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ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI, PENICILLINE

PIPERACILLINA TA IB

EV 4G+0,5G

IBIGEN Srl

Descrizione prodotto

PIPERACILLINA TA IB*EV 4G+0,5G

Principio attivo

PIPERACILLINA SODICA/TAZOBACTAM SODICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI, PENICILLINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

13.82


Codice ATC livello 5:
J01CR05

Codice AIC:
38476038


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Piperacillina e Tazobactam IBIGEN 4 g/ 0,5 g polvere per soluzione per infusione è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni di età (vedere paragrafi 4.2 e 5.1):

Adulti e adolescenti

• Polmonite grave compresa polmonite acquisita in ospedale e associata alla ventilazione meccanica

• Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa pielonefrite)

• Infezioni complicate intra-addominali

• Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse le infezioni del piede nel diabetico)

Trattamento di pazienti con setticemia concomitante o sospetta, con una delle infezioni riportate sopra.

Piperacillina/Tazobactam è indicato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre che possa essere riconducibile a infezione batterica.

Bambini tra 2 e 12 anni di età

• Infezioni complicate intra-addominali

Piperacillina/Tazobactam è indicato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre che possa essere riconducibile a infezione batterica.

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’utilizzo appropriato dei prodotti antibatterici.

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Composizione

Ogni flaconcino contiene piperacillina (come sale sodico) equivalente a 4 g e tazobactam (come sale sodico) equivalente a 0,5 g

Ogni flaconcino contiene 9,39 mmol (216 mg) di sodio

Eccipienti: per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Nessuno

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ad altre penicilline o agli eccipienti.

Anamnesi di gravi reazioni allergiche acute ad altri prodotti beta-lattamici (es. cefalosporine, monobactami o carbapenemi).

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Posologia

Posologia

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di Piperacillina/Tazobactam dipendono dalla gravità e dalla localizzazione dell’ infezione e dei batteri sospetti.

Pazienti adulti e adolescenti

Infezioni

Il dosaggio abituale è 4 g piperacillina / 0,5 g tazobactam ogni 8 ore.

Per le polmoniti ospedaliere e le infezioni batteriche in pazienti neutropenici, il dosaggio raccomandato è 4 g piperacillina / 0,5 g tazobactam ogni 6 ore. Questo regime può essere applicabile anche per trattare pazienti nelle altre indicazioni, quando particolarmente gravi.

La seguente tabella raccoglie il dosaggio e la frequenza del trattamento negli adulti e nei ragazzi in base alla indicazione o alla condizione:

Frequenza del trattamento Piperacillina/Tazobactam 4 g / 0,5 g
Ogni 6 ore Polmonite grave
Adulti neutropenici con sospetto di febbre riconducibile a infezioni batteriche
Ogni 8 ore infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa pielonefrite)
infezioni complicate intra-addominali
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse le infezioni del piede nel diabetico)

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio endovenoso deve essere adeguato in base al grado della residua funzionalità renale (ogni paziente deve essere monitorato attentamente in caso di segni di sospetta tossicità; i dosaggi endovenosi e gli intervalli di somministrazione devono essere corretti conseguentemente):

Clearance della creatinina (ml/min) Dosaggio raccomandato
> 40 Non è necessario alcun adeguamento posologico
20 - 40 Posologia massima consigliata: 4 g/0,5 g ogni 8 ore
< 20 Posologia massima consigliata: 4 g/0,5 g ogni 12 ore

Poiché l’emodialisi rimuove dal 30% al 50% di piperacillina in 4 ore, i pazienti sottoposti a dialisi dovrebbero ricevere una dose aggiuntiva di Piperacillina/Tazobactam 2 g/ 0,250 g dopo ogni trattamento dialitico.

Pazienti con alterata funzionalità epatica

Non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti anziani

Non è necessario procedere ad alcun aggiustamento posologico negli anziani con funzione renale o clearance della creatinina superiore a 40 ml/min.

Bambini (2-12 anni di età)

Infezioni

La seguente tabella raccoglie il dosaggio e la frequenza del trattamento in bambini tra 2 e 12 anni di età in relazione al peso, alla indicazione o alla condizione:

Dose per peso e frequenza del trattamento Indicazione/condizione
80 mg Piperacillina / 10 mg Tazobactam per kg/ogni 6 ore Bambini neutropenici con sospetto di febbre riconducibile a infezioni batteriche*
100 mg Piperacillina/12,5 mg Tazobactam per kg/ogni 8 ore Infezioni complicate intra-addominali*

* Non superare la dose massima di 4 g / 0.5 g ogni 30 minuti

Insufficienza renale

Il dosaggio endovenoso deve essere adeguato in base al grado della residua funzionalità renale (ogni paziente deve essere monitorato attentamente in caso di segni di sospetta tossicità; i dosaggi endovenosi e gli intervalli di somministrazione devono essere corretti conseguentemente):

Creatinine clearance (ml/min) Dose raccomandata
>50 Non è necessario alcun adeguamento posologico
≤ 50 70 mg piperacillina / 8,75 mg tazobactam / kg ogni 8 ore

I bambini sottoposti a dialisi devono ricevere una dose aggiuntiva di 40 mg piperacillina / 5 mg tazobactam / kg dopo ogni trattamento dialitico.

