Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

LISINOPRIL IDRO MG

14CPR

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

LISINOPRIL IDRO MG*14CPR

Principio attivo

LISINOPRIL DIIDRATO/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.00


Codice ATC livello 5:
C09BA03

Codice AIC:
38463028


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione essenziale.

Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg compresse associazione a dose fissa (lisinopril diidrato 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg) è indicato in pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con il lisinopril diidrato da solo (o l’idroclorotiazide da sola).

nascondi

Composizione

Ogni compressa contiene lisinopril 20 mg (come lisinopril diidrato) + 12,5 mg di idroclorotiazide

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Calcio idrogeno fosfato diidrato, mannitolo, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172).

nascondi

Controindicazioni

• Stenosi arteriosa renale

–Anamnesi di ipersensibilità verso lisinopril, qualsiasi eccipiente o qualsiasi altro ACE inibitore

–Anamnesi di ipersensibilità verso l’idroclorotiazide o altri medicinali sulfonamidici

–Edema angioneurotico connesso al trattamento con un ACE inibitore

• Edema angioneurotico ereditario o idiopatico

• Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min)

• Grave compromissione epatica

• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)

nascondi

Posologia

La scelta di una dose antiipertensiva adeguata di lisinopril e idroclorotiazide dipenderà dalla valutazione clinica del paziente.

Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg compresse deve essere assunto una volta al giorno.

La somministrazione della associazione fissa di lisinopril e idroclorotiazide è raccomandata normalmente dopo la titolazione delle dosi dei singoli componenti.

Quando si ritiene appropriato da un punto di vista clinico, può essere considerato un cambiamento diretto dalla monoterapia alla associazione fissa.

Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg compresse può essere somministrato in pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata dal lisinopril 20 mg da solo.

Non deve essere superata una dose massima giornaliera di lisinopril 40 mg/idroclorotizide 25 mg.

Come per altri medicinali assunti una volta al giorno, Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg compresse deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Compromissione renale

L’associazione lisinopril/idroclorotiazide è controindicata in pazienti con grave compromissione renale.

Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg compresse può essere impiegato in pazienti con clearance della creatinina >30 ml/min e <80 ml/min, ma solo dopo la titolazione dei singoli componenti.

La dose iniziale raccomandata di lisinopril come monoterapia per questi pazienti è 5–10 mg.

Trattamento diuretico precedente

Dopo la dose iniziale di Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg compresse può verificarsi ipotensione sintomatica; ciò si verifica più spesso nei pazienti che hanno subito perdita di volume e/o sale a causa del trattamento precedente con diuretici. L’assunzione del diuretico deve essere interrotta 2–3 giorni prima dell’inizio del trattamento con Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg compresse. Se questo non è possibile, il trattamento deve essere iniziato alla dose di 2,5 mg di lisinopril da solo.

Bambini e adolescenti (<18 anni)

La sicurezza e l’efficacia di Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg compresse nei bambini non sono state dimostrate.

Anziani

Gli studi clinici sulla associazione di lisinopril e idroclorotiazide non hanno mostrato che l’età sia associata ad alcun cambiamento dell’efficacia e della tollerabilità (vedere Compromissione renale).

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Lisinopril

Pazienti con trapianto di rene

Poiché non ci sono esperienze sull’impiego del lisinopril in pazienti che abbiano recentemente subito un trapianto di rene, la somministrazione di lisinopril in questi pazienti non è raccomandata.

Reazioni anafilattoidi in pazienti in emodialisi

Sono stati segnalati casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a emodialisi con una membrana ad alto flusso (ad es. AN 69) che erano trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. In questi pazienti deve essere preso in considerazione l’uso di un tipo diverso di membrana da dialisi o di un altro gruppo di antiipertensivi.

Reazioni anafilattoidi durante l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)

Raramente, pazienti che ricevono ACE inibitori nel corso dell’aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato hanno avuto reazioni anafilattoidi a rischio per la loro vita. Queste reazioni venivano evitate sospendendo temporaneamente la terapia con l’ACE inibitore prima di ogni aferesi.

Desensibilizzazione

Pazienti che ricevono ACE inibitori nel corso di un trattamento di desensibilizzazione (ad es. veleno di imenottero) hanno subito reazioni anafilattoidi. In questi stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate quando gli ACE inibitori sono stati temporaneamente sospesi, ma sono ricomparse in seguito alla somministrazione involontaria del medicinale.

