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ANTIDEPRESSIVI

VENLAFAXINA RAN

28CPR 37,5MG

RANBAXY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

VENLAFAXINA RAN*28CPR 37,5MG

Principio attivo

VENLAFAXINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTIDEPRESSIVI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.60


Codice ATC livello 5:
N06AX16

Codice AIC:
38431019


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli episodi depressivi maggiori.

Prevenzione della ricomparsa di episodi depressivi maggiori.

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Composizione

Ogni compressa contiene 37,5 mg di venlafaxina (equivalenti a 42,413 mg di venlafaxina cloridrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1. Ogni compressa contiene anche lattosio anidro.

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Eccipienti

Ingredienti intra-granulari:

lattosio anidro, sodio amido glicolato, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), magnesio stearato.

Ingredienti extra-granulari:

cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), talco purificato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l’assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile.

L’assunzione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell’inizio del trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

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Posologia

Episodi depressivi maggiori

La dose iniziale raccomandata di Venlafaxina Ranbaxy è 75 mg al giorno in due o tre dosi suddivise assunte con cibo. I pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 75 mg al giorno possono trarre beneficio da aumenti della dose fino ad un massimo di 375 mg al giorno. Gli aumenti della dose possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più. Se clinicamente giustificato a causa della gravità dei sintomi, gli aumenti della dose possono essere effettuati ad intervalli più frequenti, ma non inferiori a 4 giorni.

A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli aumenti della dose devono essere effettuati solo dopo valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace più bassa deve essere mantenuta.

I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso. Un trattamento a lungo termine può anche essere appropriato per la prevenzione della ricomparsa di episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione della ricomparsa di MDE è uguale a quella utilizzata durante l’episodio in corso.

Il trattamento con medicinali antidepressivi deve continuare per almeno sei mesi dopo la remissione della malattia.

Uso nei pazienti anziani

Non si ritiene necessario alcun aggiustamento specifico della dose di venlafaxina basato esclusivamente sull’età del paziente. Tuttavia, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (ad es. a causa della possibilità di compromissione renale e della potenziale alterazione della sensibilità e dell’affinità dei neurotrasmettitori che si verifica con l’età). Si deve sempre utilizzare la dose efficace più bassa e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando è richiesto un aumento della dose.

Uso nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni

L’uso della venlafaxina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Studi clinici controllati in bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l’uso di venlafaxina in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Non sono state stabilite l’efficacia e la sicurezza della venlafaxina per altre indicazioni in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso nei pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata, in genere deve essere presa in considerazione una riduzione della dose del 50%. Tuttavia, a causa della variabilità interindividuale della clearance, può essere desiderabile una individualizzazione della dose.

Vi sono dati limitati sui pazienti con grave compromissione epatica. Si raccomanda cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose superiore al 50%. Il potenziale beneficio deve essere valutato rispetto al rischio nel trattamento dei pazienti con grave compromissione epatica.

Uso nei pazienti con compromissione renale

Sebbene nessun cambiamento della dose sia necessario per i pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela. Per i pazienti che necessitano di emodialisi e nei pazienti con grave compromissione renale (GFR < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilità interindividuale della clearance in questi pazienti, può essere desiderabile una individualizzazione della dose.

Sintomi da astinenza osservati all’interruzione della venlafaxina

Si deve evitare un’interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe l’assunzione con venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se compaiono sintomi intollerabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell’interruzione del trattamento, allora può essere considerata la decisione di riprendere la dose precedentemente prescritta. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale.

Per uso orale.

Si raccomanda di assumere Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg compresse con il cibo, all’incirca alla stessa ora ogni giorno.

I pazienti in trattamento con venlafaxina in compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina in capsule a rilascio prolungato alla dose giornaliera equivalente più vicino. Ad esempio, si può passare dall’assunzione di venlafaxina in compresse a rilascio immediato da 37,5 mg due volte al giorno a venlafaxina in capsule a rilascio prolungato da 75 mg una volta al giorno. Può essere necessario un aggiustamento individuale della dose.

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Avvertenze e precauzioni

Suicidio/ideazione suicida o peggioramento clinico

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che non si verifica una significativa remissione. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali la Venlafaxina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicida. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Pertanto, quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche si devono osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbi depressivi maggiori.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidriaa prima dell’inizio del trattamento, sono noti essere a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta-analisi degli studi clinici con farmaci antidepressivi controllati con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nei pazienti di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose.