Bambini al di sotto dei 2 anni

Poiché non ci sono dati disponibili sulla sicurezza e sulla efficacia di Piperacillina/Tazobactam nei bambini al di sotto dei 2 anni, l’uso di Piperacillina/Tazobactam non è raccomandato in tale fascia di età.

Durata del trattamento

La durata della terapia, per la maggior parte delle indicazioni, è di almeno 5 giorni fino ad un massimo di 14 giorni. Comunque, deve essere regolata in base alla gravità dell’infezione e alla risposta clinica e batteriologica del paziente.

Via di somministrazione

Piperacillina e Tazobactam IBIGEN 4 g/0,5 g deve essere somministrato per infusione endovenosa (oltre 30 minuti).

Per la ricostituzione, vedere paragrafo 6.6

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Avvertenze e precauzioni

Nella scelta del trattamento di un paziente con Piperacillina/Tazobactam deve essere presa in considerazione l’appropriatezza sull’uso di una penicillina semi-sintetica ad ampio spettro, basata su fattori come la gravità dell’infezione e la prevalenza di resistenza rispetto ad altri prodotti antibatterici disponibili.

Prima di iniziare il trattamento con Piperacillina e Tazobactam IBIGEN deve essere fatta una indagine attenta su precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, ad altri antibiotici beta-lattamici (es. cefalosporine, monobactami o carbapenemi) e altri allergeni.

Sono state segnalate gravi e occasionali reazioni fatali di ipersensibilità (reazioni anafilattiche/anafilattoidi [incluso lo shock]) in pazienti ai quali è stato fatto un trattamento con penicilline, incluso Piperacillina/Tazobactam. Queste reazioni avvengono più frequentemente in pazienti con un’anamnesi di sensibilizzazione a diversi allergeni. Le reazioni gravi di ipersensibilità richiedono l’ interruzione dell’ antibiotico, e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e altre misure di emergenza.

La colite pseudomembranosa da antibiotici potrebbe manifestarsi con grave, persistente diarrea con pericolo di vita. L’insorgenza dei sintomi da colite pseudomembranosa si possono manifestare durante o dopo il trattamento antibatterico. In questi casi Piperacillina/Tazobactam deve essere sospeso.

La terapia con Piperacillina/Tazobactam può causare lo sviluppo di batteri resistenti, che potrebbero causare super-infezioni.

Manifestazioni di tipo emorragico sono state riferite in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici. Queste reazioni sono state associate, talvolta, ad anormalità delle prove di coagulazione, quali tempo di sanguinamento, aggregabilità piastrinica e tempo di protrombina; tali fenomeni si verificano più frequentemente nei pazienti con insufficienza renale. In tal caso sospendere il trattamento con piperacillina/tazobactam e istituire una terapia adeguata.

Possono manifestarsi leucopenia e neutropenia, specie in corso di terapia prolungata, perciò si raccomandano controlli periodici della funzione ematopoietica.

Possono manifestarsi leucopenia e neutropenia, specie in corso di terapia prolungata, perciò si raccomandano controlli periodici della funzione ematopoietica.

Come con altre penicilline si possono verificare, in caso di somministrazione di dosi più elevate di quelle raccomandate, eccitabilità neuromuscolare o convulsioni, specialmente in pazienti con insufficienza renale.

Ogni flaconcino contiene 9,39 mmol (216 mg) di sodio, pertanto questo dato va tenuto in considerazione per i pazienti in dieta sodica controllata.

Può verificarsi ipocaliemia nei pazienti che hanno ridotte riserve di potassio o nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che possono abbassare i livelli di potassio; in tali pazienti sono consigliabili determinazioni periodiche dell’elettrolita.

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Interazioni

Miorilassanti di tipo non depolarizzante

La piperacillina quando utilizzata contemporaneamente con il vecuronio è stata coinvolta nel prolungamento del blocco neuromuscolare indotto dal vecuronio.

A causa del loro meccanismo d’azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da uno qualsiasi dei rilassanti muscolari non depolarizzanti può essere prolungato in presenza di piperacillina.

Anticoagulanti orali

Durante la somministrazione simultanea di eparina, anticoagulanti orali ed altri farmaci che possono interferire con la coagulazione del sangue, compresa la funzione trombocitica, i parametri della coagulazione devono essere controllati più frequentemente e monitorati regolarmente.

Metotressato

La piperacillina può ridurre l’eliminazione del metotressato. Pertanto, i livelli sierici del metotressato devono essere monitorati per evitare gli effetti tossici del farmaco.