Razza

Gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina causano un maggiore tasso di angioedema in pazienti neri che in pazienti non neri.

Come per altri ACE inibitori, il lisinopril può risultare meno efficace nell’abbassare la pressione sanguigna in pazienti neri piuttosto che nei non neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di stati di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Tosse

Con l’uso di ACE–inibitori è stata segnalata tosse. Si tratta tipicamente di tosse non produttiva, persistente, che scompare dopo la sospensione del trattamento. La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia/anestesia

In pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti o anestetizzati con sostanze che provocano ipotensione, il lisinopril può bloccare la formazione dell’angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Se si verifica ipotensione a causa di questo meccanismo, essa può essere corretta con l’espansione di volume.

Iperkaliemia

In alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, incluso il lisinopril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico.

Pazienti che rischiano di sviluppare iperkaliemia includono quelli con compromissione renale, diabete mellito, o quelli che usano contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti del sale che contengono potassio, o quei pazienti che prendono altri farmaci associati ad aumenti del potassio sierico (ad es. eparina). Se si reputa appropriato l’uso concomitante dei suddetti agenti, è raccomandato un monitoraggio regolare del potassio sierico (vedere Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Pazienti diabetici

Nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo glicemico deve essere strettamente monitorato nel corso del primo mese di trattamento con un ACE inibitore (vedere Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione)

Litio

L’associazione di litio e lisinopril non è generalmente raccomandata (vedere Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Idroclorotiazide

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con tiazidi può ridurre la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici, possono essere necessari aggiustamenti della dose di insulina o di ipoglicemizzanti orali. Nel corso della terapia con tiazidici può rendersi manifesto un diabete mellito latente. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici.

In alcuni pazienti trattati con diuretici tiazidici si può verificare iperuricemia oppure si può sviluppare una gotta conclamata.

Test anti–doping

L’idroclorotiazide presente in questo medicinale può dare un risultato positivo nei test anti–doping.

Lisinopril/idroclorotiazide

Ipotensione e squilibrio idro/elettrolitico

Talvolta si può verificare ipotensione sintomatica in seguito alla prima dose di lisinopril/idroclorotiazide.

Le probabilità di ipotensione nei pazienti ipertesi sono maggiori in presenza di squilibrio idrico o elettrolitico, come perdita di volume, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesiemia o ipokaliemia, che si possono verificare come risultato di una terapia diuretica, di un’alimentazione a basso contenuto di sodio, dialisi o durante diarrea o vomito intercorrenti. Segnali di pericolo di squilibri di liquidi o elettrolitici sono bocca secca, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, mialgia o crampi muscolari, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito. In questi pazienti va effettuato un monitoraggio regolare degli elettroliti sierici a intervalli opportuni.

Nei pazienti con un rischio maggiore di ipotensione sintomatica, l’inizio del trattamento e l’aggiustamento della dose vanno eseguiti sotto attento controllo medico.

Va riservata particolare attenzione ai pazienti affetti da cardiopatia ischemica o cerebrovasculopatia, perché una grande riduzione della pressione sanguigna può provocare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare.

Se si verifica ipotensione grave, il paziente deve essere messo in posizione di shock, e deve essere somministrata prontamente un’infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva temporanea non è una controindicazione per ulteriori somministrazioni. Qualora si siano efficacemente ripristinati il volume del sangue e la pressione sanguigna, la terapia può essere presumibilmente ripetuta con una dose più bassa o può essere continuata molto bene semplicemente con uno dei componenti o con entrambi.

Come nel caso di altri vasodilatatori, lisinopril/idroclorotiazide devono essere somministrati con cautela in pazienti affetti da stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.

Sebbene con l’uso di diuretici tiazidici si possa sviluppare ipokaliemia, l’uso concomitante del lisinopril può diminuire l’ipokaliemia indotta dai diuretici. Si devono eseguire regolari controlli del potassio sierico. L’eventualità di ipokaliemia è più forte in pazienti con cirrosi epatica, che hanno una rapida diuresi e che hanno un apporto orale inadeguato di elettroliti e in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi o ACTH (vedere Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

In pazienti edematosi, l’iponatremia si può verificare con un clima molto caldo. La carenza di cloruro è generalmente lieve e non necessita di essere trattata.

