa la stenosi dell’arteria renale. Se diagnosticata prontamente e adeguatamente trattata, l’insufficienza renale associata alla terapia con enalapril è in genere reversibile.

Quando l’enalapril è stato somministrato in concomitanza con un diuretico, alcuni pazienti ipertesi senza alcun apparente disturbo renale preesistente, hanno sviluppato aumenti di urea nel sangue e di creatinina. Può essere necessario ridurre il dosaggio di enalapril e/o interrompere il diuretico. Questa situazione può aumentare la possibilità che si sviluppi una stenosi basale dell’arteria renale (vedere paragrafo 4.4. - Ipertensione renovascolare).

Ipertensione renovascolare

Quando i pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un singolo rene funzionante vengono trattati con ACE-inibitori si verifica un aumento del rischio di ipotensione e di insufficienza renale. La perdita della funzionalità renale può verificarsi anche solo con lievi variazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico con bassi dosaggi, attenta titolazione e monitoraggio della funzionalità renale.

Trapianto di rene

Non vi è alcuna esperienza relativa alla somministrazione di enalapril nei pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene. Il trattamento con enalapril non è pertanto raccomandato.

Insufficienza epatica

Raramente, il trattamento con ACE-inibitori è stato associato a una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di questa sindrome non è ancora stato compreso. I pazienti in trattamento con ACE-inibitori nei quali si manifestino ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono sospendere l’ACE-inibitore ed essere sottoposti a un adeguato controllo medico.

Neutropenia/agranulocitosi

Nei pazienti in trattamento con ACE inibitori sono state riportate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzionalità renale normale e privi di altri fattori di rischio, la neutropenia si verifica raramente. L’enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con malattia del collagene a livello vascolare, sottoposti a terapia immunosoppressiva, trattati con allopurinolo o procainamide o soggetti a una combinazione di questi fattori di rischio, soprattutto in assenza di un’anamnesi di insufficienza renale preesistente. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in alcuni casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se l’enalapril viene usato in questi pazienti, è necessario monitorare periodicamente la conta dei globuli bianchi e i pazienti devono essere istruiti affinché riferiscano qualsiasi segno di infezione.

Ipersensibilità/edema angioneurotico

Nei pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, incluso l’enalapril, sono stati riportati edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, l’enalapril deve essere interrotto immediatamente e deve essere istituito un adeguato monitoraggio al fine di garantire la completa risoluzione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Nei casi in cui il gonfiore è limitato al volto e alle labbra, in genere il disturbo si è risolto senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell’alleviare i sintomi. Anche nei casi in cui è coinvolto solo il gonfiore della lingua, senza difficoltà respiratorie, i pazienti possono necessitare di una prolungata osservazione, poiché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.

L’edema angioneurotico associato a edema laringeo può essere fatale. Molto raramente sono stati riportati decessi dovuti ad angioedema associato a edema laringeo o a edema della lingua. È probabile che i pazienti affetti da un edema che coinvolge lingua, glottide o laringe, in particolare quelli con un’anamnesi di chirurgia delle vie aeree, sperimentino ostruzione delle vie aeree.

Qualora si verifichi un edema della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare l’ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente adottata una terapia adeguata, che può includere l’iniezione sottocutanea di una soluzione di epinefrina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure volte a garantire la pervietà delle vie aeree.

Nei pazienti di pelle nera trattati con ACE-inibitori l’angioedema ha dimostrato di avere una maggiore incidenza rispetto ai pazienti di pelle bianca.

I pazienti con un’anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori possono correre un rischio maggiore di angioedema quando vengono trattati con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3.)

Reazioni anafilattoidi durante un trattamento desensibilizzante agli imenotteri

Raramente, i pazienti in trattamento con ACE-inibitori durante un trattamento desensibilizzante con veleno di imenotteri hanno sofferto di reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Queste reazioni sono state evitate. con la sospensione temporanea dell’ACE-inibitore prima di ciascuna desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi durante LDL-aferesi

Raramente, i pazienti in trattamento con ACE-inibitori durante LDL-aferesi (lipoproteine a bassa densità) con destran-solfato hanno sofferto di reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Queste reazioni sono state evitate con la sospensione temporanea dell’ACE-inibitore prima di ciascuna aferesi.