I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamenti o pensieri suicidi o di cambiamenti comportamentali e di cercare immediatamente un consulto medico se questi sintomi si presentano.

Uso nei bambini e negli adolescenti minori di 18 anni

Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg compresse non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Comportamenti suicidi (tentativi di suicidio e ideazione suicida) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, si prenda la decisione di effettuare comunque il trattamento, il paziente dovrà essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidi. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Sindrome serotoninergica

Come con altri agenti serotoninergici, la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, può verificarsi con il trattamento con venlafaxina, in particolare con l’uso concomitante di altri agenti, come gli IMAO, che possono influenzare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

I sintomi della sindrome serotoninergica possono comprendere modifiche dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad es. tachicardia, pressione sanguigna labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (ad es. iperreflessia, mancanza di coordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).

Glaucoma ad angolo stretto

Può manifestarsi midriasi in associazione con la venlafaxina. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata o i pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto acuto (glaucoma ad angolo chiuso).

Pressione sanguigna

Aumenti dose-correlati della pressione sanguigna sono stati comunemente riportati con l’uso di venlafaxina. In alcuni casi, un grave aumento della pressione sanguigna che richiedeva trattamento immediato è stato riportato nell’esperienza post-marketing. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di pressione sanguigna elevata e un’ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. La pressione sanguigna deve essere controllata periodicamente dopo l’inizio del trattamento e a seguito di aumenti della dose. Si deve usare cautela nei pazienti le cui patologie sottostanti potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione sanguigna, ad esempio quelli con funzionalità cardiaca compromessa.

Frequenza cardiaca

Possono verificarsi aumenti della frequenza cardiaca, in particolare con le dosi più alte. Si deve usare cautela con i pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromese da aumenti della frequenza cardiaca.

Malattia cardiaca e rischio di aritmia

L’uso di venlafaxina non è stato studiato nei pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Pertanto, deve essere usata con cautela in questi pazienti.

Nell’esperienza post-marketing, casi di aritmia cardiaca fatale sono stati riportati con l’uso di venlafaxina, specialmente in caso di sovradosaggio. L’equilibrio tra rischio e beneficio deve essere valutato prima di prescrivere la venlafaxina ai pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca.

Convulsioni

Durante la terapia con venlafaxina si possono presentare convulsioni. Come con tutti gli antidepressivi, il trattamento con venlafaxina deve essere introdotto con cautela nei pazienti con una storia di convulsioni, e i pazienti interessati devono essere attentamente monitorati. Il trattamento deve essere interrotto in qualsiasi paziente che sviluppi attacchi convulsivi.

Iponatriemia

Casi di iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) possono verificarsi con la venlafaxina. Ciò è stato più frequentemente riportato nei pazienti con deplezione volumetrica o disidratati. I pazienti anziani, i pazienti che assumono diuretici e i pazienti con deplezione volumetrica per altre ragioni possono essere maggiormente a rischio per questo evento.

Sanguinamento anomalo

I medicinali che inibiscono la captazione della serotonina possono portare a una ridotta funzionalità piastrinica. Il rischio di sanguinamento della cute e delle mucose, compresa emorragia gastrointestinale, può essere aumentato nei pazienti che assumono la venlafaxina. Come con altri inibitori della ricaptazione della serotonina, la venlafaxina deve essere usata con cautela nei pazienti predisposti al sanguinamento, compresi i pazienti in trattamento con anticoagulanti e inibitori piastrinici.

Colesterolo sierico

In studi clinici controllati con placebo, sono stati registrati aumenti clinicamente significativi del colesterolo sierico nel 5,3% dei pazienti trattati con venlafaxina e nello 0,0% dei pazienti trattati con placebo dopo un trattamento di almeno tre mesi. La misurazione dei livelli sierici di colesterolo deve essere presa in considerazione durante il trattamento a lungo termine.

Co-somministrazione con agenti per la perdita di peso

La sicurezza e l’efficacia della terapia con venlafaxina in associazione con agenti dimagranti, compresa la fentermina, non sono state stabilite. La co-somministrazione di venlafaxina e di agenti dimagranti non è raccomandata. La venlafaxina non è indicata per perdere peso né in monoterapia né in associazione con altri medicinali.

Mania/ipomania

Si possono manifestare mania/ipomania in una piccola parte di pazienti con disturbi dell’umore che hanno assunto antidepressivi, compresa la venlafaxina. Come con altri antidepressivi, la venlafaxina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi personale o familiare di disturbo bipolare.

Aggressività

Si può manifestare aggressività in un piccolo numero di pazienti che hanno assunto antidepressivi, compresa la venlafaxina. Questo è stato riportato all’inizio del trattamento, alla modifica della dose e all’interruzione del trattamento.

Come con altri antidepressivi, la venlafaxina deve essere usata con cautela nei pazienti con storia di aggressività.

Sospensione del trattamento

Sintomi da astinenza sono comuni quando si interrompe il trattamento, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8). In studi clinici, gli eventi avversi osservati a seguito della sospensione del trattamento (durante e dopo la riduzione della dose) si sono verificati in circa il 31% dei pazienti trattati con venlafaxina e il 17% dei pazienti che assumevano il placebo.

Il rischio di sintomi da astinenza può dipendere da diversi fattori, comprese la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiri, disturbi sensoriali (compres parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere di grave intensità. Si verificano di solito entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma sono stati riportati casi molto rari di tali sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. In generale, questi sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2-3 mesi o più). Quando si interrompe il trattamento si raccomanda pertanto di ridurre gradualmente la dose di venlafaxina nell’arco di diverse settimane o mesi, secondo le necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2).

Acatisia/irrequietezza psicomotoria

L’uso della venlafaxina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole o angosciante e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato dall’incapacità di restare fermi quando si è seduti o in piedi. È più probabile che questo si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi un aumento della dose può essere dannoso.

Secchezza delle fauci

Secchezza delle fauci è riportata nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Questo può aumentare il rischio di carie e i pazienti devono essere avvertiti dell’importanza dell’igiene dentale.

Intolleranza al lattosio

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Diabete

Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI o con venlafaxina può alterare il controllo della glicemia. Può essere necessario aggiustare la dose di insulina e/o del antidiabetico orale.

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Interazioni

Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO)

IMAO irreversibili non selettivi

La venlafaxina non deve essere usata in associazione con IMAO irreversibili non selettivi. L’assunzione di venlafaxina non deve iniziare prima che non siano trascorsi almeno 14 giorni dalla sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile non selettivo. L’assunzione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell’inizio del trattamento con un IMAO irreversibile non selettivo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Inibitore reversibile selettivo della MAO-A (moclobemide)

A causa del rischio di sindrome serotoninergica, l’associazione di venlafaxina con un IMAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, non è raccomandata. Dopo il trattamento con un IMAO reversibile, può trascorrere un periodo di sospensione inferiore ai 14 giorni prima dell’inizio del trattamento con venlafaxina. Si raccomanda di interrompere l’assunzione di venlafaxina almeno 7 giorni prima dell’inizio del trattamento con un IMAO reversibile (vedere paragrafo 4.4).

IMAO reversibile non selettivo (linezolid)

L’antibiotico linezolid è un debole IMAO reversibile e non selettivo e non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con venlafaxina (vedere paragrafo 4.4).

Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con un IMAO e iniziato quella con venlafaxina, o che avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con un IMAO. Queste reazioni comprendevano tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiri e ipertermia con caratteristiche assomiglianti alla sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte.

Sindrome serotoninergica

Come con altri agenti serotoninergici, la sindrome serotoninergica può verificarsi con il trattamento con venlafaxina, in particolare con l’uso concomitante di altri agenti che possono influenzare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (compresi i triptani, gli SSRI, gli SNRI, il litio, la sibutramina, il tramadolo o l’Erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]), con medicinali che interferiscono con il metabolismo della serotonina (compresi gli IMAO), o con precursori della serotonina (come i supplementi del triptofano).

Se il trattamento concomitante con venlafaxina e un SSRI, un SNRI o un agonista dei recettori serotoninergici (triptano) è clinicamente giustificato, si raccomanda un’attenta osservazione del paziente, in particolare all’inizio del trattamento e quando si aumenta la dose. L’uso concomitante della venlafaxina con i precursori della serotonina (come i supplementi del triptofano) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale (SNC)

Il rischio dell’uso di venlafaxina in associazione con altre sostanze che agiscono sul SNC non è stato valutato in modo sistematico. Pertanto, si raccomanda cautela quando la venlafaxina è assunta in associazione con altre sostanze che agiscono sul SNC.

Etanolo

È stato dimostrato che la venlafaxina non aumenta la compromissione delle capacità mentali e motorie causata dall’etanolo. Tuttavia, come con tutte le sostanze che agiscono sul SNC, si deve raccomandare ai pazienti di evitare il consumo di alcool.

Effetto di altri medicinali sulla venlafaxina

Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4)

Uno studio di farmacocinetica con il ketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizzatori deboli (MP) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUC più alte della venlafaxina (rispettivamente 70% e 21% nei soggetti MP e MI del CYP2D6) e dell’O-desmetilvenlafaxina (rispettivamente 33% e 23% nei soggetti MP e MI del CYP2D6) a seguito di somministrazione di ketoconazolo. L’uso concomitante di inibitori del CYP3A4 (ad es. atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) e della venlafaxina può aumentare i livelli di venlafaxina e O-desmetilvenlafaxina. Pertanto, si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l’uso concomitante di un inibitore del CYP3A4 e della venlafaxina.

Effetto della venlafaxina su altri medicinali

Litio

La sindrome serotoninergica può verificarsi con l’uso concomitante di venlafaxina e litio (vedere Sindrome serotoninergica).

Diazepam

La venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Il diazepam sembra non influenzare la farmacocinetica né della venlafaxina né della O-desmetilvenlafaxina. Non è noto se ci sia un’interazione farmacocinetica e/o farmacodinamica con altre benzodiazepine.

Imipramina

La venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell’imipramina e della 2-OH-imipramina. Vi è stato un aumento dose-dipendente della AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a 4,5 volte quando la venlafaxina è stata somministrata a dosi da 75 mg a 150 mg al giorno. L’imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e della O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non è noto. Si deve usare cautela in caso di co-somministrazione di venlafaxina e imipramina.

Aloperidolo

Uno studio di farmacocinetica con l’aloperidolo ha mostrato una diminuzione del 42% della clearance orale totale, un aumento del 70% dell’AUC, un incremento dell’88% della Cmax ma nessuna modifica dell’emivita dell’aloperidolo. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non è noto.

Risperidone

La venlafaxina ha aumentato l’AUC del risperidone del 50%, ma non ha alterato in modo significativo il profilo farmacocinetico della frazione attiva totale (risperidone più 9-idrossirisperidone). Il significato clinico di questa interazione non è noto.

Metoprololo

La somministrazione concomitante di venlafaxina e metoprololo a volontari sani in uno studio di interazione farmacocinetica per entrambi i medicinali ha determinato un aumento di circa il 30-40% delle concentrazioni plasmatiche del metoprololo senza alterazione delle concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo, α-idrossimetoprololo. La rilevanza clinica di questo dato nei pazienti ipertesi non è nota. Il metoprololo non ha alterato il profilo farmacocinetico della venlafaxina o del suo metabolita attivo, l’O-desmetilvenlafaxina. Si deve usare cautela in caso di co-somministrazione di venlafaxina e metoprololo.

Indinavir

Uno studio di farmacocinetica con indinavir ha mostrato una riduzione del 28% dell’AUC e una riduzione del 36% della Cmax dell’indinavir. L’indinavir non ha modificato la farmacocinetica della venlafaxina e dell’O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di tale interazione non è noto.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati (>1/10) negli studi clinici sono stati nausea, secchezza delle fauci, cefalea e sudorazione (compresa sudorazione notturna).

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classe sistemica organica e per frequenza.

La frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sistema corporeo Molto comune Comune Non comune Raro Frequenza non nota
Ematologico/ linfatico     Ecchimosi, emorragia gastrointestinale   Sanguinamento delle mucose, prolungamento del tempo di sanguinamento, trombocitopenia, discrasie ematiche (comprese agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia)
Metabolico/nutritivo   Aumento del colesterolo sierico, calo ponderale Aumento ponderale   Anomalie dei test di funzionalità epatica, iponatriemia, epatite, sindrome da inadeguata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), aumento della prolattina
Nervoso Secchezza delle fauci (10,0%), cefalea (30,3%)* Sogni anomali, diminuzione della libido, capogiri, aumento del tono muscolare (ipertonia), insonnia, nervosismo, parestesia, sedazione, tremore, confusione, depersonalizzazione Apatia, allucinazioni, mioclono, agitazione, compromissione della coordinazione e dell’equilibrio Acatisia/ irrequietezza psicomotoria, convulsioni, reazione maniacale Sindrome neurolettica maligna (NMS), sindrome serotoninergica, delirio, reazioni extrapiramidali (comprese distonia e discinesia), discinesia tardiva, ideazione e comportamento suicidari**, vertigini, aggressione***
Sensi speciali   Anomalie dell’accomodazione, midriasi, disturbo visivo Sensazione alterata del gusto, tinnito   Glaucoma ad angolo chiuso
Cardiovascolare   Ipertensione, vasodilatazione (principalmente vampate/rossore), palpitazioni Ipotensione ortostatica, sincope, tachicardia   Ipotensione, prolungamento dell’intervallo QT, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (compresa torsione di punta)
Respiratorio   Sbadigliamento     Eosinofilia polmonare
Digerente Nausea (20,0%) Diminuzione dell’appetito (anoressia), stipsi, vomito Bruxismo, diarrea   Pancreatite
Cute Sudorazione (compresa sudorazione notturna) [12,2%]   Rash, alopecia   Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, prurito, orticaria
Muscoloscheletrico         Rabdomiolisi
Urogenitale   Eiaculazione/orgasmo anomali (negli uomini), anorgasmia, disfunzione erettile (impotenza), compromissione della minzione (principalmente esitazione), disturbi mestruali associati con aumento del sanguinamento o del sanguinamento irregolare (ad es. menorragia, metrorragia), pollachiuria Orgasmo anomalo (nelle donne), ritenzione urinaria Incontinenza urinaria  
Organismo in senso lato   Astenia (affaticamento), brividi Angioedema, reazione di fotosensibilità   Anafilassi

*Negli studi clinici raggruppati, l’incidenza della cefalea è stata del 30,3% con la venlafaxina rispetto al 31,3% con il placebo.

**Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

***Vedere paragrafo 4.4.

L’interruzione del trattamento con venlafaxina (in particolare quando brusca) porta comunemente a sintomi da astinenza. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiri, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente questi eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere gravi e/o prolungati. Quando il trattamento con venlafaxina non è più necessario si raccomanda pertanto di effettuare un’interruzione graduale mediante una riduzione progressiva della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Pazienti pediatrici

In generale, il profilo degli effetti indesiderati da venlafaxina (in studi clinici controllati con placebo) nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) è stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti, sono stati osservati diminuzione dell’appetito, calo ponderale, aumento della pressione sanguigna e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4).

In studi clinici pediatrici è stato osservato come effetto indesiderato l’ideazione suicida. C’è inoltre stato un aumento delle segnalazioni di ostilità e, specialmente nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo.

In particolare, nei pazienti pediatrici sono state osservate le seguentireazioni avverse: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e milagia.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso della venlafaxina in donne in gravidanza.

Gli studi negli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio.

Come con altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI/SNRI), sintomi da sospensione possono manifestarsi nei neonati se la venlafaxina è usata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina verso la fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono insorgere immediatamente al momento del parto.

Dati epidemiologici indicano che l’uso di SSRIs in gravidanza, nella tarda gravidanza, può aumentare il rischio di Ipertensione Polmonare Persistente nel Neonato (IPPN). Sebbene non esistano studi che abbiano investigato un’associazione della IPPN al trattamento con farmaci SRNI, questo rischio potenziale non può essere escluso con Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg compresse, prendendo in considerazione il relativo meccanismo d’azione (inibizione della ricaptazione della serotonina).

I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI in gravidanza avanzata: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente e difficoltà a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto.

Allattamento

La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, vengono escreti nel latte materno. Ci sono state segnalazioni post-marketing di bambini allattati al seno che presentavano pianto, irritabilità e anomalie del ritmo del sonno. Sintomi corrispondenti alla sospensione della venlafaxina sono stati anche riportati dopo l’interruzione dell’allattamento al seno. Non può essere escluso un rischio per il lattante. Pertanto, si deve decidere se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Venlafaxina Ranbaxy, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Venlafaxina Ranbaxy per la donna.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale.

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Ultima modifica: 19-09-2013
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