Le tiazidi possono ridurre l’escrezione di calcio attraverso l’escrezione renale e causare un leggero aumento intermittente dei livelli sierici di calcio anche in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Un’ipercalemia distinta può essere un avviso di iperparatiroidismo nascosto. Le tiazidi devono essere interrotte prima di effettuare gli esami della funzione paratiroidea. È stato dimostrato che le tiazidi aumentano l’escrezione renale di magnesio, il che può portare a ipomagnesiemia.

Funzione renale compromessa

I diuretici tiazidici non sono efficaci quando la clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min (cioè compromissione renale moderata o grave) (vedere Controindicazioni).

Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg compresse non deve essere somministrato in pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 80 ml/min fino a che l’aggiustamento della dose dei singoli componenti non abbia dimostrato che sono necessarie le dosi contenute nella preparazione in associazione.

Alcuni pazienti con un chiaro disturbo renovascolare pre–esistente sviluppano leggeri e transitori aumenti nei livelli ematici di urea e dei livelli di creatinina sierica quando il lisinopril è somministrato insieme ad un diuretico. Se ciò si verifica durante la terapia con lisinopril/idroclorotiazide, il trattamento deve essere interrotto. Se opportuno, può essere possibile riprendere il trattamento ad una dose ridotta, o uno dei due componenti può essere utilizzato da solo.

In alcuni pazienti con stenosi arteriosa renale monolaterale o bilaterale che sono stati trattati con ACE–inibitori sono osservati aumenti in genere reversibili dell’urea ematica e della creatinina sierica dopo la sospensione della terapia. Questo è particolarmente probabile in pazienti con compromissione renale. Se è presente anche ipertensione renovascolare, esiste un rischio maggiore di grave ipotensione e compromissione renale. Il trattamento in questi pazienti va iniziato sotto attento controllo medico a dosi basse e con attenta titolazione della dose. Poiché il trattamento con diuretici può essere un fattore che contribuisce a quanto detto sopra, essi devono essere interrotti e la funzione renale monitorata durante tutte le prime settimane di trattamento con lisinopril.

In pazienti con malattie renali, le tiazidi possono far scatenare azotemia. In pazienti con funzione renale compromessa, possono verificarsi effetti cumulativi del medicinale. Se si sviluppa un’insufficienza renale progressiva, caratterizzata da un aumento dell’azoto non proteico, è necessaria un’attenta valutazione della terapia e deve essere presa in considerazione l’interruzione dei diuretici (vedere Controindicazioni).

Neutropenia/Agranulocitosi

L’associazione a dose fissa di lisinopril e idroclorotiazide deve essere interrotta se si rileva o si sospetta neutropenia (neutrofili inferiori a 1000/mm³).

In pazienti che ricevevano ACE inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. In pazienti con funzione renale normale e nessun altro fattore complicante, la neutropenia insorge raramente. La neutropenia e l’agranulocitosi sono reversibili dopo l’interruzione dell’ACE inibitore. Il lisinopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con collagenopatia vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide, o una combinazione di questi fattori complicanti, specialmente se c’è una pre–esistente funzione renale compromessa. Alcuni di questi pazienti sviluppano serie infezioni, che in alcuni casi non rispondono a una terapia antibiotica intensiva. Se in questi pazienti viene impiegato il lisinopril, è consigliato un monitoraggio periodico delle cellule bianche del sangue e i pazienti devono essere istruiti a comunicare ogni segno di infezione

Ipersensibilità/angioedema

In pazienti trattati con ACE inibitori, incluso il lisinopril, è stato raramente segnalato edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe.

I pazienti con coinvolgimento di lingua, glottide o laringe hanno probabilità di subire ostruzione delle vie respiratorie, specialmente quelli che in passato hanno subito interventi chirurgici alle vie aeree. Questo si può verificare in ogni momento nel corso della terapia.

In questi casi la somministrazione di lisinopril deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituita una terapia idonea al fine di assicurarsi che i sintomi siano scomparsi completamente prima che il paziente venga dimesso. Il trattamento può includere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento delle vie aeree libere. Anche nei casi nei quali sia coinvolto il rigonfiamento della sola lingua, senza difficoltà respiratoria, i pazienti possono richiedere un’osservazione prolungata perché il trattamento con antiistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.