Pazienti emodializzati

Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a emodialisi con membrana ad alto flusso (per esempio AN 69®) e in trattamento concomitante con ACE-inibitori. Per questi pazienti dovrà essere preso in considerazione l’utilizzo di tipi diversi di membrane per dialisi o di diverse classi di agenti antiipertensivi.

Pazienti diabetici

Nei pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente controllata durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.5).

Tosse

Con l’uso di ACE-inibitori è stata riportata tosse, che in genere è non-produttiva e persistente e si risolve con l’interruzione della terapia. La tosse indotta dagli ACE-inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia/anestesia

Nei pazienti sottoposti a interventi di alta chirurgia o ad anestesia con agenti che causano ipotensione, l’enalapril può bloccare la formazione di angiotensina II dovuta al rilascio compensatorio di renina. Se compare ipotensione, e questa è considerata conseguente a questo meccanismo, essa può essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperkaliemia

In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso l’enalapril, sono stati osservati aumenti di potassio sierico. I pazienti a rischio per lo sviluppo di iperkaliemia comprendono quelli con insufficienza renale, diabete mellito, quelli che utilizzano in concomitanza diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, oppure quei pazienti che assumono altri farmaci associati all’aumento di potassio sierico (per esempio eparina). Se l’uso concomitante dei farmaci sopra menzionati è ritenuto indicato, si raccomanda un controllo regolare del potassio sierico.

Differenze etniche

Come per altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, l’enalapril è apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di altre razze, forse a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione degli ipertesi di colore.

Interazioni

IN GENERE questo medicinale NON è RACCOMANDATO in combinazione con diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio ed estramustina (vedi paragrafo 4.5).

Gravidanza

Gli ACE-inibitori non devono essere iniziati durante la gravidanza. A meno che la terapia continuativa con un ACE-inibitore non sia considerata essenziale, i pazienti che hanno pianificato una gravidanza devono passare a un trattamento antiipertensivo alternativo, che abbia un profilo di sicurezza adatto all’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata la gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente, e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

ASSOCIATE A IDROCLOROTIAZIDE

Insufficienza epatica

I tiazidici devono essere impiegati con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o malattia epatica progressiva, poiché nei pazienti con malattia epatica alterazioni anche lievi dell’equilibrio idro-elettrolitico possono accelerare l’insorgere di encefalopatia epatica. In questo caso, il trattamento con il diuretico deve essere sospeso immediatamente.

Enalapril e Idroclorotiazide Angenerico 20 mg + 12,5 mg compresse non è generalmente raccomandato in combinazione con sultopride (vedere paragrafo 4.5).

ASSOCIATE A ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE

Interazioni

In genere questo medicinale non è raccomandato in combinazione con litio, a causa del potenziamento della tossicità del litio (vedere paragrafo 4.5).

Precauzioni di impiego

ASSOCIATE A IDROCLOROTIAZIDE

Equilibrio idro-elettrolitico

Come per qualsiasi paziente in trattamento con diuretici, la determinazione degli elettroliti sierici deve essere eseguita periodicamente a intervalli adeguati.

I tiazidici (inclusa l’idroclorotiazide) possono causare uno squilibrio idro-elettrolitico (ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). I segnali di uno squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori muscolari o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali, quali nausea e vomito.

Benché durante l’uso di diuretici tiazidici si possa manifestare ipokaliemia, una terapia contemporanea con enalapril può ridurre l’ipokaliemia indotta da diuretici. Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti che presentano diuresi accentuata, in quelli che presentano un insufficiente apporto di elettroliti per via orale e in quelli sottoposti a terapia contemporanea con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5). Con il caldo, nei pazienti edematosi si può verificare iponatremia da diluizione. Il deficit di cloruro è normalmente lieve e in genere non richiede alcun trattamento.