Probenecid

Come per altre penicilline, la somministrazione contemporanea di probenecid e piperacillina/ tazobactam determina una più lunga emivita e una più bassa clearance renale di piperacillina e tazobactam. Tuttavia, le concentrazioni plasmatiche massime di ogni principio attivo sono immodificate.

Aminoglicosidi

La piperacillina sia sola che con tazobactam non produce importanti alterazioni cliniche sulla farmacocinetica della tobramicina in pazienti con funzione renale normale e con insufficienza renale lieve o moderata. La farmacocinetica della piperacillina, del tazobactam e del metabolita M1 non viene modificata significativamente dalla somministrazione di tobramicina.

L’inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina è stata dimostrata in pazienti con grave insufficienza renale.

Per informazioni relative alla somministrazione di piperacillina e tazobactam con gli aminoglicosidi fare riferimento ai paragrafi 6.2 e 6.6.

Vancomicina

Non sono state rilevate importanti interazioni farmacocinetiche tra piperacillina e tazobactam e vancomicina in soggetti sani con funzione renale normale.

Effetti sui test di laboratorio

Metodi non-enzimatici di determinazione del glucosio urinario possono dare falsi-positivi, come per altre penicilline. Perciò, per determinare il glucosio urinario durante il trattamento con piperacillina/tazobactam devono essere usati metodi enzimatici.

Diversi metodi chimici per la determinazione delle proteine nelle urine possono dare falsi-positivi. La determinazione delle proteine con strips test non è alterata.

Il test di Coombs diretto può dare un risultato positivo.

Sono stati riportati dei risultati positivi utilizzando il test Platelia Aspergillus EIA Test della Bio-Rad Laboratories in pazienti trattati con piperacillina/tazobactam. Sono state riportate reazioni crociate di polisaccaridi non-aspergillus e polifuranosi con il test Platelia Aspergillus EIA Test della Bio-Rad Laboratories.

Pertanto, i risultati positivi nei pazienti che ricevono Piperacillina e Tazobactam IBIGEN devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni riportati (tra 1 e 10 pazienti su 100) sono diarrea, vomito, nausea e arrossamento.

Nella seguente tabella sono riportati gli effetti indesiderati per sistemi e termini MedDRA.

In ogni gruppo, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente

Sistemi Comuni ≥ 1/100 < 1/10 Non comuni ≥ 1/1.000 < 1/100 Rari ≥ 1/10.000 < 1/1.000 Molto rari < 1/10.000
Infezioni e infestazioni   Superinfezioni da candida    
Patologie del sistema emolinfopoietico   Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia Anemia, anemia emolitica, porpora, epistassi, allungamento del tempo di sanguinamento, eosinofilia Agranulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale, positività test di Coombs diretto, allungamento del tempo di protrombina, trombocitemia
Disturbi del sistema immunitario   Reazioni di ipersensibilità Reazioni anafilattiche/ anafilattoidi (incluso lo shock)  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione       Ipopotassiemia, ipoalbuminemia, ipoglicemia, ipoproteinemia
Patologie del sistema nervoso   Cefalea, insonnia    
Patologie vascolari   Bassa pressione (ipotensione), flebite, tromboflebite Vampate di calore  
Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea, vomito Ittero, costipazione, dispepsia, stomatite Colite pseudomembranosa,dolore addominale  
Patologie epatobiliari   Aumento degli enzimi epatici (AST, ALT) Epatite, aumento della bilirubina, della fosfatasi alcalina e della gamma-glutamiltransferasi (g-GT)  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Arrossamento Prurito, orticaria Eritema multiforme, dermatite bollosa, esantema Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     Artralgia, mialgia  
Patologie renali e urinarie   Aumento della creatininemia Insufficienza renale, nefrite interstiziale, Aumento dell’urea ematica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Febbre, reazioni nel sito di iniezione Rigidità  

La terapia con piperacillina è stata associata ad una aumentata incidenza di febbre e rash nei pazienti con fibrosi cistica.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili o sono limitati i dati sull’ utilizzo di piperacillina/tazobactam in donne in stato di gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva ma nessuna evidenza di teratogenicità a dosi tossiche materne (vedi paragrafo 5.3).

Piperacillina e tazobactam attraversano la placenta. Piperacillina e Tazobactam IBIGEN in gravidanza deve essere usato solo se chiaramente indicato e se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna o per il feto.

Allattamento

Piperacillina è escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di tazobactam nel latte umano non sono state studiate.

Le donne in allattamento devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna ed il bambino.

Fertilità

Uno studio sulla fertilità nei topi non ha mostrato effetti sulla fertilità e sull’ accoppiamento dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o di piperacillina/tazobactam (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Non conservare oltre i 25° C. Conservare nella confezione originale.

Per la conservazione del prodotto ricostituito/diluito vedi paragrafo 6.3.

Le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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