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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

LOSARTAN EG

21CPR RIV 12,5MG

EG SpA

Descrizione prodotto

LOSARTAN EG*21CPR RIV 12,5MG

Principio attivo

LOSARTAN POTASSICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.75


Codice ATC livello 5:
C09CA01

Codice AIC:
38438014


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

· Trattamento dell’ipertensione essenziale.

· Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica (in pazienti ≥ 60 anni), quando il trattamento con ACE-inibitori non è considerato adatto a causa di incompatibilità specialmente tosse, o controindicazioni. I pazienti con insuficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE-inibitore non devono essere trasferiti a losartan.

I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro di ≤ 40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

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Composizione

Ogni compressa di Losartan EG 12,5 mg contiene 12,5 mg di losartan (come sale di potassio)

Ogni compressa di Losartan EG 50 mg contiene 50 mg di losartan (come sale di potassio)

Ogni compressa di Losartan EG 12,5 mg contiene 28,95 mg di lattosio monoidrato

Ogni compressa di Losartan EG 50 mg contiene 115,8 mg di lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Ogni compressa contiene i seguenti eccipienti:

Nucleodella compressa:

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Cellulosa microcristallina

Amido pregelatinizzato

Silice colloidale anidra

Rivestimentodella compressa:

Ipromellosa

Titanio diossido E171

Macrogol 400

Cera carnauba

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)

Grave compromissione della funzione epatica.

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Posologia

Le compresse di losartan devono essere ingerite con un bicchiere d’acqua.

LOSARTAN EG può essere somministrato indipendentemente dai pasti.

Ipertensione

Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio abituale iniziale e di mantenimento è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L’effetto antipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall’inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino). Losartan EG può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es. l’idroclorotiazide).

Ipertensione pediatrica

Vi sono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza di losartan per il trattamento dell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 ed i 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini ipertesi di età superiore ad un mese (vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti in grado di deglutire compresse, il dosaggio raccomandato è di 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra > 20 e < 50 kg. In casi eccezionali il dosaggio può essere aumentato fino ad un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria.

Nei pazienti di peso >50 kg, il dosaggio abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggio può essere aggiustato fino ad un massimo di 100 mg in monosommmistrazione giornaliera. I dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici.

Il losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati.

Il losartan non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/rnin/1,73 m², in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4).

Il losartan non è raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).

Insufficienza cardiaca:

Il dosaggio iniziale di Losartan EG in pazienti con insufficienza cardiaca è abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere titolato ad intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno) fino a raggiungere il dosaggio abituale di mantenimento di 50 mg in monosomministrazione giornaliera, in base alla tollerabilità del paziente. Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, il losartan viene solitamente combinato ad un diuretico, alla digitale e/o ad un beta-bloccante.

Uso in pazienti con deplezione di volume intravascolare

Per pazienti con deplezione di volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4).

Uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale e in emodialisi

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi.

Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica

Deve essere preso in considerazione un dosaggio più basso per i pazienti con storia di compromissione della funzione epatica. Non vi è alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Pertanto losartan è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Uso negli anziani.

Sebbene si debba valutare l'inizio di una terapia con 25 mg in pazienti di età superiore ai 75 anni, nell'anziano usualmente non è necessario un aggiustamento di dosaggio.

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Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità

Angioedema: I pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o dellalingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).

Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico

In pazienti volume- e/o sodio - depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, è probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di Losartan EG oppure quest'ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore (vedere paragrafo 4.2). Questo vale anche per i bambini.

Squilibrio elettrolitico

Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l’incidenza di iperkaliemia è risultata più alta nel gruppo trattato con Losartan EG rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8, “Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale – esami diagnostici e “esperienza post-marketing – esami diagnostici”). Pertanto necessario le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con losartan non è raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio (vedere paragrafo 4.5).

Compromissione della funzione epatica

In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Non c’è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Il losartan non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Il losartan non è raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.2).

Compromissione della funzione renale

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l’insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia. Il losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un rene unico.

Uso in pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale

Il losartan non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m², in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.2).

La funzione renale deve essere monitorata con regolarità nel corso della terapia con losartan in quanto può andare incontro a deterioramento.

Questo vale in modo particolare quando losartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale.

Si è riscontrata compromissione della funzione renale con l'uso concomitante di losartan ed ACE-inibitori. Pertanto, non è raccomandato il loro uso concomitante.

Trapianto di rene

Non c’è esperienza in pazienti con recente trapianto di rene.

Iperaldosteronismo primario

Pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a farmaci antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l’uso di losartan compresse non è raccomandato.

Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare

Come accade per altri farmaci antiipertensivi una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare può causare infarto del miocardio o ictus.

Insufficienza cardiaca

Come accade per altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzione renale c'è un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzione renale (spesso acuta).

Vi è esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Il losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l'associazione di losartan con un beta-bloccante (vedere paragrafo 5.1).

Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come accade per altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica e mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp. o malassorbimento di glucosio-galattosio

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.

Gravidanza

La terapia con losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con losartan. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Altre avvertenze e precauzioni

Come si è osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

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Interazioni

Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva di losartan. Altre sostanze che inducono ipotensione quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: L'uso concomitante di questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto principale o come effetto collaterale, può aumentare il rischio di ipotensione.

Il losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP) 2C9 a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico è stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l’esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. È stato visto che il trattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo ad una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto è sconosciuta. Non è stata vista alcuna differenza nell’esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9)

Come per altri farmaci che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di altri farmaci che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio, amiloride, triamterene, spironolattone) o possono aumentare i livelli di potassio (ad es. l’eparina), gli integratori di potassio o i sostituiti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione simultanea non è consigliabile.

Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicità. Sono stati riportati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La somministrazione concomitante di litio con losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, è raccomandato il monitoraggio dei livelli di litio sierico durante l'uso concomitante.

Quando gli antagonisti dell’angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antiinfiammatori non steroidei (come inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori e FANS non selettivi) può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antiipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nel paziente anziano. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente.

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Effetti indesiderati

La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a <1/100); rari (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Negli studi clinici controllati su ipertensione essenziale, in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca cronica e su ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con patologia renale l’evento avverso più comune è stato il capogiro.

Ipertensione

Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale con losartan sono stati riportati i seguenti eventi avversi:

Patologie del sistema nervoso

Comuni: capogiro, vertigine

Non comuni: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno

Patologie cardiache

Non comuni: palpitazioni, angina pectoris

Patologie vascolari

Non comuni: ipotensione sintomatica (specialmente nei pazienti che presentano una deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alto dosaggio), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea.

Patologie gastrointestinali

Non comuni: dolore addominale, stitichezza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: astenia, affaticamento, edema

Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra

In uno studio clinico controllato nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra sono stati riportati i seguenti eventi avversi

Patologie del sistema nervoso

Comuni: capogiro

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comuni: vertigine

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: astenia/affaticamento

Insufficienza cardiaca cronica

In uno studio clinico controllato nei pazienti con insufficienza cardiaca sono stati riportati i seguenti eventi avversi

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: capogiro, cefalea

Rari: parestesia

Patologie cardiache

Rari: sincope, fibrillazione striale, accidente cerebrovascolare

Patologie vascolari

Non comuni: ipotensione, inclusa l’ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: dispnea

Patologie gastrointestinali

Non comuni: diarrea, nausea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: orticaria, prurito, eruzione cutanea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: astenia/affaticamento

Ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con patologia renale

In uno studio clinico controllato nei pazienti con diabete di tipo 2 con proteinuria (studio RENAAL, vedere paragrafo 5.1) gli eventi avversi più comuni correlati al farmaco riportati per losartan sono stati i seguenti:

Patologie del sistema nervoso

Comuni: capogiro

Patologie vascolari

Comuni: ipotensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: astenia/affaticamento

Esami diagnostici

Comuni: ipoglicemia, iperpotassiemia

I seguenti eventi avversi si sono verificati più frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequenza non nota: anemia

Patologie cardiache

Frequenza non nota: sincope, palpitazioni

Patologie vascolari

Frequenza non nota: ipotensione ortostatica

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota: diarrea

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Frequenza non nota: dolore dorsale

Patologie renali e urinarie

Frequenza non nota: infezioni del tratto urinario.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota: sintomi simil-influenzali

Esperienza post-marketing

Gli eventi avversi seguenti sono stati riportati nell’esperienza post-marketing:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequenza non nota: anemia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Rari: ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema, che comprende gonfiore della laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua. In alcuni di questi pazienti l’angioedema si era già verificato in passato con altri farmaci, compresi gli ACE-inibitori. È stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein.

Patologie del sistema nervoso

Frequenza non nota: emicrania

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza non nota: tosse

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota: diarrea

Patologie epatobiliari

Rari: epatite

Frequenza non nota: anormalità della funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Frequenza non nota: mialgia, artralgia

Patologie renali

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale, inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della teraopia (vedere paragrafo 4.4).

Esami diagnostici

Negli studi clinici controllati, raramente alterazioni importanti dei parametri standard di laboratorio sono state associate con la somministrazione di losartan in compresse. Aumenti dell’alanina-aminotransferasi ALT si sono verificati raramente e si sono abitualmente risolti con l’interruziopne della terapia. Nell’1,5% dei pazienti negli studi clinici sull’ipertensione si è verificata iperkalemia (potassio sierico >5.5 mmol/l). In uno studio clinico effettuato in pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con losartan compresse e il 3.4% dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato iperkalemia >5.5 mEq/l. (vedere paragrafo 4.4).

In uno studio clinico controllato su pazienti con insufficienza cardiaca sono stati riportati aumento dell’urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico.

Il profilo delle esperienze avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti.

I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L'uso di losartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di losartan è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione alla terapia con losartan durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi una esposizione a losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto losartan devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di losartan durante l'allattamento, losartan non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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