Natriemia

È necessario valutare i livelli di sodio prima dell’inizio del trattamento e in seguito a intervalli regolari. Tutti i trattamenti con diuretici possono provocare iponatriemia, con conseguenze potenzialmente pericolose. Poiché una diminuzione della natriemia può inizialmente presentarsi in forma asintomatica, il monitoraggio regolare si rivela essenziale e deve essere istituito ancora più di frequente nelle popolazioni a rischio, come i pazienti anziani, malnutriti e cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

Kaliemia

I principali rischi associati ai tiazidici e ai relativi diuretici sono deplezione di potassio e ipokaliemia. L’ipokaliemia (<3,5 mmol/l) deve essere evitata in alcune popolazioni a rischio, come i pazienti anziani e/o malnutriti, in particolare quando questi ricevono una terapia combinata, i pazienti cirrotici con edema e ascite, i pazienti affetti da patologie coronariche e quelli con insufficienza cardiaca. In questi casi, l’ipokaliemia determina un aumento della cardiotossicità dei glicosidi della digitale e il rischio di aritmia.

Nei pazienti affetti da un intervallo QT lungo, sia esso congenito o indotto da farmaci, l’ipokaliemia determina un aumento del rischio di aritmie gravi, in particolare torsioni di punta potenzialmente fatali, soprattutto nei pazienti affetti da bradicardia.

I livelli di potassio devono essere controllati regolarmente, a partire dalla prima settimana di trattamento.

Calcemia

I tiazidici possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi e intermittenti del calcio sierico.

Un’ipercalcemia marcata può essere la prova di un iperparatiroidismo latente. La terapia tiazidica deve essere sospesa prima che vengano effettuati i test di funzionalità paratiroidea.

Livelli plasmatici di magnesio

È stato dimostrato che i tiazidici aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, che può provocare ipomagnesiemia.

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia tiazidica può alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici può quindi rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con tiazidici il diabete mellito latente può divenire manifesto.

Alla terapia diuretica con tiazidici sono stati associati aumenti dei livelli del colesterolo e dei trigliceridi. La deplezione salina e di volume provocata dai tiazidici riduce l’eliminazione urinaria di acido urico. In alcuni pazienti trattati con diuretici tiazidici può verificarsi iperuricemia o può svilupparsi una gotta manifesta.

Insufficienza renale

I diuretici tiazidici sono pienamente efficaci solo nei pazienti con funzionalità renale normale o con lieve compromissione renale (stabilita, per esempio, in funzione della clearance della creatinina). Negli anziani il valore della clearance della creatinina deve essere modificato in funzione dell’età, del peso e del sesso del paziente. L’ipovolemia, dovuta alla perdita di fluidi e di sodio indotta dai diuretici all’inizio del trattamento, provoca una riduzione della filtrazione glomerulare, che a sua volta può causare un aumento dell’urea e della creatinina sierica.

Questa forma di insufficienza renale transitoria non comporta alcuna conseguenza nei pazienti con funzionalità renale normale, ma può peggiorare un’insufficienza renale preesistente.

Nel caso di insufficienza renale di grado severo, i tiazidici devono essere usati con cautela. Nei pazienti affetti da malattie renali i tiazidici possono far precipitare l’azotemia. Nei pazienti con insufficienza renale possono svilupparsi effetti cumulativi del farmaco. Nel caso si sviluppi una progressiva disfunzione renale caratterizzata dall’aumento dell’azoto non proteico, è necessaria un’attenta rivalutazione della terapia, in cui si consideri anche la possibilità di interrompere la terapia a base di diuretici.

Atleti/Test anti-doping

Questo medicinale contiene un principio attivo che può dare un risultato positivo nei test anti-doping.

Altre precauzioni

Nei pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione. Con l’uso dei tiazidici è stata riportata una possibile esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.

ASSOCIATE A ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE

Compromissione renale

Alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattie renali preesistenti hanno sviluppato segni di compromissione renale. In questo caso il trattamento deve essere interrotto.

È possibile riprendere la terapia a dosaggio ridotto oppure entrambi i principi attivi possono essere somministrati in forma di monoterapia.

Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico

I pazienti devono essere monitorati sistematicamente per segni clinici di squilibrio idro-elettrolitico, che possono manifestarsi durante episodi intercorrenti di diarrea o vomito. In questi pazienti deve essere intrapreso un regolare monitoraggio degli elettroliti plasmatici.

Un’ipotensione significativa può richiedere la somministrazione di una soluzione salina isotonica per via endovenosa. L’ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione per la continuazione del trattamento. In seguito alla deplezione volumetrica e a un aumento soddisfacente della pressione sanguigna, il trattamento può essere ripreso, o a un dosaggio più basso o con uno dei due componenti adeguatamente utilizzato in monoterapia.

Rischio di ipokaliemia

La combinazione di un ACE-inibitore e di un diuretico non-risparmiatore di potassio non preclude lo sviluppo di ipokaliemia, in particolare nei pazienti diabetici o affetti da insufficienza renale. Il potassio plasmatico deve essere pertanto monitorato regolarmente.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale non sono state dimostrate nel corso di studi controllati effettuati sui bambini.

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Interazioni

ASSOCIATE A ENALAPRIL

Alcune sostanze attive o classi terapeutiche possono favorire lo sviluppo di iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, inibitori dell’angiotensina II, agenti antinfiammatori non-steroidei, eparina (a basso peso molecolare o non frazionata), ciclosporina e tacrolimus, trimetoprim.

L’insorgere di iperkalemia può dipendere dall’esistenza di fattori di rischio associati.

Questo rischio aumenta nel corso di una terapia combinata con i suddetti medicinali.

Combinazioni non raccomandate

Diuretici risparmiatori di potassio, da soli o in combinazione: amiloride, potassio canrenoato, spironolattone, triamterene, potassio (sali).

Iperkaliemia (potenzialmente letale), soprattutto in associazione con insufficienza renale (effetti iperkaliemici additivi).

Gli ACE-inibitori non devono essere associati a sostanze iperkaliemiche, tranne che nel caso di ipokaliemia.

Estramustina: aumento del rischio di effetti avversi, quali edema angioneurotico (angioedema).

Combinazioni che richiedono precauzioni di impiego

Agenti antidiabetici (insulina, sulfonamidi ipoglicemizzanti): l’uso di ACE-inibitori può aumentare l’effetto ipoglicemizzante nei pazienti diabetici trattati con insulina o sulfonamidi ipoglicemizzanti.

Gli episodi ipoglicemici sembrano essere rari (miglioramento della tolleranza al glucosio, che può portare a una riduzione del fabbisogno di insulina).

L’auto-monitoraggio della glicemia deve essere intensificato.

Diuretici non-risparmiatori di potassio: rischio di improvvisa ipotensione e/o di insufficienza renale acuta prima di iniziare il trattamento con un ACE-inibitore nei pazienti con una deplezione salina/volumetrica preesistente.

Nell’ipertensione arteriosa, quando una precedente terapia diuretica può aver provocato deplezione salina/volumetrica, o il diuretico deve essere interrotto prima di iniziare l’ACE inibitore, nel qual caso può essere reintrodotto successivamente un diuretico non-risparmiatore di potassio, oppure l’ACE-inibitore deve essere iniziato a un basso dosaggio e aumentato progressivamente.

Nell’insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, l’ACE-inibitore deve essere iniziato con un dosaggio molto basso, possibilmente dopo una riduzione di dosaggio del diuretico non-risparmiatore di potassio associato.

In tutti i casi, la funzionalità renale (livelli di creatinina) deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con un ACE-inibitore.

ASSOCIATE A IDROCLOROTIAZIDE

Combinazioni non raccomandate

Sultopride: aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsioni di punta (l’ ipokaliemia favorisce l’insorgenza di questa reazione avversa).

Combinazioni che richiedono precauzioni di impiego

Sostanze che provocano torsioni di punta (ad eccezione della sultopride):

agenti antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide); agenti antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, sotalolo); alcuni neurolettici (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina); benzamidi (amisulpride, sulpiride, tiapride); butirofenoni (droperidolo, aloperidolo); altri neurolettici (pimozide); altre sostanze quali bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina e.v., metadone. Aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsioni di punta (l’ipokaliemia favorisce l’insorgenza di questa reazione avversa).

L’ipokaliemia deve essere corretta prima della somministrazione e deve essere istituito un monitoraggio clinico degli elettroliti ed elettrocardiografico.

Altri agenti ipokaliemici:

amfotericina B (per via endovenosa), glucocorticoidi (sistemici), tetracosactide, lassativi stimolanti.