Una maggiore frequenza di angioedema in associazione con gli ACE–inibitori viene osservata in pazienti neri piuttosto che nei non neri.

I pazienti con precedente edema angioneurotico senza relazione con il trattamento con ACE inibitori possono essere esposti a un rischio maggiore di edema angioneurotico durante il trattamento (vedere Controindicazioni).

Le reazioni di ipersensibilità possono verificarsi nei pazienti trattati che abbiano o meno precedenti di allergia e asma bronchiale. Sono stati riferiti peggioramento o attivazione di un lupus eritematoso sistemico.

Insufficienza epatica

Molto raramente, gli ACE inibitori sono stati associati a una sindrome che comincia con ittero colestatico o epatite e progredisce con una necrosi fulminante e (talvolta) con la morte. Il meccanismo di questa sindrome non è conosciuto. I pazienti che ricevono lisinopril e che sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici, devono interrompere il lisinopril e ricevere un appropriato follow–up medico.

I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzione epatica compromessa o patologia epatica progressiva, perché piccole fluttuazioni dell’equilibrio di liquidi ed elettroliti possono provocare il coma epatico (vedere Controindicazioni).

Gravidanza

Durante la gravidanza non deve essere iniziato un trattamento con ACE inibitori. A meno che proseguire una terapia con ACE inibitori non sia considerato essenziale, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, con un provato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Se la gravidanza viene accertata, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6)

nascondi

Interazioni

Sono state segnalate le seguenti interazioni del Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg compresse ed altri ACE inibitori o prodotti contenenti idroclorotiazide.

Lisinopril

Diuretici

Quando alla terapia di un paziente che riceve lisinopril si aggiunge un diuretico, l’effetto antiipertensivo è normalmente additivo.

Pazienti che già ricevono diuretici e in particolare quelli con terapia diuretica iniziata recentemente, quando si aggiunge il lisinopril possono occasionalmente subire un’eccessiva riduzione della pressione sanguigna.

L’eventualità di ipotensione sintomatica con lisinopril può essere minimizzata interrompendo il diuretico prima di iniziare il trattamento con lisinopril (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antiipertensivo dell’ACE inibitore. I FANS e gli ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico e ciò può causare un deterioramento della funzione renale. Normalmente, questi effetti sono reversibili. Raramente, può insorgere insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con funzione renale compromessa come gli anziani o i disidratati.

Altri antiipertensivi

L’uso concomitante di questi agenti può aumentare gli effetti ipotensivi del lisinopril. L’uso contemporaneo di nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, può ulteriormente ridurre la pressione del sangue.

Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici

L’uso concomitante di certi medicinali anestetici, antidepressivi triciclici, antipsicotici con ACE inibitori può ulteriormente ridurre la pressione del sangue (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre l’effetto ipotensivo degli ACE inibitori; i pazienti devono essere attentamente monitorati.

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e di medicinali antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) può causare un aumentato effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno è più probabile che avvenga durante le prime settimane del trattamento combinato e in pazienti con compromissione renale.

Nitrati, acido acetilsalicilico, trombolitici e/o beta bloccanti

Il lisinopril può essere usato in concomitanza con acido acetilsalicilico (dosi cardiologiche), trombolitici, beta bloccanti e/o nitrati.

Allopurinolo

La somministrazione concomitante di ACE inibitori e di allopurinolo aumenta il rischio di insufficienza renale e può causare un aumentato rischio di leucopenia.

Ciclosporina

La somministrazione concomitante di ACE inibitori e di ciclosporina aumenta il rischio di insufficienza renale e di iperkaliemia.

Lovastatina

La somministrazione concomitante di ACE inibitori e di lovastatina aumenta il rischio di insufficienza renale e di iperkaliemia.

Emodialisi

Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg compresse non è indicato in pazienti che richiedono dialisi perché è stata riportata un’alta incidenza di reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con ACE inibitori. Questa associazione deve essere evitata.

Procainamide, agenti citostatici o immunosoppressivi

La somministrazione concomitante di ACE inibitori può causare un aumentato rischio di leucopenia.

Idroclorotiazide

Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti

L’idroclorotiazide può causare squilibri elettrolitici, specialmente ipokaliemia.

