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SOSTANZE DOPAMINERGICHE

ROPINIROLO EG

FL 21CPR RIV 1MG

EG SpA

Descrizione prodotto

ROPINIROLO EG*FL 21CPR RIV 1MG

Principio attivo

ROPINIROLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

SOSTANZE DOPAMINERGICHE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.41


Codice ATC livello 5:
N04BC04

Codice AIC:
38428429


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ropinirolo EG è indicato per il

• Trattamento del Malattia di Parkinson nelle seguenti condizioni:

– in monoterapia per posticipare l’inizio della terapia con levodopa.

– in associazione al trattamento con levodopa, durante il corso della malattia, quando l’effetto della terapia con levodopa si affievolisce o diviene instabile, e quando si verificano fluttuazioni nell’effetto terapeutico (fluttuazioni del tipo deterioramento "di fine dose" o fenomeni "on–off").

• Trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) idiopatica in forma da moderata a grave (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film:

Una compressa rivestita con film contiene 0,285 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 0,25 mg di ropinirolo.

ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film:

Una compressa rivestita con film contiene 0,57 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 0,5 mg di ropinirolo.

ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film:

Una compressa rivestita con film contiene 1,14 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 1 mg di ropinirolo.

ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film:

Una compressa rivestita con film contiene 2,28 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 2 mg di ropinirolo.

Eccipiente(i):

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 101,85 mg di lattosio.

ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 101,58 mg di lattosio.

ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 101,04 mg di lattosio.

ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 99,96 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa

Macrogol 400

Titanio diossido (E171)

Polisorbato 80

0,5 mg compresse contiene inoltre:

Ossido di ferro giallo (E 172)

Ossido di ferro rosso (E 172)

1 mg compresse contiene inoltre:

Ossido di ferro giallo (E 172)

Indigotina lacca di alluminio (E132)

2 mg compresse contiene inoltre:

Ossido di ferro giallo (E 172)

Ossido di ferro rosso (E 172)

Indigotina lacca di alluminio (E 132)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min).

Grave compromissione della funzionalità epatica.

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Posologia

Per uso orale.

Il ropinirolo può essere assunto con il cibo per migliorarne la tollerabilità gastrointestinale.

È raccomandato la titolazione della dose individuale in funzione dell’efficacia e della tollerabilità.

Malattia di Parkinson:

Il ropinirolo deve essere assunto tre volte al giorno.

Inizio del trattamento (settimane 1–4): si consiglia una dose iniziale di 0,25 mg tre volte al giorno per la prima settimana. Successivamente la dose può essere aumentata di 0,25 mg per ciascuna delle tre somministrazioni giornaliere conformemente allo schema seguente:

  Settimana 1 Settimana 2 Settimana 3 Settimana 4
Dose unitaria di ropinirolo (mg) 0,25 0,5 0,75 1,0
Dose totale giornaliera di ropinirolo (mg) 0,75 1,5 2,25 3,0

Schema terapeutico (dalla 5 settimana in poi): al termine della fase iniziale, l’ulteriore incremento posologico potrà essere compreso tra 0,5 mg e 1 mg per ciascuna delle tre somministrazioni giornaliere (vale a dire da 1,5 a 3 mg/die), con cadenza settimanale.

La risposta terapeutica può essere raggiunta con una dose media compresa tra 3 e 9 mg/die.

Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi, la dose di ropinirolo può essere aumentata progressivamente fino a 24 mg/die. Dosaggi superiori ai 24 mg/die non sono stati studiati nell’ambito di studi clinici; pertanto questa dose non deve essere superata.

Se ropinirolo viene somministrato in associazione con levodopa, la dose di quest’ultima può essere diminuita gradualmente fino a circa il 20%.

Qualora ropinirolo venga impiegato in sostituzione di un altro agonista della dopamina, la sospensione del trattamento precedente deve essere effettuata seguendo scrupolosamente lo schema previsto per tale prodotto, prima di passare alla somministrazione di ropinirolo.

Come per gli altri agonisti della dopamina, l’eventuale sospensione del trattamento con ropinirolo deve essere effettuata nell’arco di una settimana, riducendo gradualmente il numero di somministrazioni giornaliere.

Sindrome delle gambe senza riposo:

Il ropinirolo deve essere preso prima di andare a letto, tuttavia la dose può essere assunta fino a tre ore prima di coricarsi.

Inizio del trattamento (settimana 1):

Si raccomanda una dose iniziale di 0,25 mg una volta al giorno (somministrata come da istruzioni sopra indicate) per 2 giorni. Se la dose viene ben tollerata viene aumentata a 0,5 mg una volta al giorno per i restanti 5 giorni della settimana 1.

Schema terapeutico (dalla 2 settimana in poi):

Successivamente alla fase iniziale del trattamento, la dose giornaliera deve essere aumentata fino a quando non si raggiunga la risposta terapeutica ottimale. La dose media negli studi clinici, nei pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, è stata di 2 mg una volta al giorno.

La dose può essere aumentata a 1 mg una volta al giorno nella seconda settimana. La dose può poi essere aumentata di 0,5 mg a settimana, nel corso delle due settimane successive, fino ad una dose di 2 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti, per raggiungere il miglioramento ottimale, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 4 mg una volta al giorno. Negli studi clinici la dose è stata aumentata di 0,5 mg ogni settimana fino a 3 mg una volta al giorno e successivamente di 1 mg fino alla dose massima raccomandata di 4 mg una volta al giorno, come riportato in tabella sotto.

Dosi superiori a 4 mg una volta al giorno non sono state studiate nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS).

  Settimana 2 Settimana 3 Settimana 4 Settimana 5* Settimana 6* Settimana 7*
Dose di ropinirolo (mg)/ una volta al giorno 1 1,5 2 2,5 3 4

* Per raggiungere il miglioramento ottimale in alcuni pazienti.

La risposta del paziente al ropinirolo deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamento (vedere paragrafo 5.1).

A questo punto deve essere riconsiderata la dose prescritta e la necessità di proseguire il trattamento. Se si dovesse sospendere il trattamento per un periodo superiore ad alcuni giorni, il trattamento deve ricominciare seguendo il regime posologico ad incrementi progressivi come sopra riportato.

Bambini ed adolescenti

Non si raccomanda l’impiego di Ropinirolo EG nei bambini con meno di 18 anni di età non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia.

Pazienti anziani

Nei pazienti oltre i 65 anni la clearance del ropinirolo si riduce. L’incremento della dose deve essere graduale e attuato in funzione del miglioramento sintomatico ottenuto.

Insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min).

Per dosi non realizzabili/praticabili con questa formulazione sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale.

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Avvertenze e precauzioni

Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi soprattutto in pazienti con malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.8). L’insorgenza di sonno improvviso durante lo svolgimento delle attività quotidiane è stata riportata non di frequente ed in alcuni casi senza che ve ne fosse consapevolezza o segni di avvertimento. I pazienti devono essere informati di tale fenomeno e consigliati di prestare attenzione durante la guida o l’utilizzo di macchinari nel corso del trattamento con ropinirolo.

Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall’utilizzo di macchinari. Inoltre, è opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.

Sono stati riportati disturbi del controllo degli impulsi, compresi gioco d’azzardo patologico ed ipersessualità ed aumento della libido in pazienti che assumono agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo, principalmente in pazienti trattati per la malattia di Parkinson. Questi disturbi sono stati riportati soprattutto dopo somministrazione di alti dosaggi ed in genere sono reversibili alla riduzione del dosaggio o alla sospensione del trattamento.

Il ropinirolo non deve essere usato per il trattamento di acatisia neurolettica, tasichinesia (tendenza compulsiva a camminare, indotta da neurolettici), o di sindrome delle gambe senza riposo secondaria (causata per esempio da insufficienza renale, anemia da carenza di ferro o gravidanza).

Durante il trattamento con il ropinirolo si può osservare un peggioramento paradosso dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, sintomi che compaiono più precocemente (anticipazione dei sintomi durante il giorno), e che si ripresentano nelle prime ore della mattina (ripresa dei sintomi al mattino presto).

Se ciò accade, il trattamento deve essere rivisto e può essere preso in considerazione un aggiustamento della dose o la sospensione del trattamento.

I pazienti affetti da disturbi psicotici maggiori o con una storia di disturbi psicotici maggiori devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se il potenziale beneficio è superiore al rischio.

Il ropinirolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Si devono attentamente monitorare gli effetti indesiderati.

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

I pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica) devono essere trattati con cautela; si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa, soprattutto all’inizio del trattamento (a causa del rischio di ipotensione posturale).

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Interazioni

Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall’isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica (con una dose di ropinirolo di 2 mg, tre volte al giorno) ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta la Cmax e l’AUC del ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con il ropinirolo, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose qualora farmaci noti come inibitori del CYP1A2 ad esempio ciprofloxacina, enoxacina, cimetidina o fluvoxamina, venissero introdotti o sospesi.

Uno studio di interazione farmacocinetica tra il ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato del CYP1A2, non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia del ropinirolo che della teofillina. Pertanto non ci si attende che il ropinirolo competa con il metabolismo di altri farmaci che sono metabolizzati dal CYP1A2.

Sulla base di dati in vitro, il ropinirolo alle dosi terapeutiche ha un ridotto potenziale di inibizione del citocromo P450. Pertanto è improbabile che il ropinirolo influenzi la farmacocinetica di altri farmaci mediante un meccanismo mediato dal citocromo P450.

È noto che il fumo di sigaretta induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto, se i pazienti iniziano o smettono di fumare durante il trattamento con il ropinirolo, può rendersi necessario un aggiustamento della dose.

Aumentate concentrazioni plasmatiche del ropinirolo sono state osservate in soggetti trattati con terapia ormonale sostitutiva. In soggetti già sottoposti a terapia ormonale sostitutiva, il trattamento con il ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo, le dosi di quest’ultimo potrebbero richiedere eventuali aggiustamenti, in funzione della risposta clinica.

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone tali da richiedere un aggiustamento della dose dell’uno o dell’altro farmaco.

I neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attività centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l’efficacia del ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l’uso concomitante di tali farmaci con il ropinirolo.

Non sono disponibili informazioni circa la potenziale interazione tra il ropinirolo e l’alcool. Come nel caso di altri farmaci attivi a livello centrale i pazienti devono essere prudenti in caso di assunzione concomitante del ropinirolo con l’alcool.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e frequenza.

È stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione degli effetti indesiderati:

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100 e <1/10

Non comune: ≥1/1000 e <1/100

Raro: ≥1/10.000 e <1/1000

Molto raro: <1/10.000, non noti (non possono essere valutati sulla base dei dati disponibili)

Uso del ropinirolo nella sindrome delle gambe senza riposo

Negli studi clinici condotti sulla sindrome delle gambe senza riposo la più comune reazione avversa è stata la nausea (circa il 30% dei pazienti). Gli effetti indesiderati sono stati generalmente da lievi a moderati e sono comparsi all’inizio della terapia o al momento dell’incremento della dose e pochi pazienti hanno interrotto lo studio clinico a causa degli effetti indesiderati.

La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate per il ropinirolo negli studi clinici della durata di 12 settimane con incidenze >1,0% rispetto al placebo o quelle non comuni ma note per essere associate al ropinirolo.

Tabella 1 Reazioni avverse riportate negli studi clinici della durata di 12 settimane per la Sindrome delle gambe senza riposo (ropinirolo n = 309, placebo n = 307)

Disturbi psichiatrici
Comune Nervosismo
Non comune Stato confusionale
Patologie del sistema nervoso
Comune Sincope, sonnolenza, capogiri (incluse vertigini)
Patologie vascolari
Non comune Ipotensione posturale, ipotensione
Molto comune Vomito, nausea
Comune Dolore addominale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Affaticamento

Negli studi a lungo termine in aperto sono state riportate non comunemente allucinazioni.

Durante il trattamento con il ropinirolo può essere osservato un peggioramento paradosso dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, sintomi che compaiono più precocemente (anticipazione dei sintomi durante il giorno), e che si ripresentano nelle prime ore della mattina (ripresa dei sintomi al mattino presto).

Impiego di ropinirolo nella malattia di Parkinson :

Disturbi psichiatrici

Comune: Allucinazioni.

Non comune: Reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni), compresi delirio, delusione, paranoia.

Impiego nell’ambito di studi di terapia aggiuntiva:

Comune: Confusione.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Sonnolenza

Comune: Capogiri (incluse vertigini).

Non comune: Attacchi di sonno improvvisi, eccessiva sonnolenza durante il giorno.

Il ropinirolo viene associato a sonnolenza e occasionalmente ad episodi di sonnolenza eccessiva durante il giorno e ad attacchi di sonno improvvisi.

Impiego in studi di monoterapia:

Molto comune: Sincope

Impiego nell’ambito di studi di terapia aggiuntiva:

Molto comune: Discinesia.

Patologie vascolari

Non comune: Ipotensione posturale, ipotensione.

L’ipotensione posturale o l’ipotensione sono raramente di grado severo.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Nausea.

Comune: Pirosi gastrica.

Impiego in studi di monoterapia:

Comune: Vomito, dolore addominale.

Patologie epatobiliari

Non noti: Reazioni epatiche, per lo più aumento degli enzimi epatici.

Patologie sistemiche

Impiego in studi di monoterapia:

Comune: Edema alle gambe.

I pazienti trattati con agonisti della dopamina per il trattamento della malattia di Parkinson, incluso il ropinirolo, soprattutto quando somministrato ad alte dosi, hanno riportato segni di gioco d’azzardo patologico, aumento della libido ed ipersessualità, i quali sono generalmente reversibili alla riduzione della dose o alla sospensione del trattamento.

Trattamento degli eventi avversi

Se i pazienti presentano effetti indesiderati significativi, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose. Se gli effetti indesiderati cessano, può essere attuato di nuovo un graduale incremento della dose.

Farmaci anti–nausea antagonisti della dopamina non attivi centralmente, quali il domperidone, possono essere usati se necessario.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’uso del ropinirolo nelle donne in stato di gravidanza.

Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dato che il potenziale rischio per l’uomo è sconosciuto, si raccomanda di non usare il ropinirolo durante la gravidanza. Se una gravidanza si instaura in corso di trattamento con il ropinirolo, si consulti uno specialista.

Allattamento

Il ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto può inibire la lattazione.

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Conservazione

Blister in PVC/Aclar/Alluminio: non conservare a temperatura superiore a 25° C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone HDPE: non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Tenere il flacone ermeticamente chiuso per proteggere dall’umidità.

Blister Alluminio/Alluminio: non conservare a temperatura superiore a 30° C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 13 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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