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ESPETTORANTI, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ANTITOSSE

AZIMIL

SCIR FL200ML 15MG/5ML

GENETIC SpA

Descrizione prodotto

AZIMIL*SCIR FL200ML 15MG/5ML

Principio attivo

AMBROXOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

SCIROPPO

ATC livello 3

ESPETTORANTI, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ANTITOSSE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

10.66


Codice ATC livello 5:
R05CB06

Codice AIC:
38453041


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

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Composizione

AZIMIL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e orale

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg.

AZIMIL 15 mg/5 ml sciroppo in contenitore monodose

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg.

AZIMIL 15 mg/5 ml sciroppo multidose 200 ml

5 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti v. par. 6.1

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Eccipienti

Soluzione da nebulizzare e orale:

Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili

Sciroppo in contenitore monodose:

Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Acqua per preparazioni iniettabili

Sciroppo in flacone multidose:

Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Metil p-idrossibenzoato, Propil p-idrossibenzoato, Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e renali.

L’asssunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere par. 4.4).

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Posologia

Soluzione da nebulizzare e orale

Ogni contenitore monodose contiene 2 ml e reca una tacca al volume di 1 ml (mezza dose)

Soluzione da nebulizzare

Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2 ml (un contenitore) 2 volte al giorno.

Bambini di età inferiore a cinque anni: 1-2 ml (mezzo contenitore – un contenitore) 1-2 volte al giorno.

La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Soluzione orale

Adulti: 2-4 ml (1-2 contenitori) 3 volte al giorno.

Bambini di età superiore a cinque anni: 1-2 ml (mezzo contenitore – un contenitore), 2-3 volte al giorno.

Bambini di età inferiore a 5 anni: 1 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno.

Diluire la soluzione in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.

Sciroppo

Sciroppo in flacone multidose

Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.

Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno.

Bambini di età inferiore a cinque anni: 2,5 ml 2-3 volte al giorno.

Il bicchierino dosatore accluso alla confezione del flacone reca tacche ai volumi di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.

Sciroppo in contenitore monodose

Ogni contenitore monodose di sciroppo contiene 5 ml e reca una tacca al volume di 2,5 ml (mezza dose)

Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml (due contenitori) 3 volte al giorno, successivamente 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno.

Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno.

Bambini di età inferiore a cinque anni: 2,5 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno.

Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.

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Avvertenze e precauzioni

L’ambroxol deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Molto raramente, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze mucolitiche quali l’ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali sindrome di Steven Johnson e la sindrome di Lyell. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti.

Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo.

Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.

Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.

Lo sciroppo in contenitore monodose e in flacone multidose contiene maltitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.

Lo sciroppo in flacone multi dose contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

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Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

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Effetti indesiderati

Comunemente sono stati osservati episodi di diarrea.

Non comunemente sono stati riportati nausea, vomito, altri lievi disturbi gastrointestinali, reazioni allergiche.

In rari casi sono stati riscontrati pirosi, dispepsia, rash, orticaria, angioedema.

Sono stati riportati casi estremamente rari di reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico)

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Gravidanza e allattamento

L’ambroxol attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28asettimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione dei farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di ambroxol.

Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto l’impiego di ambroxol non è consigliato durante l’allattamento. Tuttavia, non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante.

In gravidanza e durante l’allattamento, il farmaco andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

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Conservazione

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Dopo l’apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2°- 8°C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Dopo l’apertura del flacone di sciroppo, il medicinale deve essere utilizzato entro un mese; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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