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ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

ONDANSETRONE TEVA

6CPR RIV 4MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ONDANSETRONE TEVA*6CPR RIV 4MG

Principio attivo

ONDANSETRONE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

26.29


Codice ATC livello 5:
A04AA01

Codice AIC:
38434041


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

L’ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV).

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di ondansetrone come ondansetrone cloridrato diidrato.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

•  Lattosio monoidrato

•  Carbossimetilamido sodico Tipo A

•  Cellulosa microcristallina

•  Amido (di mais) pregelatinizzato

•  Magnesio stearato

Rivestimento

•  Ipromellosa

•  Titanio diossido (E171)

•  Macrogol 400

•  Macrogol 6000

•  Ferro ossido giallo (E172)

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Controindicazioni

Ipersensibilità all’ondansetrone, o ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3 (per esempio, granisetron, dolasetron), o a uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Uso orale.

Nausea e Vomito Indotti da Chemioterapia e Radioterapia

Adulti

Il potenziale emetogeno delle terapie antitumorali varia a seconda delle dosi e delle combinazioni di chemioterapia e radioterapia utilizzate. La via di somministrazione e la dose di ondansetrone devono variare fra 8 e 32 mg al giorno e devono essere selezionate come indicato di seguito.

Chemioterapia e Radioterapia Emetogene

Per i pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogena, l’ondansetrone può essere somministrato per via orale o endovenosa.

Per la maggior parte dei pazienti che ricevono chemioterapia o radioterapia emetogena, l’ondansetrone 8 mg deve essere somministrato per iniezione endovenosa lenta o per infusione endovenosa di breve durata nell’arco dei 15 minuti immediatamente precedenti il trattamento, seguiti da 8 mg per via orale ogni dodici ore.

Per uso orale: 8 mg 1-2 ore prima della terapia, seguiti da 8 mg dopo 12 ore.

Per prevenire un’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale a base di ondansetrone deve essere protratto per un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di terapia.

Il dosaggio raccomandato per la somministrazione orale è di 8 mg due volte al giorno.

Chemioterapia altamente emetogena

Per i pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena, ad es. cisplatino ad alto dosaggio, l’ondansetrone può essere somministrato per via endovenosa.

Per prevenire un’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale a base di ondansetrone deve essere protratto per un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di terapia.

Il dosaggio raccomandato per la somministrazione orale è di 8 mg due volte al giorno.

Bambini (di età ≥ 2 anni) e adolescenti (< 18 anni)

L’esperienza relativa ai pazienti pediatrici è limitata.

Ai bambini di età superiore ai 2 anni, l’ondansetrone può essere somministrato come singola dose endovenosa di 5 mg/m² nell’arco dei quindici minuti immediatamente precedenti la chemioterapia, seguita da 4 mg assunti per via orale dopo dodici ore.

Il trattamento per via orale con un dosaggio dipendente dalla superficie corporea deve essere protratto per un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di terapia. I bambini con una superficie corporea totale tra 0,6 e 1,2 m² devono ricevere un dosaggio di 4 mg 3 volte al giorno, mentre i bambini con una superficie corporea superiore a 1,2 m² devono ricevere 8 mg 3 volte al giorno.

Non vi sono esperienze relative a bambini di età inferiore a 2 anni.

Ondansetrone Teva compresse rivestite con film non può essere usato per i bambini con una superficie corporea totale inferiore a 0,6 m².

Anziani

L’ondansetrone è ben tollerato dai pazienti nella fascia di età oltre i 65 anni e non richiede alcuna variazione del dosaggio, della frequenza o della via di somministrazione.

Fare riferimento anche al paragrafo ‘Popolazioni Particolari’.

Nausea e vomito postoperatori (PONV)

Adulti

Prevenzione della PONV

Per la prevenzione della PONV: l’ondansetrone può essere somministrato per via orale o mediante iniezione endovenosa.

L’ondansetrone può essere somministrato in singola dose di 4 mg con iniezione endovenosa lenta al momento dell’induzione dell’anestesia.

Per uso orale: 16 mg un’ora prima dell’anestesia.

In alternativa, 8 mg un’ora prima dell’anestesia seguiti da altre due dosi di 8 mg a intervalli di otto ore.

Per il trattamento della PONV stabilizzata

Per il trattamento della PONV stabilizzata si raccomanda la somministrazione per via endovenosa.

Bambini (di età ≥ 2 anni) e adolescenti (<18 anni)

Per la prevenzione e il trattamento della PONV si raccomanda un’iniezione endovenosa lenta.

Anziani

Vi è una limitata esperienza nell’uso di ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV) negli anziani. Tuttavia, l’ondansetrone è ben tollerato nei pazienti nella fascia di età oltre i 65 anni sottoposti a chemioterapia.

Fare riferimento anche al paragrafo ‘Popolazioni Particolari’.

Popolazioni particolari

Pazienti con compromissione della funzione renale

Non è necessaria alcuna variazione della dose giornaliera, della frequenza o della via di somministrazione.

Pazienti con insufficienza epatica

La clearance di ondansetrone è significativamente ridotta e l’emivita sierica significativamente prolungata nei soggetti con compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave. In questi pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg.

Pazienti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della sparteina/debrisochina

L’emivita di eliminazione dell’ondansetrone non è modificata nei soggetti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della sparteina/debrisochina. Pertanto, in tali pazienti, dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli del resto della popolazione. Non sono quindi necessarie variazioni del dosaggio giornaliero o della frequenza della somministrazione.

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Avvertenze e precauzioni

Poiché è noto che l’ondansetrone aumenta il tempo di transito nell’intestino crasso, è opportuno monitorare i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta dopo la somministrazione.

L’ondansetrone non è indicato per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori nei bambini successivamente a intervento chirurgico intra-addominale.

Ondansetrone Teva compresse rivestite con film non deve essere usato nei bambini con una superficie corporea totale inferiore a 0,6 m².

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il farmaco.

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Interazioni

Non è dimostrato che l’ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri medicinali comunemente somministrati in concomitanza con esso. Studi specifici hanno evidenziato che l’ondansetrone non interagisce con alcool, temazepam, furosemide, tramadolo, alfentanil, propofol e tiopental.

L’ondansetrone è metabolizzato da diversi enzimi epatici del citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Data la molteplicità di enzimi metabolici in grado di metabolizzare l’ondansetrone, l’inibizione enzimatica o l’attività ridotta di un enzima (per esempio deficit genetico di CYP2D6) è normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe determinare alterazioni significative ridotte o nulle della clearance complessiva dell’ ondansetrone o del dosaggio necessario.

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti induttori di CYP3A4 (ossia fenitoina, carbamazepina, e rifampicina), è stato riscontrato un incremento della clearance orale di ondansetrone e una diminuzione delle concentrazioni ematiche di ondansetrone.

Tramadolo: dati provenienti da studi di piccole dimensioni indicano che l’ondansetrone può ridurre gli effetti analgesici del tramadolo.

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Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario

Rari

Reazioni di ipersensibilità immediata, a volte gravi, inclusa anafilassi. L’anafilassi può essere fatale.

Sono state inoltre segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti che avevano manifestato sensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3.

Patologie del sistema nervoso

Vi sono state segnalazioni riferibili a movimenti involontari quali reazioni extrapiramidali, ad es. crisi oculogire/reazioni distoniche senza dimostrazione di sequele cliniche persistenti, e in rari casi, sono state segnalate convulsioni, sebbene non vi sia alcun meccanismo farmacologico a supporto del fatto che l’ondansetrone determini tali effetti.

Patologie cardiache

Rari

Dolore toracico, con o senza depressione del segmento ST, aritmie cardiache, ipotensione e bradicardia.

Patologie gastrointestinali

L’ondansetrone aumenta il tempo di transito nell’intestino crasso e può causare stitichezza in alcuni pazienti. È opportuno monitorare i pazienti che manifestano segni di ostruzione subacuta.

Patologie epatobiliari

I testi sulla funzionalità epatica hanno evidenziato incrementi dei valori occasionali e asintomatici.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni

Cefalea, sensazione di arrossamento o calore, singhiozzo.

Non comuni

Aumenti asintomatici dei valori evidenziati nei test sulla funzionalità epatica.

Rari

Disturbi visivi transitori (per esempio visione offuscata) e vertigini durante la somministrazione endovenosa rapida di ondansetrone.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono dati clinici disponibili per l’ondansetrone relativi all’esposizione in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Si raccomanda particolare attenzione nella somministrazione del farmaco a donne gravide in particolare durante il primo trimestre. È opportuno effettuare un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Allattamento

I test hanno rivelato che l’ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda, pertanto, che le donne sottoposte a trattamento a base di ondansetrone non allattino al seno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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