Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

PANTOPRAZOLO EG

14CPR 40MG

EG SpA

Descrizione prodotto

PANTOPRAZOLO EG*14CPR 40MG

Principio attivo

PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.79


Codice ATC livello 5:
A02BC02

Codice AIC:
38440145


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Terapia di associazione con due antibiotici adatti per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e per la prevenzione della recidiva di ulcera peptica in pazienti affetti da ulcere associate all’Helicobacter pylori.

Ulcere duodenali

Ulcere gastriche

Esofagite da reflusso di grado moderato e grave

Trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger–Ellison ed altri disturbi associati ad ipersecrezione patologica di acido gastrico.

nascondi

Composizione

Ogni compressa gastroresistente contiene:

40 mg di pantoprazolo (equivalente a 45,1 mg di pantoprazolo sodico sesquidrato).

Eccipiente: 76,85 mg maltitolo (vedere paragrafo 4.4)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Nucleo della compressa

Maltitolo (E 965)

Crospovidone tipo B

Carmellosa sodica

Sodio carbonato anidro (E 500)

Calcio stearato

Rivestimento della compressa

Alcool polivinilico

Talco (E 553b)

Titanio diossido (E 171)

Macrogol 3350

Lecitina di soia (E 322)

Ferro ossido giallo (E 172)

Sodio carbonato anidro (E 500)

Acido metacrilico– etile acrilato copolimero (1:1)

Trietile citrato (E 1505)

nascondi

Controindicazioni

PANTOPRAZOLO EG 40 mg non deve essere usato nella terapia di associazione per l’eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti con grave disfunzione epatica: non vi è infatti esperienza clinica relativamente all’efficacia e alla sicurezza d’impiego della terapia di associazione in questi pazienti.

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o dei farmaci usati in associazione.

PANTOPRAZOLO EG 40 mg, come gli altri inibitori della pompa protonica, non deve essere cosomministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5, Interazioni).

nascondi

Posologia

Dosaggio raccomandato

Adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età

Esofagite da reflusso di grado moderato e grave:

Per l’esofagite da reflusso la dose consigliata è una compressa gastroresistente di PANTOPRAZOLO EG 40 mg al giorno.

In casi individuali, soprattutto nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti, la dose può essere raddoppiata (quindi aumentata a due compresse gastroresistenti di PANTOPRAZOLO EG 40 mg al giorno).

Adulti

Terapia di eradicazione

Nei pazienti positivi all’Helicobacter pylori ed affetti da ulcera gastrica e duodenale, i medici devono cercare di eradicare l’infezione ricorrendo ad una terapia di associazione. A seconda del grado di resistenza si raccomandano le seguenti associazioni per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori:

a) Una compressa gastroresistente di PANTOPRAZOLO EG 40 mg due volte al giorno

+ 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno

+ 500 mg di claritromicina due volte al giorno

b) Una compressa gastroresistente di PANTOPRAZOLO EG 40 mg due volte al giorno

+ 400 – 500 mg di metronidazolo due volte al giorno

+ 250 – 500 mg di claritromicina due volte al giorno

c) Una compressa gastroresistente di PANTOPRAZOLO EG 40 mg due volte al giorno

+ 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno

+ 400 – 500 mg di metronidazolo due volte al giorno

Si consultino i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto degli altri componenti impiegati per la terapia di eradicazione per ottenere ulteriori informazioni.

Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali (ad es. le raccomandazioni nazionali) circa la resistenza batterica, la durata del trattamento e l’esatta prescrizione degli antibiotici.

Ulcere gastriche e duodenali:

Se i pazienti non sono adatti alla terapia di associazione, ad es. il paziente è risultato negativo per l’Helicobacter pylori, si applicano i seguenti dosaggi alla monoterapia con PANTOPRAZOLO EG 40 mg.

Per le ulcere duodenali/gastriche la dose è pari a una compressa gastroresistente di PANTOPRAZOLO EG 40 mg al giorno.

In casi individuali, soprattutto nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti, la dose può essere raddoppiata (quindi aumentata a due compresse gastroresistenti di PANTOPRAZOLO EG 40 mg al giorno).

Sindrome di Zollinger–Ellison:

Il trattamento a lungo termine della sindrome di Zolliger–Ellison e di altre condizioni ipersecretorie prevede una dose iniziale di 80 mg/die (2 compresse gastroresistenti di PANTOPRAZOLO EG 40 mg). Dopodiché il dosaggio può essere aumentato o diminuito individualmente servendosi delle misurazioni della secrezioni acide gastriche come guida. Con dosaggi superiori a 80 mg/die, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. Un aumento temporaneo del dosaggio oltre 160 mg di pantoprazolo è possibile, ma non deve essere mantenuto più a lungo di quanto necessario per ottenere un adeguato controllo dell’acidità gastrica. La durata del trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison e di altre condizioni ipersecretorie non è limitata e deve essere adattata alle esigenze cliniche.

Pazienti con ridotta funzionalità epatica:

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica la dose deve essere ridotta ad una compressa (40 mg di pantoprazolo) da somministrare a giorni alterni.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale:

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Pazienti anziani:

Nei pazienti anziani non si dovrà superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo, tranne che nel caso della terapia di associazione per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori, nella quale anche i pazienti anziani dovranno assumere pantoprazolo al dosaggio pieno (2 x 40 mg pro die) per 1 settimana.

Bambini di età inferiore ai 12 anni:

PANTOPRAZOLO EG 40 mg non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa di dati insufficienti in questo gruppo d’età.

Istruzioni generali:

Le compresse gastroresistenti di PANTOPRAZOLO EG 40 mg non devono essere masticate o frantumate.

Devono essere ingerite intere con dell’acqua.

Nella terapia di associazione per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori, la seconda compressa di PANTOPRAZOLO EG 40 mg deve essere assunta prima del pasto serale.

La terapia combinata per l’eradicazione dell’infezione da Helicobacter pylori viene somministrata nella maggior parte dei casi per 7 giorni e può essere prolungata per un massimo di 2 settimane. Se la continuazione del trattamento con pantoprazolo sembra indicata per assicurare la guarigione dell’ulcera si applichi la posologia prevista per le ulcere gastriche e duodenali.

Le ulcere duodenali si risolvono generalmente entro due settimane. Se un trattamento di due settimane non è sufficiente, la guarigione si verifica nella quasi totalità dei casi, dopo altre 2 settimane di terapia.

La durata richiesta per il trattamento di ulcere gastriche ed esofagite da reflusso è in genere di 4 settimane.

Se tale periodo non è sufficiente, la guarigione si otterrà normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti con sindrome di Zollinger–Ellison o altri disturbi ipersecretori che richiedono trattamenti a lungo termine, il pantoprazolo âE.“ come nel caso di tutti gli altri farmaci inibitori della secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa della ipocloridria o dell’acloridria. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione nel caso si manifestino sintomi clinici associati.

In presenza di sintomi premonitori (ad es. significativo calo ponderale non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e nel caso in cui si sospetti o sia diagnosticata un’ulcera gastrica, è necessario escluderne la natura maligna poiché il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Se i sintomi persistono per oltre 4 settimane nonostante un adeguato trattamento si consideri la necessità di effettuare ulteriori accertamenti.

Nei pazienti con grave compromissione epatica è necessario adattare il dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti con grave compromissione epatica è necessario eseguire un controllo regolare degli enzimi epatici durante il trattamento, soprattutto nel caso di trattamenti a lungo termine. L’aumento di questi enzimi impone l’interruzione del trattamento.

La diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi ragione – inclusi gli inibitori della pompa-protonica - aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastro–intestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l’acidità comporta un modesto aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come Salmonella e Campylobacter.

A tutt’oggi non vi sono esperienze con il trattamento dei bambini al di sotto dei 12 anni d’età.

Questo medicinale contiene maltitolo.

I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.

Rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, sopratutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

nascondi

Interazioni

PANTOPRAZOLO EG 40 mg può ridurre l’assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è pH–dipendente (ad es. ketoconazolo o itraconazolo).

È stato dimostrato che la co–somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in dose singola) in volontari sani ha determinato una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir. L’assorbimento dell’atazanavir dipende dal pH. Per questa ragione gli inibitori della pompa protonica, compreso il pantoprazolo, non devono essere co–somministrati con atazanavir (vedere paragrafo 4.3).

Il principio attivo di PANTOPRAZOLO EG 40 mg viene metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non possono essere escluse interazioni con altri medicinali o sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia non si sono osservate interazioni clinicamente significative in seguito a test specifici su alcuni di questi farmaci o sostanze. Sono stati eseguiti test su carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale.

Anche se nell’ambito di studi clinici di farmacocinetica non sono state osservate interazioni tra pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, dopo la commercializzazione sono stati segnalati pochi casi isolati di modificazioni del tempo di protrombina/INR durante il trattamento concomitante con queste sostanze. Il monitoraggio del tempo di protrombina/INR viene pertanto raccomandato nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici dopo l’inizio, la conclusione o durante l’impiego irregolare di pantoprazolo.

Inoltre non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Nell’ambito di studi di interazione cinetica negli umani, il pantoprazolo è stato somministrato in associazione a determinati antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.

nascondi

Effetti indesiderati

Si usa la seguente convenzione di frequenza per valutare gli effetti indesiderati:

Sistema organico – frequenza Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico       Leucopenia; trombocitopenia  
Patologie del sistema immunitario       Reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico  
Disturbi del metabolismo e nutrizione         Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici     Depressione, allucinazioni, disorientamento e confusione, soprattutto in pazienti predisposti come pure aggravamento di questi sintomi se pre–esistenti.    
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri; disturbi della vista (visione offuscata)      
Patologie Gastrointestinali Disturbi all’addome superiore; diarrea; stipsi; flatulenza Nausea/ Vomito Secchezza delle fauci    
Patologie Epatobiliari       Grave danno epatocellulare fino ad ittero con o senza insufficienza epatica.  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Reazioni allergiche come prurito e rash cutaneo   Orticaria; angioedema, gravi reazioni cutanee come Sindrome di Stevens– Johnson; eritema multiforme, sindrome di Lyell; reazione di fotosensibilità.  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) Artralgia Mialgia  
Patologie renali e urinarie       Nefrite interstiziale  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella       Ginecomastia  
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione       Edema periferico  
Esami diagnostici       Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma GT); aumento dei trigliceridi; aumento della temperatura corporea; ipersodiemia negli anziani.  

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’esperienza clinica nelle donne in gravidanza è limitata. Negli studi sulla riproduzione animale sono stati osservati segni di leggera fetotossicità (vedere paragrafo 5.3).

La prescrizione alle donne in gravidanza deve avvenire con cautela.

Allattamento

Non si hanno dati sull’escrezione del pantoprazolo nel latte umano. Durante l’allattamento le compresse di PANTOPRAZOLO EG 40 mg devono essere usate solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio potenziale per il feto o per il bambino.

nascondi

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

nascondi

Malattie Collegate: 2

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti