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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

PANTOPRAZOLO ZENT

14CPR 20MG

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

PANTOPRAZOLO ZENT*14CPR 20MG

Principio attivo

PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.31


Codice ATC livello 5:
A02BC02

Codice AIC:
38439028


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es. pirosi, rigurgito acido, dolore nel deglutire).

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio, che necessitino di un trattamento continuativo con FANS (vedere 4.4).

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Composizione

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (equivalente a 22,6 mg di pantoprazolo sodico sesquidrato).

Eccipiente: 38,425 mg maltitolo (vedere 4.4).

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Maltitolo (E 965)

Crospovidone tipo B

Carmellosa sodica

Sodio carbonato, anidro (E 500)

Calcio stearato

Rivestimento:

Polivinil alcool

Talco (E 553b)

Titanio diossido (E 171)

Macrogol 3350

Lecitina di soia (E 322)

Ferro ossido giallo (E 172)

Sodio carbonato, anidro (E 500)

Acido metacrilico/ etilacrilato copolimero (1:1)

Trietilcitrato (E 1505)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Pantoprazolo Winthrop Pharmaceuticals 20 mg, come altri PPI, non deve essere assunto in somministrazione concomitante con atazanavir (vedere 4.5).

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Posologia

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

Malattia da reflusso di grado lieve e sintomi associati (per esempio pirosi, rigurgito acido, dolore nel deglutire)

La posologia consigliata è una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Winthrop Pharmaceuticals Italia 20 mg al giorno, per via orale. Il sollievo dei sintomi si ottiene, generalmente, in 2–4 settimane; la guarigione dell’esofagite associata richiede generalmente un periodo di trattamento di 4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, la guarigione si otterrà, normalmente, prolungando il trattamento per ulteriori 4 settimane.

Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg di pantoprazolo una volta al giorno. Se non può essere mantenuto un controllo soddisfacente dei sintomi con la somministrazione al bisogno, andrebbe considerato il passaggio a una terapia continuativa.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso:

Per il trattamento a lungo termine, si consiglia una dose di mantenimento di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Winthrop Pharmaceuticals Italia 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi è disponibile Pantoprazolo Winthrop 40 mg compresse gastroresistenti.

Dopo guarigione dalla recidiva la posologia può essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo.

Nel trattamento a lungo termine, la durata del trattamento deve proseguire per oltre un anno solo se è stata eseguita una attenta analisi del rapporto rischio/beneficio, in quanto la sicurezza del medicinale su diversi anni non è sufficientemente dimostrata.

Adulti

La prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio, che necessitino di un trattamento continuativo con FANS .

La dose raccomandata è una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Winthrop Pharmaceuticals Italia 20 mg al giorno, per via orale.

Pazienti con funzione epatica compromessa:

Non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo in pazienti con funzione epatica gravemente compromessa.

Pazienti con funzione renale compromessa:

Non è necessario nessun aggiustamento della dose in pazienti con funzione renale compromessa.

Pazienti anziani:

Non è necessario nessun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Bambini al di sotto di 12 anni di età:

L’uso di Pantoprazolo Winthrop Pharmaceuticals Italia 20 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di età a causa dei dati limitati in questa classe di età.

Istruzioni generali:

Le compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Winthrop 20 mg non devono essere masticate o frantumate, ma deglutite intere con un po’ d’acqua.

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Avvertenze e precauzioni

In pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante il trattamento, specialmente durante il trattamento a lungo termine. In caso di aumento di questi enzimi, Pantoprazolo Winthrop Pharmaceuticals Italia 20 mg deve essere sospeso.

L’uso di Pantoprazolo Winthrop Pharmaceuticals Italia 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato a quei pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS e che presentano un aumentato rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali. L’aumentato rischio deve essere determinato sulla base di fattori di rischio individuali, per esempio età avanzata (>65 anni), anamnesi di ulcere gastroduodenali o sanguinamenti gastrointestinali superiori.

