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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

PANTOPRAZOLO EG

14CPR 20MG

EG SpA

Descrizione prodotto

PANTOPRAZOLO EG*14CPR 20MG

Principio attivo

PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.31 €


Codice ATC livello 5:
A02BC02

Codice AIC:
38440020


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

• Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es. pirosi, rigurgito acido, disfagia).

• Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.

• Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

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Composizione

Ogni compressa gastroresistente contiene:

20 mg di pantoprazolo (equivalente a 22,6 mg di pantoprazolo sodico sesquidrato)

Eccipiente: 38,425 mg maltitolo (vedere paragrafo 4.4)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Maltitolo (E 965)

Crospovidone tipo B

Carmellosa sodica

Sodio carbonato anidro (E 500)

Calcio stearato

Rivestimento della compressa

Alcool polivinilico

Talco (E 553b)

Titanio diossido (E 171)

Macrogol 3350

Lecitina di soia (E 322)

Ferro ossido giallo (E 172)

Sodio carbonato anidro (E 500)

Acido metacrilico– etile acrilato copolimero (1:1)

Trietile citrato (E 1505)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PANTOPRAZOLO EG 20 mg, come altri inibitori della pompa protonica, non deve essere co–somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5, Interazioni).

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Posologia

Adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età

Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es. pirosi, rigurgito acido, dolore alla deglutizione)

Il dosaggio orale raccomandato equivale a una compressa gastroresistente di PANTOPRAZOLO EG 20 mg al giorno. La risoluzione della sintomatologia si ottiene, generalmente, in 2–4 settimane; la guarigione della esofagite associata richiede solitamente un periodo di trattamento di 4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per altre 4 settimane.

Alla risoluzione dei sintomi è possibile tenere sotto controllo la sintomatologia ricorrente usando regimi di 20 mg di pantoprazolo al giorno, al bisogno. Nel caso in cui non si riesca a mantenere un soddisfacente controllo dei sintomi con il trattamento al bisogno si consideri il passaggio alla terapia continuativa.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso:

Per il trattamento a lungo termine si raccomanda una dose di mantenimento pari a una compressa gastroresistente di PANTOPRAZOLO EG 20 mg, aumentabile a 40 mg/die in caso di recidiva. Per questi ultimi casi è disponibile PANTOPRAZOLO EG 40 mg. Una volta risoltosi l’episodio ricorrente, il dosaggio può essere nuovamente ridotto a 20 mg di pantoprazolo.

Nella terapia a lungo termine la durata del trattamento può superare un anno solo nei casi in cui è stato attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio; questo perché non è stata sufficientemente stabilita la sicurezza del medicinale quando impiegato per parecchi anni.

Adulti

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS

Il dosaggio orale raccomandato equivale a una compressa gastroresistente di PANTOPRAZOLO EG 20 mg al giorno.

Pazienti con ridotta funzionalità epatica:

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica non si dovrà superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo.

Pazienti con ridotta funzionalità renale:

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

Pazienti anziani:

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani.

Bambini di età inferiore ai 12 anni:

Non si raccomanda l’impiego di PANTOPRAZOLO EG 20 mg nei bambini con meno di 12 anni a causa delle limitate informazioni disponibili per questo gruppo di età.

Istruzioni generali:

Le compresse gastroresistenti di PANTOPRAZOLO EG 20 mg non devono essere masticate o frantumate. Devono essere ingerite intere con dell’acqua.

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Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, durante la terapia con pantoprazolo si dovrà eseguire un controllo regolare degli enzimi epatici, in particolare durante i trattamenti a lungo termine. In caso di aumento dei valori degli enzimi epatici, PANTOPRAZOLO EG 20 mg deve essere sospeso.

L’uso di PANTOPRAZOLO EG 20 mg per la prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS) deve essere limitato ai pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS e sono maggiormente a rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali. L’aumento del rischio deve essere valutato in base ai fattori di rischio individuali, ad es. età elevata (>65 anni), anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.

Il pantoprazolo, come tutti i farmaci inibitori della secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa della ipocloridria o della acloridria. Ciò deve essere considerato soprattutto durante la terapia a lungo termine nei pazienti le cui riserve di vitamina B12 sono ridotte o che mostrano particolari fattori di rischio per il malassorbimento della vitamina B12.

In presenza di sintomi premonitori (ad es. significativo calo ponderale non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e nel caso in cui si sospetti o sia diagnosticata un’ulcera gastrica, è necessario escluderne la natura maligna poiché il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Se i sintomi persistono nonostante il trattamento si consideri la necessità di effettuare ulteriori accertamenti.

La diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi ragione – inclusi gli inibitori della pompa–protonica – aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastro–intestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l’acidità comporta un modesto aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come Salmonella e Campylobacter.

I pazienti devono essere regolarmente monitorati, nell’uso a lungo termine, specialmente quando supera 1 anno.

I pazienti che non rispondono al trattamento dopo 4 settimane dovrebbero essere sottoposti ad opportune indagini diagnostiche.

A tutt’oggi non vi sono esperienze con il trattamento dei bambini come meno di 12 anni.

Questo medicinale contiene maltitolo.

I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.

Rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, sopratutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare.

Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

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Interazioni

PANTOPRAZOLO EG 20 mg può ridurre l’assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è pH dipendente (ad es. ketoconazolo o itraconazolo).

È stato dimostrato che la co–somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in dose singola) in volontari sani ha determinato una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir. L’assorbimento dell’atazanavir dipende dal pH. Per questa ragione gli inibitori della pompa protonica, compreso il pantoprazolo, non devono essere co–somministrati con atazanavir (vedere paragrafo 4.3).

Il principio attivo di PANTOPRAZOLO EG 20 mg viene metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non possono essere escluse interazioni con altri medicinali o sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non si sono osservate interazioni clinicamente significative in seguito a test specifici su alcuni di questi farmaci. Sono stati eseguiti test su carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e contraccettivi orali.

Anche se nell’ambito di studi clinici di farmacocinetica non sono state osservate interazioni tra pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, dopo la commercializzazione sono stati segnalati pochi casi isolati di modificazioni del tempo di protrombina/INR durante il trattamento concomitante con queste sostanze. Il monitoraggio del tempo di protrombina/INR viene pertanto raccomandato nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici dopo l’inizio, la conclusione o durante l’impiego irregolare di pantoprazolo.

Inoltre, non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

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Effetti indesiderati

Si usa la seguente convenzione di frequenza per valutare gli effetti indesiderati:

Frequenza Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Sistema organico
Patologie del sistema emolinfopoietico       Leucopenia; trombocitopenia  
Patologie del sistema immunitario       Reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico  
Disturbi del metabolismo e nutrizione         Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici     Depressione, allucinazioni, disorientamento e confusione, soprattutto in pazienti predisposti come pure aggravamento di questi sintomi se pre–esistenti.    
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri; disturbi della vista (visione offuscata)      
Patologie gastrointestinali Disturbi all’addome superiore; diarrea; stipsi; flatulenza Nausea/vomito Secchezza delle fauci    
Patologie epatobiliari       Grave danno epatocellulare fino ad ittero con o senza insufficienza epatica.  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Reazioni allergiche come prurito e rash cutaneo   Orticaria; angioedema, gravi reazioni cutanee come Sindrome di Stevens–Johnson; eritema multiforme, sindrome di Lyell; reazione di fotosensibilità.  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) Artralgia Mialgia  
Patologie renali e urinarie       Nefrite interstiziale  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella       Ginecomastia  
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione       Edema periferico  
Esami diagnostici       Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma GT); aumento dei trigliceridi; aumento della temperatura corporea; ipersodiemia negli anziani.  

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’esperienza clinica con le donne in gravidanza è limitata. Negli studi sulla riproduzione animale sono stati osservati segni di leggera fetotossicità (vedere paragrafo 5.3).

La prescrizione a donne in gravidanza deve avvenire con cautela.

Allattamento

Non si hanno dati sull’escrezione di pantoprazolo nel latte umano. Durante l’allattamento le compresse di PANTOPRAZOLO EG 20 mg devono essere usate solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio potenziale per il feto o per il bambino.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Questo farmaco è disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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