Sali di calcio

Se vengono somministrati contemporaneamente ai diuretici tiazidici possono verificarsi aumentati livelli di calcio sierico come risultato di una diminuita escrezione.

Glucosidi cardiaci

Aumentato rischio di intossicazione da digitale e ipokaliemia indotta da tiazidi.

Colestiramina e colestipolo

Possono ridurre o rallentare l’assorbimento dell’idroclorotiazide.

Pertanto, i diuretici sulfonamidici devono essere presi un’ora prima o 4–6 ore dopo questi farmaci.

Rilassanti muscolari non depolarizzanti (ad es. tubocurarina cloruro)

L’effetto di questi medicinali può essere aumentato dall’idroclorotiazide.

Medicinali associati a torsioni di punta

A causa del rischio di ipokaliemia, bisogna fare attenzione se si somministrata l’idroclorotiazide contemporaneamente con medicinali associati a torsioni di punta, per es. alcuni antipsicotici e altri medicinali noti per indurre torsioni di punta.

Sotalolo

L’ipokaliemia indotta dalle tiazidi può aumentare il rischio di aritmie indotte da sotalolo.

Lisinopril/idroclorotiazide

Supplementi di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio

Benché nei trial clinici con ACE inibitori il potassio sierico normalmente sia rimasto nei limiti normali, in alcuni pazienti si è verificata iperkaliemia. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale, diabete mellito, e uso concomitante di diuretici potassio–risparmiatori (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. L’uso di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, in modo particolare in pazienti con ridotta funzionalità renale, può causare aumenti significativi del potassio sierico.

Se il lisinopril è somministrato con un diuretico che causa perdita di potassio, l’ipokaliemia indotta da diuretico può essere migliorata.

Litio

Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. L’uso contemporaneo di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità da litio e potenziare la già accresciuta tossicità da litio con gli ACE inibitori. L’uso del lisinopril con litio non è raccomandato, ma se questa associazione è necessaria, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Trimetoprim

La concomitante somministrazione di ACE inibitori e tiazidi con la trimetoprim aumenta il rischio di iperkaliemia.

Alcool

La capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari può essere ridotta quando lisinopril/idroclorotiazide è usato in associazione con alcool.

nascondi

Effetti indesiderati

Durante il trattamento con Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12.5mg compresse sono stati osservati e segnalati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100; <1/10), non comuni (>1/1.000,<1/100), rari (>1/10.000;<1/1.000), molto rari (<1/10.000) inclusi casi isolati.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: gotta

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici

Comuni: vertigini, che hanno generalmente risposto ad una diminuzione del dosaggio e raramente hanno richiesto un’interruzione della terapia; cefalea, affaticamento.

Non comuni: parestesia, astenia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: tosse secca e persistente che scompare dopo l’interruzione della terapia

Patologie cardiache e vascolari

Comuni: ipotensione inclusa ipotensione ortostatica

Non comuni: palpitazione, dolore al petto, spasmi muscolari e debolezza muscolare

Patologie gastrointestinali

Non comuni: diarrea, nausea, vomito, indigestione, pancreatite, secchezza delle fauci

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: eruzione cutanea

Rari: edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni: impotenza

Altri

Rari: un complesso di sintomi che consistono in uno o più tra i seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia o artrite, test ANA positivo, ESR aumentato, eosinofilia, leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Esami diagnostici

I cambiamenti dei valori di laboratorio sono stati raramente di rilevanza clinica. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia ed iperkaliemia o ipokaliemia. In pazienti senza insufficienza renale preesistente si osservano normalmente aumenti lievi e temporanei dell’azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica. Se tali aumenti sono persistenti, generalmente scompaiono in seguito all’interruzione della terapia.

È stata segnalata depressione del midollo osseo, che si è manifestata come anemia e/o trombocitopenia e/o leucopenia. Raramente è stata segnalata agranulocitosi, sebbene non sia stato stabilito un rapporto causale.

Nei pazienti ipertesi trattati con Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg compresse è stata segnalata spesso una leggera riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, ma di rado si è rilevata d’importanza clinica, eccetto nei casi in cui esisteva simultaneamente un’altra causa di anemia.

Raramente si osserva un aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica, ma un rapporto causale con Lisinopril Idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg/12,5 mg compresse non è stato stabilito. Raramente è stata segnalata anemia emolitica.