Il pantoprazolo, come tutti i farmaci inibitori della secrezione acida, può causare malassorbimento di vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo o acloridria. Ciò deve essere considerato in particolar modo durante il trattamento a lungo termine in pazienti con ridotte riserve di vitamina B12 o con particolari fattori di rischio per il malassorbimento di vitamina B12.

In presenza di qualsiasi sintomo di allarme (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando l’ulcera gastrica è sospetta o presente, si deve escludere l’eventuale natura maligna, dato che il trattamento con pantoprazolo può, alleviandone la sintomatologia, ritardare la diagnosi.

Deve essere preso in considerazione un ulteriore accertamento clinico se i sintomi persistono dopo 4 settimane di adeguato trattamento.

La diminuzione dell’acidità gastrica dovuta a qualsiasi causa, inclusi gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono gli acidi può condurre a un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come la Salmonella e il Campylobacter.

Durante il trattamento a lungo termine, specialmente quando il periodo di trattamento eccede 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

I pazienti che non rispondono dopo 4 settimane di trattamento devono essere riesaminati.

Non sono disponibili al momento esperienze cliniche sull’uso di pantoprazolo nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Questo medicinale contiene maltitolo.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Pantoprazolo Winthrop pharmaceuticals Italia 20 mg può ridurre l’assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è pH-dipendente (ad esempio ketoconazolo o itraconazolo).

È stato osservato che la somministrazione concomitante di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani causa una sostanziale riduzione della biodisponibilità di atazanavir. L’assorbimento di atazanavir è pH-dipendente. Pertanto, i PPI, incluso il pantoprazolo, non devono essere somministrati in concomitanza con atazanavir (vedere 4.3).

Il principio attivo di Pantoprazolo Winthrop Pharmaceuticals Italia 20 mg è metabolizzato nel fegato mediante il sistema enzimatico del citocromo P450. Non può essere esclusa un’interazione con altri farmaci o composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, in test specifici, non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci. I test sono stati eseguiti su carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, diossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale.

Anche se non sono state osservate interazioni negli studi clinici di farmacocinetica durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, sono stati segnalati alcuni casi isolati di cambiamenti del tempo di protrombina/INR durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Di conseguenza, in pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda il controllo del tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando lo si interrompe o quando il medicinale viene somministrato in maniera discontinua.

Similmente, si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

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Effetti indesiderati

La seguente convenzione di frequenza è usata nella valutazione degli effetti indesiderati:

Frequenza Sistemi Comune (≥ 1/100 to <1/10) Non comune (≥ 1/1.000 to <1/100) Raro (≥ 1/10.000 to<1/1.000) Molto raro (<1/10.000, non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico       Leucopenia; trombocitopenia
Disturbi del si-stema immunitario       Reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico
Disturbi psichia-trici     Depressione, allucinazioni, disorientamento e confusione, specialmente in pazienti predisposti così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza  
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri, disturbi della vista (visione offuscata)    
Patologie gastrointestinali Dolori all’addome superiore;diarrea; stipsi; flatulenza Nausea/ vomito Secchezza delle fauci  
Patologie epatobiliari       Grave danno epatocellulare che conduce ad itterizia con o senza insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Reazioni allergiche come prurito ed eruzione cutanea   Orticaria; angioedema; gravi reazioni della cute per es. Sindrome di Stevens Johnson; eritema multiforme; Sindrome di Lyell; reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     Atralgia Mialgia
Patologie renali e urinarie       Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella       Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminnistrazione       Edema periferico
Esami diagnostici       Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma GT); trigliceridi elevati; aumento della temperatura corporea; ipernatriemia negli anziani

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’esperienza clinica in donne in gravidanza è limitata. In studi di riproduzione nell’animale, si sono osservati segni di lieve tossicità fetale (vedere 5.3).

Prestare cautela nella prescrizione a donne in gravidanza.

Allattamento:

Non sono disponibili dati sull’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Durante l’allattamento le compresse di Pantoprazolo Winthrop Pharmaceuticals Italia 20 mg devono essere somministrate solo quando il beneficio per la madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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