Aumento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo).

I livelli di potassio devono essere monitorati e, se necessario, corretti. Da prendere in considerazione in particolare nel caso di terapia concomitante a base di digitale. Usare lassativi non stimolanti.

Glicosidi della digitale:

L’ipokaliemia che favorisce gli effetti tossici dei glicosidi della digitale.

Monitorare i livelli di potassio e possibilmente effettuare un ECG.

Metformina:

Un’eventuale insufficienza renale indotta da diuretici, in particolare quelli dell’ansa, può determinare l’insorgenza di acidosi lattica indotta da metformina.

La metformina non deve essere usata quando i livelli di creatinina sono superiori a 15 mg/l (135 micromol/l) negli uomini e a 12 mg/l (110 micromol/l) nelle donne.

Mezzi di contrasto iodati:

Aumento del rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono utilizzati elevati quantitativi di mezzi di contrasto iodati in pazienti disidratati a causa dell’uso di diuretici.

I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione del prodotto iodato.

Carbamazepina:

Rischio di iponatriemia sintomatica.

Monitoraggio clinico e biologico. Se possibile, utilizzare un’altra classe di diuretici.

Combinazioni da prendere in considerazione

Calcio (sali): rischio di ipercalcemia dovuta alla diminuzione dell’escrezione urinaria di calcio.

Ciclosporina: rischio di un aumento dei livelli di creatinina, senza alterazione della concentrazione plasmatica di ciclosporina, anche in assenza di deplezione salina/volumetrica.

COMUNI A ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE

Combinazioni non raccomandate

Litio: aumento della concentrazione di litio, potenzialmente a livelli tossici (ridotta escrezione renale di litio).

Agenti alfa-bloccanti usati come farmaci antiipertensivi: prazosin, trimazosin, urapidil. Aumento dell’effetto antiipertensivo. Aumento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

Combinazioni che richiedono precauzioni di impiego

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, sistemici), compresi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi (COX) 2, elevate dosi di acido acetilsalicilico (aspirina a dosi ≥ 3 g al giorno).

Insufficienza renale acuta nei pazienti a rischio (anziani e/o disidratati) a causa della riduzione della filtrazione glomerulare (inibizione indotta dai FANS delle prostaglandine vasodilatatrici).

Inoltre, riduzione dell’effetto antiipertensivo.

Idratare il paziente; monitorare la funzionalità renale all’inizio del trattamento.

Baclofen: aumento effetto antiipertensivo.

Monitorare la pressione del sangue e adattare il dosaggio antiipertensivo, se necessario.

Combinazioni da prendere in considerazione

Amifostina: aumento dell’effetto antiipertensivo.

Antidepressivi triciclici, neurolettici: aumento dell’effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

Corticosteroidi, tetracosactide (sistemici, tranne idrocortisone, utilizzato come sostituto nel trattamento del morbo di Addison): riduzione dell’effetto antiipertensivo (ritenzione salina/volumetrica indotta dai corticosteroidi).

Agenti alfa-bloccanti usati in urologia: alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosina, terazosin. Aumen dell’effetto ipotensivo. Aumento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

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Effetti indesiderati

ASSOCIATI A ENALAPRIL

Gli effetti indesiderati riportati per enalapril comprendono effetti: molto comuni (>1/10); comuni (≥1/100 ma <1/10); non comuni (≥1/1000 ma <1/100); rari (≥1/10.000 ma <1/1000); molto rari (<1/10.000), sconosciuti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili).

Esami diagnostici

Comuni: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica.

Non comuni: aumenti dell’urea nel sangue, iponatremia.

Rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina sierica.

Patologie cardiache

Comuni: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente conseguenti a un’eccessiva ipotensione nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4), dolore toracico, disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia.

Non comuni: palpitazioni.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: anemia (inclusa la forma aplastica e quella emolitica).

Rari: neutropenia, riduzione dei valori dell’emoglobina, riduzione dei valori dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, mielosoppressione, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea.

Non comuni: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini.

Rari: disturbi nell’attività onirica.

Patologie dell’occhio

Molto comuni: visione offuscata

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comuni: tosse.