Effetti indesiderati segnalati con i componenti individuali

Idroclorotiazide

Infezioni e infestazioni: sialoadenite.

Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, soppressione del midollo osseo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatriemia ed ipokaliemia, aumenti del colesterolo e dei trigliceridi).

Disturbi psichiatrici: irrequietezza, depressione, disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso: perdita di appetito, parestesia, senso di spossatezza.

Patologie dell’occhio: xantopsia, temporaneo annebbiamento della vista.

Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigini.

Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmia cardiaca.

Patologie vascolari: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sofferenza respiratoria (incluso edema polmonare e polmonite).

Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite.

Patologie epatobiliari: ittero (ittero intraepatico colestatico).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmo muscolare.

Patologie renali e urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, debolezza.

Lisinopril e altri ACE inibitori

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Rari: diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito

Molto rari: depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattia autoimmune

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto rari: ipoglicemia

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso:

Comuni: vertigini, cefalea

Non comuni: alterazioni dell’umore, parestesia, vertigini, disturbi del gusto, disturbi del sonno

Rari: confusione mentale

Patologie cardiache e vascolari:

Comuni: effetti ortostatici (inclusa ipotensione)

Non comuni: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Raynaud

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comuni: tosse

Non comuni: rinite

Molto rari: broncospasmo, sinusite, polmonite da alveolite/eosinofila allergica

Patologie gastrointestinali:

Comuni: diarrea, vomito

Non comuni: nausea, dolore addominale ed indigestione

Rari: secchezza delle fauci

Molto rari: pancreatite, angioedema intestinale, epatite sia epatocellulare sia colestatica, ittero e insufficienza epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni: eruzione cutanea, prurito

Rari: edema da ipersensibilità/angioneurotico: edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere 4.4), orticaria, alopecia, psoriasi

Molto rari: diaforesi, pemfigo, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme

Un complesso di sintomi che possono includere uno o più tra quelli seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia o artrite, anticorpi antinucleo (ANA) positivi, aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia, leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie renali e urinarie:

Comuni: disfunzione renale

Rari: uremia, insufficienza renale acuta

Molto rari: oliguria/anuria

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Non comuni: impotenza

Rari: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comuni: affaticamento, astenia

Esami diagnostici:

Non comuni: aumenti dell’urea nel sangue, aumenti della creatinina sierica, aumenti degli enzimi epatici, iperkaliemia

Rari: aumenti della bilirubina sierica, iponatriemia

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Ace–inibitori

L’uso di ACE inibitori non è raccomandato nel primo trimestre (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE inibitori è controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

I dati epidemiologici riguardanti il rischio di teratogenicità in seguito all’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono stati conclusivi, tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. A meno che non sia considerato essenziale proseguire la terapia con l’ACE inibitore, le pazienti che programmano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza.

Se viene accertata una gravidanza, il trattamento con l’ACE inibitore deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. È noto che l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce nell’uomo fetotossicità (riduzione della funzione renale, oligoidramnios e ritardo dell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (Vedere paragrafo 5.3).

Se si è verificata esposizione ad ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno preso ACE inibitori devono essere strettamente osservati per la possibile insorgenza di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

Esiste una esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d’azione farmacologico dell’idroclorotiazide il suo uso durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto–placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere usato per edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

L’idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza tranne nei rari casi in cui nessun altro trattamento può essere utilizzato.

L’idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico e il flusso ematico uteroplacentare.

Allattamento

Ace–inibitori

Dal momento che non ci sono informazioni disponibili sull’uso di Lisinopril Idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg durante l’allattamento al seno, Lisinopril Idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con un definito profilo di sicurezza, specialmente in caso di neonati o nati prematuri

Idroclorotiazide

L’idroclorotiazide è escreto nel latte umano in piccole quantità.

I tiazidici ad alte dosi provocano diuresi intensa in grado di inibire la produzione di latte. L’uso di Lisinopril Idroclorotiazide 10 mg/12.5 mg compresse durante l’allattamento non è raccomandato. Se Lisinopril Idroclorotiazide 10 mg/12.5 mg compresse è usato durante l’allattamento al seno, le dosi devono essere mantenute più basse possibile.

nascondi

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti