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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

PANTOPRAZOLO TEVA

14CPR 20MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

PANTOPRAZOLO TEVA*14CPR 20MG

Principio attivo

PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.31


Codice ATC livello 5:
A02BC02

Codice AIC:
38436022


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive nell’esofagite da reflusso.

Adulti

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

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Composizione

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato).

Eccipiente:

Ogni compressa gastroresistente di Pantoprazolo Teva 20 mg contiene 18 mg di sorbitolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Mannitolo

Crospovidone (tipo B)

Sodio carbonato anidro

Sorbitolo (E420)

Calcio stearato

Film di rivestimento

Ipromellosa

Povidone (K25)

Titanio diossido (E171)

Ferro Ossido giallo (E172)

Glicole propilenico

Copolimero di acido metacrilico ed etile acrilato

Sodio lauril solfato

Polisorbato 80

Macrogol 6000

Talco

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti, al sorbitolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con un po’ d’acqua un’ora prima di un pasto.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica

La dose orale consigliata è di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Teva 20 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi si ottiene generalmente in 2–4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, il sollievo si otterrà, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio a una terapia continuativa.

Gestione a lungo termine e prevenzione delle recidive nell’esofagite da reflusso

Per la gestione a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Teva 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi è disponibile Pantoprazolo Teva 40 mg. Dopo la guarigione della recidiva, la dose può essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo.

Adulti

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano un trattamento continuativo con FANS

La dose orale consigliata è di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Teva 20 mg al giorno.

Popolazioni speciali

Bambini al di sotto dei 12 anni

Pantoprazolo Teva non è raccomandato per l’uso in bambini di età inferiore a 12 anni a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l’efficacia in questa fascia d’età.

Insufficienza epatica

Nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale

Non è necessario alcun adeguamento della dose in pazienti con insufficienza renale.

Anziani

Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti anziani.

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Avvertenze e precauzioni

Compromissione epatica

Nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante la terapia con il pantoprazolo, in particolare durante quella a lungo termine. In caso di aumento di questi enzimi, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).

Cosomministrazione con FANS

L’impiego di Pantoprazolo Teva 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato a pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell’accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, quali l’età elevata (>65 anni), l’anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.

In presenza di sintomi allarmanti

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es., calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, escludere eventuali malignità, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Occorre valutare la necessità di ulteriori accertamenti se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato.

Cosomministrazione con atazanavir

La cosomministrazione di atazanavir e inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda l’attento monitoraggio clinico (ad es., carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non deve essere superata la dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno.

Effetto sull’assorbimento della vitamina B12

Il pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipocloridria o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con depositi ridotti o fattori di rischio che riducono l’assorbimento della vitamina B12 o in presenza dei sintomi clinici corrispondenti.

Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, soprattutto se si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

Infezioni gastrointestinali causate dai batteri

Il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), può far aumentare il numero di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantoprazolo Teva può comportare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter.

Ipomegnesiemia

E’ stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomegnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio all’inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumee un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Sorbitolo

Pantoprazolo Teva contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non possono assumere questo farmaco.

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Interazioni

Effetti del pantoprazolo sull’assorbimento di altri medicinali

A causa dell’intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco, il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento dei farmaci la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico, ad esempio alcuni antifungini azolici quali il ketoconazolo, l’itraconazolo, il posaconazolo e altri farmaci come l’erlotinib.

Farmaci anti–HIV (atazanavir)

La somministrazione contemporanea di atazanavir e altri farmaci per l’HIV il cui assorbimento è pH–dipendente insieme agli inibitori della pompa protonica può determinare una riduzione sostanziale della biodisponibilità di questi farmaci anti–HIV e comprometterne l’efficacia. Pertanto, la cosomministrazione di atazanavir e inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)

Sebbene in studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’INR (International Normalized Ratio) durante il trattamento concomitante sono stati segnalati nel periodo post–marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es., fenprocumone o warfarin) si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

Altri studi di interazione

Il pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione ad opera del CYP2C19 e le altre vie metaboliche includono l’ossidazione ad opera del CYP3A4.

Gli studi di interazione con altri farmaci metabolizzati da queste vie, quali la carbamazepina, il diazepam, la glibenclamide, la nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.

I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (ad es., caffeina, teofillina), CYP2C9 (ad es., piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (ad es., metoprololo) e CYP2E1 (ad es., etanolo) o non interferisce con l’assorbimento di digossina correlato alla glicoproteina–P.

Non si sono verificate interazioni con gli antiacidi somministrati contemporaneamente.

Sono stati anche condotti studi di interazione che prevedevano la somministrazione concomitante di pantoprazolo e i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state trovate interazioni clinicamente rilevanti.

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Effetti indesiderati

Si possono prevedere reazioni avverse al farmaco nel 5% circa dei pazienti. Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono diarrea e cefalea, entrambe nell’1% circa dei pazienti.

La tabella seguente elenca le reazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, ordinate in base alla seguente classificazione di frequenza.

Molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a <1/100); rari (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Per tutte le reazioni avverse segnalate sulla base dell’esperienza post–marketing, non è possibile applicare alcuna frequenza e pertanto sono menzionate con una frequenza "non nota".

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Reazioni avverse al pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing

Frequenza Classifica– zione per sistemi e organi Non comuni Rari Molto rari Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico     Trombocitopenia, leucopenia  
Patologie del sistema immunitario   Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni ponderali   Iponatremia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (e ogni peggioramento) Disorientamento (e ogni peggioramento) Allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza)
Patologie del sistema nervoso Cefalea; capogiri      
Patologie dell’occhio   Disturbi della visione/offuscamento della vista    
Patologie gastrointestinali Diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e flatulenza; stipsi; secchezza delle fauci; dolore e disagio addominali      
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT) Aumento della bilirubina   Lesione epatocellulare; itterizia; insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo irritazione cutanea/esantema/eruzione; prurito Orticaria; angioedema   Sindrome di Stevens–Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) Artralgia; mialgia    
Patologie renali e urinarie       Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Ginecomastia    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, spossatezza e malessere Aumento della temperatura corporea; edema periferico    

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pantoprazolo Teva non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non ritenuto strettamente necessario.

Allattamento

Studi condotti su animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata segnalata escrezione nel latte materno. Pertanto, la decisione in merito al proseguimento/alla sospensione dell’allattamento al seno o al proseguimento/alla sospensione della terapia con Pantoprazolo Teva deve prendere in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno del neonato e il beneficio della terapia con Pantoprazolo Teva per la donna.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relativamente alla temperatura.

Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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