Comuni: dispnea.

Non comuni: rinorrea, mal di gola e raucedine, spasmi bronchiali/asma.

Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: nausea.

Comuni: diarrea, dolori addominali, disgeusia.

Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazione gastrica, secchezza delle fauci, ulcera peptica.

Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite.

Molto rari: angioedema intestinale.

Patologie renali e urinarie

Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria.

Rari: oliguria.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: rash cutaneo, ipersensibilità/edema angioneurotico, edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4).

Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia

Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritrodermia.

È stata riportata una sintomatologia complessa che può includere tutti o alcuni dei seguenti sintomi: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività all’ANA, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità e altri sintomi dermatologici.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4, “Pazienti diabetici”).

Patologie vascolari

Molto comuni: capogiri.

Comuni: ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica), sincope

Non comuni: ipotensione ortostatica

Rari: sindrome di Raynaud.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: astenia.

Comuni: affaticamento.

Non comuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre.

Patologie epatobiliari

Rari: insufficienza epatica, epatite (epatocellulare o colestatica), epatite con necrosi, colestasi (incluso ittero).

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni: impotenza.

Rari: ginecomastia.

Disturbi psichiatrici

Comuni: depressione.

ASSOCIATI A IDROCLOROTIAZIDE

Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmie cardiache.

Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo.

Patologie del sistema nervoso: perdita dell’appetito, parestesia, sensazione di testa leggera.

Patologie dell’occhio: xantopsia, offuscamento transitorio della vista.

Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigini.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: difficoltà respiratoria (inclusi edema polmonare e polmonite).

Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite.

Patologie renali e urinarie: disfunzioni renali, nefrite interstiziale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilità, rash, reazioni cutanee tipo lupus eritematoso cutaneo, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (incluse iponatremia e ipokaliemia), aumento del colesterolo e dei trigliceridi.

Infezioni ed infestazioni: sialoadenite.

Patologie vascolari: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, debolezza.

Patologie epatobiliari: ittero (ittero colestatico intraepatico).

Disturbi psichiatrici: irrequietezza, depressione, disturbi del sonno.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Enalapril

Gli ACE-inibitori non devono essere utilizzati durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE-inibitori è controindicato durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Le prove epidemiologiche relative al rischio di teratogenicità dopo l’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono conclusive, tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. A meno che la terapia continuativa con un ACE-inibitore non sia considerata essenziale, i pazienti che hanno pianificato una gravidanza devono essere trasferiti a un trattamento antiipertensivo alternativo, che abbia un profilo di sicurezza adatto all’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata la gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente, e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l’esposizione terapeutica agli ACE-inibitori durante il 2° e il 3° trimestre comporta nell’uomo tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidroamniosi, rallentamento dell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia – vedere anche paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). Nel caso si sia verificata esposizione agli ACE-inibitori a partire dal 2° trimestre di gravidanza, si raccomanda un monitoraggio ecografico dei reni e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere osservati attentamente per verificare l’eventuale presenza di ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

Questa combinazione fissa non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicata durante il 2° e il 3° trimestre (vedere paragrafo 4.3).

I diuretici possono dare luogo a ischemia feto-placentale con il rischio di ipotrofia fetale. Sono stati segnalati rari casi di trombocitopenia neonatale grave.

L’idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l’edema da (pre-) eclampsia indotta da gravidanza, a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza un effetto positivo sulla malattia.

Allattamento

Enalapril e Idroclorotiazide Angenerico è controindicato durante il periodo di allattamento.

Entrambi i principi attivi, l’enalapril e l’idroclorotiazide, vengono escreti nel latte materno.

L’impiego di farmaci tiazidici da parte di madri che allattano al seno è stato associato a una diminuzione o anche alla soppressione della secrezione lattea.

Possono inoltre manifestarsi ipersensibilità ai farmaci di tipo sulfonamidico, ipokaliemia e ittero nucleare.

A causa della possibilità di gravi reazioni avverse nel lattante che possono essere causate da entrambi i farmaci, è necessario stabilire se sospendere l’allattamento oppure la terapia con Enalapril e Idroclorotiazide Angenerico, tenendo in debita considerazione l’importanza della terapia per la madre.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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